关于修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的思考和建议

马艳彬 魏晶 李非 李竹

辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110003)

关于修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的思考和建议

马艳彬 魏晶 李非 李竹

辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110003)

本文通过查阅有关文献和调查研究，分析了目前我国医疗器械说明书、标签和包装标识存在的问题，为修订我国《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》提出了建议,以确保医疗器械产品安全、有效地使用。

医疗器械 标签 说明书 问题 建议

医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的重要技术性文件，直接关系到使用医疗器械的安全有效。因此，国家食品药品监督管理局为了规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，于2002年1月4日发布了《医疗器械说明书管理规定》。《中华人民共和国行政许可法》公布后，为了更好地贯彻实施该法，同时使医疗器械相关法规更加切合实际，国家食品药品监督管理局及时修订了《医疗器械说明书管理规定》，并于2004年7月8日发布实施了局令10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。本文主要通过对目前我国医疗器械说明书、标签和包装存在问题进行分析和思考，结合美国FDA对医疗器械标识管理的相关规定，提出修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的粗浅建议。

1 概述

国家食品药品监督管理局早在2006年6月就按照立法计划启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作,经多次研讨后, 完成了《医疗器械监督管理条例》修订草案, 并于2007年9月21日在其网站向社会公开征求修订意见。2010年国家食品药品监督管理局发布了《关于委托开展〈医疗器械监督管理条例〉配套规章和规范性文件制修订工作的通知》(食药监办[2010]90号文件)， 决定对27个相关医疗器械监管规章和规范性文件进行制修订，其中包括《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(以下简称《规定》)的修订工作，这次修订工作体现了国家对医疗器械行业政策调整的趋势。

2 医疗器械产品说明书、标签和包装存在的主要问题

2.1 产品说明书、包装标识内容不完整

2008年对大连地区应用的14个厂家生产的16种官内节育器的使用说明书及小包装标识的调查结果显示[1]， 14家中仅有7家在说明书或小包装上标明使用期限，没有标明消毒失效期有9家，需根据生产日期(或消毒批号)和灭菌有效期推算。生产日期(或消毒批号)多数厂家打印在小包装上，少数厂家通过加热定型在小包装封口处，很不清晰，临床医生常需对照日光才能看清上面数字，给临床工作带来麻烦，也易出现差错。

2008 年6 月至9 月，天津中心和广东医疗器械检测中心承担了国家局下达的“神经和肌肉刺激器”类产品的专项抽验任务，截止到2008 年7 月30 日，天津中心收到样品81批次，分别来自广东、北京、江苏、陕西、安徽、湖南、山东、吉林、贵州、广西等10 个省市。检验项目为：外部标记、电介质强度、工作数据的准确性、输出闭锁、脉冲宽度等指标。经检验，57批产品被抽验项目合格，24批产品被抽验项目不合格，其中不合格产品的最主要问题是“外部标记”内容不完整(共12批)，占14.8%。[2]

2.2 标识内容不规范[3]

在医院的日常管理使用过程中，发现不少无菌器械的内包装上规格、批号、有效期等标识依然存在缺陷，不利于安全使用。如：某些“硅橡胶引流管”最小包装上无规格，未注明“一次性使用”等标识，因为该产品有多种规格，往往会造成使用前因没有明确标识而无法判别是否适用、无菌。

同一厂家的同一规格产品出现不同的标识。如有些“中心静脉导管组”在同一型号不同批次的包装标识上，产品注册证、生产许可证、卫生许可证等内容都不同，给验收、管理和使用带来许多不便。

外包装与最小包装所标注的生产日期不同，混淆生产日期和生产批号的定义。生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。例如，某公司生产的留置针上外包装上标注的批号为0409703，而最小包装上标注的生产日期也为0409703。

2.3 包装标识变更不及时

在医疗器械的日常监管中发现有些医疗器械产品，如：齿科材料、医疗用卫生材料、一次性使用无菌产品包装标识内容(一般是医疗器械生产许可证、医疗器械注册证)发生变更后，未更换新包装，也未对发生变更的内容做出标注说明，实际工作中曾发现有生产企业仍使用多年前已过期的旧包装物；安全套产品很多没有固定包装图案，包装不断更新，难辨真伪。

2.4 进口产品缺少必要的中文标识

目前，进口医疗器械已成为我国医疗器械领域的一个重要组成部分，截至2009 年10 月，我国已注册的进口医疗器械产品共有24000 余个。进口医疗器械监督管理面临的问题之一就是缺少必要的中文标识[4]。

一是无完整的中文使用说明。有的进口医疗器械产品没有中文使用说明书，用户只能自行翻译，就有可能造成译文与原文的表述有出入，甚至发生歧义，会造成使用者的误操作和其它不当的维护，从而影响到诊断和治疗的正确性和有效性。

二是标识内容不规范。许多进口医疗器械外包装上未能标明产品注册号，警告性和提示性文字仅使用英文，且在说明书上也无中文解释。在进口设备上的部分图形、符号、缩写，没有在使用说明书中予以说明。还有些安全标识标示不一，不符合国家强制性标准。根据浙江省某个医院对其正常使用的25 种进口的三类的卫生材料进行的抽查结果是25 种材料中有二种产品没有中文标签，占8%；没有中文说明书的有16 种，占了64%；在9 种提供的中文说明书中，几乎没有一份中文说明书的内容符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》内容；在23 种中文标签中，五项常见内容齐全的只有15 种，占65.2%，在这15 种产品中，有相当一部分内容不是直接标注在中文标签上，而需要查对产品的外包装[5]。

3 对修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的建议

3.1 结合目前医疗器械说明书、标签和包装标识存在的问题进行修订

医疗器械说明书、标签和包装标识对医疗器械企业和使用者来说都非常重要，因为器械的误操作往往与器械标识，特别是操作说明书有直接的关系，可能直接导致医疗器械不良事件的发生。因此，应以此次修订规定为契机，尽量查找说明书、标签和标识中存在的突出问题，充分融合到新的规定中去，使医疗器械说明书、标签好标识得到规范，保证产品使用的安全性和有效性。通过以上问题的总结，笔者认为在修订后的《规定》中还应增加对进口产品和一次性使用无菌产品说明书、标签和包装标识的具体要求；明确医疗器械产品说明书、包装标识中内容发生变化后，新老包装完成替换时限的要求；加大监管和处罚力度。

3.2 结合《条例》最新修订稿及其相关配套规章和规范性文件进行修订

修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》一定要充分考虑到法规的系统性与整体性，此次国家局开展的《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件制修订工作包括27个相关医疗器械监管规章和规范性文件，其中与《规定》有关的主要有《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械命名规则》、《医疗器械编码制度》和《医疗器械进出口和通关检测管理办法》。参加修订工作的人员应深入研究医疗器械监督管理工作的特点、性质和内在规律, 从法规的系统性和完整性方面分析问题,因此，修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》不仅要以《条例》为依据，还要充分考虑其它相关配套规章和规范性文件。

3.3 参考药品的相关法规进行修订

我国对药品标签和说明书管理的法律体系主要有法律、行政法规、规章、规范细则4种形式：首先是由全国人民代表大会常务委员会颁布的《中华人民共和国药品管理法》，它是我国药品管理的基础法律，其中第54条是针对药品标签和说明书的规定；其次是由国务院颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，它是上述法律的配套行政法规，并且第46条是关于药品标签和说明书的规定；再次是由SFDA颁布的《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)，该规章的主要内容是规范药品标签和说明书的管理；最后是SFDA发布的一系列规范细则，如《化学药品非处方药说明书规范细则》、《中成药非处方药说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等进一步解释上述法规的内容和形式，帮助制药商和销售商贯彻落实上述的药品法规。

3.4 参考管理比较先进的国家的相关法规进行修订

美国、欧盟、日本等国家对医疗器械的管理均有着不短的历史和值得借鉴的经验。如，美国FDA早已于1989年8月发布了“医疗器械标识管理规范”(Labeling regulatory requirements for medicaldevice)，FDA所规范的标识要求，包括产品各部件、包装材料、使用说明书、服务说明中所显示的信息和图示，以及所有可能影响健康的警告性语句和保护使用者所需要的信息。美国FDA的管理规范不仅规定了普通医疗器械标志的通用要求，还对体外诊断器械、临床研究用器械、辐射类器械、以及510(K)和GMP对医疗器械标识分别提出了针对性要求[6]。

3.5 配套编制“说明书编写指导原则”

在2004年修订《医疗器械说明书管理规定》的过程中就有人提出，应在新规定后随附说明书、标签、包装标识的规范化样式，对印制要求作出统一规范。但由于医疗器械品种繁多，产品形态大小、简繁程度差别很大，难以用统一的格式进行要求，故国家食品药品监督管理局未在新规定中对医疗器械说明书、标签、包装标识的格式和印制规范做出明确要求。但笔者在医疗器械审评的过程中发现企业产品的说明书格式和内容往往很不规范，对其提出修改意见时，也没有具体的指导性文件，企业反复修改后也很难达到比较理想的效果，因此建议在本次修订过程中配套《规定》编制不同类别产品的“说明书编写指导原则”。

为了证明其可行性，共发放调查问卷40份(其中30份针对企业发放，10份针对所在省内市局发放)。在收回的调查问卷中，有90%的企业和市局赞同制定说明书编写指导原则。

国家局于2008年已经开始制定医疗器械产品技术审查指导原则，但适用于企业的相关指导性文件很少。如果也以同样的方式，并参考体外诊断试剂和药品的相关法规和文件，开始计划制定医疗器械说明书编写

指导原则，这样不仅可以规范各类产品的说明书，而且可以使审评和监管有法可依，并统一尺度、提高工作效率。

[1]潘亚娜.宫内节育器说明书存在问题调查[J].中国计划生育学杂志，2009，17(6).

[2]齐丽静，段乔峰，高山.从国家专项抽验中看“神经和肌肉刺激器”类产品存在的问题[J].中国医疗器械信息，2009,15(9).

[3]傅唐德. 无菌器械内包装标识存在缺陷的思考[J].现代医药卫生，2005，21(17).

[4]王吉.进口医疗器械监督管理探讨[J].中国医疗器械信息，2010,16(2).

[5]叶小琴.关于进口医疗器械中文说明书和中文标签的调查，2008 - 2008中华临床医学工程及数字医学大会、中华医学会工程学分会第九次学术年会暨国际医疗设备应用安全及质量管理论坛.

[6]马琳榕，甄辉. 美国FDA对医疗器械标识的要求[J].中国医疗器械信息，2006，12(6):36-42.

A Study on Revising the Medical Device Manual, Labeling and Packaging Regulation

MA Yan-bin WEI Jing LI Fei LI Zhu
Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center (Shenyang 110003)

The paper analyzed current problems of medical device manual, labeling and packaging in China by literature research and questionnaire method, and pointed out some advices for revising the Medical device manual, labeling and packaging regulation, in order to guarantee the safety and ef ficacy of medical device .

medical device,labeling,manual,problems,advice

1006-6586(2011)01-0033-04

：R197.39

：A

2010-06-30

马艳彬，硕士，高级工程师，辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心医疗器械审评