中药饮片质量存在的问题与对策

彭 青，修 勇

山东省高密市人民医院，山东高密 261500

中药饮片质量是临床用药安全有效的保证。中药材的种植、采收与饮片的传统炮制、鉴别等则是药品质量保证的基础。秉承继承传统中医药与现代医药技术的相容，加强中药质量监督管理是确保中药饮片质量可控的重要手段。由于中药材资源耗竭、种植品种增加、面积扩大、传统炮制工艺与经验鉴别技术的失守等因素，致中药饮片质量存在较多问题，加之临床应用不规范，这些问题尤为突出。本文旨在剖析问题，探讨应对策略。

1 影响质量的因素

1.1 中药材的产地

医院药房中药饮片产地标识随意而混杂，导致标识与产地、道地药材不符。然而按传统经验鉴别手段评定则不具备地道性等。中药材因地域差异可造成质量及疗效变异，如广州的广藿香，气香纯，含挥发油虽较少（全草含1.0%），但广藿香酮含量却较多，而海南产广藿香气较辛浊，挥发油含量虽较高（全草含4.3%），但广藿香酮含量则甚微，故广州石牌产广藿香最地道[1]。其生物内涵揭示形成是基因型与环境饰变共同作用的结果，尤其当今科技手段尚无对中药材进行全面质量监控的技术，药材的产地与地道性则更为重要。国家开始注重要求中药饮片必须明确标明产地，其内涵与意义佐证中药产地与道地药材的地道性可鉴别评价中药饮片质量的科学性。

1.2 中药材采收

中药材采收存在重“量”轻“质”的现象而影响饮片质量。如饮片金银花掺杂已开放花朵，色黄棕，且有怪味。主要是采收季节不适，延误以花蕾肥大，色黄白或绿白，未开放，气香者为佳的花期[2]，采收后遇阴雨天或干燥不及时等造成。再如人参与黄芪生长期分别要求6年和2年以上[3]，其药材由于生长年限不足，过早采收，经加工炮制后饮片个子、片状较小而达不到规格要求。《千金翼方》卷一云：夫药采收，不知时节，不以阴干暴干，虽有药名，终无药实，故不依时采收，与朽木不殊，虚费人工，卒无裨益。故中药饮片有效成分含量受药材生长年限、采收季节等随机因素的影响。现代医药科学也证明，即使同一品种，因生长年限、采收时间不同，其化学成分含量也不同。

1.3 中药饮片炮制

传统炮制学认为：中药有其固有的药性，并可根据临床需要通过炮制改变或缓和。改造药性的物质基础，大多建立在化学成分的分解与合成的机制上[4]。如附子乌头类药物通过加水、加热炮制处理，使极毒的双脂型乌头碱水解转化为乌头次碱或乌头原碱，毒性大幅降低就是例证。然而医院药房中药饮片存在炮制加工粗劣现象。本文调查资料分析显示：药房常用中药饮片品种385种，对应炮制品种267种进行检查，未规范炮制品种89种，占应炮制品种的33.4%。与文献资料数据报告“查验中药饮片544种，不合格188种，不合格率为34.5%”[5]结果相一致。中药饮片粗劣的炮制加工，直接影响饮片的投药量和功效，甚至有害。

1.4 中药材与中药饮片的规格标准

目前医院药房中药饮片包装规格标识均为“统货”出现饮片黄芪大片与小片、人参大个与小个等规格差异的质量问题。国家药品标准对中药材与中药饮片无明确规定统一规格标准，使其因生长年限、单位质量不同，有效成分含量差别很大，导致医师处方剂量过大或过小，临床应用难以控制。按一定规格标准加工炮制等工序制成的饮片含水量适度、色泽好、香气散失少、不变味，药效成分破坏少，可保证饮片质量与临床疗效[6]。大部分中药材与饮片的规格均可作为质量标准参数。国家药品标准制定统一的规格标准可规范采收、炮制、调剂等过程的质量监管，并依此作为质量控制标准之一。

1.5 中药材与中药饮片的有效期

中药饮片在贮藏过程中由于温度、湿度、环境、时间等因素的影响发生走油、跑味、变色、发霉，还可发生化学反应转变为降解产物，有效成分含量降低。如黄芩中水解酶存在，在储藏不当条件下，其活性成分黄芩苷转变，含量降低[7]。苦杏仁中含有苦杏仁甙，当贮藏1年后，其含量从4.95%下降至4.37%，炮制品原为4.18%下降为3.66%，其泛油导致饮片质量下降，甚至产生毒性[6]。但有的药材则反之，贮存时间越久，其质量越好，如艾条、陈皮等，贮存4年以后，成分含量更高。由于国家药品管理制度未对中药饮片规定相应的有效期，导致医院药房尤其是药库的中药饮片贮存期限杂乱，个别贵重药、毒药、冷备、滞销等品种长期存放，造成饮片质量下降。

1.6 中药饮片临床应用

中药饮片质量优劣最终体现在临床效果，临床应用合理、正确与否又决定临床疗效，故中药饮片质量与临床应用互为影响，导致调剂运用存在问题。

1.6.1 饮片剂量随意性大 中药饮片的剂量是依据传统中医药理论经临床验证安全有效的药物用量，多味药组方配伍的方剂，是经长期临床实践积累形成。但调剂中处方常有超剂量现象发生。如传统药学说“细辛不过钱”，《中国药典》规定用量为1～3 g，然而调配处方量则多达5 g。丹参、红花等味药剂量加倍。原因是误解中药无副作用，量大无害，违背“是药三分毒”的传统医药学概念。

1.6.2 组方混杂 传统中药依药性、病情及患者体质等运用多味药组方，即复方治病。经历代长期临床实践摸索积累总结出君臣佐使、七情等用药原则。一般方剂一味君药，复杂可二至三味，再配以臣佐使等味药，体现方剂简明、精致且疗效特异可靠。医院药房调配常有二十味、时有三十味以上方剂出现，尤其肝病方剂味药多，无君臣佐使与相须相使，加之化学成分不合理配伍与大剂量长期应用，易造成肝肾的损害。

1.6.3 计量单位不规范 中药饮片动物类处方标示的传统计量使用量词而非计量单位，影响用量计量的准确性。医院药房处方调配仍沿袭旧制，如金钱白花蛇、蜈蚣均以“条”为计量单位进行调配，忽略了大条小条重量差异。使临床用药尤其是药性剧烈的中药饮片超剂量使用。

2 对策

2.1 完善中药质量监督管理制度

中药饮片质量存在的问题反映出中药质量监督管理制度的不足。传统中医药在理论体系、方法技术与现代医药学存在差异，用现代医药管理模式管理中药，偏离传统中医药规律与特点，故突出中医药的传统性，完善中药质量监督管理制度，是亟待解决的问题。

2.1.1 建立中药饮片质量管理统一标准 自1985年以来国家先后颁布实施 《药品管理法》、《中药饮片注册管理办法》（试行）等法律法规，以立法的形式鼓励发展传统药，规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制，中华人民共和国2001年颁布的药品管理法指出：国家药品标准没有规定的，按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范炮制，以规范中药饮片质量标准。由于中药饮片炮制规范缺少统一的国家标准而致地域性差异，尽管国家发布《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》规定饮片必须明确标明产地、规格，但无法律效力。应以立法形式完善中药质量管理制度，建立统一的《中药材种植、采收规范》、《中药饮片炮制规范》，国家药品标准应规定可体现中药材与饮片质量的产地、道地药材、规格标准、有效期等标识及中药饮片商标化管理，以保证名优道地药材与饮片的真实与信誉，建立具有中医药特色的药品监督管理制度，实现依法监管中药质量的药品管理监督体系。

2.1.2 规范临床运用与实施处方药制 中药饮片质量控制终端在运用，临床疗效是具体体现。中药饮片运用的特殊性在于凭医师处方、组方、配伍调配，无药品说明书参考了解药性、功效主治、用法用量及注意事项等，而患者对此是盲区，则更突出依法用药的重要性。中药监督管理制度应依据传统中医药特点，制定相应法律法规，规范中药饮片的使用。实现对中药饮片调配去商业化，药性剧烈品种实施处方药制的依法管理。

2.2 实施传统经验鉴别与现代技术相结合的检验手段

传统经验鉴别是中医药理论指导，历代药工人员实践积累的丰富经验，利用眼看、手摸、耳闻、口尝等方法，根据药材的特征、特性与理化性质不断摸索总结形成经验手段，从而达到正确鉴定的目的。如鉴别道地药材藏红花水试法有与其他红花均无的管状花瓣在水中竖立专一特性，说明传统经验鉴别具独特的科学性、实用性与可操作性，是现代技术方法难以达到的。然而这一独特的传统经验鉴别技术后继乏人。应强化继承发展提高传统中药鉴别技术技能，实施传统经验鉴别与现代技术相结合的检验手段。

2.3 建立中药饮片质量控制监管链

医院药品质量管理采用现代管理理念和方法建立质量监控体系十分必要。应用企业资源计划管理思想进行药品质量监管[8-9]，在医院建立药品流通全过程，中药饮片质量控制监管链：药检室－药库质量验收－领药质量复查－调配质量复核－临床用药质量信息反馈－临床药学室。通过各环节的鉴别、评价、确认，控制质量不合格饮片进入下一环节。药检室负责质量控制监管链各环节质量监控，对药品质量出现的问题及时处理，实现全过程质量监督管理。临床药学室负责收集监管链各环节药品质量、应用情况等信息，对全过程质量问题反馈有关部门。质量控制监管链在中药饮片流通的全过程发挥质量保证作用。

3 讨论

中药是传统中医药理论之根本。几千年经历代先人实践摸索积累形成中医药理论并指导按照传统“理、法、方、药”原则应用临床验证安全有效，对于慢性病、罕见病、疑难杂症具有特殊疗效，显示其独特的科学性与先进性。同时中医药学有若干用现代医药科学技术方法难以解释证实的理论技术与相对于现代医药研究滞后的学术问题。由于对继承传统与现代科学相容性的误解与偏见，造成长期中药监督管理的不足，致中药饮片质量存在问题。剖析问题的原因：以现代医药管理模式管理中药，偏离传统中医药理论方法技术；中药饮片质量控制标准存在盲点；中药饮片临床使用出现误区等。应对问题的策略：完善中药质量监督管理制度与国家药品质量控制标准；构建传统经验鉴别与现代技术相结合的中药质量监管体系；实施中药饮片质量监管链监控药品流通全过程，保证中药质量标准可控，临床应用安全有效。

[1]曹泉.影响中药临床疗效的原因浅析[J].中国药物与临床,2005,5(9):720-721.

[2]国家药典委员会.中国药典[S].一部,北京:化学工业出版社,2005:152.

[3]江苏新医学院.中药大辞典[M].上海:上海科学技术出版社,1986:29-36.

[4]杨明,付超美.传统中药炮制学与现代药学共性探讨[J].中国中药杂志,1999,24(3):148-149.

[5]王平.医疗机构中药材、饮片质量状况分析[J].中国基层医药,2006,13(11):1905.

[6]王孝涛,曹晖,刘玉萍.中药采制控制论[J].中国中药杂志,1999,24(5):314-316.

[7]周翎,许丹.黄芩储存方法的探讨[J].中国医院药学杂志,2007,27(7):982-983.

[8]曾艳红.对市级医院优化药房服务流程的探讨[J].中国当代医药,2010,17(10):116.

[9]李靖,张晓乐.应用企业管理资源计划思路构建医院药品管理新模式[J].中华医院管理杂志,2008,24(4):249-251.