从临床药师角度看完善我国国家《基本药物目录》的必要性

张淑兰，姚丽萍（新疆生产建设兵团医院，乌鲁木齐市 830002）

基本药物是20世纪70年代世界卫生组织（WHO）提出的概念[1]。基本药物在一个运转正常的健康系统中应以足够的数量、合适的剂型及个人和社区都能负担得起的价格得到供应。我国从1979年开始《国家基本药物目录》的制定工作，基本药物制度成为我国医疗卫生体制改革的重要组成部分。2009年9月21日，《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009版）（以下简称“2009年版《国家基本药物目录》”）开始实施。当前，我国基本药物目录中各种药物的剂型和规格均不确定，不同厂家生产的同一品种在价格上也存在差异，药品包装更是不能统一。没有明确的剂型、规格、价格和包装，给临床用药和患者自主购买药品带来不便。本文笔者结合临床药学工作，探讨建立基本药物的标准剂型、规格、价格和包装的意义，以为完善国家基本药物目录提供参考。

1 标准剂型的建立

通常，一种药物可制备成多种剂型，给药途径不同产生的疗效也可能不同。在长期的医疗实践中，人们逐渐开发、研制了适于临床应用的各种剂型。2009年版《国家基本药物目录》中仅有部分药物标注了药物剂型，包括口服常释剂型、口服溶液剂等。例如，目录中阿莫西林克拉维酸钾注明为口服常释剂型，而目前已上市的阿莫西林克拉维酸钾口服常释剂型就包括普通片剂、分散片和胶囊剂等多种剂型。可见，如果不能明确2009年版《国家基本药物目录》中的药品具体指哪一种或哪几种剂型，就难以体现基本药物“基本”的特点，从而给基本药物生产、招标采购和使用带来混乱，容易导致资源浪费[2]。

由此可见，建立基本药物的标准剂型是有必要的。建议根据药物剂型本身的特点，充分考虑不同患者的用药习惯，收集药品的使用规律，制定出各类药品的具体剂型。在标准剂型的选择上，也应兼顾不同人群的用药特点。如，儿童胃酸度低、肠道通透性高、胃排空和药物通过肠道的时间长，因此口服吸收较完全，与注射剂相比痛苦少，所以一般口服剂型较注射剂更适于儿童。在剂型的选择上还可参考WHO的做法，纳入刻痕片利于拆分剂量，纳入咀嚼片、含化片、颗粒剂、喷雾剂、粉雾剂、透皮贴剂等，以提高儿童用药依从性[3]。

2 标准规格的建立

药品的规格是根据药动学、药效学及方便用药等综合因素确立的[4]。药品规格不仅是临床用药剂量的基本单位，也是药品标准中不可缺少的一项。2009年版《国家基本药物目录》中多数药品的规格不止1种，有的则多达4种。有的药品尽管规格较多，但适合儿童使用的规格却很少，尤以抗菌药物最为突出。很多常用的抗菌药物只有成人规格，医师只能根据行医经验减量给药，难以做到准确、定量。这样既浪费了药物资源，又加重了患儿家庭的经济负担[5]。

笔者在监测临床用药的工作中，经常发现时间依赖型抗菌药物给药频次不合理的现象。例如，儿科使用头孢呋辛常为1日1次，1次即给予1日的剂量，并没有按照说明书规定的，1日3～4次给药。临床药师判定为给药频次和剂量不合理。儿童用药剂量与成人不同，如果每次只用半支或更少剂量，会造成严重浪费并加重经济负担，常引起医患矛盾，临床药师向患儿家属做详细解释也不能得到其理解，更难以做到1日多次给予注射，尤其是门诊患者。不少患儿家长由于对医学信息掌握不足，会主动要求1日1次给药。因此，生产更小剂量的药品会更有利于临床合理用药。

因此，笔者建议统一并合理制定《国家基本药物目录》中药品标准规格，以满足不同人群的需求，方便医师、患者选用，既有利于发挥疗效，避免耐药性的产生，减少不合理用药行为，又不增加患者经济负担、造成资源浪费。

3 标准价格的建立

目前，在发展中国家，药品开支占卫生保健总开支的25%～70%（大多数高收入国家此比例不足15%）。据WHO估计，世界上至少有1/3的人口不能获得基本药物，而在更贫穷的非洲或亚洲地区，这个比例可能高达50%[6]。

在我国，2000年后随着《国家基本医疗保险目录》的广泛采用，《国家基本药物目录》一度被人淡忘，并且逐渐出现药品价格虚高的问题。不同厂家生产的同一种药品，价格上可能存在很大差异。政府虽从1998年开始实施对某些药品的降价干预，但收效甚微。不少药品因降价而导致销售量骤降，出现“降价死”的现象；还有一部分药品通过变换商品名或改变规格剂型、加入无关紧要的修饰物等，“摇身一变”成为新药上市，反而提高了药品价格。有的药品甚至只换个包装，价格上就有明显的变化，造成药品市场混乱和百姓用药负担加重[7]。2009年版《国家基本药物目录》公布后，发改委等部门还相继公布了《国家基本药物零售指导价格表》，对价格进行了统一规范，但仅限于零售价，对于配送企业的配送价和生产企业的出厂价等并未作出规定，一定程度上造成了各地价格混乱，且可能导致一些企业为了向零售价格靠拢，“偷工减料”，降低产品质量。也有报道指出，本次公布的零售指导价格，其中部分药品价格甚至高出基本药物制度实施前的价格，使基本药物价格“不降反升”。如果基本药物能在一定地区范围内统一价格或统一药品价格制定方法，使老百姓对常用药的基本药物价格有所掌握，不必担心自己使用的药品价格高于其他医院或药店的价格，将有利于基本药物制度的实施。

药品生产离不开原料、生产工艺改进、劳动力等多方面的投入，因而药品的成本应包含物质成本与技术成本两部分。对于基本药物来讲，其原料成本、生产工艺都是较为成熟的，因此物质成本在一定范围内变化不大。但技术成本也至关重要，在药品定价过程中，尤其是基本药物的定价中应重点考虑这方面成本，合理的定价可以激励企业在保证药品质量的前提下，着手改进生产工艺、降低生产成本，并注重新药的研发，有利于我国医药事业的发展。

在药品的流通环节，目前多数药品从药厂生产药品到患者最终拿到药品都要经过“制药企业-国家级流通机构-地区（省）级流通机构-市级流通机构-医院或药店-患者”等环节，药品从成本价开始层层加价，中间的环节越多，则药品价格越高。由此可见，降低成本、减少药品流通环节并严格控制流通过程中的差价率，是大幅度降低药品价格的有效手段。笔者建议，政府除选用优秀的配送企业统一配送基本药物外，还可考虑制定相应的法律法规鼓励医院直接从制药企业购买药品。

4 标准包装的建立

药品包装的目的是便于贮存、运输和使用，更重要的是保证用药安全、有效和使用方便。许多药品拆封后，不及时用完会造成药品污染、浪费、有效期不明确、说明书丢失等。尤其是瓶装药品，装量在50片或100片的药品实际用量可能只有十几片，虽然医院内可以拆零药品，但存在效期管理不便、药品易污染或变质等弊端。国家颁布的《处方管理办法》中规定，“门诊处方一般不得超过7日用量”，因此药品的最小包装量应与该规定有所关联。

许多药品按照说明书中用法用量服用一定疗程后，会出现药品包装量与实际疗程用量不符的情况，多余的造成了浪费；少的情况下，要么疗程未达到，要么需要再买1盒补充几片，又会造成浪费。有的患者身体出现不适后会自行服用这些剩下的药品，由于失效或保管不当不能完全保证药品的质量，可能导致不良反应发生甚至危及生命。因此，药品的包装应当按照该药品说明书中用法用量和疗程合理的确定装量。《国家基本药物目录》也应当规定药品的标准包装，以利于合理用药，避免资源浪费。同时，笔者还建议，《国家基本药物目录》中药品应统一药品标志，在药品包装上醒目标示出“基本药物”等字样，以提醒医师和患者使用基本药物，也有助于临床合理用药。

5 讨论

国家基本药物遴选按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定基本药物目录。如果《国家基本药物目录》中的每一种药物都有固定的几种常用剂型，每个剂型都有符合不同群用药的规格和适宜的包装，并且价格也是全国统一，可给实际用药带来方便，也利于基本药物制度的推广和发展。因此，建立基本药物的标准是很有必要的，其能促使基层医疗卫生机构合理使用基本药物，改变不合理用药行为。

笔者认为，我国可以省份划分区域，专门设立基本药物指定生产厂家，药品生产数量参考各个区域的药品消耗总量，各厂家负责区域内的药品生产和供应。政府的物价管理部门对药品生产成本进行严格监控，避免烦琐的流通环节，则可以起到规范市场的作用，也可以降低药品的运输成本，还能避免一些地区部分药品供应配送不及时而影响基本药物的应用。

另外，《国家基本药物目录》原则上2年更新1次，在品种的选择上，临床药师建议选择生物利用度高、吸收好、不良反应少的药物。如，抗心绞痛药物硝酸异山梨酯，虽然在临床应用已近百年，相比其代谢物单硝酸异山梨酯却有着不良反应少、吸收好的优势，生物利用度接近100%，因此建议此类药品应尽早纳入目录。

[1] 国家基本药物处方集编委会.国家基本药物处方集[M].第1版.北京：人民卫生出版社，2009：1.

[2] 杨 悦，邹 韵，田丽娟，等.WHO与我国基本药物目录中心血管用药的比较研究[J].中国药房，2011，22（32）：2 984．

[3] 张伶俐，张 川，梁 毅，等.我国2009版基本药物目录（基层）与2010版WHO儿童基本药物示范目录比较分析[J].中国循证医学杂志，2010，10（9）：1 031．

[4] 孙东风，李卫华，藏照书，等.药品监督管理简明词语手册[M].第1版.北京：中国医药科技出版社，2009：52-115.

[5] 王爱英，窦传斌.加强合理用药——规范儿科抗生素临床应用[J].中国中医药，2010，8（5）：147.

[6] WHO medicines strategy.Framework for action in essential drugs and medicines policy 2002－2003[R].Geneva：World Health Organization，2000.WHO/EDM2000.1.

[7] 李亚冰，周本杰，张 忠.我国基本药物政策实施概况[J].今日药学，2010，20（1）：55.