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一种用于帕金森病辅助诊断的新型显影剂DaTSCAN在美国获批

2011年01月14日，GE医疗公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的碘氟潘I 123（商品名为DaTSCAN）注射剂在单光子计算机断层扫描时作为显影剂对颅内纹状体区域的多巴胺转运蛋白（DaT）成像，以辅助医生鉴别和诊断成年患者的帕金森综合症。

碘氟潘I 123是一种含有I 123标记的放射性显影剂，其半衰期为13个小时，它对颅内纹状体的DaT具有选择性和高度亲和力，可与之较好结合并成像，能够协助医生对帕金森综合症所致的震颤和特发性震颤（一种手、头、脸的不自主颤动）进行鉴别。但不足之处是碘氟潘I 123无法明确区分出帕金森疾病的各种类型。

基于碘氟潘I 123两项DaT分布可视化III期临床试验的积极结果，FDA批准了该显影剂的上市。这些研究在284例震颤的成人患者中进行了评估，研究结果显示，颅内DaT分布可视化检测的计算机扫描结果与临床诊断一致。

人体对每剂量碘氟潘 I 123的辐射吸收量为 111-185MBq，因此，它不会对人体造成显著的放射性损伤，故该显影剂在临床上安全可靠。

（来源：http://www.fda.gov）

美国FDA批准新型外用药物多杀菌素用于治疗头虱感染

ParaPro制药公司的新药多杀菌素（通用名为Spinosad，商品名为Natroba）于2011年1月18日获得美国FDA的批准上市，该药作为新型的外用药物，将用于治疗4岁以上患者因头虱引起的感染。

多杀菌素是由提取自土壤中的刺糖多孢菌发酵而产生的新型大环内酯类抗生素，其有效成分是多杀菌素Spinosyn A和Spinosyn D，二者混合的比例约为5∶1。它通过激活头虱的烟碱型受体使其神经细胞去极化，神经元持续兴奋，最终导致头虱神经麻痹并死亡，从而治疗头虱引起的严重瘙痒、抓挠、湿疹或细菌感染。

两项Ⅲ期临床试验显示，多杀菌素在祛除头虱方面的疗效显著优于1%的氯菊酯。在这两项试验中，共有1 038例活动期头虱感染患者在家中使用多杀菌素或氯菊酯进行治疗。结果显示，多杀菌素组多数患者仅需要一次用药即可杀灭头虱，而氯菊酯组多数患者需要使用两次。

多杀菌素局部用药的不良反应包括用药部位红斑、刺激、干燥、表皮脱落、秃头等。由于该药为外用混悬制剂，含有苯甲醇，对婴幼儿有一定毒性，故FDA未批准该药用于4岁以下儿童。

（来源：http://www.fda.gov）

重度抑郁症治疗药盐酸维拉佐酮在美国获准上市

2011年01月21日，美国FDA批准Trovis制药公司研发的新药盐酸维拉佐酮（Vilazodone hydrochloride，商品名为Viibryd）上市，该药将在临床用于治疗重度抑郁症（MDD）。

MDD是一种几乎每天发作且至少持续2周以上的抑郁症，临床观察到MDD患者大脑缺少5-羟色胺和去甲肾上腺素，现有的抗抑郁药即是通过抑制神经系统对这两种递质的再摄取而发挥抗抑郁作用。但盐酸维拉佐酮对该疾病的药理机制尚未完全明确，可能与它对5-羟色胺再摄取的选择性抑制及中枢神经系统中血清素活性的增强有关。

盐酸维拉佐酮治疗MDD的疗效在两项长达8周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中得到了证实。在这两项研究中，研究者纳入符合MDD诊断标准的成年人，在两周内对受试者的剂量进行逐步调整，直至达到40 mg、每日1次。研究人员以Montgomery-Asberg抑郁评定量表总评分自基线到第8周的平均变化值为改善程度的衡量指标，发现药物治疗组患者抑郁症状的改善程度大于安慰剂对照组患者。

盐酸维拉佐酮最常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐和失眠。此外，由于抗抑郁药可增加儿童、青少年和18～24岁年轻人自杀的风险，因此FDA要求该药的说明书中增加黑框警示，以提醒上述患者用药时应谨慎。

（来源：http://www.fda.gov）

药研动态

治疗艰难梭菌感染的新型抗生素FidaxomicinⅢ期临床试验结果公布

2011年02月02日，《新英格兰医学杂志》公布了美国Optimer制药公司研发的新型抗菌药Fidaxom icin在北美的Ⅲ期临床试验结果，同一时期美国FDA也受理了该公司提出的新药上市申请，并授予该药六个月的优先审批权，美国FDA将对该药治疗艰难梭菌感染这一适应证进行审批。

艰难梭菌属厌氧性细菌，一般寄生在人的肠道内。过度服用某些抗菌药可导致艰难梭菌的菌群生长速度加快，使肠道菌群失调而引发炎症。目前万古霉素是FDA唯一批准用于治疗艰难梭菌感染的药物。Fidaxomicin是Optimer公司近年来合成的一种新型的、窄谱的大环类（Macrocycles）抗菌药，它通过抑制艰难梭菌的核糖核酸聚合酶，可以杀灭艰难梭菌，使肠道菌群恢复正常。

该Ⅲ期临床试验是一项纳入629例成年患者的多中心、随机、双盲临床试验，艰难梭菌感染患者分别接受Fidaxomicin（200 mg，每日2次）和盐酸万古霉素（125 mg，每日4次）治疗。研究结果显示，与盐酸万古霉素相比，Fidaxomicin可显著降低艰难梭菌感染的复发率并提高整体治愈率。

（来源：http://www.optimerpharma.com）