制药企业中药品监管码实施探讨

北京华素制药股份有限公司（102488）温涛

北京市药品监督管理局房山分局 （102401）韩广玉

药品监管码是每个药品市售包装产品的身份证，是一个联系企业、经销商与终端消费者的纽带，这条纽带使药品从生产企业到市场销售流通的每个环节的信息串联起来，形成一个完整的信息链。如果把各个环节的信息进行联网汇总可提炼出非常有价值的信息，对政府、企业和消费者均有利。政府可以查询药品的来源和去向，随时掌握整个行业药品的需求和生产动态，提供药物滥用、流失及疾病流行的预警信息；企业可以及时了解药品生产、经营、库存情况以及产品流向，遇有质量问题可以迅速追溯和组织召回；消费者可以核对药品的真实身份，最大限度地杜绝假冒现象发生。药品监管信息化是未来发展的必然趋势。笔者以其所在企业实践为例，阐述了企业实施药品监管码的思路和方法。

1 药品监管码及其功能

1.1 药品监管码 药品监管码是由“中国药品监督网”核发的，为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息增值服务的电子标识。药品监管码采用一维条码和数字字符形式，支持专用自动扫描识别设备或者直接肉眼识读。药品监管码又根据包装的不同形式分为一级药监码、二级药监码、三级药监码等，分别用来标识药品的最小独立包装产品、中间独立包装产品和外层独立包装产品。为了提高使用过程中药监码的读取效率，在生产阶段对这三级监管码依次进行父子关联，在药品出库和市场流通中，只要扫描识别相对较大包装就可以等同于扫描其中的全部小包装。

1.2 药品监管码与商品条码的区别 商品条码采用13位条码（EAN—13），是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于商品流通中POS扫描结算，不具备产品真假分辨和记录产品质量的功能，不能实现产品流通跟踪。药品监管码是我国特有的药品电子标识，采用20位数字加密编码（Code 128C），是一件一码，通过国家药监信息平台可以实现对药品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能。见附图1。

1.3 药品监管码的功能 实施药品监管码项目，从理论到实施，对药品生产和流通企业提出前所未有的挑战。药品监管码要求企业在生产过程中为每个独立市售包装药品赋予唯一的电子标识标签，并且以最小包装为单位将药品的生产和质量等源头信息传输到药品监管网数据库中；在每个药品的流通和销售环节，将每个销售单元药品的渠道来源和销售去向等信息传输到监管网数据库中；这些数据信息将最终服务于消费者进行质量查询与产品识别，集药品防伪、防止窜货和物流跟踪等功能于一身。

2 药品监管码实施过程中存在的问题

2.1 药品监管码是我国特有的药品电子身份证制度，在国外没有成功实施的先例，在我国也属于首次实施，缺乏可借鉴的经验，缺乏定型的生产设备。

2.2 药品监管码要求必须具有唯一性，任何重码、错码和不识别码都将导致药品无法流通，甚至导致系统瘫痪，因此在全国范围内如此大规模地实施药品监管码，对中央服务器系统的稳定性提出了很高的要求。

2.3 全国药品生产、经营企业以每个最小药品包装为单位录入监管信息将会每时每刻产生一个海量数据，数据的采集、传输、储存和安全性将面临极大的考验。

2.4 企业药品的生产量大，无论以手工方式在每个最小包装上粘贴药品监管码，还是对生产线进行赋码自动化改造都需要投入大量的费用，必将影响生产效率，导致生产成本增加。

3 药品监管码实施结果

北京华素制药股份有限公司2007年起就有部分药品开始实施了特药监管码；2008年起为了解决部分药品在销售中存在的地区间窜货问题，加强销售渠道的管理，该企业实施了企业物流码项目，以实现药品防伪和防窜货等多项功能，项目实施过程分别经历了手工贴码、数字在线喷码和多级关联物流码等阶段。企业物流码的实施与药品监管码要求基本一致。2009年按照北京市药监局的统一部署，企业实施了药品追溯系统。

在总结特药监管码和企业物流码的实施经验和消化吸收已经实施项目的基础上，该企业设计研发了拥有自主知识产权的药品监管赋码系统，兼容原有特药和企业物流码项目，并实现基本药物品种的生产和发货数据的采集，药品监管码数据成功上传；由于是企业自行开发的系统，有利于今后的系统应用扩展和故障维护。其次，在企业内部实现药品监管码系统、北京市药品追溯系统和企业原有质量管理平台实现系统整合，并在此基础上开发出覆盖药品物料采购、质检、库存、生产、销售等全过程的产品质量信息追溯查询系统，实现药品质量数据的双向追踪；在生产环节对产品和物料实现每批次的追溯，在销售环节对产品实现每个最小销售单位的追溯，可以非常方便地开展产品质量问题和异常物料的排查，该系统的应用极大地提升了企业质量管理的水平。见附图2。

4 讨论

在实施药品监管码过程中也会遇到一些困难：自动化生产线加装监管码系统需要改造费用；药品包装盒变码印刷会增加采购成本；药品生产和发货环节增加了读码步骤，导致操作时间增加、生产效率降低；药品从包材的设计、验收到生产、销售的每个环节都涉及监管码的读取和关联，显著增加了产生差错的风险，质量监控难度增加；项目实施周期长、涉及部门多，跨部门协调工作难度较大。

附图1

附图2 系统实现质量数据的双向追溯

北京华素制药股份有限公司通过药品监管码赋码生产系统项目成功实施，现总结经验如下：①药品包装上的监管码印刷和重码检验交给上游印刷厂完成，不仅可以得到更好的印刷效果，而且高质量的条码有利于提高录入速度。② 中包装采用裹包方式，以中包为单位进行小盒一级码的集中读取、自动剔废，有利于提高生产效率，降低现场管理难度和差错率。③产品包装设计时应尽量降低监管码关联级别，最后一级包装的标签可采用在线打印贴标的方式，降低实施难度和费用。