灯银脑通胶囊治疗缺血性中风恢复期和后遗症期（瘀血阻络证）的临床研究

吴琼粉，普俊学，张友云，朱虹江，贾 云，张少云，韩励兵，罗家洪

缺血性中风是神经系统常见病，严重危害人体健康。本研究应用灯银脑通胶囊治疗缺血性中风患者220例，并与同期应用银杏叶胶囊治疗80例作对照，进行随机、单盲、多中心临床疗效观察。

1 资料与方法

1.1 临床资料 2009年11月—2010年7月云南省中医院等四家医院的神经内科、中医科及针灸科门诊选择300例缺血性中风患者。诊断符合1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管病诊断要点》［1］。参照《神经病学》、《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》等诊断标准，且中医辨证为瘀血阻络证者。采用随机分组，试验组220例，男103例，女117例；年龄63.58岁±8.87岁；病程12周±24周。对照组80例，男44例，女36例；年龄64.30岁±8.96岁；病程16周±22周。两组治疗前性别、年龄、病程、中医病情（轻、中、重）分级、中医症状积分、舌脉象等资料组间差异无统计意义（P＞0.05）。两组资料分布较为均衡，可比性较好。

1.1.1 纳入标准 符合西医缺血性中风恢复期、后遗症期诊断标准；符合中医缺血性中风证候诊断标准；病程在2周至6个月（恢复期）或发病6个月以后（后遗症期）的住院或门诊患者；年龄18岁～75岁，男女均可；知情同意。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

1.1.2 排除标准 短暂性脑缺血发作、脑出血及蛛网膜下腔出血患者；检查证实为脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍等所致后遗症患者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药成分过敏者；合并有严重的原发性心、肝、肺、肾、造血系统、内分泌系统或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。不能配合检查患者；不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者；正在参加其他药物临床试验的患者。

1.2 治疗方法 试验组口服灯银脑通胶囊（昆明制药集团股份有限公司，国药准字20026228）每次2粒，一日3次。对照组口服银杏叶胶囊（杭州康恩贝制药有限公司），每次2粒，一日3次。两组均以28d为1个疗程。

1.3 观察指标

1.3.1 疗效观察 中医证候疗效。中医单项症状和体征。所有疗效指标在用药前及用药（14±2）d、（28±2）d各记录1次。1.3.2 实验室检查 治疗前和治疗结束当日试验组中33%患者检查血、尿、便常规，肝肾功能，普通心电图。

1.3.3 安全性评价 临床症状、血压、心率等，肝、肾功能，不良反应。

1.4 疗效判定标准 参照《中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准》［2］及《中风病诊断疗效评定标准》［3］标准。痊愈：治疗后中医证候临床症状、体征消失或基本消失，治疗指数≥95%；显效：治疗后中医证候临床症状、体征明显改善，治疗指数≥70%，＜95%；有效：治疗后中医证候临床症状、体征均有好转，治疗指数≥30%，＜70%；无效：治疗后中医证候临床症状、体征无改善，治疗指数＜30%。

2 结 果

2.1 疗效分析

2.1.1 中医证候疗效 在PP人群中，共计300例，两组总有效率比较有统计学意义（χ2＝13.377，P＜0.001）。详见表1。

表1 试验组和对照组治疗28d后中医证候疗效 例（%）

2.1.2 单项症状体征疗效分析（PP） 在PP人群中，试验组和对照组主要症状疗效观察，经统计学处理（秩和检验），两组症状疗效分布差异无统计学意义（P＞0.05），提示试验组和对照组对半身不遂、肢体麻木、头痛如刺差异有统计学意义（P＜0.05），而对口眼歪斜、言语蹇涩、头晕目眩症状疗效基本相同，说明试验组对半身不遂、肢体麻木、头痛如刺疗效优于对照组。详见表2

表2 治疗28d后单项症状疗效分析

2.2 安全性分析 本次试验中未出现与用药相关的不良反应。与安全性有关的生命体征、体格检查，治疗前后正常。血常规和肝肾功能检查，所有指标数据治疗前和治疗后均接近正常值范围者。进行治疗前后对比，经统计学检验差异无统计学意义。

3 讨 论

本次试验共准备入组300例，试验组220例，对照组80例。实际试验组入组220例，完成220例，对照组入组80例，完成80例。两组入组患者均能按方案严格用药，依从性良好。

灯银脑通胶囊以三七总皂甙及灯盏花提取物为原料，提取精制而成的中药复方制剂，具有活血化瘀、疏经通络的功效，适用于心肌缺血、缺血性脑中风（瘀血阻络证）等病症的治疗。灯银脑通胶囊经过药效学、毒理、工艺、稳定性等研究，药品符合国家质量标准，临床已应用10年，未见毒副反应。

本试验是依国家食品药品监督管理局（SFDA）相关法规要求进行中药品种临床试验研究，选择300例缺血性中风恢复期和后遗症期（瘀血阻络证）患者进行临床疗效研究。试验组中医证候疗效优于对照组（P＜0.01），对缺血性中风恢复期和后遗症期（瘀血阻络证）治疗效果明显。且在规定剂量、疗程范围内用药安全，无明显不良反应，安全性评价为一级。灯银脑通胶囊对缺血性中风恢复期和后遗症期（瘀血阻络证）有明显治疗效果，未发现不良反应；疗效优于银杏叶胶囊，是治疗缺血性中风恢复期和后遗症期（瘀血阻络证）的良药。

［1］中华医学会第四次全国脑血管病学术会议.各类脑血管病诊断要点［J］.中华神经科杂志，1996，29（6）：379.

［2］国家中医药管理局，中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准［J］.中国疗养医学，1995，4（1）：76－77.

［3］国家中医药管理局脑病急症协作组.中风病诊断与疗效评定标准（试行）［J］.北京中医药大学学报，1996，19（1）：55－56.