从中医立法看中医药国际化发展

闫庆松

(北京京卫信康医药科技发展有限公司，北京 100085)

从中医立法看中医药国际化发展

闫庆松

(北京京卫信康医药科技发展有限公司，北京 100085)

目的对澳大利亚等国中医立法现状进行深入分析，以便对中医药国际化发展提出合理化的建议。方法通过文献研究、逻辑推理等方法分析各国中医立法现状及存在问题，探讨中医立法对中医药国际化发展的深层次影响，并提出合理化建议。结果和结论海外中医立法光圈的背后，潜藏着不少制约行业发展的问题，这为中医药国际化发展带来了诸多不确定性，应当引起业界的重视。对于中医与中药的国际发展问题，应坚持以医带药模式，在中医立法的大背景下，制药企业仍应积极开展注册及营销工作，以促进中医药产业的国际化发展。

中医立法；以医带药；中医药国际化

澳大利亚卫生执业者管理局之前发布消息称，从2012年7月1号开始，澳大利亚对国内的中医师进行全国注册管理。这一事件，使得澳大利亚成为第一个以立法方式承认中医合法地位的西方国家；同时，也意味着澳大利亚已把中医药纳入了法制化管理的轨道。

针对澳大利亚政府的这一举措，国内外中医药界人士进行了广泛的讨论。当然，从长远来看，澳洲中医立法是值得肯定的，其会对其他西方国家对中医的管理和认可起到借鉴和示范作用。然而，对于长期关注于中医药国际化发展的中药企业而言，近年来频繁出现的“简化注册”、“中医立法”等概念，带来的却不只是中医药被认可的欣喜，还有其中可能存在的诸多不确定性，而这难免会让人产生些许不安与担忧。

1 澳洲中医立法，势在必行

谈起中医与澳大利亚的渊源，恐怕要追溯到20世纪70年代，随着中医药在全球的盛行，以及华人移民的推动，中医尤其是针灸等医科被引入澳大利亚，从而生根发芽，并得到了长足的发展。据统计，截至2009年，澳大利亚共有中医及针灸诊所大约5000家，从业的中医师、中医针灸师、中医药剂师超过4 500人；全澳中医及针灸诊所每年服务大约280万人次，80%的病人以英语为母语，全行业营业额上亿澳元。

近年来，随着澳洲中医药产业的蓬勃发展，越来越多的澳大利亚人开始看中医、吃中药，并逐渐认可中医药的疗效。数年前，澳大利亚皇家墨尔本理工大学曾在全国进行过一项问卷调查，结果显示17.9%的澳大利亚人接受过中医治疗。而正是基于民众对中医疗效的这种认可，以及行业的不断发展壮大，才促使澳大利亚的一些州开始着手对中医药进行立法管理。

其实，早在1995年，澳洲全国中医药针灸学会联合会就开始积极推动“中医立法”，并促使维多利亚州卫生部成立“中医立法调研委员会”开展前期准备工作。2000年，维多利亚州中医法正式诞生，州政府成立中医管理局主管中医事务，规范中医执业标准，注册一切符合标准的中医师(包括针灸师)。维多利亚州中医立法后，中医师的地位得到了确认，中医药开始循着正规的途径发展。至2002年时，维多利亚州已为1 111名中医师、中医针灸师、中医药剂师注册，其不但承认中医为医学，而且在2005年时允许中医进入各大医院，像西医一样为病人提供服务，而这在西方国家却是不多见的。

也正是有了维州“中医立法”的成功经验，以及中医在澳洲的不断普及和流行，澳大利亚才决定在全国范围内施行中医立法。2009年5月8日，联邦政府宣布2012年正式在全国进行中医注册管理，规定只有进行了正式注册的中医师，才能够在澳大利亚合法行医。截至今天，澳洲中医立法从一项地方法规演变为国家立法，终于结束了为期12年的马拉松式长跑。

综合来看，中医立法之所以能够在澳洲实现，是与中医行业在澳洲的不断发展壮大，以及澳洲民众对中医疗效的充分认可，是分不开的。从产业规制角度来讲，这也是一种必然的趋势。

2 多国立法光圈的背后

除了澳大利亚以外，英国、加拿大等国也在积极推动中医立法制度的实现。2009年，英国卫生部面向社会发布了关于针灸草药中医立法咨文，2012年4月，英国卫生大臣Andy Burham宣布对中医业加强管理，要求所有中医师进行注册登记，并对经营中药的商店颁发许可证。而在加拿大安大略省，中医注册也进入了冲刺阶段，2012年6月以来，全加中医协会等协会也在为安河中医药针灸从业者讲解注册前的准备及注册程序。据悉，在安河“中医立法”完成之后，只有在政府管理部门注册的中医师和针灸师才能够执业。

对于各国正在积极推行的中医立法，业界在一定程度上给予了肯定，认为这样可以提高我国中医在国际上的地位。然而，在这些光圈背后，却潜藏着挑战与威胁。从多种途径不难了解到，中医已在海外多个地区呈现出快速发展的态势，其中尤以针灸的发展最为明显，中医在慢性病和疑难杂症等疾病领域的独特优势，更是得到了当地居民的认可，而这带给当地其他医药从业者的却是来自于市场份额下滑的担心，由此难免会引发排斥中医的声音。再加上海外中医从业人员自身素质参差不齐等问题，国外政府对中医进行管理，也是不足为奇。而这其中，最为重要的一点，便是我国中医产业在海外的蓬勃发展，常言道，“树大招风”，而“被监管”也是一种必然。但是，从长远来看，这种注册监管对中医行业的发展，却未必就是坏事，关键在于如何应对，努力适应并符合其合理的要求，而对于那些不太合理的要求，则可以通过行业协会来表达自己的诉求。

在澳大利亚中医立法一事中，业界关注的焦点在于“英语技能要求”，而这也是本次中医立法争论的焦点所在。根据澳大利亚中医注册要求，英语为第二语言或未完成英语国家5年全日制大中专教育的中医师申请人，雅思考试每科必须达到6分，方能给予注册；若通不过语言关，申请人即便满足其他标准，也只能成为“有条件注册”者。有条件注册者为说英语的病人看病时，不管双方能否直接交流，都必须聘请翻译。并且，到2015年6月以后，雅思成绩的下限可能会进一步提高至7分。

对于部分中医师，尤其是年龄较大的中医师而言，达到这样的英语要求，确实是有些压力，但这种要求，却并非澳大利亚一家独创。据悉，在英国中医立法中，也对英语提出了类似难度的要求，因为其卫生当局认为，良好的沟通能力是医生了解并治愈患者疾病的前提。这样意味着，一道语言关，可能把大量从业者挤出中医行业。目前，对于这一问题，只能通过行业协会与卫生当局进行协调，而“英语达标问题”也将会成为影响中医立法政策实施效果的一个不确定因素。

此外，各国对中医进行管理的另外一个原因，源于其国内部分民众对中医药疗效的质疑。例如，2012年年初，400多名澳大利亚西医和一些“科学人士”签名反对大学开设中医教学课程，并指责中医为“江湖骗术”；默多克大学一个研究团队4月份发表论文称，通过对几种中成药样品的DNA分析，发现其中含有有毒成分。其实，国外学者对于中医药的疗效和质量问题，从未停止过争论与怀疑。例如，澳大利亚昆士兰大学的一份杂志披露，在被其调查的247种中药产品中，存在砷(5%～15%)、铅(大约5%)、汞(大约65%)超标问题；其他安全和质量相关问题，包括毒性药材(在澳大利亚已多次出现乌头碱中毒现象)，微生物污染等问题。对于这样的结果，我们不能说完全否认，但是也应保持怀疑态度。毕竟在中医药领域，存在着毒性药材入药治病的先例。

从以上材料不难看出，海外中医立法光圈的背后，还潜藏着不少制约行业发展的问题，而这些问题也为中医药海外发展带来了诸多不确定性。为应对这些问题，需要中医药从业者积极加强与当地医药行业的沟通和理解，消除分歧。

3 以医带药，互促发展

近年来，随着中医药国际化热的蓬勃发展，关于中医与中药如何发展，谁先发展的问题，便成为业内热议的一个话题。

在我国，中医药是具有3 000年以上历史的药学实践，其根源于黄帝内经和伤寒论等医学古籍，使用的是阴阳和五行这样的概念。自20世纪50年代开始，我国开始将这些概念与现代医药中的许多解剖和病理概念结合起来。而中医与中药互促发展，也显示出了非常好的效果。

在我国，大约95%的综合性医院中都设有中医部，并且正式的中医药培训也已纳入国家健康计划的一部分。根据山东大学公布的一组数据来看，每年有超过2亿的门诊患者接受中医疗法，约300万的住院患者接受中医疗法[1]。政府在中医领域的支出将近15亿美元(约80亿元人民币)，占公共卫生支出的比例达6.71%。随着中医行业的快速发展，我国中药市场规模也已扩张至300亿美元，年增长速度达23%，超过了我国医药产业的平均增长速度；此外，列入2010年国家基本药物目录的中药品种达102种，占目录总数的1/3。诸多数据都在印证着，中医药互促发展所带来的成效是不可小觑的。

然而，与中医药产业国内蓬勃发展态势不同，其在国外市场上却遭遇了诸多困难。据统计，虽然我国中药产品已出口至全球164个国家和地区，但2010年中药材和中成药的出口额却仅为9亿美元。近年来，中药国际化发展中更是遭遇了欧盟传统药注册、香港中医药立法、日韩标准提升等诸多障碍，原料型产业发展模式愈发受到限制，制剂产业多年来更是起色不大。例如，截至目前，在欧盟传统药注册中，我国仅有地奥集团的“地奥心血康胶囊”完成了简化注册，而大多数产品仅能以“膳食补充剂”或“食品”等形式出口。因此，国内企业迫切需要寻找到一条稳定快速发展的道路。

初闻各国中医立法的消息，本以为会给国内中药企业带来较大利好。但目前来看，这种利好消息却是有限的，存在诸多不确定性。短期来看，一些中医师会因为不符合要求而被排挤出市场，从而影响中药材的销售；但是长期来看，行业的规范会促进行业发展，从而带动中药材的销售。然而，对于中成药企业而言，中医师海外注册执业的发展所带来的影响却非常有限，通过注册途径进入目标市场，仍是不可省略的步骤。因此，中成药企业还是应当积极参与海外市场的注册工作。

当我们思考中医与中药在国际市场如何发展这一问题之时，不妨看看国内市场。中医与中药是一个有机整体，不可分离，在现有情况下，中药走出国门遇到了一定的难度，而中医却相对顺利一些。但是，当我们看到欧盟传统药注册指令影响下的英国中医药市场，就不难发现，2011年5月之后出现的“有医缺药”现象正在告诫人们，中医与中药，一个都不能少。试想一下，没有中药可用的中医界，该是何种悲凉。

本次澳大利亚“中医立法”所存在的不确定性，应当引起业界的重视；而在中医与中药的国际化发展问题上，更应坚持以医带药模式，促进医药产业的共同发展。但不管怎样，多国出现的“中医立法”，将中医纳入“补充医学”领域的行为，还是为我国中医药国际化发展带来了一些利好，我们也期待在全球更多国家和地区，可以看到这种现象。

[1] Saptarshi Chaudhuri.Traditional Chinese Medicine eats into big pharma market[J/OL].http://www.biospectrumasia.com/biospectrum/analysis/2724/traditional-chinese-medicine-eats-pharma-market/page/1,2012-8-2.

2012-08-10)