守卫理疗产品安全防线的忠诚卫士——北京市医疗器械评审专家委员会物理康复器械专业组工作纪实

□本刊记者 陈淑玉 韩尧

▲物理康复器械专业组的专家正在为患者实施理疗

电、声、光、磁、水……这些物理因子，最初与医学并无近“缘”。在漫长的时河中，它们一直是物理学科的主角。科技高速地发展，让物理因子渐渐成为活跃在临床诊疗舞台上的明星。近年来，运用物理因子对人体作用原理制成的理疗产品，已成为人类治疗鼻炎、肩周炎、神经痛、颈椎病等慢性病的一支“生力军”。目前，药物治疗、手术治疗、物理因子治疗已成为临床中并驾齐驱的三大治疗手段。与药物治疗相比，物理治疗受到不少患者青睐和追捧。它对人体副作用小，安全性高。随着理疗产品不断增多，其中一些质量不合格的产品，也“浑水摸鱼”，它们以次充好，危害极大。有的中频电疗产品参数不合理，工作频率、电流稳定度和治疗处方等主要参数不符合要求，这些问题都会影响治疗效果，严重的可能会危及患者生命。对此，如何为各类理疗产品的安全严格把关，成为监管部门亟待破解的一道难题。

有这样一批让人可钦可敬的专家：为了让广大患者用上安全放心的理疗产品，他们默默守护在医疗器械安全防线的后方，切实履职，兢兢业业，协助监管部门把好产品质量关。两年来，他们参与制定的《中频电疗产品注册技术审查指导原则》和《磁疗产品注册技术审查指导原则》被国家食品药品监督管理局采纳为国家技术审评规范，现已在全国推行；他们编制的《红外线治疗产品技术审评规范》受到监管部门的高度赞赏及业内的一致好评。他们，就是北京市医疗器械评审专家委员会物理康复器械专业组的专家。日前，记者采访了北京市医疗器械评审专家委员会物理康复器械组前任组长、荣誉委员、协和医院理疗康复专家华桂茹。

为中频电疗产品把关

提起理疗的话题，作为理疗界权威专家的华桂茹教授如数家珍，她告诉记者，我国理疗产品兴起于“中苏友好”的建国初期，当时，“苏联”的理疗技术非常发达。我国派大量专家赴“苏联”学习，“苏联”也派人来到北京，开办理疗技术培训班。双方的交流，促进了我国理疗技术的提高。于是，在北京就有友谊医院、北京医院等医疗机构开展了较早的理疗研究，理疗技术的进步，也带动了理疗产品发展。

“现在临床常用的理疗产品为电疗产品、磁疗产品、热疗产品。电磁波按电流的频率可分为低频、中频和高频。不同频率的电磁波作用到人体的部位是不同的，如：低频电流可以刺激人体神经肌肉收缩；中频电流具有镇痛、兴奋神经肌肉组织、改善血液循环、软化瘢痕、松解粘连的作用；高频电流具有消除炎症的作用。如果作用于人体的电磁波频率和时机适宜，就能促进患者的康复；若使用不当，就可能加重病人的病情！”华桂茹这样告诉记者。

为帮助审查人员把关，指导企业生产出质量合格的产品，专家们潜心研究，投入大量时间和精力，开始为理疗器械筑构起规范和评审的安全工程。

《中频电疗产品注册技术审查指导原则》的制定正是这项安全工程重点之一。华桂茹告诉记者，不同的电磁波对人体的作用也各不相同。在该审查指导原则出现以前，有的生产厂家为追逐利润，存在着夸大产品功效的问题。有的商家甚至将自己的产品宣传得仿佛阿拉丁神灯一样，具有包治百病的神奇功效。如果没有相应的审评标准，患者就会被误导，欺骗，贻误病情。

专家们通过大量实验证实，中频电疗产品具有镇痛、兴奋神经肌肉组织等作用，并列出了中频电疗产品的临床适应症列表，明确规定了中频电疗产品的适应症和禁忌症。随后，该原则对产品的名称进行了规范，产品名称要以产品的输出信号特征为依据，而不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。

专家们发现，中频电疗产品存在着一些潜在的使用风险。如何更好地降低风险，让仪器使用者更合理、更规范地使用仪器，以保障患者的安全，是专家们高度重视的问题，他们走访了许多中频电疗产品生产企业，收集了大量的资料，多方论证，确定了中频电疗产品的主要危害类型，如能量危害、生物学危害、环境危害、使用中危害。专家把产品的主要风险写入了《中频电疗产品注册技术审查指导原则》。此外，该指导原则规定，企业还应根据自身特点确定其他危害，力求将风险降到最低。

过去，医疗器械产品在上市前都要经过严格的临床试验，证明其安全性和功效。然而，由于理疗产品的特性，临床试验的开展很难取得实际的预期效果，不仅需要大量的时间和金钱，而且有些企业还会出现疲于应付、弄虚作假等现象。《中频电疗产品注册技术审查指导原则》制定后，监管部门根据中频电疗产品的特点，免除了该类产品的临床试验，要求企业严格按照该审查原则的要求进行产品注册。“其实，在制定审查原则的过程中，我们就对产品的技术要求和对人体产生的作用进行了科学严谨的试验和论证，对于企业来说，如果他们能够完全按照审查原则的要求去进行生产，就没有必要再去做那些重复的临床试验！”采访过程中，华桂茹这样告诉记者。对于生产企业来说，按照审查要求去注册，免除临床试验，无疑也减轻了企业许多负担。这项原则的实施也开创了医疗器械免除临床试验的先河！

《中频电疗产品注册技术审查指导原则》制定后，首先在北京市发布，后又被国家食品药品监督管理局采纳，推广到全国。

精心编织磁疗产品安全网

磁场会使铁磁性物体磁化，从而产生引力，而磁疗产品是指利用磁场的物理性能，实现某些人体疾病治疗或辅助治疗的产品。因此，并非所有患者都能够使用磁疗产品。例如：出血性疾病（包括全身、局部及颅内出血）的急性期；严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者等。此外，有的患者也必须慎用磁疗产品，如身体植入金属的患者（如：植入式心脏起搏器、骨板、骨钉等）；癌症患者、妊娠期妇女、心绞痛患者、体弱者、儿童；开放性伤口；血管性栓塞者。

然而，近年来，随着市场上磁疗产品的不断增多，产品质量各不相同。如果没有严格评审，这些混入市场的磁疗产品势必会为患者健康带来安全隐患。

《磁疗产品注册技术审查指导原则》的制定，成为物理康复器械专业组专家们攻克的又一个堡垒。

磁疗产品风险是这一课题的重点和难点，也是对患者健康威胁最大的隐患。专家们对磁疗产品的主要风险进行了反复探讨和分析，要求企业在进行产品风险分析时，应充分考虑磁场强度对使用环境和适用人群的影响（如心脏起搏器、金属植入物、儿童等）；治疗周期对使用环境和适用人群的影响；磁场可能产生的电磁兼容方面的影响。

在产品检测方面，专家们认为，磁疗产品出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。如：磁体表面磁场、时间参数、漏电流、电介质强度等，为审查人员在审查时提供了便利。

《磁疗产品注册技术审查指导原则》在北京市实施后，极大地规范了北京市磁疗产品市场。后被国家食品药品监督管理局采纳为国家技术审评指导原则，并在全国推行。

为红外线治疗产品安全上市保驾护航

最常见的热疗产品是短波和超短波、微波和红外线理疗仪。红外线是一种不可见光，穿透能力较弱，可分为短波红外线和长波红外线。短波红外线可达真皮及皮下组织；长波红外线能作用到皮肤表皮浅层。红外线照射时，皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热能，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。

华桂茹告诉记者，看似简单的红外线治疗产品，若是产品质量达不到要求，也会给患者的身心带来损害。例如：急性外伤后一天到两天内，一般不能用红外线治疗损伤部位，否则，患者容易感到肿痛、渗出加剧，加重患者的病情；在用红外线治疗的过程中，必须严格控制照射剂量，认真观察，防止烫伤。此外，一些生产企业为赢利，无视这些区别，一味夸大适应范围及产品的功效，如果不加以规范，患者使用这类产品后，就会加重病情，饱受痛苦。

为了帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价，指导红外线治疗产品生产企业生产出质量合格的产品。物理康复器械专业组的专家和审评人员一起开展了《红外线治疗产品技术审评规范》的制定工作。

对于产品名称的要求方面，专家们建议产品名称以工程原理命名，而不要以治疗的病种命名，这样就有效地遏制了某些生产企业夸大宣传，误导患者的行为；在产品的主要风险方面，要求企业在进行风险分析时，至少应考虑到产品在使用过程中可能给患者带来的危害；在产品的主要技术指标方面，对红外线治疗产品的外观、红外光谱范围、照射温度、连续工作时间、生物相容性（如有）、安全指标等方面都做出了相应要求；为保障患者用上放心的产品，专家们还列出了红外线产品的适应症及禁忌症，并对产品的说明书、标签、包装标识等都做出了相应的要求。

《红外线治疗产品技术审评规范》的推出，不仅让审查人员能更好更快地按照规范对产品进行审核，而且缩短了产品注册时间，极大地规范了红外线治疗产品市场，为患者的生命健康安全提供了有力的保障。

两年来，专家们用智慧与汗水，守卫着理疗产品上市的安全防线。如果把保卫理疗产品的安全上市比作一场没有硝烟的战役，那么，物理康复器械专业组的专家们不愧为守卫理疗产品安全上市的忠诚卫士，他们默默无闻，无怨无悔地守卫着广大患者的健康安全！