重症监护设备质量控制的探讨

陈丽璇，周丽华，汪哲民

(深圳市龙岗中心医院 设备科，深圳龙岗518116)

重症监护设备质量控制的探讨

陈丽璇，周丽华，汪哲民

(深圳市龙岗中心医院 设备科，深圳龙岗518116)

重症监护室是医院集中危重病人进行“加强”治疗的病房，它集中了医院最先进的监测和治疗仪器，用于对患者实施全身各脏器功能的监测和支持，其质量的好坏关系到医疗质量和安全，加强其医疗设备质量控制可以有效提高医疗设备的应用质量，降低医疗器械相关的医患风险，对提高重症监护室病人抢救的成功率、减少医疗风险、提高医疗服务质量具有重要意义。

重症监护;设备;质量控制

随着医学的发展，重症监护学已在医学领域中逐步形成一门独立的医学学科。重症监护病房是医院集中危重病人进行“加强”治疗的病房，它集中了医院最先进监测与治疗仪器;其基本任务是利用现代的医疗设备和各类器械，对危重病人的生命体征进行全面和及时连贯的动态监测，为医生判断病人的病情变化提供准确的信息与数据，以便迅速采取有针对性的医疗与护理，及时抢救危重病人。因此，医疗设备待用状态质量的好坏直接关系到病人的安危，加强重症监护室医疗设备的质量监控，是一项重要的工作。本文结合我院的实际情况，重点介绍重症监护室医疗设备的购置、安装验收、使用管理、报废四个过程中的一些工作内容和措施。

1 设备购置前的质量控制

1.1 购置前科学论证

1.1.1 综合评价 首先要从医院发展需求上确定设备相关功能，确保拟购设备的实用性和有效性。功能太少满足不了医院开展相关业务的需求，功能太多则性价比上没达到最大化，甚至造成浪费。其次要进行购置前的市场调查，特别是对目前使用该设备客户的调查，避免了到生产厂家实地调查存在费用高、时间长、只有外观印象而不了解应用情况等问题。我们一般采取到本市、本省各使用相关设备的大型医院进行现场考察和了解的做法，与使用该设备的人员进行调查与深入交流，更有助于对设备的性能、效益、安全性、可靠性和售后服务等有更深入的了解，为本院的决策提供科学依据，而且这种方法更为实用和有效。

1.1.2 技术评价 从技术角度评价重症监护设备对操作者的安全性(即是否会造成伤害)、技术先进性(与旧型号设备相比，是否达到国内和国外的先进水平)、与现在设备是否配套、软件是否可升级(免费还是需付费)、耗材是否能及时供应、硬件是否要需要定期更新等;技术评价是合理配置重症监护室设备所必需的，也是控制重症监护设备质量的有效方法和首要手段。

1.1.3 设备选型 通过上述的综合评价和技术评价得出的结论，将符合本院临床使用要求的各品牌、型号规格的重症监护设备在其他医院的使用情况、适用性、使用效率、售后的可维修性、耗材的使用成本等进行比较，选出性价比高的设备型号，编制设备选型建议书，内容包括所购置设备应具有的技术参数、功能、性能、配置要求等。

1.2 设备招标的质量控制 招标是为了引进竞争机制，节约采购成本，杜绝商业腐败，同时也是质量保证的重要环节，必须严格按照招投标法规定的程序进行招标，招标时必须对供应商提供的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表以及厂家的授权书等进行核对，特别注意证照的真实性和有效期，以确保所购医疗设备的合法性。

2 安装验收的质量控制

医疗设备的验收工作是设备购置后对其进行质量控制的第一个环节，也是检验合同执行水平、维护医院自身利益的关键环节。设备验收工作中任何微小的失误都有可能会给医院造成严重的损失，也有可能造成安全隐患。在医疗设备的验收过程中首先要确认整体外观的完整无缺，然后严格按照合同及投标文件中的条款逐项核实设备的品牌、名称、规格型号、配件、技术参数等，并审查测试设备运行性能，对质量特性进行确认，排查并及时处置不合格产品。对于需经过计量检定的，还要计量部门进行计量检定，并索要检测计量报告，唯有计量检测合格后，方可开机使用。

3 设备使用过程中的质量控制

3.1 重视设备使用前的培训工作

3.1.1 制定操作规程和设备操作人员培训 由于重症监护设备种类多，品牌型号不一，医护人员操作仪器的熟练程度有别，所以严格执行操作规范是保障医疗质量、降低设备故障率的重要环节。设备安装完毕后，要求生产厂家对每位使用仪器的医护人员进行设备使用、保养方面的培训，使他们掌握设备性能、适用范围、使用方法及注意事项，正确使用设备。在使用操作、清洗消毒、妥善保管各个环节定期培训，为避免流于形式，可建立技能培训考核制度，操作人员通过考试方能上岗，考核成绩纳入个人晋升考核业绩。促使操作者从思想上重视，减少因使用不当造成的医疗纠纷和设备故障。另一方面，我院要求厂家将每台仪器的使用操作规程及注意事项从设备使用说明书中概括出来，将其打印、塑封，贴在仪器设备侧壁或放置仪器设备的推车上，随时提醒使用人员须严格执行操作规程，严禁违章操作，以降低因操作不当发生质量问题的风险。

3.1.2 对设备维修人员进行专业技术培训 除了使用环节，重症监护设备的日常保养也必不可少。日常保养一般由本院的维修人员负责，因此也必须对维修人员进行相关的技术培训，使其了解设备的结构、使用方法、维修方法、故障的处理方法等。我院一般采用两种技术培训途径:一是派人参加厂家组织的专门培训班;二是在设备安装之后由厂家给予现场培训。我院配备有专门的重症监护设备维修人员，但人员数量较少，适合采取厂家培训的方式，经过厂家的技术培训，可提高本院维修人员的专业化程度和水平，以便更加及时、准确地检查设备的故障状况，获得最快、最经济的排除故障方法。

3.2 重视预防性维修 重症监护对设备的安全可靠性要求极高，诊治过程不能出现半点差错，为了保证设备每次使用时都能良好运行，预防性维修显得极其重要。因此需要科学制定预防维修计划，组织设备维修人员按计划实行定期巡查，尽早发现问题，及时解决问题，消除质量隐患，减少突发故障和潜在不安全因素，防患于未然。预防性维护的重要内容就是做好设备状态的监测，根据监测数据对设备的运行状态进行科学分析，并划分不同的质量状态等级，有针对性地进行保养维护。预防性维护的主要内容包括:外观检查、清洁保养、功能检查、性能检测校准、安全检查等。

3.3 使用和维护

3.3.1 使用登记 对设备使用运行情况和维护情况要做好记录，旨在为质量评定、质量审核及采取质量控制措施提供依据，有助于对设备质量指标进行动态客观的考核和积累维修经验。记录内容应该包括:使用前例行检查结果、运行状态、故障发生状况、故障处理方法、操作人员、设备使用结束状况等，记录的内容要客观、详尽、真实。设备维修后形成的文字资料要作为技术档案归档保存，对于以后同类设备的维修有着非常重要的作用。

3.3.2 做好设备运转状况的定期监测 监测目的是保证设备在使用中长期处于最佳工作状态。监测工作可定期对常用的设备进行全面检测1次，由科室专管护士和医生共同进行，并记录检查结果。对不同设备应监测不同的项目，以人工呼吸机为例，定期检测的项目包括:空气压缩机的工作压力情况，呼吸机的实测氧浓度，呼吸机内源性呼吸末正压(PEEP)，可调潮气量与实测潮气量的误差，警报系统，所有参数调节旋钮的灵敏度及正确性等。将检测的数据写在各自的检测牌随机附上。当需要使用该设备时，先查看检测牌的各项检测数据是否符合要求，对提示有误差的设备，使用时作相应的调节以纠正误差。在监测设备运转时，还要注意人为因素的影响，要检查设备的使用是否按操作常规进行。在监测过程中，如果发现微小故障，必须及时查找原因，进行处理，必要时用其他设备替换。

3.3.3 设备的日常保养 防止设备的丢失和损坏，加强设备的日常保养，对减少机器故障，延长设备的使用寿命十分重要。设备的放置环境不容忽视，应建立独立的单间设备房，将设备放置在安全、干爽、通风无尘的地方备用，设备使用后及时清洁消毒归位。在设备的日常保养方面应注意:(1)保持设备清洁，但禁用乙醇或其他有机溶剂擦洗;(2)设备蓄电池要定期充电，长期不用者应取出存放;(3)电脑控制类设备应减少开关电源次数;(4)生化类设备有电、光、水、气路集于一身的特殊性，要定期维护;(5)无论设备大小，避免剧烈振动。

3.4 维修质量鉴定 每次维修后，要组织使用人员和维修人员进行维修质量鉴定，在日常使用和维护记录的基础上，对修复后的医疗设备的技术性能、功能参数、运行安全等指标与正常的设备运行状态进行对比，并进行综合质量评定，质量评定达标后，一项维修工序才算真正结束，设备才能重新应用，防止设备维修运行后仍然带病工作或修复后性能指标严重下降，由此引发质量安全事故。

3.5 加强重症监护设备安全管理

3.5.1 进行设备的安全风险分析 对重症监护设备的安全管理包括保证病人、医务人员及陪护人员的安全，要加强安全管理。首先要进行重症医疗设备的安全风险分析，如用于生命支持和功能代替的呼吸机，其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全;用于昏迷、麻醉状态病人的监护仪，病人对产生的微电击或电灼伤无法正常反应;还有多台医疗设备同时连接使用时，可能对病人身体造成的安全隐患。其次是不同医疗设备之间可能存在电磁干扰问题。第三是操作人员操作失误或参数设置不当造成的风险。第四是仪器设备的计量失准引起医疗差错，设备保护装置、报警装置失灵，悬空放置设备的固定风险等情况。

3.5.2 安全风险的预防 针对上面分析的风险情况，可有针对性地制定预防保护措施。如医疗设备的供电系统必须有安全可靠的接地装置和地线(一般仪器要求地线的接地电阻必须小于0.10Ω)，必须使用带地线的三相插头，定期检查安全接地装置是否正常，设备外壳与地线是否连接可靠;充分考虑医疗设备的电磁兼容性问题，制定设备操作规程和注意事项;严格执行国家持证上岗规定，要求使用人员必须增强责任心，严格遵守医疗设备的操作规程;对悬空放置的设备要定期检查稳固程度，防止因移动、牵拉造成的螺丝松动、断裂造成砸伤病人的事件;做好仪器设备使用前的消毒工作，避免交叉感染的发生，还有做好一些滤网的清洗及消耗品的定期更换;计量设备应定期计量检定。

4 报废过程的质量控制

随着高新技术的快速发展，医疗设备不断推陈出新，加速了医疗设备的更新换代。部分技术性能低劣、配置落后、使用年限较长的医疗设备将被淘汰报废。作为整个质量控制最后的一个重要环节，要严格把好这一关，形成一个科学有效的质量控制过程。制定严格的报废条件和报废程序，我院对报废申请条件规定如下:(1)设备已达到或超过使用年限，故障率高，经反复维修后仍然出现故障，已影响正常工作;(2)设备未达到使用年限，因故障频繁，运行费用过高，设备维修成本接近或超出设备原值50%;(3)因设备结构陈旧，技术性能明显落后，严重丧失精度，继续使用将会影响临床诊断率和治疗结果;(4)设备维修因厂家无零配件供应，造成无法修复。(5)未达到国家计量标准，又无法矫正修复。对于报废程序实行报废鉴定并逐级审批制度。报废鉴定组织由2名以上责任心重、业务能力强的工程技术人员共同对申请报废设备进行技术检定，并给出客观真实的鉴定报告，从临床使用效果和安全出发，坚持实事求是的原则，做到该报废的严禁继续使用，不符合报废条件的设备不得轻易报废。

5 小结

从医疗设备的购置、安装验收、使用管理到报废对重症监护设备进行质量控制，有助于对重症监护设备的质量进行动态有效地控制管理，使重症监护设备的质量控制工作更加科学化、规范化，具有可持续发展性，从而使医疗救治更有效，使医疗纠纷和事故降到最低，更好地为病人服务。

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Discussion on the Quality Control of Intensive Care Equipment

CHEN Li－xuan ZHOU Li－hua WANG zhe－min
Longgang District Center Hospital of Shenzhen，Equipment DeptGuangdong，Shenzhen 518116，China

ObjectiveIntensive care unit(ICU)is a specialized section of a hospital that provides“enhancing”treatment for patients who are critically ill containing the most advanced monitoring and treatment devices.These equipments are used to monitor and support all of the body systemic organ function.The quality of the equipments has direct effect on the efficacy and safety of medical services.So，in order to improve the quality of the equipment effectively and reduce the medical instrument related risk，the quality control of ICU equipments should be strengthened.It is significance for improving the success rate of rescuing ICU patients，reducing medical risk and improving the quality of medical services.

Intensive care unit(ICU)Equipment Quality control

TH772+.2

A

1002－2376(2011)04－0010－04

2011－2－23