医疗器械不良事件监测初探

娜珍

（西藏自治区食品药品监督管理局药品不良反应监测中心，西藏 拉萨850000）

医疗器械不良事件监测初探

娜珍

（西藏自治区食品药品监督管理局药品不良反应监测中心，西藏 拉萨850000）

通过剖析医疗器械不良事件的定义及产生的原因，探讨影响医疗器械不良事件报告的因素、医疗器械不良事件报告范围和原则，强调了开展医疗器械不良事件监测工作的重要性。

医疗器械；不良事件；监测

医疗器械目前已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段[1]。医疗器械与药品一样，都具有一定的使用风险。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是每一个从事医疗器械安全监测管理人员及生产、经营、使用单位共同面临的问题。

1 定义

1.1 医疗器械

根据《医疗器械监督管理条例》第三章第四条，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，从而影响人或动物结构和身体的功能。

1.2 医疗器械不良事件

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

2 医疗器械不良事件产生原因分析

2.1 产品上市前研究的局限性

受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。

2.1.1 时间短，例数少 一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。

2.1.2 对象窄、针对性强 医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。

2.1.3 临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确 由于临床试验不能对某一产品作出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复阶段，存在试验研究与临床应用脱节等问题。如，在角膜塑形镜的临床研究中表明，角膜塑形镜配戴要根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，而临床应用中却存在许多患者一副镜片长期配戴造成角膜损伤的问题。

2.1.4 长期效应不可知 由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较大。一个临床试验更不能对产品临床试验后出现的问题继续进行系统管理，所以，其长期效应不可知。

2.2 产品的固有风险

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对于被批准上市的医疗器械的预期获益，其风险被认为是可以接受的[1]。

2.2.1 设计因素 受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

2.2.2 材料因素 医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。

2.2.3 临床应用 主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。如，输液器引起的不良事件，除输液器自身因素外，医护人员的操作情况、周围环境条件等各种因素都有可能导致事件的发生。

2.3 标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷

产品的标签、使用说明书是具有法律效力的技术文件。如果由于认知或技术条件限制等原因导致产品标签或使用说明书内容不够准确、具体和全面，就不能正确指导使用，甚至误导操作者和患者，造成不良事件发生[2]。

2.4 医疗器械性能、功能故障或损坏

医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的功能。整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形。

3 影响医疗器械不良事件报告的原因分析

目前，我国医疗器械不良事件的病例报告的数量和质量都有待进一步提高。报告数量相对药品不良反应病例报告少，来自企业的报告更少，当然，医疗器械自身的特殊性及不良事件监测工作的要求对报告数量也有一定的影响[3]；对于上报的病例报告，其有效性信息不足，追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。下面就影响医疗器械不良事件报告的原因，谈几点看法：

3.1 医务人员害怕引起医患纠纷

同药品不良反应一样，我国医疗器械不良事件的主要报告来源还在于医疗使用机构，然而，大多数医疗机构由于对医疗器械不良事件认识不足，害怕患者认为不良事件是由于医护人员责任心不强或医疗技术不过硬而导致的伤害事件，更担心因此而承担责任或引发不必要的纠纷。

3.2 生产企业缺乏主动监测意识

生产企业缺乏主动开展医疗器械不良事件监测工作的意识。从而没有主动积极地采取搜集可疑不良事件的措施；政府监督管理部门的宣传力度不够及方向不明，导致医疗机构认为这是政府的事情，只向不良反应监测中心报告，不向企业报告，报告方向缺失，加之政府监督管理部门没有一个强有力的管理机制，从而约束生产企业主动履行搜集、评价可疑不良事件并报告的义务[4]。

3.3 对不良事件概念、报告范围和原则认识模糊

对于医疗器械不良事件的概念、报告范围和原则的认识模糊也是影响报告的主要原因之一。

3.3.1 医疗器械不良事件与医疗器械质量事故的概念 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念认识模糊，误将医疗器械不良事件理解成医疗器械质量事故。

医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等诸多原因造成的，但其产品的质量是合格的。它有别于医疗器械质量事故。医疗器械质量事故主要是其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗器械不良事件是科学技术和人们的认识水平限制导致的必然结果。

3.3.2 医疗器械不良事件的报告范围 与药品不良反应报告的范围有所不同，按照国家食品药品监督管理局相关要求，医疗器械不良事件的报告范围为“获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件”，这与美国、加拿大、欧盟等国家和地区的要求保持一致，基本考虑在最大程度发现与器械相关安全性问题的同时节约成本，这也是限制医疗器械不良事件报告数量的直接原因之一[3]。

3.3.3 医疗器械不良事件的报告原则

3.3.3.1 基本原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

3.3.3.2 濒临事件原则 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

3.3.3.3 可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

4 医疗器械不良事件监测工作的重要性

任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。

4.1 为政府监管部门提供决策依据

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程，是医疗器械监督管理非常重要的环节。许多国家，尤其是发达国家，将医疗器械不良事件的报告作为一种强制报告制度。鉴于医疗器械本身、上市前研究局限性等因素，通过对其上市后安全性的进一步监测，发现已上市医疗器械在临床使用过程中的安全风险，为管理部门制定相关法规和对存在安全隐患的品种采取相应行政手段和措施提供科学依据。真正实现对医疗器械全过程、全方位的监管。

4.2 保障广大人民群众身体健康和生命安全

通过对医疗器械不良事件的监测，可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全。

4.3 促进上市医疗器械的合理使用

通过对医疗器械不良事件的关注和观察，将有助于对产品的合理使用，如时间、疗程、禁忌、患者年龄、操作规程、出现不良事件后的处置方法等作出进一步探索，从而改进产品使用方法，提高产品使用效果，降低产品使用风险[3]。

4.4 促进医疗器械工业发展

通过开展医疗器械不良事件监测，有助于提高整个社会对医疗器械不良事件的正确认识，明确不良事件监测的必要性。明确不良事件的报告，不是对产品本身的否定，不良事件也不一定是由产品质量问题引起的。对医疗器械不良事件的分析和正确处理，把“事件”和“事故”加以区别对待，可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

在我国，医疗器械不良事件监测工作起步较晚、基础薄弱，专业技术人员相对缺乏[5]，医疗器械不良事件监测工作是一项崭新的工作，是一项在摸索中前进的工作，是摆在企业、医疗机构和监管人员面前的一个新课题。崭新的课题需要创新的工作，在实践中不断总结经验，及时发现问题并积极寻求解决方法，保证医疗器械的安全性、有效性。

[1]孟刚，李少丽，陈易新，等.医疗器械监督管理的新课题——医疗器械不良事件监测[J].中国医疗器械信息，2003，9（2）：4-6.

[2]张耀，王亚拉，康小令，等.浅谈医疗器械不良事件及监测的重要性[J].临床医药实践杂志，2006，15（11）：879-880.

[3]张素敏.我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨[J].中国药物警戒，2008，5（4）：205-207.

[4]董放.医疗器械不良事件监测对医疗器械重新注册的必要性[J].中国药物警戒，2010，7（10）：601-602.

[5]余永强，郑玉建.我国医疗器械不良事件监测现状研究[J].中国药物警戒，2008，5（1）：24-27.

Discussion on Medical Device Adverse Event Monitoring

Na Zhen（Medicine Adverse Reaction Monitoring Center of Food and Drug Administration of Tibetan Autonomous Region,Xizang Lasa 850000,China）

To analyze the definition and causes of medical devices adverse events（MDAE）,to discuss the factors，scope and principles of reporting MDAE.The importance of medical device adverse event monitoring is emphasized in this paper.

Medical Devices；Adverse Event；Monitoring

娜珍，女，药师。主要从事药品不良反应监测工作。E-mail:423542073@qq.com