高频手术设备标准GB9706.4-2009条款59.104.6检测方法研究

陈聪 柳晶波 尹巧才

(1.辽宁省医疗器械检验所 沈阳 110179; 2.深圳市海森纳电子有限公司 广东深圳 518052)

高频手术设备标准GB9706.4-2009条款59.104.6检测方法研究

陈聪1柳晶波1尹巧才2

(1.辽宁省医疗器械检验所 沈阳 110179; 2.深圳市海森纳电子有限公司 广东深圳 518052)

高频手术设备专用安全标准近期换了新版本,由GB9706.4-2009替换原来的GB9706.4-1999,增加了许多新内容,尤其是关于中性电极的检测。条款59.104.6是测试中性电极使用部位表面和电缆连接器之间的电气接触阻抗,防止流通高频手术电流时产生欧姆热灼伤患者。本文旨在对此检测方法进行研究。

高频手术设备 中性电极 接触阻抗

随着医用电气设备的发展,高频手术设备在电外科手术中得到了越来越广泛的应用。高频手术设备安全专用标准GB9706.4-1999被GB9706.4-2009代替。中性电极作为高频手术设备的附件其安全性尤为重要。GB9706.4-2009中增加了条款59.104.6,对中性电极使用部位表面和电缆连接器之间的电气接触阻抗的测量。本文旨在对此条款涉及的检测方法进行研究。

1 标准要求

GB9706.4-2009条款59.104.6要求:(1)在中性电极使用部位表面和电缆连接器之间的电气接触阻抗应足够低,以防止流通高频手术电流时产生欧姆热引起灼伤患者的风险。(2)在200kHz～5MHz频率范围内,导电性中性电极接触阻抗应不超过50Ω,电容性中性电极接触电容应不低于4nF。(3)中性电极全部面积稳固地置于20cm×30cm金属平板上。一个真有效值响应的交流电压表接在金属平板和中性电极电缆导体之间,以测量试验电压U试,该电压表在200～5000kHz范围内,应具有2kΩ以上输入阻抗和优于5%的精度。在中性电极电缆导体和金属平板之间,通入试验频率在200～5000kHz范围内,基本是正弦波的200mA试验电流I试,并用合适的真有效值交流电流表监视。

2 测试原理

标准中未规定此条款检测的仪表,要求功率源能覆盖200、500、1000、2000kHz和5000kHz这5个频点,自由调节频率,使输出回路的电流为200mA正弦波测试电流。由于普通信号源输出功率太小,需外加一功率放大器。本文采用美国T&C公司生产的AG1020型射频功率发生器,频率是10kHz～20MHz,功率是50W。优点是其内置了信号源和功率放大器,无需外接功率放大器。

表1 测试结果

射频功率发生器的输出阻抗为50欧姆,而被测的接触点阻抗很小,为了电路匹配,测试回路需串联一个50欧姆的电阻。调节射频发生器使输出频率f试=200、500、1000、2000kHz和5000kHz,调节射频发生器的输出功率,使回路电流达到预想的电流值200mA;记录不同频率下的U试和I试(通过调节输出功率保持I试=200mA左右),对每一个f试计算相应的接触阻抗Zc和接触电容Cc。

3 测试结果及分析

本文使用一次性粘贴中性电极进行试验,用一块20cm×30cm铜板来模拟人体,用射频发生器产生所需的高频信号,输出电压、电流值由示波器监测。测试结果如表1所示。

从表1可以看出,频率的变化对测试结果会有很大的影响。本文被测对象为一次性粘贴式中性电极,市场上在用的还有非一次性以及婴儿的,早期多使用非一次性不锈钢板,但此种中性电极与人体接触不够紧密,容易引起灼伤。另外,目前有的生产企业还在中性电极上标出适用的患者的体重范围。在测试时针对不同种类的中性电极测试结果也会有很大的不同。

[1]GB9706.4-2009《医用电气设备.第二部分:高频手术设备安全专用要求》.

[2]IEC 60601-2-2 Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment.

Recently,new edition standard has been released about high frequency surgical equipment.GB9706.4-1999 has been replaced by GB9706.4-2009,increased many new contents, particularly with regard to testing the neutral electrode.Clause 59.104.6 is to test the impedance of the electrical contact between the surface of the neutral electrode application site and the neutral electrode cord connection shall be low enough to prevent patient burn due to ohmic heating during passage of HF surgical current.This paper aims to study this test method.

High frequency surgical equipment;Neutral electrode;Contact impedance

R2

A

1674-0742(2011)05(c)-0108-01

2011-03-04