《条例》修订与医疗器械监管法规的完善

蒋海洪 上海医疗器械高等专科学校 (上海 200093)

《条例》修订与医疗器械监管法规的完善

蒋海洪 上海医疗器械高等专科学校 (上海 200093)

目前，《条例》正处于紧张的修订当中。文章在总结《条例》以及整个医疗器械监管法规体系所存在问题的基础上，对《条例》修订和医疗器械监管法规的完善作了合理的展望，指出医疗器械监管法规应利用《条例》修订的机会，增强其完整性和科学性。

医疗器械 条例 监管法规 完善

近年来，随着医疗器械产业的快速发展，国家对医疗器械行业的管理也日益重视。作为国家管理医疗器械行业和促进产业发展的法律工具——医疗器械监管法规也愈发引起人们的关注。2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)至今已实施有十多个年头，相对于医疗器械行业的快速发展，《条例》的时滞性已经非常明显。自2007年9月国家发布《条例》修订草案征求意见稿以来，《条例》的修订已经驶上了快车道[1]。医疗器械监管法规应该抓住此难得机遇，实现本身的长远发展。

1 医疗器械监管法规的现状

1.1 《条例》的地位与作用

《条例》在法律效力等级上属于行政法规，行政法规的法律效力低于全国人大通过的法律，但却高于行政部门规章和地方性法规。从内容上看，《条例》在国家整体法律体系中，属于行政法的一部分，是行政部门法内直接以医疗器械为调整对象的行政法规。以《条例》为基础，围绕医疗器械的监管我国还制定了其他相关部门规章。因此，《条例》和通行全国的其他相关部门规章一起构成了我国医疗器械监管的整个法规体系。显然，《条例》是这个法规体系的核心。

从适用范围来看，以《条例》为核心的医疗器械监管法规调整的社会关系主要属于卫生范畴，主要体现为行政主体和行政相对人围绕医疗器械生产、注册、经营、使用、再评价以及召回等整个流程而产生的卫生行政监管关系。为了规范和调整这些卫生行政监管关系，《条例》依据医疗器械产业的运行流程制定了与各个环节相适应的监管制度。可以说，《条例》是医疗器械领域内相关监管制度制定与实施的法律依据。

《条例》的制定和实施，不仅在法规体系层面推动了相关立法的发展，使我国医疗器械监管法规体系从无到有并且不断完善，而且在行业发展的层面规范了市场竞争秩序，使我国医疗器械行业的发展突飞猛进，产值不断扩大。因此，无论从什么角度看，《条例》发挥的作用都是明显且巨大的。

1.2 近年来我国医疗器械监管法规的立法

近年来，我国医疗器械监管法规经历了从无到有，从缺陷到相对完善的过程。从2000年颁布实施《条例》开始，我国相继制定了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等部门规章。为了完善医疗器械监管法规体系，国家在修改已有规范的基础上，不断出台新规范以弥补体系的漏洞，相关活动主要体现为废止、修改、订立三方面。2004年，国家废止了原来的《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》两个规章，用《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营许可证管理办法》取而代之。同年，为了配合《行政许可法》的实施，颁布了新的《医疗器械注册管理办法》，并出台了《医疗器械临床试验规定》。2008年底，国家颁布实施了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，填补了医疗器械不良事件监测环节监管规定的空白。2009年5月，国家工商行政管理总局、卫生部和国家食品药品监督管理局联合修订了《医疗器械广告审查标准》和《医疗器械广告审查办法》，代之以新的《医疗器械广告审查发布标准》和《医疗器械广告审查办法》。2010年1月，卫生部发布了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》，构筑了医疗器械使用环节的监管制度，从而进一步完善了医疗器械监管法规体系。2011年1月，《医疗器械生产质量管理规范》实施，建立了以它为核心、相关《检查管理办法》、《实施细则》和《检查评定标准》为辅的医疗器械质量管理体系。所有这些规范的废止、修改、订立等立法活动较好地兼顾了法律内部之间的统一协调，理顺了医疗器械监管法规体系内部的关系，有着积极作用。

从上可以看出我国医疗器械监管立法的思路，即按照医疗器械行业的运行流程，对涉及的不同环节分别制定针对性的规范加以约束和调整。在这一立法思路下，较好地考虑了医疗器械产品自身的特点和行业的发展现状，使医疗器械临床试验、生产、注册、经营、使用、再评价等每个环节均有相应的适用规范。这一点从构成监管法规体系的规章名称上就可以看出。但是，在这些规范性文件的内容上，和国际通行的先进监管制度相比，所反映的监管理念还是有比较明显的缺陷。

2 现行《条例》存在的问题

毋庸置疑，现行的医疗器械监管法规对规范医疗器械行业秩序发挥了不可磨灭的作用，但随着医疗科技、器械制造以及立法环境等方面的变化，医疗器械监管法规面临的挑战越来越多。要战胜这些挑战，首先必须解决以下医疗器械监管法规自身存在的问题。

2.1 内容不完整，欠缺全面性

如前所言，《条例》是现行医疗器械监管法规的核心。但是，《条例》存在的突出问题之一就是内容全面性不够，这直接影响了相关配套规章的制定，使《条例》的核心作用大打折扣。第一，《条例》对产业调整存有较大空白。如《条例》第11条仅规定了首次医疗器械的进口手续，对出口则一字未提。第二，《条例》对医疗器械使用环节的监管规定极少，以至于使用环节的非法行为得不到有力的监管，造成了较坏的影响。第三，《条例》没有对医疗器械命名规则有任何的规定。医疗器械命名规则有利于按照风险管理要求进行医疗器械的分类管理，提高行政效率[2]。但由于相关制度的缺位，加之医疗器械种类繁多，名称的使用一直相当混乱。第四，作为医疗器械全过程监管的重要内容，对医疗器械召回环节没有任何规定，留下了更多的制度真空。总之，这些法律空白使这些领域的违法行为得不到有力调整和规范，客观上放任了秩序的混乱，对行业的发展是极为不利的。

2.2 规范不明确，缺乏针对性

除了上述问题之外，《条例》还存在相关规范不明确、缺乏针对性的问题。首先，现行《条例》没有完整规定本身的调整对象。如根据《条例》第3条对医疗器械的定义，用于消毒或灭菌的器械是否属于《条例》的调整对象这一问题无法明确。其次，《条例》对医疗器械使用单位的范围也没有明确，那些与医疗器械使用相关的机构如计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、非医疗美容机构是否属于医疗器械的使用者，人们对此不得而知。另外，《条例》有关法律用语的概念含糊不清[3]。这些不明确的规范和语义含糊的用语不仅理解困难，而且给执法者适用法律造成了不便。

2.3 违法行为与罚则的对应性不够，缺少可操作性

除了以上论及的几点不足，《条例》还存在其他一些需要解决的问题。如违法行为的界定和罚则对应的问题。从法律规则逻辑上的前提条件、行为模式和法律后果三段论出发，法律后果应该与前提条件以及行为模式一一对应，尤其是作为否定性法律后果的罚则应该与作为行为模式的禁止性规则相对应。但是，现行《条例》在这方面还是存有瑕疵。《条例》第五章罚则的全部12条规定并没有完全包含对《条例》所界定的相关违法行为的处罚措施，如《条例》第16条规定了使用说明书、标签、包装应当符合国家标准或规定，但不符合规定和标准的行为在该《条例》中无处罚条款[4]。

3 监管法规体系存在的问题

3.1 协调性不高

《条例》是我国医疗器械监管法规体系形成的源头，我国随后颁布的若干部门规章在内容上属于《条例》的配套规定。这些配套规定事实上成为监管部门日常执法的直接依据，决定着整个法规体系适用的效果，因此也相当重要。

《条例》和配套规章要顺畅运行，必须注意它们之间的协调性，避免在体系内部产生冲突。按照基于行业流程的立法思路，应该对医疗器械行业运行所涉及的所有流程制定监管规范。但是，这种分段立法的做法有只见树木不见森林的弊端，容易造成体系整体协调性的下降。如我国对医疗器械质量管理所做的相关规定，主要集中在生产环节，而忽略了经营流通和使用等环节对产品质量的维护，这不利于整个体系对医疗器械质量的监管。另外，由于《条例》过多地采用了授权性规范，许多方面的规定均由授权部门制定。这种授权立法进展缓慢，也影响到了体系的协调性。如《条例》第18条规定：“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”。但与之相关的制度直到《条例》实施近九年后才出台，这无疑影响了整个体系的协调运转。到目前为止，体系内部还有流通以及召回等若干环节的监管规定没有出台。体系配套规章的缺失或姗姗来迟，在使整个体系蹩脚前进的同时，也使协调性受到了严重影响。

3.2 科学性不够

如上所述，对医疗器械行业运行的不同环节分别立法、配套规章的缺失或缓慢出台等因素造成了整个监管法规体系协调性的下降。究其深层次原因，乃是科学监管理念的缺乏使法规体系丧失了科学性所致。

监管法规体系科学性不够主要体现在以下几个方面：其一，监管理念陈旧。我国长期固守医疗器械上市前审查的监管思路，出台了大量加强上市前审查的规定，但上市后的各环节监管长久得不到应有的重视，实质上是用上市前审查代替了上市后的监测。在诸多发达国家的医疗器械法规所体现的监管理念中，上市前审查和上市后监测并行不悖，并把医疗器械的监管重点从上市前审查向上市后监测转移。其二，监管力量错位。医疗器械行政监管部门享有法律法规赋予的监管医疗器械的权力，它们是监管的主体，这点没有疑问。但是，把医疗器械监管的重任完全压在行政部门身上，其难以胜任。且不谈行政部门监管力量的薄弱和非专业性，光凭医疗器械技术的复杂以及产业的快速发展就让监管部门无暇应对。因此，最佳的方法是让社会第三方力量介入，让有技术、有资质的专业社会机构、企业承担起监管的重任。这样不仅可以有效减轻行政部门的监管压力，而且可以促进社会监管机构的发展，最终形成的合力将惠及医疗器械整个行业的发展。其三，监管制度欠合理。如《条例》所确立的医疗器械许可制度(包括医疗器械企业资质许可和产品注册许可制度)在实施的过程中遭遇了很多的问题，如产品注册审批力度不一使同样产品在不同地域遭受不同对待，第三类产品注册时间过长等。

4 完善医疗器械监管法规的展望

4.1 《条例》的修订是完善医疗器械监管法规的重要契机

医疗器械行业的快速发展对医疗器械监管法规提出了更高的要求，但法律固有的时滞性往往使法律法规的更新落后于产业的发展。从国家发布《条例》修订草案征求意见稿至今，围绕《条例》修订的讨论已有多次，许多意见已经相对成熟。目前，《条例》已经进入正式公布前的紧张修改阶段。一般而言，经济基础和上层建筑的良性发展关系，反映在具体的行业中，就是要做到行业和监管法规同步发展。只要产业这一经济因素是不断发展的，作为上层建筑的监管法规的发展也不会停歇。本文认为，在医疗器械立法呼声高涨的背景下，应该抓住《条例》修订的绝佳机会，总结原《条例》实行十多年来的经验得失，在借鉴国外先进监管制度的基础上，彻底重塑我国的医疗器械监管法规体系。在当前还没有出台比《条例》更高法律位阶的法律的情况下，在新《条例》中全面重塑医疗器械监管的相关制度，并依此进行相关配套规章的修改和制定，是当前完善医疗器械监管法规的有效途径。

4.2 法规内容应更为完整科学

《条例》此次修改，应该回应业界的合理呼声，并彻底解决自身存在的问题，在内容上要完整科学。对已经发现的法律漏洞要及时填补，对缺乏明确性的规范要做确切的界定，对此前没有规定但缺之不可的制度要在内容上加以补充。如不仅要完善医疗器械进口的相关规定，而且还要对医疗器械出口设计合理的制度。这些应该是修订《条例》首先要解决的问题。

但是，更为重要的是，在补漏的同时应该注重制度的创新。在新制度的设计方面，新《条例》既要注重对既有制度的修改，做到推陈出新，又要强化新设制度的可操作性，使之行之有效。如现行《条例》没有涉及的医疗器械监管技术支持机构建设、医疗器械命名规则等新制度如果形成，则要有落实的具体举措。我们应该加强监管专业人才的培养，使制度的落实有人才保证。因为，缺乏专业人才也是原《条例》监管失灵的重要因素[5]。另外，由于我国医疗器械立法的国际性不强，使之成为该领域国际交流的无形障碍，影响了医疗器械法规的自身发展，在修订《条例》时也要注意与国际法规的接轨。也许更应该强调的是，对国际先进立法更多的借鉴应该围绕监管理念、监管思路以及监管制度进行，然后再结合我国的国情设计出实用有效的监管制度，解决法规体系内部协调性不高和科学性不够的弊病。

4.3 法律责任应更为严格

值得指出的是，以《条例》为核心的法规体系所确立的法律责任在整体上是偏低的。如《条例》第36规定：违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。该条对没有违法所得的违法行为的处罚是最高罚款3万元，这对违法生产医疗器械的违法分子没有多大震慑力。医疗器械与食品药品一样，关乎人们的生命健康安全，国家应坚持从严管理的原则，设计更为严格的法律责任。实际上，2007年开始实行的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》这一行政法规的调整对象也包括医疗器械，其中规定的法律责任较《条例》要严格得多。可以预见，新《条例》中对相关违法行为规定的法律责任应该会更严，至少会与上述的《特别规定》相适应。

[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求意见稿)食药监办[2007]188号，2007-09-21.

[2]岳伟.对医疗器械命名规则的理解和分类目录的理解［J］.中国医疗器械杂志，2010,34(1)：44-46.

[3]李玉琼.关于医疗器械执法实践中若干法律问题的思考［J］.中国药事，2005，19(11)：646-647.

[4]王娜，张新平.我国医疗器械监管的法律缺失及对策研究［J］.医学与社会，2007，20(11)：41-43.

[5]李玉衡,高军.《医疗器械监管条例》的修订路在何方？［J］.首都医药，2007，(1)：23-24.

"Regulations" Revision and Improvement of Supervision Regulations for Medical Devices

JIANG Hai-hong
Shanghai Medical Instrumentation College (Shanghai 200093)

At present, the "regulations" is in among the amendments. The article summarizes some problems which are exist in the"regulations" and the entire legal system of supervision regulations for medical device and forecast reasonably that it should enhance its integrity and scienti ficalness by using the opportunity to revise " regulations " .

medical device,regulations,supervision regulations,improvement

1006-6586(2011)04-0044-04

：R197.39

：A

2011-01-24

蒋海洪，讲师，食品药品监管教研室主任，执业律师

上海市选拔优秀青年教师科研专项基金资助项目 (项目编号：slg08037)