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Azilsartan Medoxom il获准用于治疗高血压

美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年2月25日批准日本Takeda制药公司研发的新药阿齐沙坦酯（通用名为Azilsartan Medoxomil，商品名为EDARBI）上市，其适应证为治疗成人高血压。该药可单独使用或与其他抗高血压药物联合应用。

血管紧张素I（Ang I）在血管紧张素转换酶（ACE）的诱导下可转化为血管紧张素Ⅱ（AngⅡ），而AngⅡ是肾素-血管紧张素系统的主要升压物质，其作用包括收缩血管、刺激醛固酮的合成和释放、心脏刺激以及肾脏对钠的重吸收。Azilsartan通过选择性地阻碍AngⅡ与多种组织（例如血管平滑肌和肾上腺）中AngⅡ-1型受体（AT1）结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，从而达到降低血压的目的。该药不会阻滞在心血管调节中起重要作用的离子通道，也不会与其结合。由于该药能够阻断AngⅡ受体，抑制AngⅡ对肾素分泌的负调节反馈，因此可导致血浆肾素活性以及AngⅡ循环水平增加，但这不会超过该药对血压的作用。

目前广泛用于治疗高血压的ACE抑制剂（ACEI），通过抑制Ang I转化为AngⅡ，从而阻碍肾素-血管紧张素系统。ACEI还能抑制ACE诱导的缓激肽降解。由于Azilsartan不抑制ACE，也就不会影响缓激肽水平，但尚不明确这种差异的临床意义。

（来源：http：//www.fda.gov/）

美国FDA批准治疗慢性阻塞性肺疾病的新药Roflum ilast上市

美国FDA于2011年2月28日批准Nycomed公司联合森林实验室（Forest Laboratories）研发的新药罗氟司特（通用名为Roflum ilast，商品名为Daliresp）上市。该药获准用于严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）并伴有慢性支气管炎和急性加重史的患者，降低其COPD急性加重的风险。

COPD是一种进行性且不可逆转的肺部疾病，其症状包括呼吸急促、慢性咳嗽以及产生过量黏液。其症状的明显恶化被称为急性加重，通常可持续数周并需要进行实质性的药物治疗（包括住院）。急性加重可能导致患者健康状况恶化、肺功能降低和死亡风险增加。磷酸二酯酶-4（PDE-4）是肺部组织中环磷腺苷（cAMP）的主要代谢酶，而Roflumilast是一种选择性PDE-4抑制剂。尽管尚不明确该药治疗COPD的机制，但认为这与该药通过抑制PDE-4，增加肺部细胞中的cAMP有关。该药不是类固醇类，也不是支气管扩张剂，不能用于缓解急性支气管痉挛。

使用该药治疗与精神病学不良反应（如自杀意念和行为）有关，临床试验中有患者自杀的报道。该药在临床试验中出现的其他不良反应包括腹泻、体重减轻、恶心、头痛、背痛、流感、失眠、眩晕以及食欲缺乏。

（来源：http：//www.fda.gov/）

药研动态

前列腺癌治疗药物Cabozantinib的Ⅱ期临床试验取得积极结果

Exelixis公司于 2011年 2月 17日宣布其在研药物Cabozantinib的Ⅱ期临床试验的中期数据。该试验在转移性激素抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中进行，通过骨扫描检测，发现该药能够减少或稳定转移性骨损伤，减少骨痛和麻醉镇痛药的使用，还能增加贫血患者体内的血红蛋白。

CRPC患者出现骨转移是导致其发病和死亡的主要原因。骨转移会局部破坏正常骨骼重塑，而骨骼受损会导致骨折增加、脊髓受到压迫以及严重骨痛。Cabozantinib以MET基因和血管内皮生长因子受体2（VEGFR2，涉及多种癌症发展和恶化的激酶）作为靶点。研究发现，在原发性和转移性前列腺癌中MET基因过度表达。肝细胞生长因子（HGF）是MET的配体，在前列腺癌中HGF也会过度表达，而血浆中HGF水平升高与CRPC患者的总体生存期缩短有关。另外，成骨细胞和破骨细胞在骨转移发生、发展的过程中调节失常，而MET和VEGFR信号传导通路在这两种细胞的功能中起重要作用。该药同时作用于MET和VEGFR2，能够抑制肿瘤生长、转移以及血管形成。

临床试验中发现该药常见的不良反应包括疲劳、高血压、PPE综合征、背痛、食欲缺乏、恶心、呕吐、皮疹、出血、腹痛、腹泻、呼吸困难和咳嗽。

（来源：http：//www.drugs.com/）

1型戈谢症治疗药物Eliglustat Tartrate的Ⅱ期临床试验结果公布

2011年2月18日，Genzyme公司宣布其治疗1型戈谢症（Gaucher Disease）药物Eliglustat Tartrate的Ⅱ期临床试验取得积极结果。这项为期三年的临床试验显示该药能够改善患者脾脏肿大、血红蛋白和血小板减少、骨密度降低等症状，达到了所有终末指标。详细的结果将在世界溶酶体疾病学术报告会上发表。

戈谢症是一种罕见的遗传性疾病，患者由于体内缺乏葡糖脑苷脂酶，葡糖脑苷脂无法分解而存积在细胞中。这些含有过量脂质的细胞（戈谢细胞）在体内某些部位聚集（主要是脾脏、肝脏以及骨髓），引起脾脏和肝脏肿大、贫血、过量出血、骨病等。其中最常见的是1型戈谢症。Eliglustat Tartrate是一种葡糖神经酰胺类似物，通过部分抑制葡糖神经酰胺合成酶，能够减少该物质的生成。该药通过减少戈谢细胞内的脂质，从而治疗戈谢症。

临床试验中发现，IgG抗体较多的患者出现过敏反应（包括瘙痒、荨麻疹、血管神经性水肿、胸部不适、呼吸困难、咳嗽、紫绀和低血压）的风险更高。临床试验中发现的其他不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、疲劳、头痛、发热、头晕、寒战、背痛和心动过速。

（来源：http：//www.drugs.com/）

行业新闻

全国药品流通行业职业经理人培训日前启动

本刊讯 3月3日，全国药品流通行业职业经理人培训启动仪式暨第一期高级班开班典礼在商务部培训中心举行，来自商务部、国家食品药品监督管理局的有关官员及中国医药商业协会、中国执业药师协会的领导和18个省市37家企业的67位学员参加了启动仪式及开班典礼。这是我国首次以政府行业主管部门为主导开展的职业经理人培训，旨在培养药品流通行业高素质经营管理人才，以推动药品流通行业持续健康发展。

全国药品流通行业职业经理人培训由商务部主导，委托中国医药商业协会和国资委职业经理研究中心具体组织实施，不仅是药品流通行业中高级管理人员培训的一项重要人才培养措施，同时也是落实药品流通行业“十二五”发展规划的一项重要任务。

多年来，由于行业主管部门缺位，药品流通行业有组织、系统性、专业性和有针对性的人才培养工作较为薄弱，尤其是符合企业需求的复合型经营管理人才十分稀缺，难以满足企业发展的需要。在医药卫生体制改革新形势下，在行业市场化、国际化竞争日趋激烈的环境下，加快培养一批具有良好的职业道德、扎实的经营管理知识和较强的经营管理能力，能够为企业带来社会和经济效益最大化的职业经理人员和优秀的专业人才，成为推动行业健康发展的必然要求。

去年发布的《国家中长期人才发展规划纲要（2010～2020）》曾提出要加快对企业经营管理人才的培养，在商务部编制的《全国药品流通行业发展规划纲要（2011～2015）》征求意见稿中，也专门提出要加强药品流通理论研究和人才队伍建设，包括：建立国内药品流通人才培训机制，支持和鼓励药品流通职业培训和继续教育，形成层次多元、市场需要、企业欢迎的人才培养与职业教育体系；建立全国药品流通职业经理人和其他从业人员的资格认证制度等。

基于此，商务部率先启动了药品流通行业职业经理人资质评价工作，委托中国医药商业协会负责培训工作，由职业经理研究中心负责资质评价，获得证书者名单将在商务部中国市场秩序网上予以公布。根据商务部的初步计划，从2011-2015年，培养药品流通行业高级职业经理人2 000人，中级职业经理人5 000人。通过5年的努力，为行业培养一支诚实守信、理论扎实、技能娴熟、经验丰富、思路开阔、踏实勤奋的高素质人才队伍，为药品流通行业改革与发展提供有力支持。此外，还将加强对药品营销、药学服务等各类人员的培训和执业药师继续教育。

商务部还将建立药品流通行业职业经理人及其他重要岗位从业人员人才库和职业行为信用信息数据库，对经过培训获得中高级职业经理人资质和其他重要岗位资质的人员予以公示，以促进人才的使用和交流。（刘昕）