未来器官捐献的方向：弹性假定同意器官捐献登记系统——访美国纽约医学院肝胆与移植外科主任吴幼民教授

文图/《中国医药科学》记者 源 慧 赵 海

吴幼民教授

金秋北京，在这怡人的季节，迎来了中国普通外科界的盛会——2011中国外科周。会议间隙，本刊记者就有关器官移植的相关问题，采访了美国纽约医学院肝胆与移植外科主任吴幼民教授。吴幼民教授详细的介绍了国际上在器官移植和实施操作方面的经验。

现状：中国移植器官极度缺乏

在谈到移植器官缺乏的问题时，吴幼民教授说，在中国，过去6 0年，由于外科技术、免疫学与免疫抑制剂的发展，以及临床技术提高与经验的积累，脏器移植明显提高了人类的生存质量，延长了存活时间；同时，脏器移植与经典的终末期脏器衰竭治疗方法（肾透析等）相比，为社会节约了大量的医疗资源与金钱。随着移植技术的长足发展和对器官需求的逐年提高，器官捐献已远远跟不上脏器移植的需求。

吴幼民教授接着说，移植脏器可以来源于亲体捐献与尸体捐献。自从50年代世界第一例亲体肾移植以来，亲体捐献—直稳步发展，对挽救生命以及缓解器官短缺起到积极作用。但由于亲属活体脏器捐献本身的局限（如1名捐献者通常只能捐献1个器官），无法与尸体脏器捐献在数量上相比（1个供体可以捐献8个器官），亲属活体脏器捐献远不能满足日益增长的脏器需求；同时供者存在的手术并发症和由于远期并发症而导致的潜在社会群体效应，限制了亲属活体器官捐献的大规模开展。

20世纪70年代，脑死亡脏器捐献（donation after brain death，DBD）在西方国家逐步普及，它以单—供体获取多个器官的数量优势和有心跳脏器的质量优势，成为脏器移植的主流来源。但DBD的快速增长终究无法赶上等待移植患者增长的速度，因此DCD继20世纪50～60年代兴起后，重新在20世纪90年代引起关注，尤其在近几年又有快速发展。

2l世纪的中国，脏器移植临床技术接近世界先进水平，以移植数量计算，中国已经成为世界第二移植大国，但却没有一个与之相匹配的器官捐献与分配系统。由于脑死亡概念在中国尚未普及，DBD在现阶段还不可能成为移植脏器的主要来源，移植脏器仍然依赖死囚及亲体脏器捐献。全国有150万患者等待脏器移植，数量超过了全球其它国家等待移植患者的总和。国际上以百万人口脏器捐献率（Per Million Population，PMP）来衡量一个国家脏器捐献的状况。而中国的尸体脏器PMP远远落后于发达国家，脏器缺乏已成为中国移植临床面临的最为严峻的挑战。

探讨：影响脏器捐献率的因素

在谈到影响脏器捐献率的因素时，吴幼民教授说，影响因素有很多。如移植相关法律法规、潜在的捐献人群、国家移植的能力、GDP和人均GDP、总卫生投资和人均卫生投资、移植组织和结构、社会贫富结构、宗教信仰、大众对脏器捐献和移植的认知度以及媒体的宣传程度等等，共同决定了脏器捐献率。

在诸多影响脏器捐献率的因素中，假定同意立法、交通事故及心血管疾病突发死亡率、国家脏器移植规模与能力、人均GDP和人均医疗卫生投资占有率对脏器捐献率的影响较为显著。但除“假定同意”立法之外的所有因素对于一个国家是相对稳定的，而“假定同意”立法则是各国政府与人民可选择的因素。各国必须按照自己的实际情况去制定符合本国国情、同时又遵循WHO有关脏器捐献基本原则的脏器捐献规则和框架、法律和法规。假定同意符合WHO脏器捐献指南的第—条规定，尊重并提高了捐献者死后捐献脏器的个人决定权以及尊重了家属的知情同意权，同时也尊重了少数不愿意捐献个人脏器以及因为信仰而不能捐献脏器人群的基本人权，并且符合脏器捐献中的基本伦理原则。

对策：如何提高脏器捐献率

在谈到弹性假定同意脏器捐献登记系统时，吴幼民教授略显激动，但又充满激情的说，世界卫生组织（WHO）《人体细胞、组织和脏器捐献指南》中对脏器捐献的知情同意是这样规定的：a.建立在法律框架下的知情同意，b.排除捐献人生前反对捐献自身脏器的可能性。

各国采取两种方式来实践WHO知情同意原则，一种方式是选入捐献（opt-in），即捐献者本人生前通过脏器捐献登记系统，填写脏器捐献卡或在驾驶执照上标明愿意死后捐献脏器，该捐献者死后即成为潜在的供体。美国是opt-in系统的典范，经过几十年努力，60%适龄人群已填写脏器捐献卡。另一种方式是退出捐献（opt-out），即以法律或法规的行式规定，任何个人有权在生前选择并登记死后不愿意或不能捐献脏器。例如在驾驶执照上标明死后不愿意捐献脏器，则此人死后不成为潜在供体，而未选择登记退出捐献者，死后在法律上自动成为潜在供体，此称为假定同意（presumed consent）脏器捐献登记系统。

在捐献人假定同意的前提下，仍需征求家属意愿的称为“弹性假定同意”（soft presumed consent），而无需征求家属意愿的称为”刚性假定同意”（hard presumed consent）。目前奥地利、西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、保加利亚、法国、卢森堡、挪威、丹麦、芬兰、瑞典、瑞士、拉脱维亚、捷克、斯洛伐克、匈牙利、斯洛文尼亚、波兰、希腊和新加坡等国家均采用假定同意脏器捐献登记系统。这些国家假定同意立法后，脏器捐献增加了20%～30%，不同国家PMP增长2.70～6.14；可以看出使用假定同意脏器捐献登记系统使得潜在的脏器捐献同意率提高到98%，而退出捐献率大约为2%。

假定同意脏器捐献登记系统在欧洲的实践表明，登记2%的人群相对登记98%人群更加简单、经济。明显优于采用传统的选入捐献脏器捐献登记系统国家。

吴幼民教授说，西班牙是当今脏器捐献率最高的国家（40/百万人口），从未采用选入捐献脏器捐献登记系统，30年前即实施了假定同意立法。相反，丹麦从假定同意改回选入捐献脏器捐献登记系统后，脏器捐献率立即下降50%。说明假定同意脏器捐献登记系统确实能有效提高脏器捐献率。

尊重：捐献人及家属捐献否决权

吴幼民教授说，有趣的是，巴西从选入捐献脏器捐献登记系统改为假定同意脏器捐献登记系统后，虽然法律允许脏器捐献无需家属同意，但医生拒绝在无家属支持的情况下获取脏器，结果不得不重新采用选入脏器捐献登记系统。美国的情况也很相似，许多洲法律通过了“首位同意法”（first consent），即一旦供者本人同意捐献，无需考虑家属意见，但在实际施行中，脏器获取人员仍然征求家属意见，争取家属支持。

这一现象显示，不同文化、伦理观念、经济状况的国家，家属在脏器捐献中的重要作用都是不容忽视的。弹性假定同意以其尊重家属的特点弥补了假定同意的不足，似乎在增加脏器捐献数量的同时，满足了脏器捐献中国际、国内、经济、文化多方面的要求，尤其符合中国儒家文化中尊重家庭的传统，以及中国在医患关系紧张状况下脏器捐献的特殊要求。

吴幼民教授接着说，中国近期脏器捐献试点工作中暴露出的家属同意率极低的现象提示，在中国迅速提高家属同意率也许面临更为复杂的情况。胆模糊的捐献人生前是否愿意捐献脏器的所谓“知情同意”，也许是家属同意率较低的主要原因之一。在“劝捐”的实际操作中，无论对一个美国或中国的家庭来说，法定的捐献决定人不可能单独做出脏器捐献的重要决定。任何家庭成员对捐献者是否“知情同意”的怀疑，都有可能影响法定决定人最终的决定，从而影响家属脏器捐献同意率。而弹性假定同意可迅速明确供者本人意愿，减轻家属压力，家属从拥有捐献决定权回归到在充分尊重供者本人意愿前提下的脏器捐献否决权，同样这也减轻了“劝捐”员的压力，使开导家属促进捐献师出有名、有理有节，促进家属同意率进而增加脏器捐献率。

前提：民众“知情同意”及立法

捐献的前提是同意和立法。吴幼民教授说，“假定同意”是在尊重少数不愿意捐献个人脏器以及因为信仰而不能捐献脏器人群的基本人权的前提下，以立法（或法规）的形式反映并尊重大多数民众愿意捐献脏器的意愿。全体民众的”知情同意”与支持是“假定同意”立法的前提。通过国家主流媒体向广大民众广泛宣传“弹性假定同意”的概念，让中国国民知情，确保每个中国公民有权在生前退出捐献，避免捐献过程中潜在的伦理问题。在此基础上，也许可以通过修改移植条例来确立其合法地位。

在新加坡每个公民18岁时将收到一封选择退出捐献的信，这一做法保证了全体公民的知情同意权。欧洲对民众假定同意的支持度调查显示，在尚未采用假定同意脏器捐献登记系统的英国，经过多年的宣传，支持假定同意的受访者赠加到64%；而在已采用假定同意脏器捐献登记系统的国家中，大多数民众认同假定同意。在实际操作中，仅2%民众明确表示死后不愿捐献脏器。

吴幼民教授说，脏器捐献反映了一国或一个民族意识形态的进步，通过全民族的共同努力，国民为民族献身，而同时又从民族的共同利益中获益。当然这种上层建筑、意识形态的建设与一个国家的传统文化、经济发展、国家体制息息相关。中国经过30多年的改革开放，经济高速发展为我们今天脏器捐献的新体制提供了前所未有的基础；而中国传统的儒家思想中重视家庭的特点与“弹性假定同意”不谋而合，现有的举国体制则是它国所不具备的。当然，我们须充分认识到中国脏器捐献的复杂性和特殊性，例如贫富差距较大、医患关系紧张等。在法制建设与脏器公平分配原则前提下，建立一支集医学、心理学、社会学以及相关政策、法律、法规的综合能力优势的专业化“劝捐”队伍，以及在中国施行“弹性假定同意”脏器捐献登记系统，充分尊重家属知情同意权，也许是目前在医患关系紧张现状下提高脏器捐献率的可选择的策略。

吴幼民教授最后说，弹性假定同意（soft opt-out）脏器捐献登记系统，是经过多年多国实践检验的、能快速增加脏器捐献率的知情同意法则。它既符合世界卫生组织脏器捐献原则，充分尊重了捐献人及家属的知情同意权，也尊重了不愿或不能捐献脏器人群的人权，其经济易行的优点更加符合中国作为发展中国家的现实。选择“弹性假定同意”或继续选入脏器捐献登记系统，乃至寻找更加符合中国实际的第三条道路，或许是我们今天建立中国脏器捐献系统试点工作中必须面对的抉择，它将对今后中国脏器捐献长期稳定发展起到举足轻重的作用。

DCD、高效率的脏器捐献登记系统、帮扶政策三者的有机结合，似乎更加符合中国现阶段国情，是中国脏器捐献可持续发展需要深入研究和探讨的问题。