初治涂阴肺结核胸片复读结果与诊断质量多因素分析

马艳 成诗明 周林 李亮 杜建 杨华林 刘志敏 刘飞鹰 姚嵩

自我国实施现代结核病控制策略以来，全国结核病工作取得了巨大成就，由于我国人力、财力等因素，对占据肺结核70%的涂阴肺结核未给予足够的重视，涂阴肺结核虽不是主要的传染源，却依然具有传染性。由于涂阴肺结核缺乏痰涂片的“金标准”，诊断比较复杂，在我国主要依靠胸片X线进行诊断，因此过诊现象较为普遍，而过诊必然带来过治和误治。过诊原因复杂，可能有多种因素引起，而过治不仅给患者带来了痛苦而且对社会造成了巨大的资源浪费。我国政府于2005年将痰涂片阴性肺结核患者纳入免费治疗范围［1］，并提出为了加强涂阴肺结核的诊断质量，采取由诊断小组进行诊断的措施。为及时了解我国涂阴肺结核的诊断质量和影响因素，减少涂阴肺结核的过诊，提高涂阴肺结核的诊断质量，课题组于2007年对我国4省8县480例已经登记和治疗的涂阴肺肺结核患者的诊断现状进行回顾性调查和分析。

对象和方法

一、研究对象

2006年县级结核病防治机构（简称结防机构）登记和治疗管理的480例初治涂阴肺结核患者。

二、方法

1.抽样方法：按照2006年全国涂阴肺结核登记率水平，分别抽取广西、安徽、湖南和山东4个省，每个省选择1个地（市），每个地（市）选择2个县，共8个县。采取整群抽样的方法，抽取各县从2006年1月1日开始登记治疗的初治涂阴肺结核患者病案资料和胸部X线照片资料，直到抽满达到60例为止，8个县共480例。抽样中，如果患者胸片资料在县结防机构没有保存，则向后顺延抽取。

2.临床资料收集：从患者病案、初诊患者登记本、结核患者登记本和实验室登记本中收集涂阴肺结核诊断相关的临床资料，并记录在《涂阴肺结核患者诊断治疗情况登记表》中。

3.现场胸片小组复读：为各县人民医院内科医生、结核病防治科（简称结防科）医生及放射科医生各1位成立县诊断小组，对本县抽样的涂阴肺结核患者X线胸片进行复读，为县级专家组；各县属地市人民医院内科医生、结防科医生及放射科医生各1位成立市诊断小组，对本市2个县抽样的涂阴肺结核患者X线胸片进行复读，为市级专家组。县级专家组和市级专家组分别进行盲法复读，将复读结果记录在《涂阴肺结核患者X线胸片复读结果登记表》上。

4.国家级专家小组复读：抽取的胸片进行数码相机摄影后，刻成6套光盘，由6位国家级专家（包括结核病防治、结核病临床和影像学诊断专家各2位）盲法个人复读，各位专家从事结核病防治、影像学和临床的时间分别超过30年。同时由6位国家级专家组成2个国家级专家组对胸片进行盲法复读。

5.诊断质量评价指标：采用过诊率作为诊断质量评价指标。过诊指各复读小组对诊断的涂阴肺结核的胸片复读胸片诊断为非结核，包括胸片无异常、非活动性肺结核和非结核等。X线胸片评价按照标准分为四等包括甲、乙、丙、丁。

6.统计学分析：将患者病案资料信息和各专家组X线胸片复读结果录入数据库。采用Excel 2003年软件进行数据汇总，使用SAS9.1统计软件进行分析。单因素分析采用χ2检验，采用Spearman相关分析，多因素分析采用逐步logistic回归。

结 果

1.调查对象一般特征：在调查的480例初治涂阴肺结核患者中，男性314例（65.42%），女性166例（占34.58%），男女性别比为1.89∶1。平均年龄为（45.16±20.00）岁，男性为（33.32±12.75）岁，女性为（68.39±7.14）岁，其中0岁～、40岁～、60岁～的患者分别是211例（43.96%）、121例（25.21%）、148例（30.83%）。

2.涂阴肺结核诊断质量评价：8个县的总过诊率为20.78%，4组专家对8个县的胸片复读结果进行统计，8个县胸片诊断的平均过诊率为10.83%～32.50%不等；各专家对胸片复核时，其复核过诊率的差异在10.21%～33.12%不等（表1）。

3.涂阴肺结核诊断影响的单因素分析：对影响涂阴肺结核诊断的14个变量分别进行χ2检验，并进行Spearman相关分析，结果显示4组专家诊断结果为过诊的变量数和类型不一。4组专家复读结果均与X线照片质量及病例诊断医生有关，3组结果与年龄及结核菌素检查（PPD）有关，2组结果与患者性别、来源有关，1组结果与职业有关。各专家组和专家复读胸片过诊的相关因素详见表2。

表1 专家组对8个县各60例涂阴肺结核诊断结果的过诊率

表2 不同专家对胸片复读过诊相关影响因素

续表2

表3 胸片复读过诊多因素回归分析

4.多因素回归分析：以“是否过诊”为因变量，为控制潜在混杂因素对分析结果的影响，将单因素分析所包括的全部变量纳入多因素分析，引入logistic回归模型中进行拟合，结果显示进入回归模型的有胸片质量、性别、年龄、病例诊断医生、PPD检查、卡介苗（BCG）接种史及患者来源（表3）。

讨 论

1.不同专家组和不同个人胸片诊断结果不一：对县级结防机构登记的初治涂阴肺结核患者诊断质量和影响因素进行现状调查和分析，以胸片复读过诊率作为诊断质量评价指标，结合患者临床资料进行相关因素分析。结果显示：总过诊率为21.20%，与Frieden等［2］所报道的平均过诊率21.5%较为接近。Toman等［3］研究发现，肺结核可疑症状者依靠X线诊断的过诊率达到37%，然而涂阴肺结核可疑者若不用X线进行诊断，其过诊率仍然很高，达23%。van Cleeff等［4］的调查表明涂阴肺结核的过诊率达到了45%（143／320）。本研究中4个县级诊断小组胸片复读结果与原诊断结果一致，即无过诊患者数。其他3组复读的过诊率高于县级诊断小组，最低为县级诊断小组（复核过诊率为10.21%），国家级专家个人复核过诊率为33.13%。4组专家之间的诊断误差达22.91%。有研究表明在临床实践中，专家个人前后及各专家相互间的诊断误差可达20%～30%［5］，20世纪50年代的一项研究表明，各读片者对应诊断对胸片诊断的差异在21%～39%；当读片者随着读片者经验和技能的增加，这种差异会变小［6］。国际防痨联合会组织了一次X线胸片研讨会，来自9个国家90位富有经验的胸科和放射科医师对1100多份胸片进行读片，关于阅片的6个问题（“肺上有钙化吗”、“需要治疗吗”、“有空洞吗”、“可能有结核吗”、“淋巴结异常吗”、“胸片上有异常吗”）回答的结果不一致率为42%、31%、28%、37%、60%、34%，令人吃惊。虽然专家之间的差异不可避免，但对涂阴结核病的诊断成立涂阴诊断小组可以从某种程度上降低涂阴结核病的过诊率。

2.影响过诊的相关因素：涂阴结核病的过诊发生可能与多种影响因素有关，有研究表明涂阴肺结核的诊断不仅与患者病史、年龄、性别、胸片质量、患者疾病的病理变化及就诊时间有关，还与专家的经验、读片的技能，以及专家之间的个体差异有关［2，4］。而本研究结果表明，X 线胸片质量、年龄、患者性别、患者来源、诊断医生、PPD检查、职业等是影响涂阴肺结核诊断的主要相关因素：（1）胸片质量丙与丁是发生过诊的危险因素，胸片质量丙发生过诊的风险是胸片质量甲的2.402倍，胸片质量丁发生过诊的风险是胸片质量甲的10.694倍，胸片质量越高，胸片的清晰度越强，越有利于读片者读片，病变更容易确认，发生过诊的几率越低。提高胸片质量，使胸片更能清楚地显示病变的特征性变化，利于读片者的读片，从而减少过诊率。（2）高龄患者是涂阴肺结核过诊的危险因素，年龄40～岁以上发生过诊的风险比～39岁的高，风险是它的2.007倍；年龄60～岁以上者发生过诊断风险比～39岁者高，风险是后者的1.710倍，高龄患者发生过诊率高可能由于老年人细胞免疫反应改变等原因，较多表现为浸润性病灶分布在肺基底部及前部、肺门及纵隔淋巴结肿大、渗出性胸膜积液等，在读老年人的胸片时容易导致过诊和（或）误诊［7］；另外，老年人由于一些其他慢性疾病可能会用药不当，都会给涂阴结核病的诊断带来困难。因此，在对老年人的胸片进行诊断时应与诊断小组其他成员进行讨论，方可定诊；对于病理变化不明显的胸片且有结核病症状者进行抗炎治疗2～3周后同时继续排除其他疾病，然后再进行X线、痰菌及其他必要的检查，最后诊断小组再进一步讨论决定，从而减少过诊率。（3）女性发生过诊风险比男性高，是男性的1.941倍，有研究表明可能与就诊延误有关，男性的就诊延误时间比女性长，造成病变可能更容易辨认［7］。Hawken等［8］指出，男性发生过诊比女性高；Needham等［9］的研究结果表明，过诊之间没有性别的差异。过诊与性别的关系有待于进一步研究。（4）患者因症就诊的过诊率高于转诊；转诊与过诊率有关，可能与转诊往往由综合医院等地方经检查确认为涂阴肺结核或肺结核，然后转入结防机构进行治疗，在结防机构相当于进行二次诊断，因此发生过诊的可能性降低。过诊与患者来源的关系，国际上尚无定论，有待于进一步的研究。（5）涂阴诊断小组诊断的涂阴肺结核过诊率低于门诊医生和放射医生单独诊断的过诊率，可能由于诊断小组严格的按照诊断程序进行诊断有关，门诊医生发生过诊率较高。目前国际上尚无定论，过诊与诊断医生的关系有待于进一步的研究。（6）做过PPD检查者及有过BCG接种史者发生过诊的风险较高，但是关于PPD检查及BCG接种史与过诊的关系尚不明确，有待于进一步探索和研究。

3.提高涂阴肺结核诊断质量的建议：（1）提高胸片质量是诊断涂阴肺结核的基本条件。提高胸片质量，包括提高摄影器械设备配置、摄影及暗室技术等，保证胸片质量至少达到乙等以上，杜绝胸片为丁等，以便作为涂阴肺结核诊断的诊断依据。（2）完善患者完整的临床有关资料，包括肺结核可疑症状、患者年龄、性别、职业、肺结核接触史。对涂阴肺结核应该在有条件的地方开展PPD、抗体检测、分子生物学技术检测，以支持结核病的诊断，减少过诊率。（3）强化涂阴肺结核诊断能力，提高胸片阅片水平。在县级结防机构，对涂阴肺结核患者的诊断，应定期由诊断小组诊断。诊断小组应由医疗机构放射科、内科和呼吸科医生，以及结防机构人员共同讨论。对讨论不能定诊的患者应转综合性医疗机构进行鉴别诊断。（4）由于涂阴肺结核患者缺乏细菌学诊断依据，容易出现过诊或误诊。为此，在涂阴肺结核的治疗过程中，要密切观察患者的临床症状、体征和胸片的改变。通过追踪观察，评价对涂阴肺结核患者诊断的水平，提高诊断质量。

本研究在各专家组或专家的胸片复读中，没有提供患者的临床资料。另外，国家级专家组和专家对胸片的复读，提供的是数码相机摄影后刻录成光盘的患者资料，给专家读片带了一定的难度，但可作为今后国家级和省级专家对基层涂阴肺结核诊断质量评价的方法之一。

［1］中华人民共和国卫生部疾病控制司.初治涂阴活动性肺结核患者免费治疗管理指南（试行）.中华结核和呼吸杂志，2005，28（10）：667－669.

［2］Frieden T，Toman K.Stuberculosis case detection，treatment，anmonitoring：questions and answers／／WHO.Global tuberculosis control：Surveillance，Planning，Financing：WHO report 2006.Geneva：World Health Organization，2006：52－53.

［3］Toman K.Tuberculosis case－finding and chemotherapy：questions and answers／／WHO.Global tuberculosis control：Surveillance，Planning，Financing：WHO report 2004.Geneva：World Health Organization，2004：51－65.

［4］van Cleeff MR，Kivihya－Ndugga L，Githui W，et al.A comprehensive study of the efficiency of the routine pulmonary tuberculosis diagnostic process in Nairobi.Int J Tuberc Lung Dis，2003，7（2）：186－189.

［5］Cowie RL，Langton ME，Escreet BC.Diagnosis of sputum smear－and sputum culture－negative pulmonary tuberculosis.S Afr Med J，1985，68（12）：878.

［6］Lambert ML，Sugulle H，Seyoum D，et al.How can detection of infectious tuberculosis be improved？Experience in the Somali region of Ethiopia.Int J Tuberc Lung Dis，2003，7（5）：485－488.

［7］潘纪戌.重视肺结核病的影像学诊断.中华放射学杂志，2004，38（1）：5－6.

［8］Hawken MP，Muhindi DW，Chakaya JM，et al.Under－diagnosis of smear－positive pulmonary tuberculosis in Nairobi，Kenya.Int J Tuberc Lung Dis，2001，5（4）：360－363.

［9］Needham DM，Foster SD，Tomlinson G ，et al.Socio－economic，gender and health services factors affecting diagnostic delay for tuberculosis patients in urban Zambia.Trop Med Int Health，2001，6（4）：256－259.