警惕无中文标识的“洋医疗器械”

□文 杨奕 赵卫新

▲药监工作人员现场检查医疗器械生产企业

日前，家居行业巨头“达芬奇”涉嫌造假，受到国内工商行政管理部门调查。其中，最引人关注的，就是厂家以国产家具冒充进口家具。国产家具贴上“洋标签”，摇身一变，成了“海归”，就身价倍增、一路畅销。在国内医疗器械领域，同样也存在着一些国产产品冒充外国进口医疗器械的问题。非法“洋医疗器械”是如何乔装改扮，以 “洋相”展示给患者的？正规的洋医疗器械在进入我国境内后，我国的一些代理机构在为其代理销售过程中，存在着哪些漏洞？这些问题会对患者的生命健康安全带来怎样的危害？日前，笔者对三类常见的“洋医疗器械”存在的问题展开了调查。

本土产品硬充“洋医疗器械”

国内一些医疗器械生产商为获得更高的利润，抓住不少患者盲目迷信进口医疗器械的心理，对本土企业生产的医疗器械产品外包装及说明书，全部使用外文标识，鱼目混珠，让患者误以为这是国外进口的产品，而对该产品倍加信任。

笔者在调查中发现，某医疗器械产品的外包装全以英文标注，无任何中文标识。通过进一步调查，笔者得知生产该产品的企业是一家简单的纯一类生产小企业。其生产的产品针对国内市场，并不出口，且该企业无任何国外背景。当笔者向企业管理人员询问为何对产品的外包装使用全英文时，管理人员略带自豪的一句“洋气”至今令笔者记忆犹新。可悲的是，该企业对法律法规不了解，完全不顾药品管理相关法规要求地对外国产品盲目崇拜。

在国内，部分医疗器械生产企业（特别是一些低端产品的医疗器械生产企业），对法规不了解、不重视，或是漠视法规，钻法律空子，刻意把“土生土长”的国产医疗器械贴上“洋医疗器械”的标签。这不仅体现了部分患者对“洋医疗器械”的迷信，使其有了市场，更折射出国内少数医疗器械生产企业自主创新意识的缺失。

保健器械冒充“洋医疗器械”

对于一些进口的保健器械，或者一些都算不上保健器械的普通产品，部分销售商打着国外进口医疗器械等幌子冒充正规医疗器械，违法宣传疗效，欺骗广大患者。特别是一些体验馆类医疗器械销售商在审批时，获得的仅仅是其在某一个销售范围的《医疗器械经营企业许可证》。但是，这些销售商却在《医疗经营企业许可证》的牌子下销售进口保健产品，重点宣传进口保健产品的疗效。使部分患者受到误导，将进口保健产品与该企业的医疗器械许可联想到一起，从而起到非法牟利的目的。患者对医疗器械相关知识法规不了解，盲目信任外国产品、又受一些企业夸大宣传的影响，这才使这种非医疗器械有了可乘之机，冒充“洋医疗器械”，如：许多中老年群众对于医疗器械知识了解得相对较少，在体验馆免费体验的诱惑下，相信了夸大宣传的疗效，再加上对外国进口产品的盲目信任，一时难以分清医疗器械与保健器械本质的区别，难免会上当受骗。

“洋医疗器械”不标识中文违法销售

依照我国相关法规要求，境外医疗器械生产企业要获得产品注册证，应在我国境内指定机构选择代理人，为其办理相关注册手续，只有获得产品注册证后，才能在我国销售。部分代理机构或代理商虽然在产品进入我国市场时，提交了附有中文的产品说明书、标签和包装标识的注册资料，通过了国家食品药品监督管理局的审批注册。但在取得注册证后，代理机构或代理商为了节约成本，并没有遵照我国相关法规的要求，使用审批后翻译成中文的医疗器械产品说明书、标签和包装标识，而是直接销售原装进口医疗器械，或者包装标识信息不规范的医疗器械。这样，就出现了“合法审批、违法销售”的问题。

▲非医疗器械冒充“洋医疗器械”

医疗器械的标签、说明书等是临床医务人员安全正确使用医疗器械的依据性文字材料。没有中文的使用说明书，没有用中文标明产品的适用范围、注意事项和禁忌症等重要内容，许多医务人员仅凭临床经验使用这样的医疗器械产品，就难以保障产品使用的安全性及合理性。因此，这样的产品会给医生和患者带来不必要的风险，严重的会危及患者生命。此外，随着人们生活水平的提高，一些患者自行购买及使用小型医疗器械，如无完整规范的中文使用说明，也很难保障患者的用械安全。

打击非法“洋医疗器械”的有效对策

杜绝违法医疗器械的上市及使用关系到患者的切身利益，特别是对于一些“洋医疗器械”更加不能掉以轻心。我国医疗器械行业尚处于发展阶段，一些技术固然比不上发达国家。但是，对于进口医疗器械，医疗器械生产企业也要本着客观的态度去看待，既不盲目崇拜，也不能全部否定。为了能够让患者远离违法“洋医疗器械”的威胁，监管部门要做更多的工作去保证患者的用械安全。

土生土长的“洋医疗器械”生产场地都在国内，要想遏制这种违法行为，笔者认为，最好的办法就是加大监管力度，做细检查工作，对于可疑线索要寻根溯源，努力找到问题的根源所在，杜绝其进入流通、使用市场。在检查企业时，可以采取“飞行检查”，即检查前并不通知企业，而采取突击检查的方式，这样更能体现企业的真实状态。现场检查时，可以通过检查文件、记录等材料和巡视生产厂房、库房等两方面发现问题。特别是生产企业的生产现场和仓库现场，往往反映着企业更多的真实信息。

对医疗器械经营企业的监管要分类别对待，如经营高风险医疗器械产品的企业，经营进口产品较多，容易发生无中文标签标识等情况；体验馆类的企业容易出现夸大宣传及非医疗器械冒充医疗器械等问题。监管人员在监管中，不仅要对企业的各项制度和记录进行检查，还要对企业的质量管理人员进行考核，了解质量管理人员是否掌握了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（简称“10号令”），能否识别违法医疗器械。

使用关是患者使用医疗器械前的最后一关，守住这一关尤为重要。医疗机构对药品及输液器等无菌、植入产品的管理较为规范，但是对于其他医疗器械的管理力度则相对薄弱。医疗器械在医院的使用范围广，大到核磁CT，小到棉签纱布，虽然同属于医疗器械的范畴，但是产品性质却大不相同。如果医疗机构人员对医疗器械没有一定的认识，某些医疗器械产品就很容易被忽视，特别是一些低值低风险耗材、材料与一些从外观上看似不像医疗器械的产品。守好使用关不仅需要加大监管力度，更需要医院验收人员熟悉医疗器械的法律法规，熟练掌握“10号令”，准确区分各类型医疗器械，确保违法“洋医疗器械”不流入使用环节。

一切的药械监管工作都是为了患者的用械安全，而确保患者用械安全最行之有效的方法就是：患者要加强对医疗器械的认识。其中包括对生产企业、经营企业的法规宣传和警示教育，包括对使用单位的培训及对广大患者相关知识的普及，脱离对“洋医疗器械”的盲目崇拜。只有全社会树立了对医疗器械正确的思想认识，才能使这些违法的“洋医疗器械”无立足之地，从根本上确保患者的用械安全。

▲无中文标识的医疗器械