基因发现成果可专利性法律分析

赵 锐

(太原科技大学法学院,山西太原030024)

基因发现成果可专利性法律分析

赵 锐

(太原科技大学法学院,山西太原030024)

生物技术的蓬勃发展给专利法律制度提出了诸多挑战,专利制度及其理论应针对现实情况作出适时的调整和完善。从社会公众利益及产业发展角度而言,不应当授予基因序列的发现成果以专利权;从产业技术诉求及实用性角度考量,应当授予功能基因的揭示以专利权。我国知识产权立法应针对生物技术的现实发展作出相应的调整。

基因序列;功能基因;专利

0 引 言

知识经济时代的到来,对社会生活的一切领域都产生了深刻的影响。在法律制度领域,与知识经济密切联系的知识产权法律制度同样面临着诸多挑战。如果说知识经济的到来对法律制度的影响是全面的话,那么它对知识产权法律的影响则是最为直接、最为深刻的。在这场深刻的法律变革中,最先凸显出来的是新技术的发展与专利权客体制度的矛盾问题。现行《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)第 25条把科学发现排除在专利权的授权范围之外。换言之,科学发现成果不能成为专利权的客体。然而,我们不得不面对的一个基本事实是:随着生物技术的迅猛发展,基因序列的发现和功能基因的揭示成果正不断涌现,但是基因发现的最终成果却不能纳入到专利权制度的保护体系中,这种现实局面与专利权制度最基本的立法旨趣——保护发明创造、促进科学技术进步和创新,背道而驰。同时,在全球范围内,随着高科技的发展和相关产业对利益诉求的不断增长,传统专利制度中的一些规则正在被逐渐打破,而某些公认的禁区也慢慢地接受了专利的进入。我国的《专利法》面对此种情形,应作出适时的调整,以适应时代的发展和相关产业的利益诉求。

1 基因与基因技术

“基因”一词对于公众而言已经不再陌生,然而,为了探讨这一新生事物的专利权问题,我们有必要对这一词汇的内涵与外延作一个简单的考证。按照目前生物学界的通行定义,“基因是指具有遗传效应的DNA片段,是控制生物性状的基本遗传单位”[1]。1953英国的生物学家詹姆斯·沃森(James Wason)和美国的克里克(Crick)在英国权威杂志《自然》(NATURE)第一次向世人揭示了生命遗传物质脱氧核糖核酸(DNA)的双螺旋结构,人类便开始了从分子层面上探索生命的遗传规律,并开始了控制生物遗传进程的努力。他们形容这篇惊世之作像“原子弹爆炸时带来的冲击波,一瞬间就冲垮了封闭遗传奥秘的千古堤障”[2]13。从生物学的角度而言,“基因是生物遗传的密码,是遗传信息传递、表达、性状分化发育的基础,在很大程度上决定了生物的诸多性状,如人类的相貌、身高、肤色、性格和疾病等。[3]”

基因技术是指在基因水平上,采用与工程设计十分类似的方法,按照人类的需要进行设计,然后按设计方案创建出具有某种新的性状的生物新品系,并能使之稳定地遗传给后代的生物技术。

基因技术的研究与开发一般包括两个阶段,即基础研究阶段与产业应用研究阶段。对产业应用研究成果(主要包括制药、保健医疗、农业、畜牧业和食品制造等领域运用基因技术所产生的相关成果)给予专利保护,法律界一般没有异议。对于基因技术基础研究阶段能否受专利保护则有较大的分歧意见。笔者在此着重分析基因基础研究阶段的专利保护问题。

基因基础研究阶段的两大技术课题是基因序列的发现和功能基因的揭示。基因序列的发现是指通过各种生物技术手段读取、发现生物体内DNA上4对碱基的排列顺序。基因序列的发现仅仅是阐明了DNA上4对碱基的排列顺序,而并未对某一段(或几段)基因序列的遗传功能进行任何阐明或揭示;而功能基因的揭示则恰恰是在基因序列发现的基础上,进一步阐明了某一基因序列的遗传功能。例如,对生长激素功能基因的揭示。

2 基因序列的发现不具有可专利性

基因的本质是核酸(脱氧核糖核酸DNA和核糖核酸 RNA),而起主导作用的是 DNA,每个DNA上有A、G、T、C 4种碱基。生物的遗传性状则是由这4种碱基的排列顺序决定的。那么,随之而来的一个问题就是单纯地发现这4种碱基的排列顺序(即基因序列的发现)是否应当授予专利权?为了实现论述的科学性和准确性,这里需要强调的一个前提是:基因序列的发现仅指存在于生物体内的A、G、T、C顺序的揭示,而对基因某一片断的提取、复制、分离、保存技术和基因序列的功能的揭示(如肥胖基因的揭示)则不在此涉及。笔者的预设结论是:单纯的生物体内基因序列的发现不应当赋予专利权。理由如下:

2.1 单纯的生物体内基因序列的发现不具有实用性

我国《专利法》第22条第4款规定了专利的实用性条件,即该发明或者实用新型能够被制造或者使用,并且能够产生积极效果。《专利审查指南》(2010)第2部分第5章对实用性的定义是:“实用性是指发明或者实用新型申请的主题必须能够在产业上制造或者使用,并且能够产生积极效果。”授予专利权的发明或者实用新型,必须是能够解决技术问题,并且能够应用的发明或者实用新型。换句话说,如果申请的是一种产品,那么该产品必须在产业中能够制造,并且能够解决技术问题;如果申请的是一种方法(仅限发明),那么这种方法必须在产业中能够使用,并且能够解决技术问题。只有满足上述条件的产品或者方法申请专利才可能被授予专利权。实用性包括两个方面的含义:即可实施性(或者再现性)和有益性。所谓可实施性,是指具备实用性的发明创造应当能够制造或使用。一项发明创造要付诸实施,必须具有翔实的具体方案。仅有一个构思,而没有具体实施方案不是专利授权的对象。可实施性的另一层含义是要求一项发明创造可以重复实施。有些方案尽管翔实、具体,但不可能在产业上重复实施,同样是不具备可实施性。例如,一项跨海大桥的设计方案,由于它受桥梁地点的地质、环境等限制,不可能在所有地点都实施这一设计方案,因而不能获得专利权。所谓有益性,是指发明创造必须能够带来积极的效果。例如,提供新的产品、提高产品的产量、改善产品的质量、节省能源或原材料、改善劳动条件、防止环境污染、有助于改善社会风尚等。如前文所述,基因序列的发现是阐明DNA上4对碱基的排列顺序,而仅仅是碱基排列顺序的单纯性发现,并未阐明这一顺序控制何种生物遗传性状。因此,无法在产业上利用,无法解决某一项技术问题,不具备专利授予的实用性条件。

综上所述,如果仅是简单地发现生物体内的某个DNA上4对碱基的排列顺序,并不能满足专利法的实用性标准的要求。单纯的基因序列的发现只是对客观物质的一种描述,而且这种描述并不能直接带来产业的利用价值。

2.2 授予基因序列发现以专利权会导致私人对公共资源的垄断,进而加大社会成本

现代科技的发展是建立在一系列基础科学的研究之上的,如果没有科学界最为基础的一系列原理、定理、规律,那么科技的进一步发展则无从谈起。生物技术的不断更新、发展同样是建立在基础生物学的研究之上的。基因序列的发现就属于生物技术的基础研究,功能基因的揭示,基因片段的提取、复制、分离、保存技术及转基因产品的开发等等都依赖于这一基础研究。

从基因序列的特性来看,生物体内的DNA序列具有唯一性和客观性,也就意味着基因序列的揭示是“一次性”和“终局性”的。基因序列的发现者一旦揭示了DNA的排列顺序,并且证明这一排序是客观的、真实的,那么,其他社会主体则没有必要和可能对同样的DNA序列作出再次发现。那么,接踵而来的一个问题是:如果授予基因序列发现(这一最基础的生物研究课题)以专利权,那么意味着,后续的所有基因技术和基因产品(功能基因的揭示、转基因产品的开发等)的商业性开发和使用,都要向某一基因序列发现的专利权主体支付高额的专利权许可费。从这个意义上而言,授予基因序列发现以专利权,确实能鼓励商事投资主体投资于基因专利序列的研究,从而使得生物基因序列的发现更为迅速。然而,由此导致的社会成本也是显而易见,即社会要支付的进一步开发基因的成本,远远大于给予DNA序列发现人专利权的费用,这样势必会造成私人对公共资源的垄断,进而加剧利益的分配不公和贫富之间的差距。

2.3 多数国家对基因序列发现并不授予专利权

欧洲议会和欧盟理事会于1998年7月6日,通过了目前世界上对生物技术的知识产权规定最全面最详细的一个地区性国际条约——《关于生物技术发明的法律保护指令》,该指令明确否定单纯的基因发现专利权,“指令”第5条明确规定:“在其形成和发明的不同阶段的人体,以及对某一元素的简单发现,包括基因序列或者基因序列的某一部分,不构成可授予专利的发明”。瑞士的《专利法修正案》(2006年6月)第8条第c款明确指出,对生物科技特别是基因序列专利保护范围加以限制,即基因专利的申请人必须在专利申请书中公开基因,对其特定用途加以披露,仅就其特定用途给子保护,限制保护范围于发明所披露的具体功能中[4]。日本的专利制度把单纯基因序列的发现排除在专利的保护范围之外,基因获得专利保护的前提是揭示基因序列的用途[5]63。

此外,奥地利、捷克、芬兰、法国等国认为,对人体、人体器官以及从人体分离得到的产品,如细胞系、基因、DNA序列不能申请专利保护[6]。

3 功能基因的揭示应当授予专利权

所谓功能基因的揭示,即“运用遗传技术,通过识别其在一个或多个生物模型中的作用来认识新发现基因的功能。[7]”例如 :生长激素基因的发现,使得人们掌握了一个人能长多高,什么时候长高,什么时候将停止长高的奥秘。论证功能基因揭示的可专利性问题,不得不提的是1997年“嘉拿芬”(Canawan Disease)基因专利权授予案。在该案中,鲁宾·马达龙博士针对狄比·格连勃夫妇提供的其子女的血液样本和尿液样本进行基因分析,揭示了“嘉拿芬”遗传疾病的功能基因,并于1997年获得该基因的专利权[8]。随着基因研究的不断深入,功能基因专利的授权大量增加,带来了一系列新的有关基因专利的利益冲突和伦理冲突,很多维系整个人类社会存在所不可缺少的基本伦理道德正受到空前的冲击和削弱。

3.1 发明与发现的区分不应成为授予功能基因以专利权的理论桎梏

在《现代汉语词典》中,发明的定义为“创造出的新事物和新方法。”而发现指的是“经过研究、探索等,看到或找到前人没有看到的事物或规律。”在英语中,按照《韦氏词典》的解释,“发明指的是设计或制造出前所未有的东西。发现是揭示出已有的但人们尚不知道的东西。[9]98”

功能基因的揭示,是人类对某些DNA片段所控制的遗传信息的一种说明。很显然,即使是人类没有正确地掌握、说明DNA片段所能控制的遗传性状,这种通过DNA的传递的遗传信息也客观存在。因此,功能基因的揭示是对客观世界的一种描述、说明,是一种科学发现而非发明。既然是科学发现,按照传统的专利立法实践及理论,功能基因的揭示自然被排斥在专利法的立法保护范围之外。在探讨对功能基因是否应授予专利权时,首先面对的理论障碍就在于此。

传统的专利制度把“科学发现”排除在专利制度的保护范围之外,其原因主要有两点:①科学发现不能直接转化为生产力,也不能直接给发现者带来经济效益。科学发现的成果是形成新的概念和建立新的科学原理,即一种新的思想,而思想是不能被垄断专有的,因此对科学发现不能授之以专有权;②专利法的立法目的具有很大的功利性,它只对那些能够直接应用于实际产业的实用技术提供保护。从这里我们可以看出,“科学发现不授予专利权”这一传统的专利制度背后是一种产业利益的博弈,产业利益的诉求才是这一规则背后的根本原则。

事实上若从理论上来区分“发明”与“发现”,进而把科学发现排除在专利制度的保护之外,完全是一种实用主义的做法,是立法实践在产业利益诉求与社会公共利益之间的平衡。随着科技的不断进步,一些科学发现(如:前文所述功能基因的发现)可以产生直接的甚至是巨大的产业利益,随之而来的产业诉求也越来越强烈。区分“发明”与“发现”的理论前提——专利制度不去关注没有直接产业利益的“科学发现”,则自然不复存在。因此,我们简单地将“科学发现不授予专利权”这一规则视为不可退让的基本原则是不可取的。

需要进一步阐明的是,既然基因序列的发现和功能基因的揭示都属于科学发现,为何前者不具有可专利性而后者却可以授予专利权呢?笔者认为,理由有两点:①科学发现不授予专利权的规则是产业中功利主义在立法上的体现。基因序列的发现仅仅描述了DNA上四对碱基的排列顺序,并未揭示其生物遗传功能,故无法在产业上应用,无法达到《专利法》及《专利审查指南》所要求的解决技术问题;而功能基因的揭示虽然也属于科学发现,但其揭示了某一基因序列的生物遗传功能,具有产业利用价值,符合实用性要求;②专利制度应遵循利益平衡原则。基因序列的发现在整个基因技术工程中处于最为基础的阶段,而且是“终局性”和“一次性”的,后续所有的基因技术(包括基因药品的开发、转基因产品开发)必然依赖于基因序列发现。如果授予基因序列发现以专利权,虽然可以鼓励更多的社会主体去发现更多生物的基因排序,但同时也意味着所有后续开发必须向所谓的基因序列发现专利权人支付高昂的专利使用费,这样一来,后续开发成本会很高,从一定程度上而言,会使社会成本急剧加大,造成“得不偿失”的结局。

3.2 生物技术产业的诉求

作为基础研究成果的科学发现之所以不能被授予专利权,主要原因在于专利制度的功利性。因此,不能带来直接产业利益的“科学发现”无法获得专利权。所以,功能基因的揭示自然排除在专利权的保护范围桩外。然而,随着生物技术的发展,在基因科学领域,功能基因的揭示虽然属于科学发现,但其能带来经济效益,基因的发现与分离已经和相应的商业产品紧密联系在一起。只要功能基因的揭示或者DNA的分离、复制等技术满足了专利法所要求的实用性、新颖性和创造性等条件,该研究成果就不能再被认为是基础研究成果,而应当认定为应用研究的成果,并可以授予其专利权。如果还以过去的观点认为基因的发现与分离是基础研究的成果,不给予专利保护,那么生物技术发展的积极性将受到很大的限制。因此,有学者给出了结论:“要在生物技术领域淡化发明与发现,直接用‘三性’(新颖性、实用性、创造性)标准来判断是否是合格的专利客体。[10]245”

基因功能揭示专利能让商业投资得到进一步研发所需的资金,而在生物技术研究中的私人资金发挥着补充逐渐受限制的公共投资的作用。美国专利与商标局就认为生物技术属于现有的工业中最激烈的工业,生物技术领域是私人资金资助的,私人资金必然要求资金回报,而资金回报的最有效途径就是获得专利权。若没有专利制度所带来的巨大利益刺激,遗传疾病研究以及治疗疾病的设备与药品开发就会明显地缩减。专利制度在扶持革新的同时,也将这些发明贡献给了社会,因此,私人与公众都获得益处[11]82。

总之,从产业技术角度考量,基因功能揭示专利能让商业投资得到进一步研发所需的资金,从而激励着生物技术的飞速发展。若没有专利保护,就难以吸引私人投资者,那么生物技术给人类带来的益处就无从法尽快实现。

4 结 语

基因技术的蓬勃发展给传统的法律制度,特别是专利制度带来了巨大的挑战,传统专利法理论和制度应适时地作出相应的调整和完善。基因序列的发现是“终局性”和“一次性”的,并且处于基因工程技术最为基础的阶段,因此,从社会成本与收益角度来考量,基因序列发现成果不能授予专利权;而功能基因的揭示从本质上而言尽管属于科学发现,但与一般的科学发现不同的是,功能基因的揭示具备直接的产业利用价值,具有实用性。因此,从基因工程产业发展角度而言,对功能基因的揭示应当授予专利权。

[1]全国科学技术名词审定委员会.基因科学[EB/OL].2011-03-01[2008-08-12]. http://baike.baidu.com/view/8563.htm.

[2]张大卫.未来“上帝”——现代生物学启示录[M].北京:中信出版社,1999.

[3]曹丽荣.我国基因专利保护范围界定的思考[J].河北法学,2010,28(12):104-110.

[4]李轩.基因序列专利保护范围的界定——瑞士专利法修正案对中国的启示[J].知识产权,2006(6):77-81.

[5]王震.基因专利研究[M].北京:知识产权出版社,2008.

[6][美]杰里米·里夫金.生物技术世纪——用基因重塑世界[M].上海:上海科技教育出版社,2000.

[7]全国科学技术名词审定委员会.功能基因组学[EB/OL].2011-03-12[2010-06-26].http://baike.baidu.com/view/229601.htm.

[8]张炜达,程万华.基因序列专利利益分享机制——基于“嘉拿芬”基因案[J].电子知识产权,2008(11):31-34.[9][美]罗森堡.专利法基础[M].郑成思,译.北京:对外贸易出版社,1982.

[10]崔国斌.基因技术的专利保护与利益分享[G]//知识产权文丛:第5卷.北京:中国政法大学出版社,2001.

[11]王震.基因专利研究[M].北京:知识产权出版社,2008.

On Making the Achievement of Gene to be Patented

ZHAO Rui
(Law School,Taiyuan University of Science and Technology,Taiyuan 030024,China)

The great development of biotechnology gives the patent many new challenges.The system of patent should be improved and changed timely according to this situation.From the interests of the public and the development of industry,the achievement of gene alignment should not be given the patent.From the requirement and function of industry technology,the revealing of functional gene should be given the patent.Therefore in China,the legislation should be regulated according to the development of biotechnology.

gene alignment;functional gene;patent

D923.42

A

10.3969/j.issn.1673-1646.2011.05.008

1673-1646(2011)05-0040-05

2011-05-30

山西省社科联重点课题:山西省文化创意产业发展中的知识产权保护研究(SSKLZDKT2010045)

赵 锐(1978-),男,讲师,硕士,从事专业:知识产权法。