药械警戒快讯
2011-02-09
英国MHRA发布H&W cv公司的警戒通告
警戒发起日期:2011-02-18
信息发布日期:2011-02-11
警戒公司:H&W cv公司
(该产品同时由Frontier医疗公司、默沙东/(先灵葆雅)和诺华制药(英国)在药品管理套件与针具交换包中提供,但此次召回仅限于酒精棉片,并不涉及药物或药品管理套件与针具交换包中的其他工具。)
警戒范围:生产日期为2007年9月至2010年4月,批号开头为7-0D的所有产品。
警戒级别:立即采取行动
警戒原因:由于棉片存在潜在的细菌污染,可能会导致皮肤感染。对免疫力低下的个体很可能造成严重感染。
警戒措施:①如果您提供这些酒精棉片,请隔离并停止供应这些受影响的产品;
②使用者在使用装有受影响棉片的药品管理套件与针具交换包时:
●请勿使用受影响的棉片;
●使用另一种产品进行皮肤准备,如果可行,采取另一种手段进行皮肤准备;
③采用安全可靠的方式处置受影响的棉片。
(原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON108730?tabName=Device)
英国MHRA发布The Helping Hand公司的警戒通告
信息发布日期:2011-02-03
行动发起日期:2011-03-03
警戒公司:The Helping Hand公司
警戒产品:用于辅助患者抬起或站立的吊带警戒范围:全部
警戒级别:采取行动警戒原因:使用说明书中未包含对吊带材料进行使用前检查,并对薄弱点或损坏处进行加固。若未能对产品进行充分检查,可能会增加使用者跌落的风险。制造商于2010年十月发布了一则现场安全通告,其中包含了修订后的使用说明书,但未能跟踪到所有使用者。制造商对清洗指南也进行了修改。
警戒措施:①找出所有正在使用中、库存中或清洗中的吊带产品;
②获取修订后的使用说明书(IFU);
③根据修订后的IFU,检查所有吊索;
④停止使用所有存在缺陷或损坏的吊带并通知制造商;
⑤确保所有使用者知晓修订后的IFU并确保吊带在每次使用前都能进行检查。
(原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/Medical Device Alerts/CON108632?tab Name=Device)
英国MHRA发布Hospira公司的警戒通告
信息发布日期:2011-02-10
行动发起日期:2011-03-10
警戒公司:Hospira公司
警戒产品:GemStar输液泵用输液管路(配有黄色条纹管-SL,密封型,用于硬膜外注射)。
警戒范围:销售日期为2008年11月至2010年6月,编号为132616102,批号为682075H的产品。
警戒级别:采取行动
警戒原因:当输液管路的流速设置低于10m L/h时,输液可能滞缓。
警戒措施:确认并停止使用或提供任何受影响的产品。按照Hospira公司在现场安全通告中提供的说明,安排可疑产品的退回与更换工作。
(原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON108691?tabName=Device)
英国MHRA发布碧迪(BD)公司的警戒通告
信息发布日期:2011-01-20
行动发起日期:2011-02-03
警戒公司:碧迪(BD)公司
警戒产品:5m LPlastipak Luer-Lok tip一次性使用无菌注射器
警戒范围:编号为300911,批号为10E05F的产品。
警戒级别:采取行动
警戒原因:该特定批次的包装可能未完全密封,因此注射器可能不是无菌的。如果使用该非无菌注射器,可能存在感染的风险。
警戒措施:按照2010年11月发布的BD现场安全通告,采取以下的措施:
①找出并隔离受影响的产品;
②将召回反馈卡返回至BD公司;
③将所有受影响的器械返回至BD公司。
(原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON105897)
英国MHRA发布迈柯唯(Maquet)公司的警戒通告
信息发布日期:2011-01-24
行动发起日期:2011-02-07
警戒公司:迈柯唯(Maquet)公司
警戒产品:与移动式手术台配套使用的电源线
警戒范围:型号为A lphaclassic,Alphastar,Betastar以及A lphamaxx的系列产品。
警戒级别:采取行动
警戒原因:与这些手术台配套供应的某些引线存在生产错误。并且,尽管该引线没有与附带的电源插头连接,但其每个插脚的保护接地端是开放的。如果将该引线用于其他需要接地保护的电气设备上,便会存在触电的风险,并发生电气故障。
警戒措施:①识别与这些手术床配套供应的电源线。该电源线带有一个印着Maquet公司标志的蓝色Velcro胶带、一个直角接头以及一个红色电源插头;
②检查该电源线是否有一个接地开口。如果有,停止使用这个有缺陷的插座;
③不要丢弃该有缺陷的插座。联系Maquet公司返还并更换该存在缺陷的插座。
(原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON105938)
加拿大卫生部发布箭牌(Arrow)公司的召回通告
召回发起日期:2010-12-21
信息发布日期:2011-01-24
召回公司:箭牌(Arrow)公司
召回产品:①Ultra主动脉内球囊导管套件
②Percatneous插入托盘③Ultra 8主动脉内球囊
召回范围:①型号或类别为IAB-05830-U,IAB-05840-U的产品,具体批号或序列号请联系制造商;
②型号或类别为IAK-05845的产品,具体批号或序列号请联系制造商;
③型号或类别为IAB-05830-LWS、IAB-05840-LWS的产品,具体批号或序列号请联系制造商。
召回级别:Ⅰ级
召回原因:在Super Arrow-Flex鞘和5800 S系列主动脉内球囊(IAB)产品使用时,IAB“卡在鞘中”的报告增加。当IAB卡在鞘中,用户将无法前后移动IAB导管,可能在关键治疗中导致治疗延误。
召回措施:联系制造商
(原文链接:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng. php)