落实医学计量内部审核制度促进医疗设备质量控制

赵贵祥

解放军第163医院 医学工程科，湖南 长沙410003

落实医学计量内部审核制度促进医疗设备质量控制

赵贵祥

解放军第163医院 医学工程科，湖南 长沙410003

医学计量是医疗设备质量控制体系的一个重要环节，强化落实医学计量内部审核制度，科学、规范地开展医学计量工作，是提高医疗设备质量控制工作质量的基础保证。本文阐述了建立医学计量内部审核制度模式，在医疗设备质量控制体系中设立内审员制度，可以促进医疗设备质量控制工作的规范开展，提高质量控制的科学性、严谨性。

医学计量；内部审核；质量控制；医疗设备

随着现代科学技术的发展进步，诸如 PET-CT、四维彩超、海扶刀、伽玛刀等应用了大量高新技术的医疗设备投入临床使用。这些先进的医疗设备在临床诊断、治疗各种疾病中发挥了重大作用。同时，医疗质量和医疗安全问题也越来越引起人们的重视，医疗设备的应用安全就是其中一项重要内容。

近几年，关于如何开展医疗设备质量控制和管理、保证医疗设备使用安全和应用质量的话题成为业界人士讨论的热点、重点。以军队医院为例，2006 年 4 家总医院开展卫生装备质量控制的试点工作，2007 年扩大到 12 家不同类型的医院和若干部队医疗机构，出台了《军队卫生装备质量控制工作实施通用要求（试行）》等系列法规和标准。2008 年，我军在试点的基础上，进一步扩大实施卫生装备质量控制的范围[1]。各项规章制度相继健全、完善 ；质量控制技术不断成熟，执行程序更加细致；管理日趋严格、规范。

1 医学计量是医疗设备质量控制的重要环节，是保证医疗设备质量控制工作质量的基础

医疗设备的质量控制贯穿于医疗设备的计划申请、考察评估、安装验收、技术培训、日常应用、保养维修、计量检测 和 退役报废等 整 个过程[2]。涉及 范 围广、 人 员多、难度大、要求高、责任重。

医学计量与医疗设备的质量控制同属质量管理范畴，它关注的是医疗设备自身的性能指标是否准确，能否达到临床使用的技术要求和安全要求。医学计量是医疗设备质量控制活动中至关重要的一环，直接关系到临床使用安全和应用质量。

2 严格落实医学计量内部审核制度是规范开展医学计量工作的质量保证

审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供信息和依据。医学计量内部审核是对涉及医学计量活动的全部程序进行的自身审核，包括实验室建设、计量检定员资格、计量技术资料管理、计量检定设备管理、计量检定实施过程等内容。严格落实医学计量内部审核制度是规范医学计量工作、提高医疗设备质量控制质量的基本保证，应当从法律的角度提高对医学计量内部审核的重视程度。

2.1 加强内部审核人员的培养和教育，提高内审员业务素养

各种高新技术在医疗设备上的大量应用，使医疗设备朝向智能化、数字化、多功能、多参数方向发展，同时，对医学计量也提出了更高的要求。现代医学计量涵盖的内容更加宽泛，计量参数更加复杂，计量方法更加多样，对医学计量人员的素质要求也越来越高[3]。内审员不仅要求具有计量检定员资格，熟悉计量检定程序，同时也要了解所检设备的基本工作原理和测量方法，判断其是否适用现行的检定/校准规程。现在军队医院的绝大多数医学计量内审员都是由维修工程师兼职，日常维修任务繁重，在计量活动开展时不能保证跟踪监督，制定的年度审核计划在实施过程中也难免受影响。所以内审员一定要在加强业务学习，掌握新技术的同时，强化计量法律、法规的学习，增强法律意识，切实保证审核活动的严格执行，避免走过场。

2.2 规范内部审核内容和程序

军队卫生装备的医学计量经过多年的实践检验，已经形成一套比较完善、规范的体系，制定了一系列符合医院医学计量活动实际的规章制度和行为规范。其中对内部审核有明确的制度规定，同时编写了制式的《内部审核表》。内审人员应该认真研读，了解内部审核的工作内容，熟悉工作流程和方法。制定工作计划，对照审核内容，逐项审核，严格审核标准，确保内部审核活动的有效性、规范性和合法性。

2.3 针对审核结果，落实整改措施

内部审核活动结束，应当如实填写《内部审核表》，内容应该客观公正、准确反应客观事实。针对审核过程中发现的问题，区分缺陷项和不符合项，填写限期整改意见；并督促制定整改措施。在整改过程中，注意跟进监督，保证整改措施的实施质量，发挥内部审核的作用。

2.4 注重整改后的再审核

整改措施落实后，应该针对整改内容，再次进行审核，做出效果评估，确认达到整改目标要求。防止内部审核流于形式，真正实现内部审核的目的。再审合格后，应当予以记录，做出再审结论。

3 借鉴医学计量内部审核模式，设立医疗设备质量控制内审员，促进医疗设备质量控制体系规范化、科学化、制度化

3.1 医疗设备质量控制内审制度的意义

医疗设备质量控制体系目前还没有一套完整的规范的国家标准，各相关机构和医疗单位都在结合自身实际开展医疗设备质量控制运行机制的相关研究和探索。实际可操作性和实用价值还有待检验。但是医学计量体系的研究和运行已经比较成熟，有较为完善的管理机制和操作方法。所以，医疗设备质量控制体系的建立和完善可以部分参考、借鉴医学计量的模式和机制。参照医学计量内部审核制度，设立医疗设备质量控制内审员，对质量控制活动本身的运行规则和方法进行审核，是必要的，也是必须的，可以更科学、有效的实施质量控制管理活动。

3.2 医疗设备质量控制内审员的选用和培训

医疗设备质量控制包括医疗设备质量控制和使用安全控制，是以医疗设备计量监测为基础、人员规范操作为保证的全面质量 控 制[4]。涉及 内 容 多、范围广、 程序复杂。所以要选用多年从事一线工作的资深工程师和临床应用医师、护师、技师作为质量控制内审员，因涉及采购和报废处理等环节，必要时要会同财务审计人员联合审核。科学技术发展迅速，促进了医疗设备不断更新换代；而且术业有专攻，个人的业务能力范围毕竟有其局限性，而质量控制内部审核对内审员的业务素质提出了更高的要求，所以每个内审员都应自觉加强学习，拓宽知识面，在扩展专业知识的同时，也要补充管理学、经济学等相关知识[5]。另外严谨的工作作风、强烈的责任心和原则性也是一名合格内审员应该具备的基本素质。

3.3 医疗设备质量控制体系内部审核的内容和工作流程

内部审核是有计划、有步骤的正规活动。质量控制体系应该包括《内部质量审核制度》、《内部质量审核流程图》，以及《内部质量审核实施细则》等制度。在年度工作安排中，各医疗单位应当结合自身实际特点，坚持内部审核客观性、独立性和系统性三个核心原则，合理制定内部审核计划安排，编制《内部质量审核计划》。该计划应包括审核的目的与范围、审核依据、审核员分工、受审核的部门、审核周期和时间安排等；审核内容应该涵盖管理制度、档案文件、实施过程、人员资质、质控检测设备、工作流程等几个方面，要对其中每项审核内容制定详细的审核标准，边审核边同步填写记录；实施过程应该分为文件审核和现场审核，应当依据制定的审核标准严格把关；审核结束后，出具的内部审核报告应该客观、公正、准确，为下一步的整改评估提高真实、可信的依据。

3.4 医疗设备质量控制内部审核的监督作用

内部审核是一种主动实施的、加强医疗设备质量控制体系管理的有效手段。通过内部审核，可以发现在质量控制活动过程中存在的缺陷和问题，及时提出合理的整改意见，不断完善和规范质量控制管理体系，保证整个体系的有效运行、持续改进。这种监督-反馈-整改-再监督的过程将促进医疗设备质量控制工作的顺利、有效地可持续健康开展。

[1] 孙志辉,杨东．军队卫生装备质量控制工作的现状与发展[J]．医疗卫生装备,2010,31(3):9-11．

[2] 李向东,崔骊．医学装备质量控制管理工作中存在的主要问题[J]．医疗卫生装备,2010,31(5):112-113．

[3] 刘爱珍,王焱,赵文海．加强医疗设备计量管理 提高医疗质量[J]．中国医疗设备,2008,23(11):46-47．

[4] 姜远海,彭明辰．临床医学工程技术[M]．第2版 北京:科学出版社,2009．

[5] 郑小溪,陆庆生．医疗设备质量控制与管理初探[J]．医疗卫生装备,2009,30(1):107,109．

Strengthening Internal Audit System of Medical Measurement Implementing to Promote Quality Control of Medical Devices

ZHAO Gui-xiang
Medical Engineering Department, The 163rdHospital of PLA, Changsha Hunan 410003, China

Medical equipment quality control is the basic guarantee of hospital quality,it is one of the most important work of medical engineering. Medical measurement is an important link of medical equipment quality control system, strengthening internal audit system of medical measurement implementing to conduct medical measurement scientifically and standardly is to improve the quality of medical equipment quality control work of basic guarantee. According to medical measurement system of internal audit, establishing internal audit system in medical equipment quality control system to promote quality control of medical devices,and to make quality control becomes more scientific and precise.

medical measurement; internal audit; quality control; medical device

R197.32；TB9

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.03.018

1674-1633(2011)03-0052-02

2010-07-01

作者邮箱：houql@zju．edu．cn