医疗器械警戒快讯

2011-02-14

中国医疗设备 2011年10期

关键词：输液泵警戒通告

美国FDA 发布波科（Boston Scientific）公司的召回通告

产品：① iCross冠脉超声成像导管；② Atlantis ？ SR Pro 2冠脉超声成像导管。

范围：① 型号为51805，编号为H749518050的所有批号产品；② 型号为39014，编号为H749390140的所有批号产品。

美国FDA 发布Vygon公司的召回通告

产品：① 中心静脉导管换药包；② 换药包-中等手套；③换药包-大手套；④ 换药包；⑤ PICC 插入托盘。

范围：① 型号为AMS -8316CP-1，批号为10I60、10K42和10F87的产品；② 型号为AMS-9189CP-1，批号为1006150、1006149和1008143的产品；③ 型号为AMS-9189CP，批号为1003527的产品；④ 型号为AMS-7080CP，批号为10J29、10J55、11A18、11A47、11B06的产品；⑤型号为AMS-8431CP，批号为10H30的产品。

美国FDA 发布迈柯唯（Maquet）公司的召回通告

产品：主动脉内球囊反搏泵。

范围：① 型号为System98系统，参考编号为号为0998-00-0446-xx、0998-UC-0446-xx的产品；② 型号为System98XT，编号为0998-00-0479-xx、0998-UC-0479-xx的产品；③ 型号为CS100i，编号为0998-UC-0446Hxx、0998-UC-0479Hxx的产品；④ 型号为CS100，编号为0998-00-3013-xx、0998-UC-3013-xx的产品；⑤ 型号为CS300，编号为0998-00-3023-xx、0998-UC-3023-xx的产品。

美国FDA 发布泰尔茂（Terumo）公司的召回通告

产品：冠状动脉孔插管。

范围：① 编号为804159，批号为0520498、0528975、0567050、0582503、 0617088、0624866的产品；② 编号为804117，批号为0520484、0528974、0555870、0565140、0569078、0584967、0613859、0618949、0621707、0626263、0633299的产品；③ 编号为804115，批号为0520497、0528973、0569610、0606841的产品。

英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

产品：双腔心脏起搏器。

范围：① 型号为Kappa 600、700、800、900，EnPulse，Adapta，Versa，Sensia，Relia的美敦力系列产品；② 型号为E50A1、E60A1和G70A1的Vitatron系列产品。

英国MHRA发布通用（GE）公司的警戒通告

产品：脉搏血氧计电源。

范围：型号为TR9CE1250LRDP-Y-MED、TR9CE1250LR2PY-MED的产品。

英国MHRA发布Hospira公司的警戒通告

产品： Plum A+输液泵。

范围：① Plum A+ 输液泵11971；② Plum A+ 3输液泵（软件系统v 10.3）12348；③ Plum A+ 输液泵（软件系统v 11.3）12391；④ Plum A+ 3输液泵（软件系统v 11.3）12618；⑤Plum A+ 3输液泵（配有Hospira MedNet软件）20678；⑥ Plum A+ 驱动器20792。