医疗设备全程质量管理

刘剑，张晓彤

重庆医科大学附属第一医院 设备处，重庆 400016

医疗设备全程质量管理

刘剑，张晓彤

重庆医科大学附属第一医院 设备处，重庆 400016

本文探讨医疗设备全程质量管理细节，强调医疗设备质量管理是医疗质量的重要组成部分，是医疗设备临床使用安全管理的基础。

医疗设备；质量管理；临床使用；设备购置

随着现代生物医学工程技术产业的飞速发展，大批先进的医疗设备在医院的临床检测、疾病诊断与治疗、病情监护、功能康复、教学科研等方面得到广泛的使用。医疗设备为医院的可持续发展搭建了良好的平台，医疗设备质量也成为医院整体医疗质量的重要组成部分[1]，越来越受到重视。医疗设备质量管理贯穿于医疗设备购置、安装验收、使用维修和报废的全过程[2]，过程管理是质量管理的重要内容。下面对各环节的质量管理进行探讨。

1 医疗设备购置前的质量管理

医疗设备购置前包括论证、资质认定、招标采购等程序，每一个环节的质量控制，都涉及医疗设备的最终质量，都会直接对医疗设备临床使用造成很大的影响。

1.1 科学论证

在建立购置医疗设备审批前，做好医疗设备购置的科学论证是非常重要的环节。医疗设备的论证内容包括该医疗设备发展趋势、业界应用情况、对场地和人员的要求、安装调试的条件，以及设备使用将产生的经济效益和社会效益等。对即将购买的医疗设备的先进性、可靠性、安全性、有效性，进行充分论证，避免设备购置后产品很快就停产，为医疗设备使用带来安全隐患。医疗设备对场地和人员有无特殊要求，医院现有的状态能否满足设备正常运行和安装的需要，也是保障医疗设备质量的一个关键部分。有的设备需要医院拥有特殊上岗资质人员操作管理[3]，否则会对医疗设备的质量安全及使用寿命造成极大的危害。同时为发挥医疗设备最大的使用价值也要充分评估医疗设备的经济效益和设备效益。在进行设备的论证时必须要求组织3～5 人以上的专家、设备管理人员、工程人员组成论证小组，做好论证分析表，保证设备论证过程不是走过场、做形式，而是真正为医院的设备购置把好质量控制关。

1.2 严把资质关

加强医疗设备质量管理，在购置前应从源头上确保医疗设备安全。医院必须购置符合国家质量要求的医疗设备，要求医疗设备必须具有国家产品质量认证，如具有医疗器械生产许可证、医疗器械注册证。除了医疗设备本身的资质要把好关，对于提供产品的厂商和供应商的资质也要严把资质关，需要严格审核营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记证、产品经营授权书、销售人员资质等，从而保障医疗设备本身的质量以及供货渠道的规范和合法，为医疗设备的质量提供保障[4]。

1.3 严控招标流程

医疗设备的采购基本上都采用竞价招标的方式，招标公告发布于网上，充分向社会公开，采用设备和审计同时接受投标报名的公正方式。由于参与投标的是代表不同厂家的商家，各个厂家的设备性能及相关附件又不尽相同，所以有时很难用价格的高低来衡量设备的优劣[4]。因此评标组除设备管理人员、审计纪委监察人员组成外，还有资深的专家学者，严把招标公正、公开、公平，只有这样我们才能采购到物美价廉的医疗设备，保障医疗设备质量。

2 医疗设备购置后的质量管理

2.1 严格验收

新购医疗设备的安装验收是医疗设备质量管理的重要环节，是确保医疗设备质量和安全的关键阶段。设备验收包括现场验收和技术验收[5]。现场验收是设备管理人员根据设备合同条款对新购的医疗设备总外部包装到内在质量进行检查、清点、核对。技术验收是工程人员以一定的技术指标、技术手段和科学方法对医疗设备的性能技术参数进行检测。技术验收是医疗设备验收的核心环节，是保证医疗设备应用质量的关键。必须对医疗设备的电气安全及每一项功能技术指标进行详细的检测，明确医疗设备的技术指标是否都达到规定的要求，检验医疗设备是否具有完好的安全性、准确性、可靠性、重复性，做好详细的记录，作为医疗设备质量的依据和设备档案的重要组成部分。

2.2 专业培训

在医疗设备通过验收调试后，正式投入临床使用前，必须对操作人员进行操作培训。培训的内容包括医疗设备的基本操作过程、安全注意事项（如激光相关设备的防护注意事项等）、某些特殊医疗设备的使用范围。医疗设备的专业培训还应包括根据医疗设备使用操作说明书、维修手册，以及国家规定的有关标准和临床使用要求制订好医疗设备操作规程、基本的操作步骤和正确的使用方法。要求设备使用人员必须严格按照操作规程进行操作，医疗设备必须由培训合格的操作人员操作，防止由于操作问题带来安全隐患。因此对操作人员的培训是非常重要的，不正确操作不仅会导致医疗设备的故障，而且给患者带来安全隐患。

2.3 专人管理

重要医疗设备应由专人保管、专人使用，有的医疗设备要求使用人员必须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。操作时必须严格按照操作规程操作，并做好医疗设备使用登记。在医疗设备使用过程中不能擅离工作岗位，如发生故障，应立即停机，切断电源，同时贴上“禁用”标志，以防他人误用。操作人员不得擅自拆卸或者检修医疗设备，应立即通知专业工程技术人员检查维修。医疗设备的开机率、运行情况、故障情况、维修保养情况等，应由专人负责记录并按时归档管理，从而达到监管医疗设备的论证、采购、使用、维修的全过程，以便医疗设备质量的追踪管理。

3 在用医疗设备的质量管理

在用医疗设备同样需要加强质量管理，对其应按照医疗设备风险等级进行分类管理，执行预防性维护、定期检定和计量，保障医疗设备处于良好的运行状态。

3.1 加强巡视

医疗设备投入临床使用后，设备管理工程人员应加强巡视和与医疗设备操作人员及时沟通，了解设备运行状况，及时消除医疗设备安全隐患，保障医疗设备正常使用。

3.2 预防性维护

医疗设备的预防性维护保养是医疗设备质量管理中一个十分重要的环节，应建立相应的规范的预防性维护管理制度，如医疗设备的维护保养制度、医疗设备巡视制度、各级岗位责任制。对医院所有设备进行风险评估后，制订相应的预防性维护计划[6]。预防性维护的内容应包括设备存放位置、外观检查、开机运行状态、操作人员操作情况；同时做好设备清洁保养，更换易损配件，性能测试校准，功能检查，保障设备电气安全和机械安全。设备维修维护人员定期到设备使用科室巡视，发现问题及时解决，不但提高了维修人员的主动服务意识，也提高了设备维修及时性，把一些故障排除在萌芽状态，避免医疗设备发生故障造成医疗安全隐患，使医疗设备保持良好的运行状态，实现医疗设备维护保养的制度化、常规化、规范化。

3.3 计量管理

医疗设备的计量管理是国家计量法的要求，也是医疗器械临床使用安全管理对医疗机构的要求，是保障医疗设备质量的必备手段[7]。要高度重视医疗设备计量管理，提高认识，树立执行计量法是保证广大患者生命安全的意识，是预防医疗纠纷的有效措施。建立医疗设备管理台帐，按照要求制定医疗设备周期检定或校准计划。建立完善的医疗设备计量档案，对提高医疗设备质量，使先进的医疗设备更好地为广大人民身体健康和安全服务，具有非常重要的意义。

3.4 专业维修

医疗设备的质量除与设备本身质量有关外，也与维修人员的技术水平密切相关，医疗设备的维护维修要求专业人员来完成。医疗设备的快速发展，对设备维护保养维修提出了更高的要求[7]，越来越多的国家开始强调临床医学工程师的作用。医疗设备的维修不能只满足设备能运行，更加强调维修后医疗设备功能指标是否达到临床应用安全管理的需求，对维修后医疗设备做好安全性评估，保障医疗设备保持良好状态。

与发达国家相比，我国还未建立完善的医疗设备质量管理体系，设备操作使用人员和临床工程师的资格认证也尚未建立，因此需要从法规、制度的制定和完善入手。今年卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》颁布，必将提高医疗器械生产企业、销售企业、医疗机构对医疗设备质量管理的认识，树立新的医疗质量观，构建医疗设备安全使用体系，保障医院在用医疗设备处于安全、准确和有效的工作状态，不断提高医疗设备质量管理水平，满足临床、教学和科研工作的需要，保障医疗质量，为病人提供优质安全的医疗服务。

[1] 王溪,傅宏佳,吴大勇．建设临床工程信息系统监管医疗器械使用安全[J]．中国医疗设备,2010,25(5):7-9．

[2] 刘锦初．医疗设备的全面质量控制管理实践[J]．中国医疗设备,2010,25(7):18-19．

[3] 李力敏,张飚瑞．医疗设备使用与管理的现状及问题[J]．中国医疗设备,2010,25(6):21-23．

[4] 周九鹏．浅谈大型医疗设备的采购[J]．中国医疗设备,2010, 25(6):88-89．

[5] 余璐,刘晓雯,邓厚斌,等．医疗设备质量控制体系的构建与实施[J]．中国医疗器械杂志,2010,34(3):224-226．

[6] 钱建国,李维嘉,张雷．JCI与医疗设备预防性维护[J]．中国医疗设备,2010,25(6):9-12．

[7] 刘根林,华莹．谈医疗设备维修和计量管理的协调与统一[J]．中国医疗设备,2010,25(5):62-63．

Discussion on the Quality Management of Medical Equipment

LIU Jian, ZHANG Xiao-tong
Equipment Department,The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University,Chongqing 400016,China

This paper discusses on the details of medical equipment management, and emphasizes that medical equipment quality management is an important composition of medical quality, also is the basis of medical equipment safety management.

medical equipment;quality management;clinical use;equipment purchase

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.06.027

1674-1633(2011)06-0080-02

2011-02-15

作者邮箱：liujian819@126．com