兽药行业发展趋势与未来展望

冯忠武

（中国兽医药品监察所，北京海淀 100081）

一、世界动物保健品行业概况

2010年世界动物保健品市场总销售额达201亿美元，市场的名义增长提高了7.8%，除去通货膨胀和和汇率起伏的影响，全球市场与上年相比实际上涨4%，这不仅是2009年动保市场全年低迷的强大复苏，更是自1985年以来第二高的增长率。从地域上来看，北美地区引领各区域2010年实际增长，西欧尽管存在实际增长，但却是唯一一个名义上增长率下降的区域。从动物品种上来看，羊用保健品是名义上增长最快的种类，但实际上增长最快的是猪用保健品。从药物种类上来看，药用添加剂的销售额在2009年上升了7.1%，相比2008年的7.4%有所下降；生物制品的销售额在2009年增加了7.2%，但其市场份额下降；抗感染药物的销售额在2009年增加了7.4%，但其市场份额下降；杀虫剂的销售额在2009年增加了8.1%，但其市场份额上升；其他药品的销售额在2009年增加了8.9%，其市场份额上升。在2009年，北美地区销售总额上升了8.9%，拉丁美洲上升16.7%，西欧下跌0.9%，东欧上升6.8%，世界其他地区增长15.7%。牛用保健品在2009年销售总额增加了7.4%，市场份额下降；羊用上升了12.5%，市场份额上升；家禽用上升9.2%，市场份额上升；宠物及其他用上升6.6%，市场份额下降。

二、世界动物保健品市场预测

（一）2010-2015年动物保健品市场发展的主要影响因素

1.全球GDP预计在2011年增长4.4%，发达国家经济增长滞后于发展中国家。

2.动物蛋白产品加工产业的持续变动导致不同区域的动态变化。

3.整个预期期间增加的品种与技术创新相抵消。

4.随着动物蛋白产品的全球化和交易规模逐步扩大，区域性疫病影响产品交易及其周边地区对其产品的需求。

5.持续的消费以及对食品安全、动物福利的监管政策。

6.发达国家严格的管理政策越来越多的被新兴市场采用，特别是希望出口动物蛋白产品的国家和地区。

根据美国Vetnosis公司的预测，动物保健品市场从2010年到2015年将以复合年增长率（GAGR）2.4%的速度增长。其中生物制品和其他药物产品将成为增长最快的品种，亚洲东部和其他地区将成为增长最快的地域，家禽和猪用保健品增长最为迅速。该公司预测到2015年全球动物保健品市场份额将达到226.54亿美元。届时生物制品和驱虫剂所占的市场份额最大，均为27%，其次是其他药物，为21%。

（二）不同品种药物2010-2015年的发展预测

1.药用添加剂。药用添加剂的销售额从2006年起稳步增加， 但其市场份额自2005年开始逐渐降低，并在预计的五年里维持在11%～12%。亚洲中东部地区和其他地区对该药物的消费量最高，而北美和西欧的消费水平在该时期内会有所下降。家禽对药用饲料添加剂的消耗水平最高，其次是猪，牛的消耗量最低，并且在不同地区的经济动物表现出不同的消耗量。在未来一个时期，药用添加剂的竞争仍然很激烈。消费者和政策压力持续紧缩，即使假设FDA没有禁止药用饲料添加剂的使用，美国食品和药品监督管理局2010年6月发布的草案也更加剧了风险。

2.生物制品。通过对2010-2015年不同地区不同经济动物消耗生物制品的动态分析，亚洲中东部和其他地区对该类药物的消费水平最高，发达地区的消费水平有所下降，但依然非常强势。未来五年，猪对该类药物的消费增长最快，其次是禽和牛，在不同地区的经济动物表现出不同的消耗量。拉丁美洲对口蹄疫疫苗的需求有所下降，但是其他地区特别是亚洲中东部地区对该疫苗的需求有所增加。

3.抗感染药物。在抗感染药物方面，亚洲中东部、拉丁美洲和其他地区由于饲养动物数量的增加，在2010-2015年之间，对该类药物的消费水平最高。抗感染药物最主要的消费群体依次为：伴侣动物、牛和猪，羊及禽对该类药物的需求预计也会有所增加。非专利药物减少了市场上新药物的问世和导致了品牌仿制药物的入侵。创新主要集中在新设想，例如长持续期和标签声明，持续的价格侵蚀和商品活动。

（三）不同动物种类动物保健品2010-2015年的发展预测

1.牛用动物保健品市场的动态分析。牛用产品在所有地区的销售额预计都将增加，尤其是亚洲东部和其余地区。北美洲和西欧的销售额相对较低。生物制品的销售预期最佳，药用饲料添加剂相对最差。生产企业竞争激烈。口蹄疫在拉丁美洲和其他主要市场仍占有重要地位，巴西在未来可能根除该疫病。在美国生长激素的销售逐步恢复，但仍面临制造商、零售商和消费者的压力。美国以外销售额的增加主要依靠奶牛生产力的增加。

2.禽用动物保健品市场的动态分析。禽用动物保健品年销售增长率预计可达到3.8%，将成为增长最快的种类。其中生物制品市场预计发展最快。禽流感污染物的检测非常有效，使其对养殖业的冲击在未来有所下降。

3.伴侣动物保健品市场的动态分析。针对伴侣动物的保健品年销售增长率预计可达到2.4%。亚洲中东部的销售预期最好，其次是北美和西欧地区。在伴侣动物市场中其他药物的发展最被看好，其次是生物制品。驱虫药的年销售增长率低于历史水平，可能与价格压力和新药的出现有关。宠物保健品一度受到全球经济低迷的冲击，但是随着经济复苏，该类药物的市场也得以复苏。宠物的饲养人群不会有显著增加。

三、国外新兽药研发的特点

1.新兽药研发的速度减缓。从1991-2002年，世界新兽药研发的年平均增长率为1.9%，1998-2002年为0.7%，2001-2002年为0.2%，2003-2006年为0.1%。研发速度逐渐减缓，主要原因是研发难度大、费用高、风险大（抗菌药和抗菌促生长剂前景不明）。

2.以开发抗寄生虫药物为重点。抗寄生虫药的研发投入明显高于抗菌药，其主要原因是国际动物保健品市场以宠物和牛为主，如1996年抗寄生虫药物的市场占有率为42.7%，抗菌药为31.7%。

3.自主研发与合作研发并存。

4.分散风险，追求经济利益与创新效率是本质。开发一个新药需要花费6～8年时间，耗资约8亿美元。全球医药研发投入逐年递增，批准上市的药物数量却呈现递减趋势。基于新药开发越来越难，再加上市场竞争和药价限制等不利因素，为降低研发成本，许多大型制药公司将研发转移至低成本国家，将新药研发的各环节业务外包出去，可以有效降低企业的研发风险。

四、我国兽药研发现状及问题

（一）我国兽药研发现状 根据中国兽药协会2009年的统计报告，在我国的化药企业中拥有已建成研发部门的企业达852家，占到企业总数的79.92%。其中自主研发的占到53.85%，其余为联合研发，其中与研究单位联合研发的占到56.94%，与其他企业联合研发的占到14.73%。但是相对来说，生物制品企业更加注重创新。在研发资金投入方面，化药企业年度研发资金总投入为9.30亿元，占全年总销售额的5.05%。2010年我国新开发二类新兽药8个、三类新兽药10个、四类新兽药4个，没有一类新兽药出现。1987-2010年，我国共批准新兽药729个，其中抗菌药最多，占到31%。

（二）我国新兽药研发的特点

1.仿制为主。

2.食品动物为主。

3.抗感染药占主导地位。

4.兽药剂型和制剂种类单一。

5.中兽药和中西复方制剂品种繁多。

（三）我国兽药研发中存在的问题

1.新兽药研制开发主体错位。国际上制药发达的国家新药（兽药）研发的主体是企业，大学、研究院所主要着重基础研究。而在我国，新兽药研究主要由专业院校和国家的研究院所来承担，新药研发的主体是国家。同时，我国绝大多数兽药企业规模不大，难以承担新兽药研究的高投入、高风险，尚不能成为兽药技术创新的主体，造成新兽药研制与市场需求脱节。

2.体制、机制限制了企业创新能力的发挥。大多数企业在考核机制上，用当年的效益指标来考核企业经营者，而新药的研发往往投入大、周期长，难免形成“前人栽树后人乘凉”的现实。许多经营者往往选择投入少、产出快的仿制药进行研发。企业利润空间越来越小，最终失去竞争力。

3.一方面新兽药研发资金投入总量微薄，另一方面又有大量资金被浪费。国际动保企业研发投入约占年销售额的10%以上；国内兽药企业研发投入约占年销售额的5%左右。从总体看，全国2009年投入兽药研发的总资金13.74亿元，占销售额比例为5.82%，只有辉瑞公司2006年研发投入2.91亿美元的70%。

4.缺少基础研究的支持。由于历史原因，目前国家拨款资金用于新兽药基础研究部分的经费严重不足。与发达国家政府主要支持基础研究且政府与企业之间分工明确有较大不同，2000年，我国支持生命科学基础研究的经费仅为20亿元人民币，不足美国政府投入生命科学基础研究经费的百分之一。

5.从事兽药研发的科技人才严重不足。据统计，我国从事新兽药研究与开发的人员不足10000人。国内企业研发人员比例绝大多数少于3%，企业缺乏自主创新的领袖人物。国际大企业研发人员比例一般都在10%以上。

6.自主创新能力有限。（1）目前批准的一类新药数量少，仅有乙酰甲喹、海南霉素和喹烯酮。（2）新兽药种类单一，以食品动物用药为主，抗菌药占主体；剂型单一，以散剂为主，针剂、口服液和片剂次之，几乎没有宠物和水产用药。（3）新产品、新技术对企业利润的贡献率低，自主知识产权产品极少；专利数量很有限，实质性专利少。

7.在中兽药认识上存在误区。中兽药药材面临资源问题、中兽药安全性问题。《神农本草经》共收藏365种药物，并根据养命、养性、治病三类功效将药物分为上、中、下三品。上品120种，无毒、主养命，多服久服不伤人，为君药；中品120种，有毒或无毒，主养性，具补养及治疗疾病的功效，为臣；下品125种，多有毒，主治病，不可久服，多为除寒湿，破集聚的药物，为左使。可见古人对中药的治疗作用、毒副作用已经有了一定程度的了解，并且初步提出了合理用药、安全用药的概念。我们更应该注重对中药所含成分、药性和毒理作用的研究；规范生产和提高生产工艺；建立中间体和成品指纹图谱质量控制标准；对上市兽药开展安全再评价等。

8.缺乏有效的研发管理机制和科学的评价制度。

研究单位片面追求发表的论文和成果的数量，缺乏技术创新各环节工作的绩效考评；研发项目效率低，低水平重复研究；研发目标模糊、没有有效的产业化鼓励政策，缺乏推广价值；封闭式研究，信息不畅、相互保密。

9.生物等效性实验不规范。生物等效性实验的目标是通过体内实验的方式对两个制剂内在质量进行评价，因此生物等效性实验本身的科学、客观、规范性显得尤为重要。

10.稳定性实验不规范。

五、我国今后3～5年兽药研发重点

1.疫苗生产新工艺、新技术研究。以重大动物疫病疫苗为基础，重点开展病毒悬浮培养技术、抗原浓缩技术等关键生产技术及新型疫苗的研究。

2.疫苗新型佐剂和冻干保护剂的研究。从提高疫苗的安全性和有效性出发，在灭火疫苗方面，重点开展新型佐剂的研究，特别是安全、有效的环保冻干剂的研究；在活疫苗方面。重点开展新型冻干保护剂的研究。

3.安全、高校、环保兽药的研究。从保护环境、维护社会公共卫生安全的高度出发，开展安全、高效、新型杀虫剂、抗菌剂的研究。重点发展原料药尤其是发展动物专用的原料药。

六、新兽药研发应该注意的问题

1.要熟悉国家有关法律法规及相关规定。主要包括兽药管理法规、养殖业和食品安全方面的法律法规、兽药研发技术指导原则。

2.要了解掌握我国畜牧业发展现状。（1）我国是农业大国，畜牧业占农业比重43%，2010年生猪和家禽生产保持世界第一位，牛奶产量居世界第三位。（2）我国畜牧业集约化程度日益提高，目前全国生猪规模化养殖比重达61.3%，蛋鸡79.4%，存栏20头以上奶牛规模比重为42.4%。

3.要面对市场进行开发研究。新产品的研究与开发应有明确的目的性。只有在市场中找项目，才能解决研究与生产脱节的现象，才能提高成果的转化率。

4.新兽药研究与开发应注重创造性。新兽药研究与开发应有一定的创造性，不应只停留在仿制、抄袭的水平上。

5.加强部门和单位之间的横向联系。无论是国家级的研究单位，还是地方的研究单位，都有其自身的优势和劣势。这就要求各单位之间应该加强联系，打破部门界限，集中优势力量进行公关研究，这样才有可能出大成果，出好成果。同时，研究单位、教学单位和企业之间也应采取不同的方式加强联合，充分发挥研究单位、教学单位和企业各自的优势和积极性，使产、学、研有机、有效的结合起来。

6.巧妙利用专利。今后我国将主要通过专利保护措施保护新药，让新药获得一段时间的市场独占权，以取得投资回报。新药专利包括化合物结构专利、用途专利、剂型专利、工艺专利和组合物专利等。此外，在进行新药项目转让时一定要注意专利的有效性，仅有专利保护或申请受理书是不够的，还要看专利保护是否有效。

7.重视前期研究。在新药开发阶段，由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40%～60%，因此尽可能在前期研究中，以比较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料，以判断这个化合物或活性物质有无开发价值，并按照价值大小分类管理。

8.注意市场前景。新兽药是指在我国上市销售的兽药，事实上并不是所有的新药都值得投资。新药是否具有开发价值，要看其是否具有较高的市场需求和较强的竞争力，看其疗效及辅助作用、毒性、用药的依从性、生产成本和工艺等方面是否有优势，而有经验的临床医生在这方面很有发言权。因此，在引进或开发新药品种时，要好好听听相关专业临床医生的意见，以了解现有品种的优缺点和市场有无新需求，而不只是从技术角度来判定产品的开发价值。

9.开展药物风险/效益评估。在新兽药的研究与开发整个过程中，贯穿着对于风险与效益的评估与权衡。这其中既包括产品开发者对于开发成本与将来市场可能带来的效益之间的评估、产品开发过程中的风险与成本的可能性的权衡，也包括产品对目标适应症的疗效与适用动物安全性、动物产品安全性、对环境生态的安全性的评估。

10.关注国外研发进程。随着对外交流的增多，国内企业越来越注重国外，尤其是美国的同类新药的研发进度。因此制药企业在选择产品开发时，如国外有同类产品在进行临床试验，一定要关注其试验进度和最终结果，因为不少候选药物是在三期临床试验后被淘汰的。

11.加强人才队伍的建设。科技人才队伍建设对医药研发服务行业的发展具有重要意义。众多外资研发中心进入中国的主要原因之一就是中国有大量的研发人才可以利用。因此，随着越来越多国外制药企业的研发中心进入中国，对国内研发人才的争夺也在逐渐升级。跨国企业优厚的薪酬条件和优良的研发平台对国内优秀的研发人员具有相当的吸引力。