刍议强化基层药品监督抽验效能的方法

王定贵

刍议强化基层药品监督抽验效能的方法

王定贵

为了进一步提高基层药品监督抽验工作质量，分析研究了当前药品抽验工作存在的主要问题，提出了加强药品抽验工作的具体措施。

药品监督;药品抽验;效能在药品监管过程中药品抽验工作是一个十分重要的手段以及技术支撑。目前药品抽验工作中亟需解决的一个问题就是，进一步提高抽验工作的公正性、科学性以及抽样工作效能。然而基层药监部门在对药品进行抽样中仍然存在很多问题，本文针对药品抽验过程中所存在的问题进行了分析与谈论，并提出了改进抽验工作的措施与建议。

1 药品抽验工作存在的主要问题

1.1 药品抽验工作流于形式，与日常监督检查工作严重脱节。一些基层药监部门将药品抽样作为一项工作任务来应付，变成了为抽样而抽样，使得药品抽验工作流于形式，与日常监督检查工作严重脱节。不仅大大浪费了监管资源，还使得相关人员由于穷于应对各种检查而出现厌烦心理、逆反心理，这对药品抽验工作的有序开展十分不利。

1.2 药品抽样的代表性与科学性比较差。部分基层局为了降低案值率，因此在对药品进行抽样的时候，往往将抽查的重点放在那些大型医药公司与医院，重点抽检大量或者昂贵的药品，而对小型涉药单位往往采取少抽验甚至不抽验的方式。

1.3 抽样工作还不够规范。由于药品抽样工作具有很强的专业性和政策性，因此，抽样必须严格遵照规范的程序实施，

并充分结合被抽样单位自身的具体实际，以保证药品抽样工作的合理合法，从而避免药品抽样工作的随意性。

1.4 信息交流不畅。部分基层药监部门难以掌握到别的县市的药品抽样信息，容易出现重复抽样，对抽验资源造成了极大的浪费;不能及时掌握市场不合格药品的相关信息，无法对本辖区内的相同药品及时查处，难以有效提高监管工作效能。

2 加强药品抽验工作的措施

2.1 建立并完善监管与抽验有机结合的机制。必须将药品监督抽样工作与日常对涉药单位的监管工作结合起来，同时将各类飞行检查也应当与相关的专项检查结合起来，切实发挥药品抽验的作用。

2.2 全面掌握辖区内所有涉药单位的详细情况，制订科学合理的抽验工作计划。将药品抽验工作的重点放在农村以及一些偏远区，把医疗机构以及药品经营企业当作抽验的重点单位，有针对性地进行抽验，进一步提升抽验的命中率。针对那些不合格药品情况比较严重的品种、监督检查过程中存在质量疑问的品种、初次投入市场经营的品种、质量商未稳定的品种、价格非常低廉的品种以及ADR(药物不良反应分类)中重点报告品种，必须加大对其进行抽验的力度，此外，还应当加大对那些违法广告药品以及群众投诉比较多药品的抽验粒度，提高药品抽验工作的针对性与时效性［1］。

2.3 强化药品抽样工作的制度化与规范化建设工作。第一，必须严格遵照《药品抽样指导原则》中的相关规定编制药品抽样现场检查记录表。并对指导原则中的相关检查规定进行细化、量化，并强化监督考核力度，使得药品抽样工作更加规范。第二，建立药品抽样之后剩余药品的退样管理制度，充分结合被抽样单位自身的承受力，根据国家建设节约型、环境友好型社会的基本要求，建立健全药品抽检合格之后剩余样品的退回管理制度。第三，配备科学合理的冷藏设施，保证药品抽样之后能得到妥善保存，确保质量［2］。第四，明确规定报告书的传递途径以及时限，保证报告书可以在规定的时间内送达被抽样单位。

2.4 强化信息交流，真正做到资源共享。充分发挥网络平台的优势，建立并完善药品抽验信息平台以及相应的数据库。抽样结束之后，应及时录入到相关信息数据，以防止重复性抽样。

2.5 强化教育与培训工作，进一步提升抽验人员专业水平。由于药品抽验这项工作具有很强的专业性与政策性，所以必须通过教育与培训来提升抽样人员的业务水平。第一，组织抽样人员定期学习《药品抽样指导原则》、《药品质量抽查检验管理规定》以及GMP(药品生产质量规范)、药品经营质量管理规范等法规文件，深入了解药品生产、药品经营、药品贮藏等各个环节的质量控制与管理知识，掌握药品抽样方法与程序，从而使得抽样人员在药品抽样工作中真正做到科学规范。第二，强化药学专业方面的知识的培训，了解各种药品的性质以及储存要求，着重了解那些稳定性比较差、容易变质的药品特性，从而在进行药品抽样的过程可以做到有的放矢、更有针对性。

［1］刘自林，宣庆生，张磊.如何提高药品抽查检验的阳性率.安徽医药，2002，6(1)：33.

［2］陈红，李建军.提高药品监督抽验效能的探讨.当代医学，2008(18)：22-23.

223100 江苏省洪泽县食品药品监督管理局

1.5 药品抽样人员的自身素质不高。有些药品抽样人员的药学专业知识比较缺乏，监督检查实践经验不足，药品抽验过程中没有结合药品的特性、贮藏要求等具体实际及时将那些可疑的品种筛选出，导致抽样的命中率比较低。