自身对照法测定蒲地蓝消炎片的溶出度

2011-02-03韦娟

中国现代药物应用 2011年9期

关键词：蒲地蓝溶出度法测定

韦娟

自身对照法测定蒲地蓝消炎片的溶出度

韦娟

目的评价和控制药品质量。方法采用自身对照法测定三个生产厂家的蒲地蓝消炎片的溶出度。结果三个不同厂家的蒲地蓝消炎片的溶出度有差异。结论建议蒲地蓝消炎片的质量控制增加溶出度检查项目。

自身对照法;蒲地蓝消炎片;溶出度

蒲地蓝消炎片由黄芩、蒲公英、苦地丁、板兰根组成,有清热解毒、抗炎消肿的功效,用于疖肿、腮腺炎、淋巴腺炎、扁桃体炎等。收载于卫生部颁药品标准中药成方制剂第三册,该制剂中主要活性成分黄芩苷的含量测定已有较多的研究报道[1,2],但未见该制剂溶出度方面的报道,本文采用自身对照法,测定蒲地蓝消炎片的溶出度,为评价和控制药品质量提供依据。

1 仪器和试药

1.1 仪器 UV-2501紫外分光光度计,日本岛津公司;D-800LS智能药物溶出仪,天津大学精密仪器厂;AE-240电子天平,梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司。

1.2 试剂及试药蒲地蓝消炎片(A甘肃某制药有限责任公司,批号 110203、B天津某制药有限责任公司,批号ZT109153、C安徽某药业有限公司,批号为 100902)。黄芩苷对照品:批号为 110715-201016,中国药品生物制品检定所。水经过脱气处理的纯化水。

图1 不同厂家蒲地蓝消炎片紫外吸收图谱

2 方法与结果

2.1 测定波长的选择取黄芩苷对照品溶液和蒲地蓝消炎片的水浸液在 200～300nm范围内进行紫外扫描,见图 1,各厂家的蒲地蓝消炎片和黄芩苷对照品溶液的扫描图谱基本一致,结果 278nm波长处有吸收峰与其有效成分黄芩苷的特征吸收峰基本相符,故以 278nm为测定波长。

2.2 线性关系考察分别取 A、B、C三个厂家蒲地蓝消炎片 10片,精密称定,计算出平均片重 W,将称定的片剂研细,再精密称取相当于平均片重的量,置于 1000m l容量瓶中,加水至刻度,混匀,放于 37±0.5℃水浴中,不时振摇,浸渍 1h,取样,经 0.45μm微孔滤膜过滤,将此时的滤液指定为相当于溶出度的 100%,用水稀释成 100%,80%,60%,40%,20%,10%的系列浓度,以水为空白,分别在 278nm处测定吸收度,以相对溶出量(%)为横坐标(X),以吸收度为纵坐标(Y),得回归方程 YA=0.0053X-0.0021,r=0.9999、YB=0.0051X-0.0021,r=0.9999、YC=0.0062X-0.004,r=0.9999。结果表明,三个生产厂家的产品在此条件下有良好的线性关系。

2.3 溶出度的测定取样品 6片,分别精密称定重量 W,以水 1000ml为溶出介质,温度为(37±0.5)℃,转速为 100转/m in,采用转篮法,按《中国药典》2010年版二部附录溶出度测定法[3]项下操作。分别在第 10、20、40、60、 80、100、 120m in时间点取溶液10ml,经0.45μm滤膜滤过,每次取样后,立即补充同体积同温度溶出介质;另取本品 10片,精密称定,研细,精密称取适量(相当于平均片重)至 1000ml量瓶中,加水至刻度,混匀,放于(37±0.5)℃水浴中,不时振摇,浸渍 2h,取样,经 0.45μm微孔滤膜过滤,上述两种溶液依据吸光度的大小,稀释成若干倍,分别以水为空白,分别在278nm处测定吸收度A样和 A对,按溶出度%=(A样 ×W对)/(A对 ×W样)×100%,计算 6片的累积溶出百分率,结果见表2。