试论中药剂量之二律背反——兼与《中华人民共和国药典》规定剂量商榷

杨敏，陈勇，张廷模，黄潇

中药剂量问题一直受到中医药业界普遍关注，但至今仍未得到妥善解决。“中医不传之秘在剂量”的说法早已众所周知，其实，这是一个误会，不是中医不愿传授，而是影响剂量的不确定因素太多，无法采用简单的、机械的定量方式以免引领后学陷入思维的误区。临床中医师处方剂量的不确定性，古往今来都是普遍现象，某药剂量的或轻或重皆有其当用的道理。历代本草不言各药剂量，以笔者管见，不但不是其体例的缺失，而正是前人高明之处，他们没有明知其不可为而勉强为之。但历版《中华人民共和国药典》（一部）（以下简称《药典》）在所载药物的用法与用量项下，明确规定了剂量范围。临床中医师严格遵守《药典》剂量规定，则难以体现和反映出个人用药特色及历代传承的经验，必然影响其应有的疗效；若超出《药典》规定剂量，又有不遵守国家法典并可能引发相关法律纠纷的风险。这就出现了中药剂量的“两难”问题。孰是孰非？怎样妥善处理？值得中医药界及管理部门认真思考，广泛讨论，以求得妥善解决的共识。

1 中药剂量的不确定性

中药剂量，是指为达到一定的治疗目，单味中药饮片在汤剂中成人的一日服用量，又称用量。由于中药大多是组成复方，并制成一定剂型来应用，因此中药的剂量实际包括：单味药用于治疗的常用有效量、药物间的相对剂量、以及药物的实际用量等三个方面。临床医生在确定具体药物剂量时，常常依据自己的应用经验，药物的特性，临床用药的目的，病人的具体情况以及自然环境多等方面因素加以考量。如，药物方面要确定其有无毒性、作用强弱、滋味浓淡、质地轻重、药材干鲜及质量优劣等因素。在应用方面，要考虑配伍形式及用药目的等因素；患者方面，要注意其年龄、性别、体重、病程、病势及职业、生活习惯差异等因素。因此，中药的临床实际应用剂量，带有明显的不确定性。而这种不确定性，难以消除，也是不能避免的。这是临床情况的复杂多样性决定的，是受到上述各种因素的影响而产生的必然结果。

即使《药典》规定了剂量，编写者对其中的不合理性也是心知肚明的，因此不得不在“凡例”中申明：“必要时可根据情况酌情增减”。请问：《药典》乃是国家的法典，其正文规定的内容是可以“酌情”不必执行的吗？这样处理，怎么体现国家法规的严肃性和权威性！

但问题还在于：若用量低于《药典》规定的范围，常可毋庸多论，但若用量超出规定的范围，而这又是普遍现象，该当如何对待？由于药物剂量与其药性、药效直接相关。剂量不同，不仅疗效有差异，其毒性也可能大为不同。如因用药剂量原因产生了伤害（排除辨证诊断及选药等因素），固然医生有责难逃，但实际临床工作中可以见到这样的现象：患者得到了有效的治疗甚至痊愈了，但由于医师用药剂量超出了《药典》规定的范围，会被认为是“违法用药”，患者可能由此提出诉讼。这种 “有理”取闹，又怎样规避？这时《药典》怎样保护医生们的“必要时”呢？面对这样的规定，临床医生只好不求有功但求无过了，结果受伤害的自然是广大患者了！

2 常用中药临床超剂量应用的普遍性

超剂量应用，是指处方剂量超过了该药权威规定剂量范围的上限的剂量。收载于国家《药典》的中药，其权威规定剂量是指《药典》的剂量。由于《药典》是国家法典，具有无可置疑的权威性和法律的约束性和强制性，因此，中医的一切处方剂量都应无条件遵循。但对照临床实际情况却并非如此。

中药的剂量自古至今均具有不确定性。由于中医是几千年薪火传承的医学，带有明显的经验色彩。古方剂量，常是现代用药的重要参考甚至是主要依据，因此，古今临床用药剂量均应是讨论范围。

从古今临床实际应用剂量来看，超剂量应用可谓是一种带有普遍性的现象。如《灵枢》治疗失眠证的半夏秫米汤，方中半夏的剂量为五合，按古代与现代有关半夏容积剂量与重量剂量的换算关系，五合半夏可换算出三种重量剂量。依陶弘景的《本草经集注残卷》的换算法：半夏一升合为五两，重约65 g，五合即32.5 g；按日本丹波康赖《医心方》的换算法，半夏一升合为八两，重约104 g，五合即重52 g；按王琦《伤寒论讲解》中的换算关系，五合半夏重量为55.7 g[1]。无论依据哪一种换算方法计算，该方中半夏的剂量均超过了《药典》现定剂量的上限。

仲景经方常视为中医用药的典范。在《金匮要略》甘草麻黄汤中，麻黄用量为四两，据高晓山先生主编的《中药药性论》的换算方法（以1两=14.42 g计。以下同。若以1981年考古发现的汉代衡器“权”来推算汉方剂量，汉一两=今15.625 g，则剂量更大。）折合为57.68 g；《金匮要略》苓甘五味姜辛汤，细辛三两（折合43.26 g）；《伤寒论》桂枝甘草汤用桂枝四两（折合57.68 g）、炙甘草二两（折合28.84 g）；《伤寒论》麻黄附子细辛汤，细辛二两（折合28.84 g）；《伤寒论》大、小柴胡汤中，柴胡用量均为半斤（折合115.36 g）；葛根黄芩黄连汤中，葛根半斤，黄芩三两，黄连三两，炙甘草二两；白虎汤石膏一斤（折合230.72 g）、知母六两。还有很多仲景经方，其量均大大超过药典规定的剂量上限。

检阅历代方书典籍，超剂量用药的现象亦比比皆是。如《备急千金要方》石膏汤：主治“心热欲吐，吐不出，烦闷喘急，头痛”，石膏一斤（折合230.72 g），茯苓三两，地骨皮五两，竹叶一升，小麦三升，香豉一升，山栀三至七枚。生地黄汤：主治忧恚恶心，烦满少气，胸中痛，生地黄一斤，阿胶、甘草各三两，大枣五枚。《千斤翼方》三黄汤：“治卒急腹痛胀满”，黄连、大黄、黄芩各三两。《外台秘要》茵陈汤：茵陈、柴胡各四两，大黄、山栀、升麻各三两，黄芩、枳实、龙胆草各二两；柏皮汤：黄连四两，黄柏二两，山栀十四枚，阿胶一两。《太平圣惠方》苦参汤：苦参一两，乌梅七颗，鸡子清一枚；人参雌鸡汤：熟地黄、阿胶各二两，人参、炙甘草、黄芩、麦门冬、生姜、大枣各一两。此外，《肘后备急方》、《三因极一病证方论》、《素问病机气宜保命集》、《卫生宝鉴》、《校注妇人良方》、《景岳全书》、《医垒元戎》、《疡医大全》、《外科正宗》、《全生指迷方》、《疫疹一得》、《证治准绳》、《医学衷中参西录》等等，均不乏超剂量方药。

中医历代名家，自张仲景、金元四家，直至近现代医学大家，超剂量用药者可谓代不乏人。翻阅各家著述，尚未发现有平生用药而无超剂量者（以现代药典规定剂量考量）。著名的如刘完素、张从正、张景岳、吴又可、叶天士、吴鞠通、张锡纯、郑钦安等等，并留下很多医林佳话。

有人对中医药期刊中所提到的临床处方进行抽查，发现超大剂量应用现象相当普遍。在抽查的11250例处方中，约有三分之一处方中有超剂量药物，在同一期刊中，所调查的706味次中药中，超过《药典》剂量上限的有282味次，所占比例约为40%[2]。邱凤邹等从某医院2008年中药处方中随机抽取3901张汤剂处方,采用列表统计分析的方法，对15种常用中药的临床实际用药量与药典规定量进行比较，结果15种中药都有超剂量现象，最高的达到98.89%，最低的为0.54%；最容易超量前5位分别是醋延胡索、柴胡、防风、陈皮、法半夏；偏离药典上限前5种中药分别是醋延胡索、当归、山药、白芍、丹参；超量部分为不连续非正态分布。证明所调查的中医处方普遍存在超药典剂量现象[3]。有人随机抽取其所在医院2006～2008年中医处方3600张（每年1200张，每月100张），对照2005年版中国药典一部的剂量范围，进行统计分析。结果表明， 2006年、2007年、2008年的超剂量用药处方比例分别为59.33%、62.75%、66.17%[4]。从上述可知，从古至今，常用中药临床超剂量应用现象是普遍存在的。

3 对《药典》规定剂量的商榷

中国药典自1953年版开始，即对所收载的中药规定了应用剂量，这一规定直至2010年版几乎未作改动。实行几十年来，对中药成方制剂的剂量固然有严格的要求和约束力，而对临床中医师处方用药的指导性和约束力如何，则少见探讨。但从古今临床实际来看，尤其从现代各种中医药期刊来看，超出《药典》规定剂量的“违法”用药情况绝非少数或偶然现象。这就难免使人产生困惑：如果《药典》规定的剂量是公允、合理的剂量，为何临床中医师“违法”用药现象如此众多，且其中不乏各科临床大家？如此则有必要对《药典》现定剂量进行商榷。

3.1 《药典》规定剂量的依据

中药剂量的确定，既应有历史应用的经验传承，又当对药材品质、患者情况及用药目的等多种因素进行综合考量。但对历版《药典》沿革进行认真审视，其对剂量的标定并未明确声明其依据。如以历史名方剂量为依据，则不少仲景“祖方”剂量大大超过了《药典》剂量。如桂枝汤、麻黄汤、大承气汤等，其桂枝、麻黄、杏仁、大黄、厚朴等剂量远较《药典》规定剂量为大。而《千金方》、《外台秘要》、《圣剂总录》、《和剂局方》等医方名著亦均载有超剂量方药。如以当代医家临床应用剂量为依据，则《药典》也未言明统计的范围及何时、何地之医生群体或个人。如《药典》最初是照搬了当时教材的剂量，则由于教材提供的剂量仅是较低的有效参考剂量，亦不应作为《药典》现行规定剂量的依据。

不难看出，历版《药典》规定的各药用量，自身就缺乏科学的依据。坦率地讲，《药典》中大多数中药的用量，背离了临床用药实际，其伸缩幅度偏小，高量偏低。以此为据，必然导致有关中成药的疗效不如汤剂，这也是广大医患双方一致的评价。在保健食品研发中，又要求用量要低于《药典》的低量，这对于安全性高、作用平和的“药食两用的物品”和“可以作保健食品的物品”来说，肯定是勉为其难，其产品的保健功能就可想而知了。

3.2 《药典》的使命

《药典》是一个国家记载药品标准规格的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律约束力。《药典》中收载疗效确切，毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、检验方法等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。因此，药典的使命是对药物品种、质量规格标准的规定，并无对临床医师用药剂量进行规定的任务。如说是与国际接轨，则参阅《欧洲药典》（EP）、《美国药典》（USP）及《英国药典》（BP）等，这些药典正文部分均未对医师临床用药剂量做强制规定，仅有用药须知之类参考意见。再看《中国药典》用以收载西药标准的“二部”，一直是与国际接轨的，从未对西药的用量进行规定。比如青霉素的用量由当初的几万单位，快速增大到目前的几百万单位，从来不会引发医患对此的医疗纠纷。

如说因中药的特殊性而须传承中药应用的历史经验，则历代本草典籍均无剂量记载，即使是被不少人认作“世界第一部药典”的唐代《新修本草》，亦无剂量规定（惜原书已佚，在此以尚志均先生之辑复本而论）。因此，《药典》对剂量进行规定，不无“越俎代庖”之嫌。如说规定剂量是对药典功能的拓展，则这种拓展反而束缚了临床医师手足，并由此衍生了一些本可避免的医患纠纷。

需要注意一个事实，《中国药典》起步于半个世纪之前，当时中药的现代研究基础非常薄弱，可以作为“质量标准”写进正文的内容太少，不得已将中药的性味归经、功能主治、用法用量及使用注意等列为正文，这样的体例，事出有因，情有可原，但其负面影响，随着患者法制观念、维权意识的增强，医患关系的异化，日渐显露。另一方面，中药质量标准的研究，与当时不可同日而语，已取得了长足进展，采用《药典》二部的国际通用模式，已能够保证其质量，并足以反映中药的现代成就和我国的药政管理水平。

3.3 《药典》剂量与用药安全

《药典》规定用药剂量，或许是出于对用药安全性的考虑。但这种规定并非安全用药的万全之策。首先，药物的功效和毒性均以剂量为基础，如为安全而减小剂量，则因达不到有效剂量而有违医疗宗旨；其次，由于个体差异，即使相同或较小剂量，也有可能出现毒性反应。只要医生用药剂量在《药典》规定范围内，如果出现了毒副反应，是否就可无须承担任何责任了？再者，中医用药，尚有“有故无殒 ，亦无殒也”（《素问•六元正纪大论》）之说，即不少医家所谓：“有病则病受之”。因此，较大的剂量，对无病之人或病症不符的情况下，固然可能产生毒性反应，而对有病之人，则可能产生良好的治疗效应。而这一现象已是早经临床验证而为古今医家普遍认同的。由于中医用药，历来均遵循《本经》训诫：“若用毒药疗病，先起如黍粟，病去即止，不去倍之，不去十之，取去为度 ”，在有切实经验和明确的用药依据时，才会大剂量使用，并以相须、相使、相畏、相杀等“七情”配伍理论指导处方用药，从而保证临床用药的安全和有效。如不合理地规定了用药剂量，则难以收到期望的治疗效果，也抑制了医生独到经验的展示和水平的发挥。

在此讨论中药的剂量，绝无忽视中药安全性的意思。将合理的剂量写入《临床用药须知》，对于规范和约束中药剂量的确定，所起的作用应该不会两样；对于医生因剂量失误而产生的医疗事故，也不会因此而改变其必须承担的责任。

综上所述，笔者认为，现代中医临床用药超出《药典》规定剂量的现象较为普遍，是由多种因素的影响而产生的，似不能简单的认定医生“违法”，而应从《药典》规定的合理性和可操作性上寻找原因。是否可在广泛调查的基础上，集思广益，寻求一个妥善的解决之道，从而改变和解除中医师在临床用药剂量上药物的“二律背反”的处境。笔者认为，将《药典》一部各种中药的性味归经、功能主治、用法用量及使用注意等，全部写入配套的《临床用药须知》，不仅可以妥善解决以上弊端，又可提升《药典》的质量和权威性，百利而无一害。切切殷望，有司裁夺。

[1] 许国振,谢守敦.古今中药超大剂量应用集萃[M].北京:中国医药科技出版社,2005.

[2] 关瑞廉.中药剂量刍议[J].中药通报,1987,12(8):29.

[3] 邱凤邹,张斯汉,陆燕萍.超药典中药处方剂量分析[J].中外医疗,2010,29(23):9.

[4] 周李刚.浅谈《药典》对中药剂量的规定[J].浙江中医杂志,2009,9:684.