江西农村药品质量安全与安全防范机制刍议Δ

孙希望，陈和利，安 静（江西中医学院，南昌市 330004）

农村药品质量是保证农村居民用药安全的关键，与农村居民的身心健康密切相关。保证农村药品安全已成为农村医疗卫生事业监管工作的重要内容之一。江西省为了贯彻党中央在十七届三中全会上提出的“促进农村医疗卫生事业发展，加强农村药品配送和监管”，保证农村居民用药安全有效、质优、便捷、经济[1]，加强了对农村药品供应与监督网络（以下简称“两网”）建设工作，并取得了显著成效。在保障农村药品质量安全工作的成效上更为突出，全省药品评价性抽验合格率连续3年超过97%。2010年，笔者所在课题组自拟调查表，从江西全省93个县（市、区）中每个县（市、区）随机抽取2个乡镇，每个乡镇再随机抽取卫生院药房、零售药店和村诊所各1个，即共调查了186个乡镇卫生院药房、186个零售药店和186个村诊所最常用的40种基本药物进行抽样调查，结果未发现有过期、失效的基本药物。较高的农村药品质量安全系数，给农村居民提供了质量安全的基本药物，其中最重要的举措是江西建立了农村药品质量安全防范机制。

1 政府加强了对农村药品安全监管的领导[2]

据2010年“两网”评估调查结果显示，所调查的93个县（市、区）均成立了药品质量监管专项小组，并得到各级政府的大力支持，其中有91个（97.8%）县（市、区）将政府对农村药品“两网”建设重视程度作为考核指标，85个（91.4%）县（市、区）纳入了年终考核，88个（94.6%）县（市、区）还将其列入年度工作计划。强化政府在农村药品安全监管工作的领导，不仅体现了政府行为，还做到了统一思想、统一领导和统一行动（“三统一”），从而保证了每个县农村药品安全监管建设工作的顺利开展。

2 建立并完善了基层药品监管机构

江西是一个农业人口大省，农村已成为药品销售的主要市场，因此江西省将药品监管的工作重点放在农村。建立基层药品监管机构即乡镇食品药品监督协管站、加强基层食品药品监管队伍建设、提高其自身的监管能力和素质，已提到各级政府的议事日程上，表明其高度重视乡镇食品药品监督协管站的建设工作。2010年，被调查的93个县（市、区）各乡镇都建立了食品药品监督协管站，并把安全监管网络延伸到行政村，形成了县（市、区）、乡、村三级基层药品安全监管网，药品监管覆盖率达到100%。在所调查的186个乡镇和186个行政村中，乡镇协管员和行政村信息员覆盖率均高达99.8%。建设完备的基层药品监管机构，是提升药品质量监督管理整体监管水平，保障农村药品市场安全有序运行的组织保障。

3 健全药品监管工作协调机制和应急机制

乡镇食品药品监督协管站的建立，为基层药品监管工作的有效开展提供了一个稳固、高效的协作平台。调研的93个县（市、区）药监部门均建立了食品药品应急预案和完善监管工作的长效机制。2010年，93个县（市、区）累计召开协调会议443次以上，累计处理应急案件347件，监督性抽验工作已逐步成为常规工作。除此之外，还建立了科学的药品安全监测、药品供应与监督评估、预警和信息统一发布体系。应急管理体系的建设，尤其是重大突发事件风险评估和隐患排查体系的建设，完善了动态应急机制，提高了突发食品药品安全事故的应急处理能力。不断创新的监管工作机制和工作方式，也逐渐健全了药品监管工作协调机制和应急机制[3]。

4 严把药品经营企业市场准入关，做到药品合法配送[4]

严把药品经营企业市场准入关，是从源头上加强药品质量安全监督检查，是全面提升监管效率、保障农村药品市场质量安全和促进安全用药的关键环节。笔者调查中查阅了被调查地区的统计资料，结果显示，93个县共有1 435个乡镇，其中合法配送的乡镇1 417个，覆盖率为98.7%；共16 611个行政村中，合法配送药品的行政村有16 433个，覆盖率为98.9%。全省5 866个药店中，合法配送5 714个，覆盖率为97.4%；23 705个诊所中合法配送的有23 568个，覆盖率为99.4%。严格的市场准入制度，依法配送的高覆盖率，从源头确保了农村药品市场药品的质量安全。

5 建立信用等级管理，加强经营企业诚信建设

为有效引导企业自律，从源头保障公众用药安全，江西省建立了信用等级管理。首先，健全宣传教育机制，强化企业诚信、自律意识，促使企业认识到诚信、规范经营对树立自身品牌形象、提升知名度的重要性，形成以诚信求发展，以质量求生存的良好风气。从江西省开展信用等级评定情况的调查结果看，全省186家医药批发企业，开展信用等级评定的有166家，评定率为89.2%；6 334家药店，开展信用等级评定的有5 051家，评定率为79.7%。此外，还给药品经营企业建立专门的信用等级档案，并实现网络查询和动态监管的有机结合。

6 创建规范药房，做好药品购进验收

为了深化药品质量监督，江西在“两网”建设的同时，便开始了规范药房的建设工作，制定了相关建设细则和审核验收标准，使药房建设得以加强和规范，保证了农村药品安全[5]。从2010年江西省农村药房建设情况的调查结果看，全省共有1 451个乡镇卫生院药房，其中规范药房1 285个，规范率为88.6%；23 705个行政村诊所药房中，规范数为15 259个，规范率为64.4%[5]。医疗机构药房设施变化明显，安全用药管理意识得到加强。村卫生所（室）“合格药房”创建以来，其硬件设施、储存条件、分类管理得到改善，建立健全了药品购进、管理和使用等制度，64.4%的村卫生所（室）均做到“三室”（诊疗室、注射室、药房）分离，药房达到了“合格药房”的标准。规范药房建设的相关细则，对药品购进验收、药品存储等内容作了严格要求，保障了药品入库的质量。

7 加强培训，提高监管人员素质

“两网”建设的关键环节是“两网”的队伍建设。药品监管人员的素质直接决定着监管的效率和水平；药品监管人员的培训是保持和提高监管队伍素质的重要途径[6]。被调查的93个县（市、区）均设有用于队伍建设中培训、购买检测仪器等的专项资金，还制定了相关培训计划。由江西省公布的2010年药品监管工作协管员和信息员培训情况看，全省共有2 625名乡镇食品药品监督协管员，培训合格人数2 540名，合格率为96.7%；17 552名行政村信息员，培训合格数16 936名，合格率为96.5%。这为巩固药品监管队伍建设，创新高效完成药品监管工作提供了人力保障。

8 加强宣传教育，促进用药安全

由于农村居民受教育程度和文化素质普遍偏低，食品药品安全意识比较淡薄，所以广大农村居民最容易受到问题食品药品的危害。为提高农村居民识药水平、用药知识和安全防范意识，被调查的各县（市、区）均开展了报刊、电视、广播、大型专项宣传栏、墙报、横幅等宣传活动，还不定期的组织药监人员深入到农村讲解药品甄别、安全使用等知识。所调查的93个县（市、区）中2010年各种媒体专题报道用药安全问题763次，开辟宣传栏、墙报757次，不仅有效提高了农村居民的用药知识，而且促进了农村居民用药安全的防范意识。

[1] 李 鑫，田 侃.浅议农村药品安全监管[J].南京中医药大学学报，2010，11（2）：112.

[2] 陈和利，王军永，陈晓凡，等.江西省农村药品“两网”建设工作的动态观察[J].江西中医学院学报，2009，21（6）：73.

[3] 陈玲玲.完善监管机制成果惠及民生[J].中国食品药品监管，2009，（6）：24.

[4] 刘 文，伍林生.农村药品市场的现状、原因及对策[J].特区经济，2009，（4）：169.

[5] 陈和利，张 艳，吴昭立，等.江西农村药品“两网”建设示范县情况调查[J].中国食品药品监管，2010，（5）：71.

[6] 张新平，郑明节.论我国药品监管体制的特点与创新[J].中国药房，2006，17（13）：966.