静脉药物配置中心的管理和实践

窦春红

南京大学医学院附属鼓楼医院，江苏 南京 210008

具备完善的硬件条件、细致的软件设计，没有严格的管理和执行，也是难以发挥静脉药物配置中心（PIVAS）的优势，甚至有时还能造成严重事故。医疗事故的认定范围扩大，过去属于护理差错的配错药、打错针等都将定性为医疗事故。在《医疗事故处理条例》[1]中明确规定：“造成患者明显人身损害的其他后果属于四级医疗事故”。据了解，输液反应以及各科室配药发生的医疗纠纷屡有发生，为此，医院日常工作管理新设有静脉药物配制服务，建立PIVAS使静脉药物配置能在高洁净环境（局部100级）下进行，既能防止发生输液反应，又能节约前期准备时间。

1 PIVAS的硬件要求及管理

1.1 环境支持

为保证制剂质量以及为全静脉营养药物（TPN）的配制提供有效的环境支持，PIVAS参照GMP标准进行管理。PIVAS拥有完善的配制操作规程与质量控制标准，在局部100级层流条件下利用无菌传递系统对药物进行配制。PIVAS采用层流装置净化空气，对准备区、更衣区、办公区、配置区、成品区等各区域采用不同标准。净化标准达到三十万级、十万级、万级以及百级等。

1.2 日常管理

1.2.1 净化设备的使用与维护 每日记录主机工作时间和状态，记录净化区域的温度及湿度，发现不符合标准或异常波动时应及时报修。

1.2.2 净化操作台的使用与维护 每日记录净化操作台的使用情况（生物安全柜和普通超净台分别记录），记录内容包括使用时间、正负压力、风速等。每月1次对净化操作台，净化间进行沉降菌检测，如果不符合无菌要求，应立即查找原因，避免操作性污染。配置TPN的净化操作台尤其要注意使用中的管理与维护，因为配置TPN的操作台经常会有氨基酸、脂肪乳、葡萄糖等富营养物质残留，甚至在操作过程中不慎溅入高效滤网，堵塞及滋生细菌，因此，配置TPN的净化操作台的清洁与维护非常重要。定期清洗中效和初效过滤布并记录，高效过滤膜每两年更换1次。

1.2.3 规章制度的制订与执行 建立各项规章制度、明确各职位的职责。分管领导亲自对相关制度及相关流程进行审核、落实，严把各个执行环节。从制度上保证安全，同时规范配药程序，设定药师审方、明确护士配药等职责制度。为确保安全，规范以下配制程序：①录入医生医嘱→护士长核对→通过电脑发往配制中心→药师审方→电脑生成输液标贴→药师等排药、贴标签、核对签名→利用传递窗送入洁净室→护士再次核对并配制、签名→送至控制区→药剂师核对并签名→放入整理箱上锁保存→工人送至各病区→清点并签收→护士核对输液。②对于婴幼儿药物配制，剂量少于1支的药物，负责配药的护士必须注明抽取加药剂量以及溶解液剂量，药师审核无误后方可。③防止安瓿瓶断口处微粒混入药液，对以往过分倒置安瓿瓶的抽液方法进行改善。④稀释药物规定使其充分溶解，现配现用。⑤为防止针头穿刺胶塞带入的微粒成分，减少穿刺次数并且采用斜面穿刺方法。总而言之，做到所有操作过程有章可循、有记录可查。

净化操作的工作流程主要由人工和物流完成。对于为药师将药物外包装拆除后放至摆药间、根据电脑传输的处方进行摆药并传入配制间、加药护士配置后传至成品间则都由物流完成，而人工流程则是最后由送药工将成品送至各病区。工作人员进入工作都必须由卫生通道进入外更衣室更换工作服和鞋。净化操作对环境要求十分严格，各个区域要求不同，药师更衣后直接进入摆药区；核对护士和送药工更衣后直接进入成品区；而对于加药护士更衣后还得进入一更二更，分别对手和前臂进行清洗、消毒、风干后，穿无菌连体服和洁净鞋才能进入配置区。

2 配置操作人员培训及实践操作的指导

操作人员主要由药师和护士构成，护士配药，药师调剂。由于两者工作职能不同，所以对各自的要求不一样。药师要求包括：①对于药物配伍相互间产生禁忌以及审核不合理用药有的医院借助于合理用药监测系统（PASS）和静脉注射剂体外配伍审查模块（IV），但是只限于3种及以下药物配伍监控，对3种以上则缺乏有效能力，所以，临床药师的审方工作很重要，这就要求不断提高工作人员的药学知识和责任，对配制操作人员进行培训以及实践操作能力的提高。PIVAS则作为药师介入临床药物治疗的一项工作，倾向于药物合理使用与研究方向的发展。笔者在审核处方时就发现问题：水溶性维生素2 g+10%葡萄糖注射液1000 ml+复方氨基酸250 ml，该处方的问题属于注射液在配置完毕后输液过程中会发生理化变化，水溶性维生素极易发生水解氧化，如果加入脂肪乳中可以被乳剂包裹避免水解氧化，否则应该在配制完毕后30 min内输完，但是该处方明显不可能在30 min内输液完毕，因此按不合格处方处理。②由于各患者的生理功能不同，应该以患者为中心，根据患者病情状况体征，合理分析用药，采用个体化给药方案。③熟悉药物配伍禁忌、药物相容性及稳定性的原理与现象。笔者在审核处方时就发现有医嘱：20%脂肪乳250 ml+10%氯化钾注射液，该医嘱属于典型的理化配伍禁忌。药剂学上关于乳剂的破乳中提到电解质是导致乳剂破乳的关键因素。例如生理盐水+注射用阿莫西林，由于阿莫西林属于不稳定的制剂，配制完成后应在30 min内输液完毕，而从配制结束到给患者输液已经不符合快冲标准了，因此建议病区护士在病房快冲。由此可见，具有扎实的专业基础知识对审核处方有很大帮助。④个人身体功能对体内药物浓度要求不同，对个人特殊用药的血药监测和个体化用药将药剂技术与临床治疗有机结合。⑤与医护工作人员沟通，从患者与工作人员两方面了解分析，制订出合理、人性化的制度和技术操作规程便于执行。PIVAS在实施的过程中除了已有的问题还会由于一些不确定因素遇到问题，这些都需要药师通过继续教育学习以及与同行的交流作好充分的知识储备。如对于一些新的药物，由于没有实践经验，起初只能根据说明书介绍使用等。

护士的要求则只需要进行岗前培训与考核，如果从事配制工作则是有计划地进行专业技术培训：配制区设备的基础使用、清洁和维护；相关药品的准备与运输；微生物污染的相关知识；药物混合配制的规范；药物相容性与稳定性的检查；相关专业术语的学习以及处方、标签及文件记录的管理与检查等[2]。

在配制中心工作必须要经过专业培训并取得相关资格，培训与考核的有效期为1年，1年期限后必须重新进行培训、考核。为方便管理，所有培训、考核都得建立档案存档，便于后期的备查工作。

工作人员卫生管理：对于配制人员的健康要求十分严苛，每年至少体检1次。根据1998年国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范，如果患有传染病、感染性疾病、体表有开放性伤口或患有皮肤病的人员是不适于从事配制工作。

3 特殊操作的要求及管理

3.1 细胞毒性药物的配置

由于各类药品的特性，对特定药品配制要采用特殊的处理方式。如：PIVAS护士配制抗生素、抗肿瘤药物时都应在专用层流生物安全柜中配制并拉下防护玻璃挡板，还得穿上防护服，戴口罩、手套等，因为在打开粉瓶、安瓿以及抽取药液、拔针时均可能产生肉眼看不见的有毒性微粒等危害医务人员健康。除此之外，对于产生的废弃物也得做出正确处理：装入自封塑料袋或丢入加盖容器中与其他垃圾分开放置，避免药物散播在空气中污染工作环境。

3.2 TPN的处方审核及配置

TPN由葡萄糖、脂肪乳、氨基酸、多种维生素及特殊营养物质等组成，由于各个成分之间的理化性质不同，因此配制程序非常重要，避免因为不当的处置，倒置TPN混合液出现破乳、聚合等现象[3]。所有操作人员均应在上岗前进行TPN配制的培训，经考试合格方可上岗。维生素十分容易发生化学变化，在配制过程中应打破一般的混合配制原则，先以乳剂形式与脂肪乳乳剂混合，最后才与水溶液混合，以避免未经稀释的高浓度电解质、微量元素添加剂及低pH值的葡萄糖溶液直接加入到脂肪乳中。操作人员的无菌概念非常重要，目前静脉营养液中重要的能量来源50%葡萄糖注射液和电解质10%氯化钾注射液，很多医院都使用的是普通玻璃安瓿，而玻璃安瓿在使用过程会产生大量玻璃碎屑，极易带入液体中，导致微粒和细菌污染。林海燕[4]经过比较实验，发现塑料安瓿可以直接旋开，免除了砂轮割据及掰开引入的微粒，塑料安瓿的微粒数2～4 μm为玻璃安瓿的1/18，微粒直径5～9 μm 为玻璃安瓿的 1/20，10～14 μm 为 1/10，≥15 μm 为 1/4，用注射器抽出药液后≤10 μm的微粒仍然明显少于玻璃安瓿（P<0.05）。同时塑料安瓿可以有效保护操作人员。建议使用塑料安瓿的50%葡萄糖注射液和电解质10%氯化钾注射液，这样一来在开启时不会产生大量玻璃碎屑，也不会产生割伤操作者的情况。所有的操作应该是产生丢弃物少，操作最简单快捷，污染就最少。由环境等原因造成的污染后果十分严重，倪元红[5]报道17例恶臭假单胞菌污染TPN引起输液反应皆由消毒不力造成，提示TPN的配制环境和规范操作的重要性。

全静脉营养药物的配伍很复杂，需要药剂师具有扎实的专业知识，例如复方氨基酸注射液250 ml、脂肪乳注射液250 ml、10%葡萄糖注射液1000 ml[6]，该处方属于不合理处方，其中复方氨基酸注射液的剂量偏少，不足以平衡10%葡萄糖注射液的pH，那样加入脂肪乳注射液混合时，由于pH的变化将导致脂肪乳注射液破乳，因此建议增加复方氨基酸注射液250 ml。

综上所述，科学、有效地管理医院静脉药物配制，有针对性地进行培训，建章立制，日常严格监管是药物配制十分重要的环节。

[1]《医疗事故处理条例》起草小组.医疗事故处理条例释义[M].北京:中国法制出版社,2002:5-101.

[2]张志勇,李里.药师在全胃肠外营养支持中的技术作用[J].中国药师,2000,3(4):2141.

[3]毛璐,甄建存,陈志刚,等.塑料及玻璃安瓿开启方法对注射剂不溶性微粒污染的影响[J].中国药事,2005,19(11):663.

[4]林海燕.医院静脉药物配置中心的工作流程与实践体会[J].海峡科学,2010,25(2):40.

[5]倪元红.恶臭假单胞菌污染全营养混合液17例报告[J].肠外与肠内营养,2000,7(3):163.

[6]李茜.静脉药物配置中心建设工作的实践与体会[J].医学理论与实践,2011,23(9):95.