浅谈分子筛制氧机的临床应用

彭惠芳 王辉 肖敏

1 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 (长沙 410013)2 上海理工大学医疗器械与食品学院 (上海 200093)

浅谈分子筛制氧机的临床应用

彭惠芳1王辉2肖敏1

1 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 (长沙 410013)2 上海理工大学医疗器械与食品学院 (上海 200093)

分析分子筛制氧的可行性，以期为医疗器械监管科学决策提供参考。根据医用氧的制氧原理，从供应、方便性和安全性对传统供氧方式和分子筛氧进行比较，介绍制氧机的发展及其在国内外的使用现状。

医用氧 分子筛制氧机 临床应用

医用氧在临床用于患者缺氧的预防和治疗，在医疗救护中具有非常重要的作用，其质好坏直接关系到人体健康。近年分子筛制氧机被广泛应用于临床，分子筛制氧机所生产的氧气浓度只能达到96%[1]，并不符合《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)所规定的不少于99.5%的要求[2]，虽然大多数临床用氧只需氧浓度在90%以下的氧气[3]。分子筛制氧在临床上全面使用是否可行，有待进一步研究，本文从制氧机的发展及其在国内外的使用现状入手，分析分子筛制氧的可行性，以期为医疗器械监管科学决策提供参考。

1 制氧原理

目前，我国医用氧的制取方案工艺主要有两种，深冷法(又称低温空气分离法)和分子筛制氧法(又称变压吸附法Pressure Swing Absorption, PSA)。两者都是以空气为原料，但前者制得的氧浓度可达99.5%以上，而后者只能达到96%。

1.1 深冷法

《医用氧气》国家标准和《中国药典》中规定的医用氧气含氧量不得少于99.5%(ml/ml)，是针对深冷法制氧[4]。深冷法利用空气中氧、氮组分的沸点不同(在大气压下氧沸点为90K，氮沸点为77K)，将氧分离出来。首先空气被压缩、冷却后液化，在精馏塔中，高沸点的氧气不断从蒸汽中冷凝成液氧，低沸点的氮气不断转入蒸汽中，使上升的蒸汽中含氮量不断提高，而下流液体中氧量越来越高，从而得到高浓度的液氧。液氧或经过液氧泵、汽化器、充装排等特殊装置充装到氧气瓶，供临床使用。

深冷法的特点是无论是在空气液化还是精馏，都是在120K以下的温度条件下进行的；液氧经过长期的弱放电，变成液态臭氧；由于烃(即碳氢化合物)能溶于液氧，此法不能完全析出空气中的烃[5]等。此法制

得的氧气，其组成除了氧气以外，还有水分、二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱、臭氧及烃等对人体有害的成分。如果对氧含量的规定低于99.5%，则这些对人体有害的成分就会相应增加，超过《医用氧气》国家标准和《中国药典》规定的含量，从而对人体造成危害。此即医用氧气氧含量必须不低于99.5%的由来。

1.2 分子筛制氧法

医用分子筛制氧设备是以空气为原料，基于分子筛对空气中的氧、氮组分选择性吸附，采用变压吸附原理，即空气中的氧气和氮气在吸附剂上的吸附容量、吸附速度和吸附力等方面的差异以及吸附剂在不同压力下对氧气和氮气的吸附容量有较大差异来使空气分离获得氧气。当空气经过压缩，通过分子筛吸附塔的吸附层时，氮分子优先被吸附，氧分子留在气相中，而成为氧气。吸附达到平衡时，利用减压或抽真空将分子筛表面所吸附的氮分子驱除，恢复分子筛的吸附能力即吸附解吸。为了能够连续提供一定流量的氧气，装置通常设置两个或两个以上的吸附塔，通过程控指令，分时接通高、低压气，周而复始完成吸附和解吸再生流程。

这种方法采用纯物理吸附，产生的氧气浓度为90%～96%，低于《医用氧气》国家标准对医用氧含量要求不低于99.5%的要求，但有害成分(如烃和固体物质等)的含量低于国家标准中对其的限制(如表1所示)。

表1 深冷法和分子筛制氧法氧含量要求比较

一般在吸100%氧24h或吸60%以上氧48h后出现氧中毒，临床用氧一般均使用50%以下的氧[3]，即使是对氧含量要求较高的呼吸机和麻醉机也仅需氧含量在90%以内的氧[6]。即医疗机构在对患者进行治疗用氧时，往往会根据患者病情的需要，在纯氧里充入一定量的空气稀释，因此，分子筛制氧机制得氧完全可以满足临床需求。1990年美国把分子筛制得的氧气，简称93%氧(Oxygen 93 percent)纳入美国药典USPXX Ⅱ版，国际标准ISO 10083-1992《医用气体管道系统的制氧设备》对医用氧气氧含量的规定和美国药典对氧含量的规定相同[7]。

2 三种供氧方式比较

医院医用氧气的供应方式经历了氧气瓶、液氧与制氧机等三个发展阶段[8]。分子筛制氧机以其供应、方便性、安全性等优势(如表2所示)以及性能不断提高而逐渐被众多医院认可。

2.1 供应

分子筛制氧机以空气为原料，仅消耗电能，设备随时开机随时出氧，无需运输，而液态氧和钢瓶氧都需要经过专门的通道运输，且灌装“医用氧”的钢瓶，每3年进行一次检验，要进行清洗、加热、烘干和抽空等工序；操作人员每年要进行体检，排除患有传染病等情况。如果医用氧的充装、钢瓶处理过程没有严格要求，会“沦为”工业氧。

2.2 方便性

制氧设备开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯等均正常工作，开机30min后便可产生合格氧气。所有的操作都是全自动，原料为空气，取之不尽，相对于由氧气厂供应的液氧罐和钢瓶氧方便得多；不受氧气涨价、运输等市场影响避免造成缺氧严重情况的发生，在时间上得以安全的保证。

表2 三种供氧方式比较

2.3 安全性

空气经过多级净化后进行分离，产出的氧气在线浓度分析达到标准后再经过滤、消毒后输入中心供氧管网，保证了质量安全；设备运行在低压状态，相对1:800汽化比的液态氧和高压钢瓶氧在气压方面要安全得多。

3 分子筛制氧机的发展情况

70年代中期，美国和德国首先将PSA应用于空气分离并在化工领域得到应用，1985年美国的Praxair公司研制的第一台小型制氧机的问世标志着PSA技术小型化的开始。随着变压吸附技术的不断成熟，双塔变压吸附工艺发展到多塔，有利于获得高产品气纯度和氧气回收率,减小压缩机功率,降低能耗。在装置规模上正朝大型化、微型化及高纯度3个方向发展。微型化方面，微型变压吸附制氧技术主要是用于医用保健制氧机，要求制氧机具有体积小、重量轻、移动方便、噪声小和能耗低等特点。同时,微型制氧机的循环工艺流程也在不断的发展中。最近,美国SeQual技术公司利用旋转阀技术,研发了一种便携式的医用多塔变压吸附制氧装置[8]。大型方面，主要是考虑到未来数年内医药用氧量的增长，满足大型医院高峰用氧量的需求[9]。

4 国内外使用情况

4.1 使用场合

目前，分子筛制氧机除了应用于医院、医疗保健、家庭氧疗、室内环境等外，还广泛应用在特殊场合。灾害救援时地方供氧和后勤运输无法保证，医用气体方舱使用分子筛制氧机满足地震灾害救护区的不间断供氧需求，为军队在野战条件下使用氧气提高保障[10]；分子筛制氧设备主机和主要组件性能可靠，操作简便，故障率低，是高海拔、交通不发达的高原地区医用制氧的理想设备[11]；机载分子筛制氧设备满足了远距离长时间不间断供氧的需求。

4.2 不良事件情况

今年6月，国家食品药品监督管理局(简称“国家局”)在例行新闻发布会上宣布，2003～2009年，没有收到分子筛氧的不良事件报告；在2009年对北京、辽宁、江苏等30多家医院在医用分子筛制氧设备的抽验中，发现设备运行状况总体良好。今年上半年，广东、上海、北京等省市在专项检查医疗机构使用分子筛制氧机情况时，也未发现异常。笔者在美国的医疗差错和不良事件报告系统MedWatch、MDR Database和MAUDE(Manufacturer and User Facility Device Experience医疗器械制造商和使用者报告系统)中均未发现分子筛制氧机的不良事件。

5 结论

《医用氧气》国家标准及《中国药典》规定医用氧气含氧量不得少于99.5%(ml/ml)，是针对深冷法制氧制定，与YY/T 0298-1998标准没有抵触。分子筛制氧机已广泛应用于医疗机构，只要医疗机构和医护人员专业用氧、定期对设备进行自检和维护，加强分子筛制氧设备使用的管理，患者用氧安全、有效就可以得到保障。

[1]医用分子筛制氧设备通用技术规范

[2]医用氧国家标准

[3]陈建荣、蔡映云，氧气疗法的临床思维。中国急救医学，2005 25(11)

[4]王勤修，分子筛制氧设备在医院的应用，中国医药建筑与装备，2010 (1)

[5]王松坚，阳小琴，深冷法制氧和真空变压吸附制氧在富氧炼铜中的应用对比。有色冶金节能，2006 23(6)

[6]毕光迎，医用分子筛制氧机应用研究，医疗装备，2009 22(9)

[7]冯念伦、夏文龙、孙铁军。医用分子筛变压吸附制氧技术的探讨。2006 3(11)

[8]杨斌、张美、袁钟清，医用分子筛制氧系统方案设计中需注意的几个问题，医疗卫生装备，2010,31(3)

[9]章新波、刘应书、刘文海等，多塔变压吸附制氧技术实验，低温工程，2009(2)

[10]周安、崔向东、谭树林等，抗震救灾条件下的医用气体供应，医疗卫生装备，2008,29(11)

[11]赵青、蔡国忠、耿涛，高原医用变压吸附制氧设备使用维护的几点思考，医疗卫生装备，2006,27(5)

Clinical Application of Molecular Sieve Oxygen Concentrator

PENG Hui-fang1WANG Hui2XIAO Min1
1 Hu'nan ADR Monitoring Center (ChangSha 410013)2 School of Medical Instrument and Food Engineering University of Shanghai for Science and Technology (Shanghai 200093)

1006-6586(2011)01-0046-03

：TH789

：A

2010-10-21

彭惠芳，硕士，主治医师，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心医疗器械科科长；王辉，硕士研究生；肖敏，主治医师