应用根本原因分析法控制直线加速器医疗质量的尝试

王振军，王燕，刘志成

1. 首都医科大学 生物医学工程学院，北京 100069；2. 河北北方学院附属第一医院 医学工程处，河北 张家口075000

应用根本原因分析法控制直线加速器医疗质量的尝试

王振军1，2，王燕1，刘志成1

1. 首都医科大学 生物医学工程学院，北京 100069；2. 河北北方学院附属第一医院 医学工程处，河北 张家口075000

目的 从临床工程学角度考虑医疗设备因质量原因或者正常运行中不可避免的风险问题，以医用直线加速器为例，对医疗设备使用风险进行科学分析和评估，研究将医疗设备使用风险控制在可接受的范围内的有效方法。方法 在基于根本原因分析方法促进医疗设备质量控制研究的基础上，设计并实现根本原因分析系统，使用该系统对医用直线加速器进行测试。结果 该系统可以在很大范围内减少医用直线加速器的临床使用风险，规范放射治疗工作流程。结论 医疗设备质量控制是保障医疗质量和安全的重要环节，也是医疗机构中医学工程部门的新课题，在实施中融入根本原因分析技术，高效准确地找出导致医疗设备风险发生的根本原因，制定相应的纠正措施，有效地降低医疗设备临床应用风险。

直线加速器；质量控制；根本原因分析法

0 前言

医疗设备是用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复的重要手段，它给人们带来预期用途的同时也存在一定的潜在风险。任何被批准上市的医疗设备只是一个风险可接受的产品，而不是没有风险的产品。2000年国际标准化组织（ISO）颁布了医疗器械管理的标准ISO14971：2000，该标准不仅明确了如何实施医疗设备的危害识别，风险分析及风险控制措施，还针对这些过程提出应满足的安全要求。但由于很难通过实验和现场资料得到满足这些要求的条件，因此，分配和验证这些安全要求主要依赖所使用的分析方法。风险分析法的研究工作对我国目前医疗器械的管理有重要的意义。在国内医疗设备风险相关领域，主要分析方法包括：预先危险分析（PHA）、故障树分析（FTA）、失效模式和效应分析（FMEA）、危害和可运行性研究（HAZOP）、危害分析及关键控制点（HACCP）。各种方法均有各自的优点，并且不同特点的方法可以相互补充。但不足之处是：① 大多数方法是制造商开展风险管理工作；② 医疗应用中缺乏医疗设备系统的质量控制及管理人员、医护人员和临床工程人员的密切配合；③我国风险分析程序和安全管理报告是国家食品药品监督管理局（SFDA）对于医疗设备、器械生产企业质量体系考核及产品注册的要求。对最重要的临床应用环节存在较大的缺失。本系统设计使用的根本原因分析（RCA）是一种系统解决医疗设备临床应用风险的有效方法。RCA主要针对的对象是在用医疗设备的缺陷（记录和报告），而不是人。而且RCA方法的实施体现了医疗团队的合作，有效开展医疗设备质量控制，降低临床应用风险。

1 医用直线加速器临床应用质量控制关联技术

1.1 医用直线加速器临床应用风险控制的主要内容和要求

现代医用直线加速器是肿瘤放射治疗的主要设备，涉及诸多学科和技术。直线加速器相当于一个网络，其中各关键部件相当于节点。其临床应用是利用射线对肿瘤或其他疾病进行治疗，提供最大的肿瘤控制概率而把并发症的危险降到最低，体现了放射治疗的根本目的。临床应用必须制定严格的质量保证和质量控制标准并规范操作，保证临床治疗的准确性和稳定性。对收集到的警告信息进行根本原因分析非常重要，根本原因分析的基本思路是通过事件过滤机制或者将大量事件简单处理来降低医疗风险。它是故障管理的新兴领域，它通过对事件在时间和空间上进行相关处理，能够在减少事件的同时建立医疗设备管理的临床路径，发现和消除引起医疗设备临床应用风险的根本原因。

1.2 根本原因分析方法

根本原因分析（Root Cause Analysis，RCA）起源于美国海军核部门。1979年，核反应堆溶化及国家实验室对核反应堆操作研究的审查，使得RCA在核工业及政府核武器研究领域得到广泛的传播。经过30多年的的发展，RCA已广泛地应用在石油、化工、电力制造等领域，被证明是非常有效的事故分析方法。RCA的核心文化是“持续改进”，有效促进企业内部对话和团队协作。目的是通过已发生事故进行分析调查，找出事故的根本原因，以及会引发该事故再次发生的潜在原因。通过有效的纠正措施达到一劳永逸的解决问题，实现“主动性维护”的目的。RCA既能够处理突发重大事故，又可处理长期出现的异常状态。RCA是一项结构化问题处理法，而不是仅关注问题的表征；是一个系统化的问题处理过程，包括确定和分析问题的原因，找出解决方法，制定预防措施。主要做系统及流程问题探讨而非个人问题。

1.3 研究内容和方法

目的：检测正在使用的医用电子加速器性能参数,探讨加速器在临床应用中存在的问题,寻求提高放射治疗设备性能及保证放射治疗质量的方法。方法：对医院正在使用的医用电子直线加速器进行检测和利用RCA分析。结果：医用电子加速器性能参数中除泄漏辐射全部符合国家有关标准外,其余性能参数均不同程度偏离国家有关标准要求。通过该系统执行后，性能参数的偏离项目数量及指标偏差有所好转，同时理顺了医院临床医学工程部门的流程。

2 系统总体设计

2.1 总体结构

实现直线加速器设备管理和质量控制不仅是简单的获得设备各种数据和正确关联到它的根本原因，同时需要对事件的响应、根据分析的结果进行通告。RCA系统由3个阶段实现，包括事件的确认、事件的关联、事件的通告。在事件确认阶段收集直线加速器相关法规和标准、设备安装验收数据、主要检测项目和质量保证频度、实施步骤和治疗操作程序。在关联阶段主要定位直线加速器故障或警告的根本原因。在事件通告阶段将RCA系统的分析结果对相关组织和人员公布，同时设计排错流程给出排错方案。

2.2 直线加速器的验收

直线加速器必需通过国家认可的卫生部门的总体验收,包括设备及支持设备安全运行的所有条件,如机房、设备性能、使用人员资质、物理师水平、管理制度、配套设备、数据资料等。在对直线加速器验收过程中,制定严格的方案,依据年度检测项目，设计表格，记录详细的数据、参数。

2.3 直线加速器质量保证

直线加速器质量保证（QA）和质量控制（QC）的要点是确定检测内容及检测方法、检测频度、记录检测数据和参数。目的是保证临床治疗的稳定性,提高治疗实施的准确性和精度。关键是得到检测数据和参数，这是实现本系统的关键。

2.3.1 直线加速器主要检测项目（表1）

2.3.2 直线加速器质量保证频度

质量保证和质量控制的临床实施完成，由日检、周检、月检、年检组成。由治疗技师、物理师、工程师协作完成，严格执行实施步骤，规范记录检测结果，比对设备验收数据，这些数据的获得是RCA系统成功应用的关键。

2.3.3 直线加速器质量保证实施步骤

日检程序，见表2：

（1）参加人员：剂量师或治疗技师（物理师签字）。（2）完成时间：每日治疗前30分钟。

（3）仪器工具：前指针、剂量仪、水平尺、坐标纸等。

（4）结果：日检报告由物理师审核、签字。如果安全项目不合格，在采取修复或有效措施前不得治疗病人。剂量或其他非安全项目超标，由物理师决定是否治疗或停止部分治疗项目。

周检程序，见表3：

（1）参加人员：物理师和工程师。

（2）完成时间：每周六，4h/次。

（3）测试工具：前指针、剂量仪、水平尺、坐标纸、等中心旋转测试板、剂量仪、射野剂量分布测试仪等。

（4）结果：周检报告填写到周检记录单，发现问题及时处理。

月检程序：

（1）参加人员：物理师和工程师。

（2）完成时间：每月最后一个周六，6h/次。

（3）测试工具：前指针、剂量仪、水平尺、坐标纸等。

（4）结果：月检报告填写到月检记录单，发现问题及时处理。月检程序除了完成周检项目外，还需增加如下项目。标尺灯指示、剂量输出、治疗床治疗锁定和手动紧急降床、治疗验证系统等。

年检程序，见表4：

（1）参加人员：物理师和工程师。

（2）完成时间：每年1次，和设备年度保养程序一同安排。

（3）测试工具：前指针、剂量仪、水平尺、坐标纸、固体水、三维扫描水箱等。

（4）结果：年检报告填写到年检记录单，和加速器验收数据比对，发现问题及时处理。

2.4 事件的关联

安全事件关联RCA分析方法和系统，其核心思想是，采用规则关联和统计关联并行机制，通过仲裁获得唯一的安全事件，以实现两种关联方式的优势互补，弥补各自的缺陷。将对统计关联进行数据挖掘获得的规则应用于规则关联，从更深层次上进行两种关联方式的融合，既避免了统计关联的模糊性，又赋予了规则关联的检测能力，提高整个检测体系的自学习能力。统计关联是直线加速器设备验收检测数据，日、周、月、年检数据，年度保养测试数据，设备大修或更换重要零部件测试数据等。规则关联是直线加速器规范化放射治疗工作流程，包括病人管理、工作人员管理、设备管理、质量控制和质量保证等。

表1 直线加速器主要检测项目

表2 直线加速器日检项目

2.5 矫正措施

识别出事故发生的根本原因后，需要对原因链中的每一个原因采取适当的矫正措施，以降低同一事故发生的概率，并且改善其安全性和可靠性。在设计纠正措施时，还要考虑一系列相关问题。如该措施的有效性、可行性、实施的风险性、隐形风险是否被清楚的描述、如何安排实施顺序、实施措施是否需要培训、需要那些资源等。以保证这些措施可行、有效且能够持续改进和发展。

2.6 通告

把医疗设备质量检测项目、数据等进行分析统计，推出校正措施，是通告阶段的一部分工作内容。同时，还包括对分析结果、纠正措施以及在质量检测过程中涉及的管理问题和人员等问题的讨论和解释。最后，把此次根本原因分析过程的有关结论通知设备关联人员，以使质量检测RCA在更大范围内发挥作用。

3 实验及运行结果

RCA系统用于大型医疗设备的质量控制管理。被检设备名称：医用电子直线加速器；设备型号：BJ-4；检测依据：《医用电子加速器性能和实验方法》GB15213-94；检测仪器：剂量仪RT-101、二维扫描水箱 RTS-200S。该系统从2009年12月开始在直线加速器设备中使用，经过1年运行取得了良好效果。表5为河北省保定市职业病防治所对我院直线加速器年度检测报告的项目及参数。

表3 直线加速器周检项目

表4 直线加速器年检项目

表5 分析前和分析后直线加速器性能检测数据对比

4 小结

开展医疗设备质量控制突出了利用根本原因判定的方法。首先确定医疗设备质量控制描述及影响范围。其次，重点在质量检测数据的统计和分析，获得在用医疗设备质量检测数据的函数估计及统计学特性，并依据所获得的结果调整医疗设备质量控制方案，提高在用医疗设备安全。依据检测结果重构医疗设备临床风险情节，使用根本原因分析判定，采取切实可行的纠正措施，形成对检测结果的通报体系及改进效果的跟踪检验，可以降低在用医疗设备的风险。医疗设备质量控制是保障医疗质量和安全的重要环节，也是医疗机构中医学工程部门的新课题。在实施中融入根本原因分析技术，能够高效准确地找出导致医疗设备风险发生的根本原因，制定相应的纠正措施，并有效地避免医疗风险的重发。在高科技密集、医疗设备密集、风险密集的医疗单位应用和推广基于RCA分析技术和方法的医疗设备质量控制，并建立一套完善的RCA分析管理体系十分必要。

[1] 王振军,刘志成.基于根本原因分析方法促进医疗设备质量控制[J].中国医疗器械信息,2010,16(10):64-67.

[2] 国家药品监督管理局.GB/T 19046-2003医用电子加速器验收试验和周期检验规程[S]. 北京:中国标准出版社,2003.

[3] 张詠波,黄劭敏,邓小武,等.医用直线加速器的安装验收[J].现代医学仪器与应用,2004,15(3):14-16.

[4] DOE-NE-STD-1004-92.ROOT CAUSE ANALYSIS GUIDANCE DOCUMENT[S].Washington:U·S ·Department of Energy,February 1992.

[5] 杨树强,邓大平.医用电子直线加速器放射治疗质量控制[J].中国辐射卫生,2009,18(1):115-117.

[6] 晁勇,等.基于质量控制检测的预防性维修模式探讨与实践[J].中国医疗设备,2011,26(6):73-74.

[7] 刘锦初.医疗设备的全面质量控制管理实践[J].中国医疗设备,2010,25(7):92-97.

[8] 刘翔,等.浅谈JCI复评和医疗设备的质量控制[J].中国医疗设备,2011,26(1):106-108.

Tentative Research on Quality Control of Medical Linear Accelerator Using Root Cause Analysis

WANG Zhen-jun1,2,
WANG Yan1, LIU Zhi-cheng1
1.Biomedical Engineering Institute, Capital Medical University, Beijing 100069, China;2.Biomedical Engineering Department, First Affiliated Hospital of Hebei Northern Institute,Zhangjiakou, Hebei 075000, China

Objective There are the inevitable risks of the medical devices due to quality problems in the view of clinical engineering. In this paper, the effective methods of the medical device risk control was studied by using the scientific analysis and risk assessment for the medical equipment, as an example with the medical linear accelerator. Methods The Root Cause Analysis (RCA) system was designed and implemented based on the root cause analysis for the quality control of medical devices and the medical linear accelerators were tested by the RCA system. Results The RCA system can reduce the clinical use risk of medical linear accelerators in a large range, and standardize radiation treatment workflow. Conclusion Medical equipment quality control is an important part for protecting quality and safety of health care, and also a new topic of the medical engineering department. In the clinical application of the medical devices, the root causes of the risks to the medical devices need to be accurately identified, and then the appropriate and corrective measures need to be developed to effectively reduce the risk of clinical use of medical devices.

medical linear accelerator; quality control; root cause analysis

1674-1633(2011)10-0100-04

2011-08-16

2011-09-23

刘志成，首都医科大学生物医学工程学院，教授，博士生导师，主要从事生物力学和临床工程学研究工作。

作者邮箱：wangzhenjunzjk@126.com

TH744

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.10.036