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欧洲化学品管理局ECHA放宽注册实验数据政策

2011-08-15

中国卫生标准管理 2011年3期
关键词:经合组织成员国当局

ECHA 6月1日发文澄清REACH数据相关规定,非OECD国家以及非OECD MAD(经合组织安全性资料互相承认体系)国家的GLP实验室数据也可用于REACH注册并为ECHA认可。GLP途径取之有道数据成本大幅降低不再是空想,非欧盟注册企业有望节省数据费一半以上。

2008年,ECHA开始接受符合GLP标准(良好实验室规范)的实验数据,数据提供方应源自以下二个途径:

1)OECD(经合组织)成员国或通过OECD MAD完全认证过的国家;

2)经OECD MAD体系暂时认可的国家,且该国的实验室已通过相关GLP监管当局及一家OECD成员国GLP监管当局的联合审查。

目前,未加入OECD MAD体系国家的实验室如满足以下条件,ECHA也认可其出具的实验数据等同GLP数据:

1、进行取得数据的实验前,符合GLP标准的实验室应通过以下主管部门的审查:

2、 并且提供数据的实验室已证明按照GLP标准操作。

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