浅谈X射线诊断设备国内外相关法律文件要求

迟戈，王亚南，李非，马艳彬，李竹，梁文

1.辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，辽宁 沈阳 110003；2.辽宁省医疗器械产品质量监督检验所，辽宁 沈阳 110179

浅谈X射线诊断设备国内外相关法律文件要求

迟戈1，王亚南2，李非1，马艳彬1，李竹1，梁文1

1.辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，辽宁 沈阳 110003；2.辽宁省医疗器械产品质量监督检验所，辽宁 沈阳 110179

本文通过采用非接触性研究中的内容分析方法，从美国食品药品监督管理局（FDA）网站，以及欧盟医疗器械指令上收集的有关X射线诊断设备法律文件并进行总结分析，了解美国、欧盟对X射线诊断设备相关法律法规的要求，并提示我国应从中得到启示，完善相关指导原则，以确保X射线诊断设备安全、有效地使用。

X射线诊断设备；医疗器械法规文件；辐射安全；质量保证

0 前言

X射线的发现在人类历史上具有极其重要的意义，它为自然科学和医学诊断开辟了崭新的道路，从而奠定了放射诊断学的基础[1]。X射线最早应用于医学临床的骨折和体内异物的诊断，此后逐步用于人体各部分的检查。同时，X射线的设备相继出现。1896年，德国西门子公司研制出世界上第一支X射线管；20世纪20年代，出现了常规X射线机；其后，由于X射线设备的不断发展，特别是体层装置、影像增强器、快速换片机、监视器以及计算机的发展，到了20世纪60年代中、末期，形成了较完整的学科体系，称为放射诊断学或放射学。

目前，影像设备的发展已成为现代医学的重要组成部分，尤其是数字化技术、图像存储和远程放射学系统的普遍应用，使现代医学影像设备在现代医学的诊断中占有主导地位。

1 美国相关法律文件概况

1.1 美国法律文件类别

美国与医疗器械有关的法律文件大致分为三类：① 国会批准的法律，《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，简称 FD&C Act，位于《美国联邦法典》第9章节）；② 联邦政府各行政部门颁发的联邦法规（Federal regulations），其中由FDA（美国食品药品监督管理局）颁布的联邦法规位于第21章节（Title 21），通常称为21CFR；③ FDA制定的指导原则（Guidances）。其中，法律和联邦法规是企业必须遵守的法律要求，具有法律强制性；而针对企业的指导原则属于建议和指导性质，供企业参考使用[2]。

1.2 用于X射线诊断设备的法律文件

美国现行的用于X射线诊断设备的法律为《联邦食品、药品和化妆品法》。美国国会于1906 年通过了第一部监管食品药品的法案《联邦食品药品化妆品法案》[3]，最后一次修订于2005年完成。《联邦食品药品化妆品法案》包括9个章节，其中第5章分章节C中531～542段落《电子产品辐射控制》（Electronic Product Radiation Control）为X射线诊断设备适用的法律条文。

联邦法规主要是Title 21。Title 21 共3章，第1章又由12个分章节组成，各章节组成及内容见表1。

表1 Title 21 各章节内容汇总

其中分章节H-医疗器械、I-乳腺X射线摄影质量标准法案和J-放射健康为X射线诊断产品适用的法规条文。分章节J中1000～1005段落是对X摄影产品的法规要求，1010 和 1020 段落是对X射线透视产品的法规要求。

指导原则分为正式指导原则（FDA Guidance）和非正式指导原则（Informal FDA Guidance）。正式指导原则由FDA下属的器械和辐射健康中心（CDRH）负责起草发布，为代理机构提供最佳的方法以符合法规的要求；非正式指导原则通常指在正式场合发表的言论、员工指导手册、检查报告等，用于进一步解释FDA方针和期望的手段。目前，与X射线诊断设备相关的正式指导原则见表2[4]。

表2 X射线诊断设备相关指导原则

2 欧盟相关法律文件概况

2.1 欧盟法律文件类别

欧盟与医疗器械有关的法律文件是欧洲共同理事会制定通过的医疗器械指令，以及在该指令框架下各成员国发布实施的相关法律法规条文。

目前欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个[4]，包括：

表3 符合性评估附录列表

表4 我国X射线诊断设备应适用法律文件

（1）有源植入医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

（2）医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。

（3）体外诊断医疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC）。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

2.2 用于X射线诊断设备的法律文件

X射线诊断设备应执行93/42/EEC。医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）由23项条款和12个附录组成，其中附录Ⅱ～附录Ⅶ为不同的符合性评估程序。欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序，由公告机构负责执行。较低风险的产品，仅需要简单确认其符合指令要求即可，甚至不需公告机构参与，而对于复杂的医疗器械，则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估。评估后，当认定所评估的医疗器械符合指令要求时，该医疗器械产品方可准许标识EC标志，并开始在欧盟市场中流通和使用。医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）中有6个符合性评估附录（见表3），用于该指令规定的各类器械的评估[5]。

按照医疗器械指令中医疗器械分类原则，X射线诊断设备属于IIb 类产品，因此X射线诊断设备可选择的评价方式有附录II 全面质量保证体系（不包括设计审查）；附录Ⅲ EC型式检测+附录Ⅴ 生产质量保证；附录Ⅲ EC型式检测+附录Ⅵ 产品质量保证；附录Ⅲ EC型式检测+附录Ⅳ EC确认。

欧盟医疗器械产品监管模式的特点之一是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构即公告机构执行。欧盟各成员国负责根据涉及的指令要求和ISO 17021标准——《合格评定—对提供管理体系审核和认证的机构的要求》的要求对公告机构进行审查，并告知欧盟委员会。欧盟委员会为公告机构指定识别码（Identification Number），并在“欧盟公报”（Official Journal of the European Communities）上公布公告机构的名单。各成员国对其指定的公告机构负责，如发现某公告机构不符合欧盟规定的基本要求或不履行职责，将以同样方式公布取消其资质。公告机构的主要任务是依据相关的指令执行符合性评估程序，可以为全球的制造商提供有偿服务，也可以在其他成员国和第三国开展自己的业务。制造商们可自由选择公告机构对其产品进行符合性评估。目前，欧盟中已获得依据医疗器械指令（ECDirective 93/42/EEC）进行符合性评估资格的公告机构有78家。

3 我国相关法律文件概况

3.1 我国法律文件类别

我国与医疗器械有关的法律文件分四类：国务院发布实施的《医疗器械监督管理条例》[6]；国家食品药品监督管理局发布的局令，如《医疗器械注册管理办法》；由国家食品药品监督管理局器械司及地方食品药品监督管理局发布的规范性文件；国家食品药品监督管局及地方食品药品监督管理局发布实施的指导原则。其中，条例、法规和规范性文件是企业必须遵守的法律要求，具有法律强制性；而针对企业的指导原则属于建议和指导性质，供企业参考使用[7-8]。此外，应注意除医疗器械直接相关的法律文件外，与此类产品可能相关的法律文件同样适用于医疗器械产品，比如《中华人民共和国环境保护法》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》等。

3.2 用于X射线诊断设备的法律文件

我国X射线诊断设备应适用法律文件见表4。

4 总结

卫生部2009年6月对外发布了《县医院等5个基层医疗卫生机构建设指导意见》，对县医院、县中医院、中心乡镇卫生院、村卫生室和社区卫生服务中心等五类基层医疗机构的设备配置做出明确规定。这样一来，CT、X光机、核磁等设备将出现在基层医院。据卫生部统计，目前我国2000余所县医院装备配置平均缺口30%，西部地区缺口则超过50%。2010年7月,卫生部会同发改委启动了健全基层医疗卫生服务体系建设规划，到2011年，规划总投资约1000亿元[9]。新医改明确了政策与资金投入向基层倾斜，并形成巨大的市场空间，一方面推动国内X射线产品种类和数量的不断增加；另一方面，由于外企的大量加入，在中低端医疗器械市场占据超过80%份额的国内企业将面临国外制造商的有力挑战，因此国内的生产企业和相关的职能部门要积极引进和创新产品设计和生产理念，不断促使国内标准与国际标准接轨，不断完善与X射线诊断设备相关的法律文件，最终使国内X射线诊断产品与国际接轨。

[1]王晓庆.医用X射线机工程师手册[M].北京:中国医药科技出版社,2009:2-3.

[2]胡扬,赖琪,蒋学华,等.美国药品标签和说明书的法规管理[J].中国药房,2008,19(7):490-492.

[3]黄进.世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介[J].中国医疗器械信息,2007,13(8):46-51.

[4]The Food and Drug AdministrationMedical X-Rays[EB/OL].(2009-08-03)[2010-08-03]. http://www.fda.gov/ Radiation-EmittingProducts/RadiationEmittingProductsandProcedures/MedicalImaging/MedicalX-Rays/default.htm.

[5]国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心.欧盟医疗器械监管模式简介[EB/OL]. (2008-12-09)[2010-08-20]. http://www.cmde.org.cn/CL0104/612.html.

[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械监督管理条例[S].

[7]彭蔷,朱明华,孙涛,等.医疗器械安全管理规范及应用要求[J]中国医疗设备,2010,25(10):91-93.

[8]吴秀杰.医疗设备管理的相关法律法规应用探讨[J].中国医疗设备,2010,25(2):52-54.

[9]北京商报.新医改拉开装备配置争夺战 外商争抢中低端市场[N/OL]. (2009-12-17)[2010-08-10]. http://www.my.gov.cn/bmwz/943534908259696640/20091217/466056.html.

Discussion about Domestic and International Law Documents of X-ray Diagnostic Equipment

CHI Ge1,WANG Ya-nan2,LI Fei1, MA Yan-bin1,LI Zhu1, LIANG Wen1
1.Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center, Shenyang Liaoning 110003, China; 2.Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang Liaoning 110179, China

D922.16；TH774

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.03.025

1674-1633(2011)03-0072-04

2010-09-08

2010-12-16

本文作者：迟戈，硕士研究生。

作者邮箱：chige@ldate.org.cn

Abstract:By content analysis in non-contact research, law documents relevant to X-ray diagnostic Equipment were collected from FDA website and EU Medical Devices Directive, of which the federal regulation was mainly analyzed. A set of comprehensive lawful system for X-ray diagnostic equipment has been established by FDA and EU，from which China should draw experience, to improve guidance, thus to guarantee the safety and efficacy of device.

Key words:X-ray diagnostic equipment; medical device law documents; radiation safety; quality assurance