频率自适应起搏器的运动 — 心率预测系统的研究

郭萍，孙卫新，金捷 ，赵青萍，陈翔，孔澍，黄诒焯

西安交通大学医学院医学电子工程研究所，西安交通大学生物医学信息工程教育部重点实验室 陕西，西安，710061

心脏起搏技术及相应的起搏器产品，在美国和少数欧洲发达国家已经成熟。在我国，该领域的自主知识产权产品研发工作相对滞后国外。我们研究所自2001年起，通过对当时临床最需要的SSI起搏器专用电路研制，掌握了具有我国自主知识产权的核心技术，建立了可持续发展的研发平台，并于2006年获科技部国家“863”项目专项课题资助，进行“国产植入式心脏起搏器系列产品研制”工作。该研究工作的目标是研制出具有自主知识产权的国产起搏器系列产品，包括单腔、双腔及频率自适应起搏器。

具有频率自适应功能的心脏起搏器是由传感器感知患者活动后的一些体源性或心源性参数的变化，并将其转化成相应电信号，通过内置算法进行分析处理，从而有效地、适合机体代谢需求地实现起搏心率调控。不同感知方式的频率自适应起搏器使用了不同的传感器，其中通过加速度传感器感知体动从而调控起搏心率的方法应用较早，也是目前应用最广泛的频率自适应起搏器心率预测控制方法[1]。我们课题组从基于加速度传感器的体动型频率自适应起搏器心率控制模式的基本研究工作入手，设计实施了人体运动加速度—心率体外运动试验，获得了使用加速度传感器进行起搏频率调控所需的适合中国人体质条件的第一手实验数据[2]，并将数据应用于我们研制的频率自适应起搏器中。本文重点介绍基于这些实验数据的频率自适应起搏器体外运动—心率预测系统，该系统可通过检测人体运动加速度预测相应的起搏映射心率，并为频率自适应起搏器中运动--心率控制算法、控制模式以及各个控制参数的优化选择提供了研究平台。

1 运动 — 心率预测系统设计

1.1 系统总体设计

运动—心率预测系统将佩戴在志愿者身上进行加速度信号的采集，并通过内置算法产生相应的预测映射心率，因此系统在运动—心率控制功能方面完全等同于频率自适应起搏器。

本系统主要由充当起搏器角色的下位机系统和充当程控仪角色的上位机系统两个部分组成，结构框图如图1所示。图1中，加速度数据采集处理系统和蓝牙内嵌模块组成了下位机系统，蓝牙USB适配器和计算机组成了上位机系统，上位机和下位机之间的通讯是通过无线蓝牙实现的。

图1 运动—心率预测系统框图Fig.1 Main block diagram of activity—heart rate prediction system

1.2 下位机系统

下位机系统既能进行信号的采集和传输工作，又能接收上位机传递的控制参数用于调整映射算法中的控制参数。数据采集处理系统是由加速度传感器模块和微控制器组成。微控制器将采集的人体加速度信号经过处理后映射为起搏频率，同时它将加速度信号和起搏频率信号通过蓝牙内嵌模块均发送给上位机显示。在工作过程中，蓝牙内嵌模块也能实时接收上位机发送来的控制信号，并把它传递给微控制器，从而控制映射算法对起搏心率的调控。

1.2.1 下位机硬件设计

运动—心率预测系统整个下位机系统的装置图如图2所示。系统硬件主要包括SCA3000加速度传感器模块，微控制器和蓝牙无线通信模块。为了佩戴方便，将下位机系统设计为两个部分，其中小盒部分是加速度传感器及其外围电路，工作时用长胶带十字交叉粘贴固定在受试者体表左胸前锁骨下部位；其中大盒子部分是数据采集和传输的电路，MCU和蓝牙内嵌模块是其核心部分。实验过程中，为了不影响志愿者的运动状态，大盒可通过皮夹固定在志愿者的腰部。

图2 运动—心率预测系统下位机装置图Fig.2 The object of slave part of the activity—heart rate prediction system

1） SCA3000加速度传感器模块

加速度传感器模块选择VTI的3轴加速度计SCA3000D01系列，测量范围是-2g～+2g，基本上在人体日常活动的加速度大小的范围内[3-5]。

SCA3000是一种高性能低功耗的产品[6]，它包含一个3D-MEMS检测单元和一片以MID技术封装的信号调理ASIC。传感器出厂时已校准，调整后的参数包括增益，偏移和内部振荡器的频率，在传感器启动时校准参数自动从非易失性存储器中自动读取。SCA3000传感器支持全数字SPI接口。在普通测量模式下，加速度数据可通过串行总线读取，传感器通过SPI提供一个轴或所三个轴的加速度。

SCA3000在SPI总线上是作为从机存在的。SPI总线是一个全双工同步4线串行接口，包含一个主机和一或多个从机。主机是一个微控制器提供SPI时钟, 从机是一个集成电路从主机接受SPI时钟，SCA3000传感器总是在主－从模式下作为从机工作。

2） 微控制器与蓝牙无线通信模块

微控制器选择美国TI公司最新推出的16位单片机MSP430F149。其显著特点是具有极低的功耗[7]。

由于运动—心率预测系统数据采集量比较大，为了便于数据的实时显示和控制，采用蓝牙进行数据传输。下位机部分选择了重庆金瓯公司的蓝牙内嵌模块，在上位机端，采用该公司的蓝牙USB适配器。蓝牙无线通信单元具有安全认证功能。当使用安全认证时，连接的设备之间必须进行鉴权，只有通过鉴权的设备才能进行通讯[8]。

3） 接口电路

JINOU-3264蓝牙无线通信单元与MSP430F149单片机之间的数据交换，通过UART接口进行，其电路如图3所示。

图3 MSP430F149与 JINOU-3264接口电路图Fig.3 The interface circuit between MSP430F149 and JINOU-3264

微控制器通过JINOU-3264蓝牙无线通信单元的LNK引脚的输出电平，来判断蓝牙无线通信单元是否处于连接状态。RTS引脚和CTS引脚用于无线数据传输中的流量控制。本系统的数据传输中由于无需进行流量控制，因此采用自握手的连接方式，即将请求发送RTS引脚与清除发送CTS引脚通过1K的电阻连接。当处于连接状态的下位机长时间不发送数据时，可将蓝牙无线通信单元切换到休眠模式，以节约能耗，这时微控制器通过发送Sleep信号将蓝牙无线通信单元转换到休眠模式。当需要重新工作时，微控制器再次发送Sleep信号将其唤醒。

1.2.2 下位机软件设计

下位机软件控制下位机的工作方式，资源分配，加速度信号的采集、滤波、处理和与数据打包，并且发送到上位机。软件包括系统初始化、接收中断子程序、加速度信号数据处理子程序、无线数据通信、控制服务子程序几大部分。下面重点介绍加速度信号处理、无线通信和控制服务子程序。

(1) 数据处理子程序

起搏器运动—心率控制算法是频率适应性起搏器的核心。然而，执行频率自适应模式的一个很重要的因素是设置。起搏器植入后，医生必须设置不同的参数，以满足病人的需要。算法越复杂，参数的数目就越多，设置就越难。这就意味着更长时间的随访和更大的花费。根据对已完成的体外运动实验中的数据分析，本设计中加速度与心率之间的控制算法采用了线性映射的方式，并且心率的上升和下降模式也选择了线性控制的方式[2]。图4是数据处理子程序的流程图。加速度信号通过高通滤波器滤除直流分量的影响后，再经过绝对值的积分平均和移动平均得到加速度的特征值，然后通过计算便得到了相对应的心率值，再经过一个简单的比较之后，目标心率值就可以确定了。

(2) 数据通信子程序

数据通信程序包括数据发送和数据接收两个部分。当产生7.5 ms中断后，微控制器将对处理后的加速度和心率数据进行打包，并启动数据发送，通过UART串行接口发送到蓝牙模块。当微控制器向SBUF0寄存器写入第一个字节，系统将启动数据发送。在发送完第一个字节时，产生串口中断标志TI0，微控制器将再开始逐字节的依次发送后续数据，直到全部发送结束。系统的数据接收可以在任何时刻进行。当UART串口接收数据完成并收到停止位后，系统将数据装入到接收寄存器SBUF0中，并产生串口中断标志RI0。微控制器将接收到的数据写入相应的系统控制字中，预测系统的测量参数。

数据包结构如表1所示。数据包中的次数是一个供操作者判断的数据，而心率则是计算后的实时的目标心率。

图4 数据处理子程序Fig.4 Software flowchart of the Measurement part

表 1 数据包的结构Tab.1 The format of data packet

(3) 控制服务子程序

控制服务子程序是服务于上位机对下位机的遥控，它可以完成系统工作模式转换和系统的控制参数的转换。当下位机接收到上位机的控制字后，将启动控制服务子程序。控制服务子程序首先判断下位机的工作状态是否与控制信息相同，然后再根据控制信息改变下位机的工作状态。

本控制模式中使用了两个控制字和两个状态字。

两个控制字中包含了体动控制模式中的6个参数的控制状态，其中控制字2中的第四和第五位是作为拓展位的。如果还需要其他的控制参数，或者是有些控制参数的位数分配不够，那么可以考虑使用这两个控制位。

两个状态字用于表征下位机的工作状态。状态字中同样预留2位拓展位，供系统功能扩展使用。

1.3 上位机系统

上位机系统负责加速度信号和实时心率信号的记录、显示以及对下位机映射算法的控制工作。它对接收到的数据进行解包、校验和显示，同时为了离线分析数据的需要，它能实时记录加速度信号和心率信号。根据不同的个体需求，它可调整各个控制参数值，并且将此发送给下位机，以调整下位机心率映射算法中的控制参数。上位机的界面设计如图5所示。

图5 实时心率显示和控制界面Fig.5 The display and controller interface of the activity--heart rate prediction system

图5中，中间部分灰框是3轴加速度信号的显示区域，其中上面部分可以实时显示加速度信号的波形，下面的串口接收缓存区是接收到的虚拟串口的原始数据；右边部分灰框是整个预测系统的核心，6个控制参数的不同值的选择可以通过下拉列表框实现；界面右上角是系统预测心率的实时显示。

在图5左边部分灰框中可以进行蓝牙虚拟串口的设置和数据保存设置。连接了蓝牙设备后，我们可以得到蓝牙本地服务的虚拟串口。在本设计中，我们选择串口的波特率为115200，数据位8位，1位停止位。每次实验开始前，如果上位机和下位机之间第一次建立连接，那么此时一定要先确定蓝牙虚拟串口的编号。

运动—心率预测系统的上位机硬件系统设计非常简单，只要具有蓝牙设备的计算机通过鉴权，即可与下位机进行无线通信。本系统采用蓝牙USB接口适配器与笔记本相连接，构成一个简单的上位机设备。

上位机软件程序具有接收、显示和控制三大功能。接收软件接收从下位机发送的数据包，拆包并校验数据；显示软件将接收到的加速度、心率数据分别显示在屏幕上；控制软件将从上位机遥控下位机，控制运动—心率模型的各个参数的选择。上位机软件基于LabVIEW8.5中文版虚拟仪器开发平台编写，使用NI VISA 函数能很好地对串口的数据进行操作。软件由一个用户交互的界面和后台的数据处理程序组成，软件的关键是采用了通告同步技术。

2 运动 — 心率预测系统工作方式

运动—心率预测系统工作时，下位机系统将佩戴在志愿受试者身上，用电池供电，使下位机系统对于人体具有很好的安全性。但也要求下位机系统功耗应当尽可能低，因此下位机在不需要检测某些参数时，能单独关闭该检测通路的电源，或者将工作模式转换为休眠模式。

本系统在功能方面与频率自适应起搏器运动—起搏心率控制模块完全一致，区别在于本系统是体外佩戴的，并可进行数据采集记录和离线分析。因此，本系统心率控制方法不仅要反映人体心率随运动量变化而改变的普遍规律，而且应当具有很好的特异性，即此预测系统的参数能够灵活调节、组合，以满足不同患者的要求。

图5界面的右边部分是预测系统6个控制参数的设置部分，参数设置采用下拉列表框实现。根据体外运动实验的结果[2]，本系统的控制参数的设置如下：

* 基础心率设置为4档，分别为70 bpm，75 bpm，80 bpm和90 bpm，默认设置75 bpm；

* 最高心率设置为4档，分别为120 bpm，130 bpm，140 bpm和150 bpm，默认设置150 bpm；

* 传感器增益设置为16档，步长为1，分别用数字的1至16表示，默认设置是2；

* 阈值选择设置为3个档，数字1表示低，数字2表示中，数字3表示高，默认设置为1；

* 上升时间设置为4个档，分别为1 bpm/s，2 bpm/s，3 bpm/s和8 bpm/s，默认设置为2 bpm/s；

* 下降时间设置为4个档，分别为1 bpm/s，2 bpm/s，3 bpm/s和9 bpm/s，默认设置为3bpm/s。

图5界面右边的最顶端显示实时心率值。为了做离线映射心率数据的对比分析，在记录加速度和心率数据的同时，也记录了时间信息。这样在实验时我们只需要尽量保证实际心率的记录时间和此系统时间的一致性，就可很方便地进行心率的对比分析了。

运动—心率预测系统开始工作时，首先进入图5界面进行系统控制参数设置。先点击界面中自学习按钮，然后志愿者可以进行一段随意的运动，此时下位机系统记录此运动过程中的加速度的最小值和最大值。在一段运动期过后，再次点击自学习按钮，上位机系统将得到下位机返回的传感器增益选择的曲线，然后根据不同受试者的个体差异选择其他的5个控制参数。选好参数后，顺次点击控制字1按钮和控制字2按钮，那么这6个控制参数的组合便传递给下位机系统了。此时下位机系统会自动调整心率映射算法中的控制参数的取值，并且将实时的3轴加速度信号和映射心率信号发送到上位机，供显示和记录。

3 运动 — 心率预测系统验证实验

3.1 实验方案

运动—心率预测系统标定完成之后，我们设计了验证实验，其目的是为了比较不同运动状态下预测系统检测出的映射心率和受试人体实际心率的差异。

(1) 受试对象 选择了正常健康成年志愿受试者5名，年龄18岁以上，年度体检排除器质性心、肺、肝、肾疾患，血压正常，无肢体功能障碍。

(2) 实验设备 运动—心率预测系统；英派斯DP系列运动平板跑台；芬兰Polar RS800运动心率表。

(3) 运动协议 我们课题组设计实施的体外运动试验结果[2]显示，由于次量级运动受试人心率范围集中在80 bpm-120 bpm之间，而Bruce-Q方案[9]的第二级，即运动平板速度4 kmph，12%的坡度时，健康成年人基本就可以达到120 bpm的上限心率，因此选择了第二级作为我们主要的运动级。

3.2 实验方法

在安静状态下测量受试者的静息心率，为基础心率的设置提供依据。

受试者佩戴好运动—心率预测系统和Polar心率表心率遥测胸带，竖直位站立在跑台上准备开始实验。运动平板跑台设置为速度4kmph、坡度12%。

同时启动运动—心率预测系统、运动平板跑台和Polar心率表，运动—心率体外预测系统记录映射的心率，Polar心率表同步实时记录受试者实际的心率。

运动停止后，将跑台速度和坡度均降为0，受试者原位站立，记录恢复期数据至心率的稳定期实验即可结束。

3.3 实验结果

实验中，运动—心率预测系统记录系统时间和映射心率的值，而Polar心率表也将实时记录系统时间和受试者的实际心率。实验结束后，将5位受试者的映射心率和实际心率在SPSS13.0中进行统计分析和线性回归，所有受试者在跑台实验中运动期的映射心率和实际心率线性回归曲线如图6所示，恢复期的映射心率和实际心率的回归曲线如图7所示，而整个实验过程中映射心率和实际心率的回归曲线如图8所示。实验过程中，5名受试者映射心率和实际心率的各个参数的对比如表2所示。

图6 运动期实际心率和映射心率的关系Fig.6 The relationship between mapping heart rate and actual heart rate during Walking on a treadmill

图7 恢复期实际心率和映射心率的关系Fig.7 The relationship between mapping heart rate and actual heart rate during rest period

图8 跑台实验中实际心率和映射心率的关系Fig.8 The relationship between mapping heart rate and actual heart rate during the verification experiment

表2 验证实验中映射心率和实际心率的参数变化对比Tab.2 The comparison between mapping heart rate and actual heart rate during the verification experiment

在表2中，Meanx代表映射心率的均值，Meany代表实际心率的均值，Meanx-y代表映射心率和实际心率差值的均值，而决定系数大小则代表了映射心率和实际心率的相关程度。

3.4 实验结果分析

从表2可以看到，映射心率的均值总是小于实际心率的均值，除了5号志愿者的决定系数比较小外（R2=0.5541），其他四位志愿者映射心率和实际心率的相关性均比较好，他们的决定系数R2分别为0.7196，0.8293，0.8442和0.7553。总体上来看，映射心率和实际心率差值的平均值最大是14 bpm，最小是9 bpm。这里的差异与不同志愿者个体参数的选择有一定的关系。根据实验前的静息状态我们测得了基础心率，3个志愿者的基础心率为70 bpm，另外两个志愿者的基础心率为75 bpm，预设最高心率均为140 bpm，阈值选择为默认设置1级，上升时间设置为默认设置2 bpm/s，下降时间设置为默认设置3 bpm/s。传感器增益的选择根据个体差异进行设置。

由图6至图8的对比可以看到，在运动期映射心率和实际心率的相关性要比恢复期的好(R2=0.831 vs R2=0.722)，在整个实验过程中映射心率和实际心率的相关性也比较好(R2=0.787)， 线性也比较显著。

4 讨论与展望

本研究完成了运动—心率预测系统硬件和软件的设计。系统的上位机和下位机之间通过蓝牙来通讯，它的有效通讯距离为10米，因此可以方便地佩戴，并允许受试者在一定范围内可以活动；在心率映射算法中，选择直线来连接最大和最小心率，引入了多斜率控制模型。由于不同的阈值水平和不同的人群的差异比较大，那么在设置不同的斜率水平的时候，事实上我们是将一簇直线放在了表中，这簇直线的上限和下限只是一个范围而已，需要根据设定的不同的斜率水平来将它们区别开来。体动负荷的阈值根据Pate的体力活动纲要确定，在实际中可加以适当调整。对于上升和下降模式，本研究也是用直线映射的方式来实现。根据不同的患者的需要，可以选择不同控制参数的值，从而得到最佳的起搏心率响应。

此运动—心率预测系统还可以单独作为一个加速度数据采集系统使用，实时采集，记录并且显示3轴的加速度数据。

此运动—心率预测系统初步达到了运动心率控制的目的，今后可在以下方面进一步展开研究：

本设计的心率映射算法采用的是直线映射的方式，对于单参数的控制模式来讲，还有曲线式和复合曲线的控制方式，因此可以尝试对比这三种控制模式下实际心率和映射心率的相关度和线性；人体运动过程中心率随着时间的上升过程和人体运动之后心率随着时间的下降过程，主要是由自主神经控制的，不同的阶段反应不同。因此，简单的线性控制只是工程上的简化，可以尝试从一阶动力学模型出发，根据阶段探讨更加接近生理状态的控制模式。

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[2]金捷 , 郭萍, 频率自适应起搏器的研制[M].中国心律学2009.北京: 人民卫生出版社, 2009

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