欧盟提高中药准入门槛

　　2010年年底到2011年年初，位于中国西部甘肃省兰州市的中药制药企业佛慈制药股份有限公司接到了很多来自欧洲的订单，数量大大超过以往。“他们都在囤货，以应对从4月1日开始欧盟对中药进口的新门槛。”佛慈制药股份有限公司副总经理、佛慈传统草药及欧盟国际合作项目负责人孙裕说。
　　这一新门槛指的是在2004年就已经通过的《欧盟传统草药制品指令》(Eutopean Direcfive on TradltlorlalHerbal Medicinal Products(THMPD)。只不过，对于在此之前已经在欧盟市场上销售的传统草药制品，欧盟给出了7年的缓冲期，在这7年间还可以以膳食补充剂的身份继续销售。这就意味着，从2011年4月1日起，未经注册的中药产品将不能在欧盟国家市场上销售。
　　7年缓冲期即将过去，至今没有任何一家中药企业的中药产品以药品的名义注册成功。
　　
　　迎接挑战
　　
　　兰州佛慈制药是中国仅有的几家已经开始着手在欧盟注册其中药产品的企业之一。此次注册从2009年开始运作，公司选择了其明星产品浓缩当归丸。这是他们在2006年选择复方产品注册不成功之后，在策路上的调整。
　　“浓缩当归丸是单味药产品，其成分就是当归，其药理功效明确、临床疗效显著，而且安全可靠。国内对当规定额研究相对多，技术支撑完善。”孙裕这样解释选择注册品种的依据。
　　在开始注册工作之前，他们组织业务人员和顾问专家共同研究了欧盟的注册指令，也在同行药企中讨论过。讨论的结果是，只有佛慈能满足注册的条件。因为，根据欧盟《传统草药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等。但由于中药在此之前都以食品等身份登记出口，找到相关的海关记录对很多企业来说是个难题。
　　作为中华老字号的佛慈有着80年中药生产销售历史，在欧洲也已经满足销售年限。关键是，“我们找到了当时的海关清关证明，还有在荷兰、意大利和英国销售的报关发票，上面有具体的药名。”孙裕说，这让佛慈满足了简化申请的条件。
　　瑞典成为佛慈首选的注册地。2010年3月，佛慈制药将浓缩当归丸欧盟传统草药注册预评估材料提交瑞典国家药品管理局，经瑞典专家技术审查后，与瑞典国家药品管理局进行了预评估见面会。瑞典国家药品管理局同意并正式接受佛慈“浓缩当归丸”以药品膨式申请欧盟传统草药注册，并出具了相关文件说明。
　　2010年7月，佛慈制药专门成立了以新产品研发中心、营销中心国际贸易部、生产部、质量部组成的佛慈“浓缩当归丸”欧盟传统草药注册申请项目组，并聘请了中国中医科学院的专家，全面展开申报工作。欧盟注册项目组在完成浓缩当归丸GLP(标准实验室规范)试验研究后，把最终的申报材料在今年3月初提交给瑞典国家药品管理局。“对方表示会在200个工作日内批复。这也就是说，最快也要到今年年底才能注册成功。”孙裕说，这也是为什么欧洲进口商赶在指令生效前囤货的原因所在，届时，只有欧洲市场上：原有的库存产品才能继续销售。
　　此外，为应对该指令，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门在2010年年底还召集中药企业召开了一次会议，在全国选择了兰州佛慈、北京同仁堂、广州奇星三家中药企业的11个中药品种推荐到欧盟注册。在这11个品种中，有佛慈制药5个品种。
　　目前，除佛慈取得进展外，广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧黜英国药品良好作业规范(GMP)认证”项目立项，另有四川成都的地奥心血康胶囊通过了荷兰药监部门的审查，地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证。
　　
　　机遇并存
　　
　　有人认为欧盟此举是设置了贸易壁垒，但孙裕并不认同。“我个人非常4kYuQ8X1tofSrxnwoSE2N65sAC79ma6A6CG2L43eTyY=理解也赞成欧盟的做法，这一举措为所有的草药提供了一个开放、平等的平台。”而且，他认为，欧盟允许传统草药产品采用简化注册程序来申请，不需要提供临床试验结果，只需要提供有关药品功效的文献和专家证据，这本身就体现了一个开放的心态。“欧盟关注本区域内的药品安全本身就无可厚非，我们不应该去抗拒和反感。我们也要有一个开放、合作的心态，这是中药企业要走向世界必须具备的。”孙裕说。
　　世界中医药学会联合会副秘书长黄建银同样认为《欧盟传统草药制品指令》对中药来说同时也是机遇。“《欧盟传统草药制品指令》为中药以药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，也为中药进入欧洲主流草药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。”因为，在此之前，中药在世界各地都是以食品或者保健品等名义出售，而一旦注册成功，就意味着中药恢复了药品之身。“这将有利于扩大欧洲中药市场，规范目前分散零乱的欧洲中成药市场，保证中成药质量，提高中药的声誉，是中药在欧洲健康发展的一个难得机会。”黄建银指出。
　　当谈到在7年缓冲期内并没有中药企业提早运作注册事项时，孙裕坦陈，国家对中药企业的引导并不够，而且，企业当时也都抱有幻想，认为中药在国内的市场庞大，国外市场则重点放在东南亚，而且国内药企对北美、日本和欧洲等国的政策法规的理解也存在困难，因此耽误了宝贵的时间。
　　“单凭企业自身的技术能力非常难，”孙裕说，“而且注册相关的费用不菲。”据他估算，单味药一个品种的注册费用总体下来估计要s00万元人民币，而复方制剂的材料准备和试验更为复杂，费用会更高。
　　但孙裕对佛慈的注册很有信心。目前，他们已经开始准备第二轮更多品种的申请材料。“在第一个产品注册还在进行的时候，我们又开始了第二轮的准备，足以说明我们的信心。”
　　
　　中药标准化势在必行
　　
　　黄建银指出，欧盟各国实施这一指令的具体措施并不完全相同，这与欧洲联盟的治理体制及该法令的法律属性有关。欧盟在药品管理方面有四种方式：规定、指令、决定和建议。指令是欧盟设定了一个管理目标，各国可以根据自己的具体情况来制定具体措施，以达到欧盟指令设定的目标。这就是为什么各国在实施该指令时所采取的措施不完全一致的原因。比如说，荷兰目前并没有实施这个指令。而且，该指令只针对中成药，中药饮片、单味颗粒剂依然可以按食品、食品补充剂来销售。
　　但即便如此，他认为中药企业应该有更长远的目光。中医药在美国等西方国家一直被视为补充、替代医学的一部分，迄今还没有一种中药通过美国FDA的审查作为药品在美国使用。黄建银认为，中药的药品身份很难为国外接受，除了有中西医文化和标准的差异外，如何有效地证明中药的安全性和有效性至关重要，这也是中药企业有待提升和突破的地方。
　　此外，近年来，个别中药产品重金属超标等负面报道不时出现，也影响了国外消费者对中药的选择。因此，建立中药相关国际标准对中药来说势在必行。
　　2010年，国家中医药管理局联合国际标准化组织，正式启动在国际标准化组织中建立中医药技术委员会，制定中医药的国际标准。但对讲究配伍、注重成分配搭的中成药来说，标准制定是个庞大的工程，不可能一蹴而就。
　　此前的2010年12月3日，香港《中医药条例》生效，未获注册的中成药被禁止在港售卖。越多越多的国家和地区针对中成药出台相关管理措施，这对中药建立相关标准、提升自身安全性来说，也是一种敦促。
　　2010年，中国中药商品出口额为19.44亿美元，其中中药材饮片出口额为7.76亿美元，中成药虽然出口到143个国家和地区，但出口额仅为1.93亿美元。
　　孙裕也承认，虽然佛慈产品远销近30个国家和地区，在北美和加拿大等地的销售一直处在首位，但欧洲市场一直是佛慈发育最差的一个市场。“中药以药品身份进入欧洲收获的市场价值只是一方面，在技术上的收获应该大于市场价值。”他分析说，欧洲是天然药物研究水平最高的地区，通过欧盟的一些技术支持，希望能找到中药和其他天然药物之间的联系，进一步推进中药的科学化发展。
　　让孙裕感到欣慰的是，越来越多的国外消费者，包括欧洲的消费者开始接纳中药，也越来越相信中药，很多教育机构也在培训洋中医。“在抗生紊滥用，西药对抗肿瘤、艾滋等疾病进展缓慢的情况下，天然药物的重要程度在增加。”他说，这也是中药的机