疼痛学科科研设计质量管理

任佩娟，张琳，王伊龙，陈璐，王志江

疼痛学科是一门新兴的学科，正逐步走向规范化。伴随着疼痛学科临床诊疗工作的发展和提高，疼痛学科的科研工作也应迅速跟进。与其他医学学科一样，研究设计的质量控制与管理至关重要[1-4]。

1 逻辑思维分层管理

疼痛学科发展的形势和临床工作的需要使得疼痛科研工作的重要性日益突显，众多的疼痛科医师越来越需要疼痛科研设计的指导性建议。一项科研假设的产生和确立始终贯穿着战略和战术问题，逻辑思维和分层次管理是实现目标和假设求证的重要途径。

目标设计基本上可划分3个层次：①求新，即首次提出科研的假设；②求据，即得到相关的证据；③求证，即寻求事物发生发展规律及机制。

根据疼痛学科诊疗疾病的特点，疼痛科医生的核心技术是神经阻滞和介入治疗，这是区别于以药物治疗为主的内科系统和以手术治疗为主的外科系统的主要方面。疼痛学科的临床科研围绕这些其他学科所不具有的特殊的诊疗技术去设计科研项目，即可达到求新的目的。对于国内较早开展疼痛治疗专科门诊的医院，应围绕各项疼痛诊疗的规范化模式开展广泛而细致的临床科研；由于疼痛学科的科研工作起步较晚，与其他学科相比有一定的差距，因此应努力学习，借鉴其他学科的经验。对于开展疼痛诊疗较晚的医院，随着疼痛治疗专业范围的扩大和就诊患者的增多，在把握诊断明确、安全第一和综合治疗3大基本原则上，结合本院具体情况，因势利导地开展合适医院和科室的专项科研工作，避免好大喜功，应从基本功抓起，脚踏实地，注重积累。

一项好的科学研究设计应从不同的角度、不同的出发点和落脚点全面综合地思考。设计者既要有宏观思考也要有微观布局，从目标到方法要形成符合逻辑的可操作的管理路径，切不可目标大内容少。哥德尔定理告诉我们，“一个形式理论只能被一个逻辑连接”，也就是说在科研设计中不能多主题放在一个项目中，这样往往是项目还没启动自己就乱了阵脚。疼痛科医生在写标书时要避免犯这个错误。逻辑思维的分层管理其目的就是防止上述问题的发生。

2 质量控制

科学研究设计和基金申请的审批，从某种意义上说没有亚军的位置。一份好的标书往往在创新中诞生，在细节中取胜。作为科研管理人员，应推广优化的科研管理模式，努力帮助医护人员提高科研水平。特别是对于疼痛学科这样一门年轻的学科而言，科研质量管理工作有助于促进学科的发展和壮大，更有效地服务于疼痛患者。

2.1 概念误差控制 概念误差的主要形式是先入为主。临床工作需有一定数量的感性积累。疼痛学科是一门经验医学，有时在研究设计起始就掺杂了主观的概念，特别是不能实现双盲的设计，易出现这一类的问题。为了避免概念误差的出现，可先选择一部分参加实验的工作人员和被观察对象，分别填写对研究结果的判断(有效、无效、不能判断)，如果调查结果平均分布即说明概念误差很小，如果出现偏态分布说明先入为主的某种因素存在，需想办法解决。

2.2 实验环境质量控制 实验环境是研究设计不可缺少的内容，常见的实验环境包括实验空间、实验人群和实验条件。对实验环境的认可一定要在设计的同时进行评价，不适合的环境会直接影响实验结果。目前临床多中心的研究项目设计中已考虑到了这一项至关重要的问题，但在合作伙伴的招募中较少进行科学有效的评价，在汇集大量的病例和样本及实验数据时也较少提供相关必要的环境条件。实践中我们把这项工作列入了整体质量控制内容之一，将这部分工作交给了有监督评价资质的第三方，并将监督评价结果一同纳入管理内容。

2.3 伦理管理质量控制 受试者(包括实验动物)的权益保护是医学研究中非常重要的内容之一，医学伦理委员会应是这项任务的忠实执行者，医学伦理委员会有责任对研究方案进行审核和对执行情况进行监督[5-6]。慢性疼痛患者既有躯体不适，也有精神心理上的痛苦，伦理管理质量更加重要。调查的主要内容包括是否存在不当诱惑、强迫等问题。发现问题必须及时纠正。伦理委员会有权提出改进意见，也有权做出停止研究的决定。

2.4 研究资源质量控制 研究资源的有效管理同样来源于研究设计的合理布局。在资源的整合利用过程中往往会出现以下问题：①人力资源配置：在既往的项目任务书中，我们常发现人员组成不合理，只顾名人效应，以至于造成下一个好机会来临时无名将可点、无兵可派；②经费预算不够合理：有的项目结题经费剩余过多，有的项目任务还没过半时经费已经捉襟见肘，因此进行合理的经费预算至关重要。

2.5 研究数据和证据管理质量控制 ①数据采集的科学化、标准化，要建立符合要求的数据库；②数据和证据的安全管理，集中专人有权限的制约管理非常重要，为了防止出现问题，联网、排版、双份异地管理都是有效的手段；③组织建立数据清理小组，对错误、缺失数据进行审核，确立有效数据，这部分工作可以请第三方进行；④明确数据统计方法，这部分也应由第三方进行[7-8]；⑤知识产权产出的管理，首先要完成的是研究成就的整体表述，方法学和研究结果一定要整合写大文章，不能让一个完整的图画被肢解得支离破碎。

近年来，国家对临床医学研究的投入越来越多，投入力度越来越大，临床研究成果也越来越多。回过头来看，真正用到临床惠及患者的成果比例还不大，部分原因发生在研究设计这一起跑线上。

疼痛科医生不仅要在疼痛诊疗方面与时俱进，走在临床实践的前列，跟上甚至超越国外的先进水平，而且在科研方面也应齐头并进。疼痛学科的临床研究要体现疼痛治疗实践上的可操作性，突出治疗操作方法的技巧。如果能够将祖国医学中针刺镇痛、电针等技术与国外先进的技术相结合以增加疗效将是科学研究的亮点。

疼痛是一种主观感觉，如何科学客观评价疼痛治疗效果也是疼痛科研的重要部分。疼痛学科一线医生的临床实际工作是临床科研的基础，以临床中迫切需要解决的实际问题为基础设计临床科研，可使科研工作更有份量，科研结果也会对今后的临床工作更具指导意义。

我们希望通过介绍科研管理人员所掌握的科研设计、科研质量管理等方面的知识，促进大家重视日常科研管理中的一些常见问题，力求做到对疼痛学科医师进行专业的科研管理导航，提高科研设计水平，产出更多科研成果，齐心协力为我国疼痛事业的发展共同奋斗。

[1]梁万年.医学科研方法学[M].北京:人民卫生出版社,2002:7-13,77-224,287-353,597-626.

[2]赵醒村.医学科学研究的全面质量管理与控制[J].中国肿瘤,2004,13(2):87-88.

[3]查青林.常见医学科研设计与统计分析错误辨析(一)——临床试验部分[J].江西中医学院学报,2004,16(4):73-76.

[4]李河,谭宁,孙家珍.随机、双盲、安慰剂对照的临床研究数据统计学处理分析(三)——浅谈“科研设计”的重要性[J].岭南心血管病杂志,2011,17(2):160-162.

[5]谢海波.医学科研活动的伦理审查问题[J].中国医学伦理学,2009,22(5):69-70.

[6]毕京峰,段俊国,刘曾敏.临床科研设计方案中易被忽视的错误辨析[J].时珍国医国药,2008,19(5):1285-1286.

[7]李晓萍,王丽,姜官凤,等.临床科研选题与科研设计[J].深圳中西医结合杂志,2005,25(2):126-128.

[8]刘举莲.临床科研设计中统计设计常见错误辨析[J].山东医学信息,2006,19(7):1181-1182.