常州药监局的“隐情”

王全宝

一桩明显的侵犯知识产权行为，何以畅通无阻？背后有着怎样的隐情？

一次次举报，一次次失望。因公司的知识产权受到侵犯，一年多的时间里，顾书华向常州市食品药品监督管理局（以下简称“常州药监局”）实名举报常州兰陵制药有限公司（以下简称“兰陵公司”）侵权多达50余次。

“一年多时间里，违法生产销售药品（雷卡）数量1680多万支，药品价值10.9亿多元人民币，常州市药监局一直不作为。”顾书华向《中国新闻周刊》叙述时，语气中满是愤慨和无奈。

据《中国新闻周刊》调查得知，常州药监局也曾对兰陵公司进行立案调查。在“行政处罚”“限期改正”之后，兰陵公司生产、销售并没有停止。其后，常州药监局继续安排工作人员对兰陵公司生产的药品（雷卡）进行检验并提供出厂合格检验证。

毁约

1995年，在美国南加州大学医学院留学的上海第二军医大学附属长征医院（以下简称“上海长征医院”）梅长林教授发现了一种治疗慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症的药物，当时这种药物在国内尚属空白。

回国后，梅长林开始寻找合作研发伙伴。一次偶然机会，长期关注西药发展的常州市高新技术产业开发区三维工业技术研究所（以下简称“三维研究所”）所长顾书华结识了梅长林。两人一拍即合，決定合作开发新药。

1996年5月，三维研究所和上海长征医院开始合作研究开发、生产左旋卡尼汀原料药、注射液、口服液系列药品的相关技术。

为了使该新药早日投入市场，1998年4月，三维研究所和上海长征医院与药品生产企业兰陵公司（原常州第二制药厂）三方共同向江苏省食品药品监督管理局申请新药证书和生产批件。

2000年7月28日，三方签订了《合作协议书》。协议书约定的主要合作内容为：三维研究所负责研究开发、新药申报、销售推广；上海长征医院负责临床研究、药理研究，并协助药品的推广应用；兰陵公司负责生产。

协议另明确约定，三维研究所和上海长征医院共同拥有研究开发、生产左旋卡尼汀原料药、注射液、口服液系列药品的全部知识产权及相关权利。

对于三方利益分成，根据当时签订的合作协议书显示：常州三维研究所占89%；上海长征医院占10%；兰陵公司占1%。

至于违约条款，三方在《合作协议书》及之后的四份补充协议里也进行了约定：合作期间或合作期满后，兰陵公司未经三维研究所同意擅自生产、销售、转让、仿制、申报左旋卡尼汀及其系列制剂，都构成违约；兰陵公司除了向三维研究所支付违约金人民币一千万元以外，还必须将该系列产品所有的销售收入赔偿给三维研究所，并停止侵权。

2000年8月26日，国家食品药品监督管理局批准了三方的申请。三方取得了左旋卡尼汀原料药、注射液、口服液的新药证书及新药批件（2000X0545），其中批准左旋卡尼汀药品商品名为“雷卡”。

随着不断地宣传和投入，雷卡的市场以每年翻一番的速度发展，2006年，在香港创业板上市的常州常茂生物化学工程股份有限公司收购了常州兰陵制药公司。但是三方合作模式没有打破。

2009年8月28日，香港籍人虞小平间接持有兰陵制药公司30%左右的股权，之后签约，担任兰陵公司的法定代表人并任董事长。

合作有效期未满，虞小平任董事长后，兰陵公司就向国家食品药品监督管理局申请改变左旋卡尼汀原料生产工艺。

国家食品药品监督管理局认为，变更后的制备工艺缺乏对产品的全程监控，不利于产品质量的控制，遂没有批准。

于是，兰陵公司单方毁约，并私自购买左旋卡尼汀原料药粗品，生产、销售左旋卡尼汀注射液。

“这就像‘南京条约，之前的协议我不管，我上来之后就要重新谈。”虞小平在接受《中国新闻周刊》采访时解释毁约原因。

2009年12月7日，在三方《合作协议书》即将到期时，兰陵公司通过江苏省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局报送了左旋卡尼汀注射液“撤销药品商品名”的补充申请。

对于国内首例涉及取消商品名的申请，国家食品药品监督管理局高度重视，于是向三维研究所和上海长征医院了解调查。

2010年11月12日，三维研究所和上海长征医院回复国家食品药品监督管理局，不同意兰陵公司单方面撤销“雷卡”的商品名。

于是，2011年1月7日，国家食品药品监督管理局向兰陵公司下发了《关于左旋卡尼汀注射液商品名有关问题的函》称：“取消商品名的补充申请应由三方共同提出或征得其他两方同意，故请你公司完善申报要求后再予申报。”

拉锯

尽管三方合作已于2009年12月31日到期，对于兰陵公司继续生产、销售行为，顾书华认为是明显在侵犯自己的权益。

2010年3月5日，三维研究所向常州药监局作了书面举报，并请求常州药监局对兰陵公司的违法行为进行查处。

3月9日，常州市药监局对兰陵公司生产、销售左旋卡尼汀注射液使用的标签、说明书与国家药监部门批准的内容、文字不一致的行为，进行了立案。

之后，常州药监局多次主持行政调解，后因双方存在根本分歧，调解始终未能达成。

9月7日，常州食药监局对兰陵公司作出了警告的行政处罚，并责令兰陵公司限期改正，要其停止生产、销售标签、说明书与国家药品监督管理部门批准的内容、式样、文字不一致的左旋卡尼汀注射液。

但之后，兰陵公司并未停止生产、销售行为。

“常州药监局继续安排工作人员对常州兰陵制药有限公司违法生产的每一批次的左卡尼汀注射液进行检验并提供出厂合格检验证，并未制止其生产、销售的行为，这明显是渎职行为”。顾书华对《中国新闻周刊》说。

尽管常州药监局对兰陵公司并未进行实质性处罚，9月20日，兰陵公司仍向常州市政府法制办对常州药监局的行政处罚决定提出行政复议，并要求撤销其行政处罚决定。

在阻止行政处罚的同时，11月18日，兰陵公司又向北京市第一中级人民法院起诉国家食品药品监督管理局行政不作为。

2011年1月4日，常州市药监局约谈顾书华时答复称，“兰陵公司已向市法制办提出行政复议申请，同时，也向国家食品药品监督管理局提起行政诉讼。尽管复议本身不停止执行，但是由于涉及上级部门对处罚的认定和确认问题，最后的结果还是未知数，所以要慎重作出下一步的处理决定。”

常州市药监局同时称：“我局对兰陵公司的这种行为，只能对该公司采取相应的措施，对于生产的产品不能采取控制措施，更不能禁止其销售。”

1月25日，常州市政府法制办向常州市药监局发出了对常州兰陵制药公司的行政处罚的《停止执行具体行政行为通知书》。

常州市人民政府法制办认为，兰陵公司对常州药监局于2010年9月7日行政处罚决定提出行政复议一案，因涉及法律适用问题，“本机关已向国家食品药品监督管理局提交请示，在该局作出法律适用说明之前，为保证本案得到公证处理，本机关依法于2010年12月10日中止了该案的审理。”

同时，常州市政府法制办又认为，兰陵公司诉国家药监局“依法履行审批职责”一案，北京市第一中级人民法院正式受理，目前该行政诉讼案件尚在审理之中，而关于（常）药行罚［2010］5号行政处罚的复议案件的审理需要以该行政诉讼案件的审理结果为依据。

基于以上两点理由，常州市政府法制办要求常州药监局停止对兰陵公司的行政处罚。

疑问

2011年1月10日，国家食品药品监督管理局向北京市第一中级法院答辩称：在调查涉案申请时，“调查过程需要一定的时间，以至于答辩人作出答复用时较长，但这种调查过程并不影响涉案药品的生产和销售。”因此，不存在行政不作为，请求法院驳回兰陵公司的诉讼请求。

2月24日，兰陵公司到北京市一中院撤销了对国家食品药品监督管理局的行政诉讼。事已至此，令人奇怪的是，为何常州市政府法制办仍然要求常州药监局停止对兰陵公司的行政处罚？

6月7日，常州市政府法制办副主任钱正书向《中国新闻周刊》解释说，原因有三条：一是兰陵公司作为生产型企业，有员工700多人，如果处罚该企业导致停产，会影响社会稳定；其次，我们已向国家食品药品监督管理局提交法律适用的说明请示，在该局作出法律适用说明之前，我们中止该案的审理；另外，国家食品药品监督管理局向北京市第一中级法院答辩时称，“调查过程并不影响涉案药品的生产和销售。”

常州市药监局局长吴琪明在接受《中国新闻周刊》采访时表示，“我们在等待法制办的复议决定，法制办怎么决定，我们就怎么做。”

“常州药监局很尴尬，在行政复议机关没有作出复议决定之前，其不敢贸然对兰陵公司作出吊销执照的处罚，如果处罚错了，其将面临高额行政赔偿。”常州市政府法制办相关负责人说。

对于目前的局面，顾书华感觉很无奈：“一方面企业仍在销售药品，侵犯自己的知识产权；一方面，药监部门不进行查处，放纵企业违法行为。”