测定乙肝表面抗原 (HBs－Ag)酶联免疫法与胶体金免疫层析法的临床比较分析

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乙型病毒性肝炎是一种世界性疾病，在经济相对不发达的发展中国家发病率更高，据不完全统计目前全世界乙肝表面抗原携带者达2.8亿，而我国就约占一半。目前实验室检测乙肝表面抗原的方法有很多，现就ELISA与GICA的检测能力进行临床比较分析。

1 一般资料与方法

1.1 临床资料

选取2009年3月至2011年3月于我院体检中心自愿体检的患者1024例，男278例，女204例，年龄8～64岁，平均年龄为 (39.21±3.48)岁，所有患者均排除了肝、心、肾、肺、血液等严重疾病的影响。

1.2 方法

1.2.1 仪器与试剂 武汉致远真空采血器，SUNRISE酶标仪，TECAN洗衣板，胶体金乙肝表面抗原诊断试剂盒，酶联免疫乙肝表面抗原诊断试剂盒，质控血清。

1.2.2 样本采集 抽取2ml静脉血，分为2份，一份用于GICA，另外一份用于ELISA。

1.2.3 样本检测 严格按照仪器操作手册及实际使用说明进行相关性、精密度、重复性试验测试。

GICA:将GICA试纸条浸入待测标本，标本不可浸没标志线，浸润10分钟，随后根据对照线位置出现的红线的条数进行判定。

ELISA:于相应孔中用加样器分别加入质控品、待检标本及阴性、阳性对照血清，并做好标记，然后往每个孔中加入酶标抗体，混匀，随后置于37℃条件下1h，严格按照说明书经洗版、添加底物，仍在37℃条件下避光15min，加终止液停止反应。使用SUNRISE酶标仪检测OD值，并计算S/CO值。

1.3 诊断标准

GICA:无效:对照线与检测线间位置出现0条红线;

阳性:对照线与检测线间位置出现2条红线;

阴性:对照线与检测线间位置出现1条红线。

ELISA:若S/CO≥1.0则实验结果为阳性，若S/CO＜1.0则实验结果为阴性。

1.4 统计学方法

应用统计学软件SPSS12.0进行数据处理。采用计数资料的卡方检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 ELISA与GICA检测结果

1024 例患者经ELISA检测，共检出49例阳性，检测阳性率为4.79%，经GICA检测共检出45例阳性，检测阳性率为4.39%，两种检测方法的阳性率差异P＞0.05，在统计学上无意义。两种检测方法检测结果详见表1。

表1 两种方法的HBs－Ag检测结果

2.2 两种检测方法的诊断符合率、特异度、灵敏度:

由表1可以看出，两种方法的诊断符合率为99.61%，以ELISA检测结果为标准，可见GICA的特异度为100%，灵敏度为91.84%，因此可看出两种方法的检测特异度相同，但是灵敏度相差明显，ELISA检测乙肝表面抗原的灵敏度更高一些。

3 讨论

3.1 ELISA是目前用于检测乙肝表面抗原的主要方法，其具有高度特异性和灵敏性，这种方法的使用时间悠久，而且结果可靠，曾一度得到青睐，但是其操作程序较繁琐复杂，出结果时间较长，在临床应用中受到一定的限制。

3.2 GICA是近来新起的一种快速简易的免疫学标记物检测技术，现已成为乙肝表面抗原的重要检测手段之一，其检测过程不需要仪器，操作比较简单便捷，短时间出检测结果，患者可随到随测，而且结果可长期保存，敏感度及特异度高，适用于基层医疗卫生单位等体检工作中使用。

ELISA与GICA均为乙型肝炎病毒表面抗原的检测方法，两者特异度都较高，没有明显差异，说明可以明确非患病人群，但GICA的敏感度91.84%相对较低，容易造成漏诊，因此在献血等要求严格的情况下，不能仅做GICA筛选，需结合ELISA等进行检测。

[1]李立明.流行病学[M].第5版.北京:人民卫生出版社，2003:289－292.

[2]张启友.ELISA方法检测乙肝表面抗原假阳性的分析[J].社区医学杂志，2006，4(20):47.