注射器针尖刺穿力测定的不确定度分析

李海芳 王维剑 朱毅忠

注射器针尖刺穿力测定的不确定度分析

李海芳1王维剑2朱毅忠1

1 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 (乌鲁木齐 830004) 2 山东省药品检验所 (济南 250101)

通过建立数学模型，对注射器针尖刺穿力测定过程中各影响因素进行分析评估，计算各变量的不确定度，合成不确定度，最终得出测定结果的扩展不确定度，建立注射器针尖刺穿力测定不确定度评定方法。

刺穿力 不确定度

测试结果的准确性和可靠性是测试实验室赖以生存的基本条件之一。一切测量结果都不可避免地具有不确定度，测量不确定度就是对测量结果质量的定量表征，测量结果的可用性很大程度上取决于其不确定度的大小。所以，测量结果必须附有不确定度说明才是完整并有意义的[1]。

一次性使用无菌注射针的“针尖刺穿力”是2001年版标准的新增项目，目前国内关于此项实验的不确定度研究尚未见文献报道。本文根据国家质量技术监督局批准发布的JJF1059—1999计量技术规范《测量不确定度评定与表示》[1]，并参考相关文献[2]，建立针尖刺穿力测定的不确定度评定方法，对测定过程中各影响因素进行分析评估，最终计算得出测定结果不确定度值。

1 仪器及试验材料

针尖刺穿力测试仪(上海兴乐电讯器材有限公司)，人工皮肤(上海三腾医疗器械技术公司)

一次性无菌注射针(批号：060603，规格：0.8×30TWLB)

2 方法

采用GB 15811-2001 附录A注射针刺穿力的测试方法。

3 不确定度分析

3.1 不确定度分量来源的分析 (因果图)

3.2 不确定度的量化分析

3.2.1 针尖刺穿力测试仪引入的相对标准不确定度urel(A)

仪器检定证书中给出的不确定度为0.12%(K=2),则针尖刺穿力测试仪引入的相对标准不确定度urel(A) =0.12%/K=0.0006

3.2.2 人工皮肤引入的相对标准不确定度urel(S)

GB15811-2001规定人工皮肤的厚度L为0.35 ±0.05mm，按矩形分布(K =)处理： u(L) =允差/K =0.05/= 0.0289mm

GB15811-2001规定人工皮肤的硬度R为 85±10 HA，按矩形分布(K =)处理： u(R) =允差/K =10/= 5.7735 HA

邵氏硬度与压针刺入受试材料的深度成正比关系，因此可以认为人工皮肤所能产生的最大穿刺阻力S与其硬度R、厚度L均成正比，建立数学模型：

S: 人工皮肤能产生的最大阻力(N)；L: 人工皮肤的厚度(mm)；

R: 人工皮肤的硬度(HA)；

m: 相关系数(N·mm-1HA-1)；

3.2.3 环境温度引入的相对标准不确定度urel(T)

实验在空调环境下进行，温度变化不大，我们假定温度恒定，则环境温度引入的相对标准不确定度urel(T)=0

3.2.4 重复测试带来的相对标准不确定度urel(X)

重复测试8次，实验结果见表1，根据表1中结果计算不确定度。

重复测试带来的相对标准不确定度

表1 刺穿力侧定结果(n=8)

3.2.5 合成相对标准不确定度urel(P)

各不确定度分量相互独立，故将上述数据合成得合成相对标准不确定度为

3.2.6 扩展不确定度

取包含因子K =2 置信概率约95%，测定结果的扩展不确定度为：

测定结果可表示为： X =0.6775±0.1472，K = 2(95%的置信区间) 。

即：测定结果出现在0.5303~0.8247范围内的概率为95%。

3.3 不确定度各分量及分析一览表

不确定度分量不确定度来源分布类型相对标准不确定度urel(X)测量重复性正态分布A 0.0195 urel(T)温度矩形B 0 urel(A)仪器矩形B 0.0006 urel(S)人工皮肤厚度矩形B 0.1069人工皮肤硬度矩形B

4 讨论

4.1 分析评估不确定度时，首先要尽量考虑产生不确定度的所有来源，因为合成不确定度的数值几乎完全取决于重要的不确定度分量。由以上的评定可看出，本方法测量结果的不确定度主要来源于人工皮肤。由于个体差异原因，不同患者皮肤厚度与硬度相差较大，所以标准中人工皮肤上述两指标的允差要求较宽，这也是导致刺穿力测试结果不确定度值较大的主要原因。

4.2 工作中会遇到注射器针尖刺穿力测定值超出标准规定范围的情况，当测定值靠近标准值时，我们不应盲目判定其为不合格产品。通过上述刺穿力测试结果不确定度值计算，我们发现其95%置信区间值是宽泛的，因此，对待不合格产品我们建议计算其不确定度值后再作出合理判定。

[1] 国家质量技术监督局，测量不确定度评定与表示，JJF1059·1999.

[2] 宋明顺. 测量不确定度评定与数据处理. 中国计量出版社，2000, 169. ■

Evaluation of Uncertainty for the Penetration Testing of Sterile Hypoderm ie Need les

LI Hai-fang1WANG Wei-jian2ZHU Yi-zhong1
1 Xinjiang Uygur Autonomous Regional Institute for Food and Drug Control (Urumqi 830004) 2 Shandong Provinical Institute for Drug Control (Ji'nan 250101)

The uncertainty was evaluated by a established mathematical model and the analysis of various factors affecting sample detection. Each componets of uncertainty was calculated and then the combined uncertainty was f i nally obtained by synthesizing the uncertainties of various component variables. To establish a method of uncertainty evaluation for the penetration testing of sterile hypoderm ie needles.

penetration, uncertainty

1006-6586(2011)07-0055-03

R197.39

A

2011-06-01

李海芳，副主任药师