对输液泵辐射发射测试超标的整改实例

【作 者】王乾方，牛帅，蒋岁，徐进

1 成都医学院第一附属医院，四川，成都，610500

2 上海市医疗器械检测所，上海，200070

输液泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀、药量准确并且安全地进入病人体内发挥作用的一种医疗器械。输液泵作为一种高风险的医疗器械，其电气安全性与电磁兼容性就显得特别重要。虽然国内有电气安全方面的法规，然而对医疗器械实施电磁兼容性要求的法规尚未颁布。对于国内的产品要出口到欧盟，则必须通过欧盟医疗器械指令中规定的电磁兼容试验要求。最近，笔者检测了一台国产输液泵，发现其大部分项目均符合医用电气设备电磁兼容试验要求，唯有辐射骚扰这一项没有通过。本文将对此辐射骚扰整改的过程作一探讨。

1 试验条件

试验在标准的3 m法半电波暗室中进行，试验设备有HL562宽带天线、ESCI测试接收机，半电波暗室的归一化场地衰减校准值为±3.0 dB，符合标准中的测试要求。在30 MHz～1000 MHz范围内对输液泵进行连续辐射发射扫描，测试结果如图1所示。从图1可以看出，在112 MHz处的辐射值最高为42.3 dB，超出标准限值2.3 dB。

2 整改措施的研究

2.1 辐射发射问题分析

通常设备的辐射发射由两部分组成：一部分是设备内部的电磁能量通过机壳泄漏；另一部分是设备的连接线作为天线辐射电磁能量。输液泵的外壳为金属材料，接地措施良好，而且在外壳结合处采用了不利于电磁能量发射的折弯结构设计，所以辐射从外壳泄露的可能性不大。另外，输液泵外部导电连接线仅有一根电源线，将电源线拔下用内部电池供电，这时测输液泵的辐射发射值大为降低(见图2)，因此基本可以认为辐射是通过电源线向外泄露的。一般通过连接线的辐射泄露有两种方式：差模电流辐射和共模电流辐射。根据经验数据可知，相同场强所需的差模电流通常是共模电流的千倍级，所以这里主要考虑共模电流发射。产生共模电流辐射的条件，一是要有共模驱动源，二是要有共模天线。任何两个金属体之间，只要存在射频电位差就构成共模辐射系统，两个金属体分别是它的不对称振子天线的两个极。射频电位差即为共模驱动源，它通过不对称振子天线向空间辐射电磁能量。这样，我们基本上可以将辐射发射的等效图画出来了(见图3)。当天线长度大于l/20后，天线的辐射才有可能有效。对于112 MHz信号来说，波长为2.68 m，l/20即为0.134 m，显然输液泵的电源线符合这个条件。而要抑制发射，可以采取两种措施：一是缩短电源线长度，二是降低共模电流。

图1 辐射发射测试结果（初次）Fig.1 The result of the fi rst radiated emission test

图2 辐射发射测试结果（内部电池供电）Fig.2 The result of the radiated emission test (Powered by internal battery)

图3 辐射发射测试的等效电路Fig. 3 The equivalent circuit of the radiated emission test

2.2 初步整改措施

要缩短电源线的长度到小于λ/20比较有难度，因此可以考虑采取降低共模电流的措施。由于铁氧体磁环在高频时呈电阻性，所以能消耗高频共模电流。于是我们在电源线连接器处套了个铁氧体磁环，并进行了重新扫描，数据见图4。由图4可见，112 MHz处的发射电平降到了30dB以下，其他频率处的发射电平也都在限值线下面，显然采用铁氧体磁环来抑制共模电流辐射是有效的。

图4 辐射发射测试结果（初步整改）Fig.4 The result of the radiated emission test(After the fi rst recti fi cation)

2.3 优化整改措施

虽然采用采用磁环降低了辐射骚扰，然而问题并没有最终解决。因为在产品的电源线外面套个磁环，既不稳定可靠，也不美观。可将磁环固化在电源线中，但这样无疑会增加生产成本，所以也不是一个好的办法。考虑到输液泵内部空间仍有余地，那么是不是可以将磁环放到输液泵内部呢？打开外壳，将磁环套在电源输入端的连接线上，并再次进行了扫描，数据如图5。由图5可知，这样的措施同样有效。

图5 辐射发射测试结果（优化整改后）Fig. 5 The result of the radiated emission test(After the optimized recti fi cation)

2.4 整改后的电气安全性评估

上面提到，医疗器械不但要满足电磁兼容性要求，还要符合电气安全性要求。因此，在进行电磁兼容整改措施后，还须评估是否影响了其电气安全性。若有影响，则还须进行电气安全性测试，以满足电气安全性要求。本例中，在输液泵内部电源连接线套上磁环不改变原来的电路、布线及结构，因此对爬电距离没有影响。另外，对漏电流、接地电阻等也无影响，所以可以认为此次整改没有降低输液泵的电气安全性，不需重新进行电气安全性测试。

3 结论

在设备辐射测试没有达到标准要求时，应先分析原因，确定是机箱泄漏还是连接线共模电流辐射。如果是机箱泄漏，可用近场磁场探头找出泄漏点，加以改进。如果是连接线共模电流辐射，可先在连接线上套铁氧体磁环作试验。假如作用不明显，则要进一步调查共模电流产生的途径，画出等效电路，找出抑制对策。其实，解决共模电流辐射的措施还有不少，如共模滤波、采用屏蔽电缆和屏蔽连接器，改进产品内部结构的设计与布置。不过，从本质上讲，最好的降低辐射的方式还是降低等效天线上的电流。

[1] YY 0505—2005 医用电气设备 第1-2 部分: 安全通用要求 并列标准: 电磁兼容要求和试验[P].

[2] GB 4824—2004 工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法[P].