关于生物剽窃规制框架的法律思考

闫 海 吴 琼

（辽宁大学法学院，沈阳 110136）

1 前言

生物多样性是人类社会赖以生存和发展的基础，也是衡量一个地区环境质量和生态文明程度的重要标志。遗传多样性、物种多样性和生态系统多样性是生物多样性的三个重要组成部分，其中遗传多样性又称为基因多样性，作为生物多样性的内在形式，是人类社会经济可持续发展的物质基础。工业革命所成就的发达国家经济社会高速发展，某种程度上是以生态利益为交换。由于肆意地开发利用自然资源，又忽视生态环境的保护，造成一些生物遗传资源的灭绝，这最终危及经济社会永续发展。一些发达国家的现有资源量已远不能满足生物技术的发展，他们及其支持的跨国公司开始将目标转向生物资源丰富的国家，例如我国。他们凭借经济和科技实力的优势，以合作研究、出资购买乃至偷窃的方式，廉价或无偿地取得、收集及利用他国遗传资源，凭借先进的生物科学技术研发出新产品，再以专利技术授予或产品的形式回售给这些国家，借以牟取暴利。这种遗传资源勘探者未经提供者同意并给予合理补偿，就商业化地利用后者的生物遗产资源，又借助知识产权独占惠益的行为，就是生物剽窃。由此可见，体现在遗产资源的获取、收集和利用阶段的未经事先同意、隐瞒来源获得专利专有权及独占遗传资源开发利益，是生物剽窃行为构成的三个基本要件。

从20世纪60年代知识产权扩张到80年代种子战争以来，发达国家及其跨国公司利用人类共同遗产（Common Heritage of Mankind，CHM）中“不可排他”性，通过知识产权垄断遗产资源的生物剽窃行为，使得遗传资源勘探者与提供者的利益冲突愈发激烈。遗传资源提供者多为发展中国家，生物遗传资源较为丰富，但是科学技术相对落后，在遗传资源的开发利用也缺乏强有力的规制措施。例如我国，一方面是遗传资源的重要提供国，另一方面也是遗传资源流失较为严重的国家之一，美国官方公布的一组数据显示，截至2002年，美国从我国引进的932个种共20140份植物遗传资源中，大豆的4452份中包括野生大豆168份。但是，经审查，我国官方记载同意提供的大豆资源仅为2177份，并且野生大豆没有被列入对外提供的品种资源目录。因此，遗传资源丰富的发展中国家必须通过有效的法律规制，摆脱遗传资源流失严重及对发达国家的单向依赖被动局面，寻求生态利益的公平合理分享。在作为遗传资源提供者的发展中国家的强烈呼吁下，1992年巴西里约热内卢召开的联合国环境和发展大会通过《生物多样性公约》（The Convention on Biological Diversity，CBD），其中规定遗传资源由CHM转为人类共同关切（Common Concern of Mankind，CCM），公约的第15条的第七项条款对遗传资源的取得予以较为全面的规定，确立国家主权为规制生物剽窃的原则，即遗传资源提供国对其境内的遗传资源享有永久主权，可否取得遗传资源应由该国家机关及其法律决定。2002年第六次缔约国大会的《关于获取遗传资源和公正公平地分享其利用所产生惠益的波恩准则》（以下简称《波恩准则》）及第九次缔约国大会提出并于第十次会议达成一致签订的《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正公平地分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（以下简称《名古屋议定书》）对生物剽窃予以更为详尽地规制，初步形成了遗传资源保护的国际体系。我们认为，各国尤其是发展中国家应当积极地依据或参照上述国际立法，基于遗传资源国家主权原则，构建本国的规制遗传资源剽窃的法律框架。

2 遗传资源库制度

生物剽窃的客体包括任何从动物、植物、微生物或其他来源中取得的具有实际或潜在价值的遗传材料及其他有效成分。一国生物资源的调查缺乏及相关的背景资料的不足，往往是遗传资源提供者与勘探者发生冲突并难以解决的原因之一。因此，遗传资源利用与合作研究的前提是建立能够反映资源整体状况的数据资料库系统，以明确遗产资源所有权的覆盖范围，切实地提高利用效率，同时有助于对流失的情况充分掌握，以及时采取相应的追究与弥补措施。

CBD强调对物种清单的制备，第7（a）条规定，“查明对保护和持续利用生物多样性至关重要的生物多样性组成部分，要顾及附件1所载指示性种类清单”，即“受到威胁；驯化或培殖物种的野生亲缘；具有医药、农业或其他经济价值；具有社会、科学或文化重要性；或对生物多样性保护和持续利用的研究具有重要性，如指标物种；经述明的具有社会、科学或经济重要性的基因组和基因”等物种和群落。在印度，地方自治机构在各自区域内设立生物多样性管理委员会，该委员会负责生物多样性的保护、可持续利用、编目及与生物多样性相关的传统知识记述工作；在秘鲁，政府部门通过登记册或者数据库等形式对土著和当地社区的传统知识进行系统地收集、整理、记录和注册。“遗传资源提供国对遗传资源进行系统地整理和登记，并将定期更新的登记册或数据库提供给世界上主要的专利审查机构，那么就可以最大限度地避免生物剽窃现象的出现。”我国从1996年起由中国科学院八五年计划建立生物多样性信息系统，其中的重要组成部分就是中国科学院动物研究所创建的中国濒危物种信息系统，该系统已包含500种哺乳类、1200种鸟类、390种爬行类、260种两栖类和3720种鱼类等8900多种物种和亚种信息。

我们认为，根据遗传资源国家主权原则，应以国家为单位以立法形式建立关于生物遗传资源的纵横结合的数据库系统，通过信息化管理，防止剽窃者对已丧失新颖性的知识进行专利申请。横向上，各地方政府的相关部门对本地物种遗传资源予以分类统计，例如按性质和用途分为药用、食用、材用、观赏等类型统计，并在此基础上按等级整理珍稀濒危物种信息。纵向上，自下向上定期汇报数据，由国务院主管部门予以汇总及公布数据信息。由于人工作为及环境变迁，物种信息亦由该影响而不断变化，所以主管部门应制定相关的信息更新、清理政策制度，检测、督促各地方信息采集工作，定期检查数据更新进度，及时公示公告濒危物种。

3 事先知情同意制度

为加强对遗传资源的获取、收集及利用的有效管制，CBD首次将事先知情同意制度即取得遗传资源需先告知并经同意（Prior Informed Consent，PIC）制度引入遗传资源保护领域，遗传资源获取与惠益分享协定中的提供者在批准获取之前有权要求利用者就所获取的资源提供真实、全面与合理的信息，以便进行决策。PIC是CCM与国家主权原则在一国获取与惠益分享管制程序方面的具体体现，既可以视为一项具体的目标，也可以作为一项可实际操作的行政程序制度。作为一项制度，PIC本身也包含对于遗传资源开发利用产生利益的分享问题，为实现CBD第1条所确立的“公平合理分享由利用遗传资源而产生的惠益”奠定基础。

CBD 第15条第5款规定，“遗传资源的取得须经提供这种资源的缔约国事先知情同意，除非该缔约国另有决定”。但是，各国在实践中对于条款中“除非该缔约国另有决定”的内涵产生了分歧。作为资源勘探者的发达国家认为，该条款仅赋予提供国制定PIC制度的立法权，并非对勘探者强制性规定，勘探者对建立相应程序的国家负有履行通知及协商的义务，对未有规定的国家，则享有选择告知与否的权利。这种认识使得提供遗传资源的发展中国家处于被告知的消极地位，发达国家的生物剽窃行为只会愈演愈烈。发展中国家及其学者提出CBD和《波恩准则》规定的目的，旨在通过对事先知情同意权利的强制性制度保障，阻止遗传资源勘探者以CHM的名号继续恣意非对价或无偿攫取发展中国家的遗传资源，所以，勘探者应主动告知提供国并通过协商寻求，PIC不是一项任意性权利选择。就PIC的适用范围各国也未达成一致。以欧盟为代表的发达国家认为，促进获取是国家义务，不希望对获取设置过多的障碍，要求对用于研究的遗传资源获取采取简化程序或者不适用PIC程序。而以生物多样性集团为代表的发展中国家则认为，PIC适用于所有遗传资源、衍生物和相关传统知识的获取，包括对用于研究的遗传资源。在立法与时间上，各国也体现了不同的选择，巴西仅对濒临灭绝的生物获取强调PIC程序，选择了相对宽松的管制政策；印度则相对严格，强调一切获取与开发活动都必须按照PIC程序，且限制经过批准的遗传资源的转让。《波恩准则》第26条明确实施PIC的一些基本规则：（1）法律上的确定性和清晰性；（2）应有助于以最低成本获取遗传资源；（3）对获取遗传资源的限制具有透明度，并应有法律依据，以便保护生物多样性又不悖于CBD的各项目标；（4）除得到提供国的国家主管部门同意外，还应酌情根据具体情况和按照国内法律取得所涉利益相关者的同意。

我们认为，各国应结合本国国情制定PIC的具体规定，即在具有较为系统的遗传资源库的基础上，分别对资源获取之前征得同意的“事先”在时间上的要求、“知情”的内容即信息披露的程度、获得“同意”的批准程序中的申请、审核和批准等三个层面上制定较为系统、合理、有效的规定。原则上，一切获取与开发活动都要按照PIC程序，同时在遗传资源库系统的基础上，实行分级管理，针对不同等级、不同用途的资源适用差异性的审批程序。

4 对价补偿及惠益分享

除了未经事先知情同意，生物剽窃的涵义及构成还包括未对资源提供国给予相应的对价补偿，有关遗传资源的科研成果及惠益并未与提供国分享。CBD提出建立遗传资源与惠益分享制度（Access and Benefit Sharing，ABS），并成立了工作小组，2010年缔约国大会通过的《名古屋议定书》对该制度予以具体规定，成为全球生物多样性保护的重要里程碑。CBD第15条第7款强调各缔约国分享应按照共同商定条件（Mutually Agreed Terms，MATs），即遗传资源双方应遵循国家主权原则下，按照MATs进行对价补偿及惠益分享。《波恩准则》以国家管制的方式建立ABS机制，所以除了制定PIC外，MATs及程序的设立都是准则指导建立ABS的直接影响因素。《名古议定书》最终文本第4条（公平公正的惠益分享）基本体现了发展中国家要求，使ABS成为有法律约束力的缔约方义务。概言之，在遗传资源的取得及利用之前，勘探者和提供者有必要对遗传资源与利益分享等达成协议条件即MATs，遗传资源双方必须按照MATs取得遗传资源及进行利益分享活动，相反地，如果未经允许及合理补偿，则勘探者的利用行为或相关衍生物的专利申请都属于生物剽窃。具体MATs还应符合以下原则：（1）法律上的确定性和清晰性，各国政府在制定生物保护相应措施中应对遗传资源所有权、利益相关的作用及权利作出明确的规定；（2）尽量减少成本，考虑到资源的利用效率，各国可以在制定取得及利用的协定规则下适度放宽对遗传资源的重复获取及制定相应的转让协议；（3）针对遗传资源的不同作用和利用的不同目的，分别制定不同的MATs；（4）有助于以有效率的方式并在合理的时间内谈判达成MATs，在程序设定上应注意减轻获取申请者的负担，降低交易成本；（5）在一项书面协定中阐明MATs，以确保其规范性及权威性。

各国针对ABS的管理机制各有特色：印度和菲律宾等国家采用“国家主导型管制机制”，强调国家对生物和遗传资源的主权，对遗传资源惠益分享予以严格管制；澳大利亚、哥斯达黎加和南非等则采用“利益相关者主导型管制机制”，在事先知情同意的前提下由利益相关者发挥作用，而不是政府在惠益分享中过多介入；秘鲁等国家则采用“国家与利益相关者协调型管制机制”，其强调国家在遗传资源惠益分享中的主导作用，同时注意维护利益相关者的利益。除各国自主立法规制外，CBD还提出，缔约国之间可以利用信托基金的方式避免惠益分享的利益冲突，印度Jeevani案就是成功的范例，该案通过设立非营利的信托基金，将对草药授权他人许可使用的所得切实用于当地的社区建设、社会福利及开发项目上。总之，ABS中必须体现交换正义和分配正义原则。

5 非法获取及所得撤销

如果与ABS相冲突，即会发生非法获取及所得撤销问题。与PIC和MATs相配套，非法获取表现为两种违法方式：（1）以商业为目的，未经提供国PIC及MATs，以无偿或廉价甚至是窃取的手段获取和利用的行为；（2）对资源研发所得惠益未按公平原则分配，而以“知识产权”形式加以独占。发达国家凭借自身技术经济高度发达的优势，对提供国的资源通过合法取得、研发后形成的所得，常常通过申请专利而具有垄断独占的力量，发展中国家作为源提供者却无法分享相应的惠益，实在违背公平原则。

遗传资源获取和利用可分为非商业目的和商业目的，前者即纯学术研究应排除在遗传资源获取规范范围之外，后者又分别体现为：（1）基础研究，无立即商业利益；（2）生物探勘，有立即商业利益；（3）商业经济开发，活动已达商业开发的规模。对于商业目的的，都应适用规范予以调整。勘探国在开发发展中国家的遗传资源前应取得提供方的事先同意，即获得开采的许可，尤其以上三种商业目的行为，需要通过共同协商以达成资源的获取对价的事前条件，勘探国的开发利用行为才具有合法性。对于不可避免地发生的生物剽窃，相应的救济措施即撤销制度不可或缺：（1）对于基础研究项目，发展中国家即提供国可以采取撤销许可及相关合同；（2）对于生物勘探项目，经审查确有剽窃或谎报资质申请许可的勘探者，不予授予或许可无效，收回遗传资源样本，并取得已产生的商业利益；（3）活动已达开发规模的项目，可以不予许可或宣告无效，收回样本及投入，并要求其停止开发，但是应以是否合法取得该资源为前提，如果合法取得仅是披露不全面、不及时，一旦批准授予，则不可以此为理由撤销许可；若是非法取得，在授权后发现该情况，仍可宣告该专利无效。

对非法获取遗传资源的所得予以撤销，往往体现为CBD与传统知识产权保护的冲突。《与贸易有关的知识产权协定》（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，TRIPs）较多的体现了发达国家的利益需求，其推崇的欧美国家知识产权标准严重抵触了发展中国家的利益，令其处于明显不利的地位。此外TRIPs过度重视贸易即经济属性，对知识、文化属性及人权和发展则关注不够，偏向于勘探者利益，却忽视对提供者的回报。因此，CBD及《名古议定书》签订无疑是对发达国家的重大回击。以实际需要为驱动、以CBD为依托，应建立以PIC、MATs、ABS等制度的知识产权国际保护制度，以有效保护生物多样性和基因遗传资源，并使之获得在世界贸易组织框架下的TRIPs的内部承认。具体而言，对于利用发展中国进行独占的，提供国可以“不良专利”为由宣告该专利无效。所谓“不良专利”即发明不完全具备新颖性、创造性和实用性等要件，由于审查机关审查不严而核发的专利。

6 结语

为规制生物剽窃行为及对抗发达国家利用专利等知识产权制度独占遗产资源开发所得的惠益，CBD、《波恩准则》及《名古屋协定》在保护遗传资源国家主权原则下，对资源提供者即发展中国家的利益形成较成体系的制度。虽然我国立法上已经形成生物资源保护的法律体系，但是就生物遗传资源而言，尚存在大量的制度空白，相关权利设计也不甚周全。我国《宪法》第9条第1款明确包括生物资源在内特定自然资源的国家所有权，并且第2款还规定“国家保障自然资源的合理利用，保护珍贵的动物和植物。禁止任何组织或者个人用任何手段侵占或者破坏自然资源”。但是，自然资源法律法规中都没有明确规定生物遗传资源的权属，平等性恰是生物遗传资源最重要的属性之一，目前我国对自然资源的保护仅限于重点物种，这势必造成遗传资源保护的缺位。此外，2008年修正的《专利法》第5条第2款规定，“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权”，第26条第5款规定，“依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由”。但是专利法的调整毕竟有限，因此包括我国在内的发展中国家应秉承CBD原则及相关规则，并结合本国国情，建立健全诸如遗传资源数据库、事先知情同意、共同协商、对价补偿和惠益分享及所得撤销等遗传资源保护法律制度。

总之，生物剽窃是指生物遗传资源勘探者未经提供者同意并给予合理补偿，就商业化地利用后者的生物遗产资源，又借助知识产权独占惠益的行为。生物剽窃严重损害作为资源提供方的发展中国家的利益，违反自然资源国家主权原则，《生物多样性公约》及其议定书形成一系列规制措施。我国应借鉴国际立法经验，并结合本国国情，建立健全诸如遗传资源数据库、事先知情同意、共同协商、对价补偿和惠益分享及所得撤销等遗传资源保护法律制度。

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