简析香丹注射液不良反应

王喜娥

(宝鸡市中医医院斗鸡分院，陕西宝鸡721004)

香丹注射液运用于临床已20多年，它是丹参和降香经提取而制成的中药制剂，具有扩张血管，增加冠状动脉血流量的功能，临床多用于冠心病，心绞痛，心肌梗塞治疗。随着香丹注射液的广泛使用，不良反应报道日趋增多［1－3］。香丹注射液等中药注射剂引发的不良反应报道，不仅对中药注射剂行业产生冲击，也对整个中医药领域有所影响，使人们对中药注射剂的使用产生疑虑。科学分析香丹注射液不良反应原因，使其以更好的质量和疗效为临床服务。

1 丹参、降香的药理作用与不良反应

现代药理研究证明，丹参的化学成分主要是酚性芳香酸类和二萜类。其中，酚性芳香酸类以丹参素为主。丹参素能够明显扩张冠状动脉，使其血流量显著增加，并对内源性胆固醇合成有抑制作用，有助于改善动脉粥样硬化，防治冠心病。另外，丹参素还具有显著的抗凝作用，能够降低血小板活性，防止血管内血栓形成。降香挥发油的化学成分主要是反式苦橙油醇、没药烯、金合欢醇等成分，现代医学研究被证实具有止痛、消肿和促进伤口愈合作用。常规剂量使用丹参、降香无毒性作用，大剂量使用可出现恶心、呕吐、腹泻等现象。从丹参、降香的单药及配伍研究中未见香丹注射液引起的不良反应。所以，上述不良反应与药物药性本身的关系不大。

2 处方构成及制备工艺分析香丹注射液的不良反应

在生产工艺过程中，丹参是采用传统的水提醇沉纯化工艺制备的，取其水提取液。丹参的水提取液中水溶性有效成分有丹参素、原二茶醛等，但鞣质不易除去。鞣质能使红细胞变性、破裂，进入机体后可作为半抗原与血浆蛋白的氨基结合成更大分子的复合物而引起变态反应，导致过敏样反应或过敏性休克。另外，鞣质若与心肌细胞结合，可引起心动过速;若与肌体中蛋白质结合成不溶性鞣酸蛋白，可使注射部位疼痛、红肿。降香是采用水蒸气蒸馏法制备的，取其下层饱和芳香水。为了增加降香挥发油的溶解度，处方中加有不同量的助溶剂聚山梨脂－80，标准规定聚山梨脂－80应小于5mg/ml。过量加入可增大异质性，易在临床上导致过敏反应发生率增加。

3 从患者个体差异与联合用药分析香丹注射液的不良反应

由于个体体质与遗传因素，不同的个体对药物的耐受性存在差异，特别是过敏体质的患者发生不良反应的几率就会大大提高［4－5］。个别医生在诊疗中不注意患者个体差异，不注意药物的特性，盲目用药，必将增加不良反应的发生。例如，给冠心病合并消化道出血或溃疡的患者使用香丹注射液，由于香丹注射液具有的抗凝血作用，结果引起消化道出血增加，甚至诱发大出血。超剂量和超范围用药也是造成香丹注射液不良反应增加的临床问题。陆叶［6］等报道85例香丹注射液不良反应分析中指出，23例系超剂量使用，7例系超范围使用。此外，现在临床上中西药联用十分普遍，由于香丹注射液是复方制剂，成分比较复杂，便有可能在联合用药过程中形成沉淀或络合物而使药物不良反应增加，不可忽视。

从前文的分析可以得出，不良反应的产生与原材料把关不严格，生产过程不完善，杂质残留及临床应用不当有关，这些因素是可以改善的。

［1］德庆卓歌.复方丹参注射液致过敏反应2例［J］.中国现代应用药学杂志，2003，20(1):77.

［2］松才.复方丹参注射液致过敏休克1例［J］.中国中药杂志，1994，19(10):631

［3］孙素蓉，杨志宏，孟瑞雪.复方丹参注射液致局部疼痛、红肿6例分析.中国医院药学杂志，1994，14(1):41.

［4］王兴彬.静脉复方丹参注射液致溶血尿毒综合征1例［J］.中国医院药学杂志，1997，17(4):187.

［5］郑翠英.复方丹参注射液致严重腹泻、低血压1例［J］.中国医院药学杂志，2002，20(3):188.

［6］陆叶，王佳域，王越.85例香丹注射液不良反应报告分析［J］.药物流行学杂志，2008，17(6):388 －390.