在教学过程中强化学生药品质量意识的方法——以“中药制剂分析”课程为例

孙仁爽，曲中原

(1.通化师范学院 制药与食品科学系，吉林 通化134002； 2.哈尔滨商业大学 药学院，黑龙江 哈尔滨150076)

药品是用于预防、治疗、诊断人们疾病的特殊商品，具有安全、有效、稳定的特性[1].《中华人民共和国药品管理法》规定，如果药品的质量不符合药品标准的要求，将不准出厂，不准销售，不准使用.如何评价药品质量的好坏，需要通过分析检验才能确定，而中药制剂分析课程的主要内容就是介绍如何检验药品.笔者多年来一直承担中药制剂学和中药制剂分析理论课和实验课的教学任务，通过观察和交流发现，学生对药品质量没有一个法定的认识.

通化市是全国首批被中国医药质量管理协会授予“中国医药城”称号的城市.能够获此殊荣，该城市的医药产业必须是当地的主导产业，并且未出现重大药品质量责任事故.通化师范学院中药学专业培养的毕业生大多数是到通化药厂从事药品的生产及检验工作，他们的素质和技能的高低将直接影响到药厂的效益.在中药制剂分析课程授课过程中，教师如何培养学生的药品质量意识，以适应通化医药城发展的需要，本文将进行以下的探讨.

1 树立药品质量意识，增强学生的责任感

一些药厂常发生这些现象，生产部的员工说：“质量是你们质检部门的事，与我们生产没有关系”.但实际上药品质量是生产出来的，而不是检验出来的.这种现象就是药品质量意识薄弱的体现.为避免学生在未来的工作岗位上出现这种问题，培养学生的药品质量意识，加强学生对药品质量问题的重视，首先应了解什么是正确的质量意识，让学生阅读一些药品质量意识方面的书籍.其次，向学生灌输药品的质量意识观念，可通过优秀企业的质量管理案例，从中提炼出对药品质量管理监督的经验，作为培养学生提高药品质量意识的案例.在日常工作中，若遇到质量问题，可进行事例教育，教师应反映迅速，抓住时机，立即行动，通过自己的言传身教、耳濡目染，潜移默化地影响学生，使学生自觉形成药品质量意识.最后，在期末考核中增加一些质量意识方面的问题，促进学生对药品质量的重视，增强学生的药品质量意识和责任感.

2 重大药品事件作为中药制剂分析教学资源

在中药制剂分析教学中，笔者介绍了近几年来国内在食品药品行业内出现的问题，如“甲氨蝶呤注射液”、“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”等事件.前者是由于现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成这起重大的药品生产质量责任事故.后者是由于注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果.经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果无菌检查和热原检查不符合规定.通过这些药品事件说明，药品生产企业在建立质量保障体系的基础上，要加强对每个生产环节的监督，还要有强烈的责任意识，严格地按照工艺要求生产，严格对每一批药品进行检验，只有检验合格的产品，才能出厂.当前，我国医药市场竞争激烈，部分药品生产企业为求生存，恶性降低生产成本，导致药品安全隐患突出，药害频发，群众频频因药罹患.只有加强药品质量监督管理，才能解决和处理好这种矛盾，真正树立质量第一的观念，保证药品质量[2].

3 提高学生操作技能，确保药品质量

3.1 确保学生认真完成实验

为保证学生实验的效果，实验员要提前做好仪器、药品和材料的准备工作，教师上课前应先试做，以确保实验顺利进行.要求学生课前做好实验预习，对实验目的、原理、步骤和方法作全面了解，保证课堂上实验顺利地进行.学生第一次接触的实验，教师应先示范难度大的实验部分.在实验课上实验教师要巡回指导，发现问题及时解决，对普遍存在的问题，在实验结束时要做全班讲评.对失败的实验要帮助学生分析原因，有条件的话允许学生重做.指导学生根据实验报告的项目，做好实验记录，并按要求写出实验报告，这样学生在中药制剂分析实验中才会以严肃认真的态度去对待每次实验，确保检验结果的准确性，保证药品的质量.

3.2 避免中药制剂分析实验中学生的先入为主现象

先入为主即学生在实验开始前对实验结果在主观上已有基本判断[3].一直以来，中药制剂分析实验需要的药品都是老师从药店购买的合格药品，所以学生对药品的检验结果已有基本的判断.但是药厂化验室的检验工作，待检验的药品结果是未知的，其质量的好坏必须经过化验员的检验.因此我们准备的实验药品将包括合格药品和通化市药监局抽检、药检所检验不合格药品，实验课随机派发给学生，防止在实验前先入为主现象的出现，使他们认识到实验中原始数据的严肃性，不弄虚作假，因为药品的质量是根据操作数据得出的，而不是随意杜撰出来的，当然还需要学生掌握可疑数据的取舍.让学生意识到在课堂实验中操作的内容就是药厂化验员的工作，避免让学生产生在学校里学一套，将来工作做一套，学校学的与实际工作脱节的想法.

3.3 保证让学生亲自设定实验报告，记录药品质量

实验报告内容包括实验原理、目的、内容、讨论等，目前实验报告都是学生直接购买，学生在实验过程中按照预习报告与实验报告格式填写.而我们在中药制剂分析中所开实验都是参考药厂化验员工作所设，每一个实验均需要检验药品的所有项目，因此原来的实验报告不符合药品检验的要求.为解决这一问题，我们先给学生详细讲解通化地区药厂、市药检所、市质检所的药品检验原始记录和检验报告，要求学生的原始记录应使用专用记录本，原始记录要求真实、完整、清晰、具体，用钢笔或特种圆珠笔书写，一般不得涂改，若有写错时，应立即在原数据上划上单线或双线，然后在旁边重写，并签署自己的名字[4].如让学生实验前自己设定大山楂丸、护肝片和双黄连口服药等药品的原始记录和检验报告的空白格式，实验过程中认真记录实验数据，实验结束后进行数据处理，并出具药品检验报告书，根据2010版《中国药典》得出是否合格的结论，避免学生在以往实验课中无结论的情况.最后检验报告书经指导老师签字。通过这些环节的训纪，使学生熟悉化验人员药品检验的全过程.

3.4 增加见习活动

为了使学生在药品质量方面有一个更高层次的认识，我们在中药制剂分析的教学过程中适当安排了见习活动.不定期组织学生参观伪劣药品展览，深入通化市药检所、通化制药厂、通化市质检所等单位进行药品质量的调查研究，组织学生分析、讨论药品质量问题，要求学生写出药品质量分析建议和实验提纲，令学生对药品质量从感性认识到理性认识有一个质的飞跃[5].

4 加强药品生产与药品检验的联系

从中药材变成合格的药品，需要经过生产和检验.中药制剂学课程主要解决药品如何生产，中药制剂分析主要解决药品的检验问题.因此要想生产出合格的药品，必须加强药品生产与检验之间的联系.现以中药学专业开设的两门专业课中药制剂学和中药制剂分析的内容为例加以说明.学生在中药制剂学实验中只学会了如何将中药材制成药品，却不知道他们自己生产的药品是否合格.而中药制剂分析实验课所检验的药品，全部是从药店购买的合格药品，学生得到实验结果自然都是合格的.这样就很容易导致学生形成错误的观念，即不用认真做实验也能检验出合格的药品.如果将这样的观念带到以后的药品检验中去，会使学生不按药厂的检验操作规程进行，将不合格的药品检验为合格的药品.另外，专业课实验相互联系还可为学校节省实验经费，以往的中药制剂学实验需要到市场上购买中药材，药品生产出来就完成任务了，而中药制剂分析实验还要到药店购买药品.这是一个很大的浪费，如果让学生检验他们自己生产的药品，既可以提高他们的学习兴趣，又可以为学校节省一笔不小的实验开支[6].

提高学生的药品质量意识不是一朝一夕的事情，也不是一门中药制剂分析课程就能解决的，需要一个长期努力，逐步提升的过程，可以多种方式方法同时使用，找到合适的方法才能成功培养学生的药品质量意识.

参考文献：

[1]马廷升，朱兰翠.树立药品质量意识加强药物分析教学[J].药学教育，2005，21(4):31-33.

[2]侯前进.重大涉药新闻事件作为《药事管理》教学资源的认识与做法[J].宿州教育学院学报，2010，13(1):172-173.

[3]丁勇.纠正药分实验中学生的“先入为主”现象[J].药学教育，2002，18(4):37-38.

[4]梁生旺.中药制剂分析[M].北京：中国中医药出版社，2008：13.

[5]李乐，田丽萍，唐辉.《药物基础检验》课程的教学探索[J].高校实验室工作研究，2010，106(4):25.

[6]孙轶梅，王蕊，汤静.加强专业课横向联系提高学生的质量意识[J].药学服务与研究，2005，5(3):224-226.