药审的秘密

◎潘滨

“这个我不太敢说，我怕说出来，出门‘砰’一棒子给我打倒了。”

79岁的高益民停顿一下，表情无奈，苦笑。他是中国新药审评的第一、二、三届评审委员，由于利益纠葛过于复杂，政府规定这个职位不能连任超过三届，所以他自动退出。

最初的新药审评，归卫生部药政处管理，在药政处成立之前，处于无序混乱状态。《中国药典》直到第七版时，才真正引入专家意见。当时卫生部邀请高益民编写药典的“功能主治”部分，他发现药典错漏百出，“薄荷”被写成“卜荷”，翻完一册，他才知道，错别字和标点符号不对，都不算错误。

经过了解，高益民明白，最初的《中国药典》都是由各地的老药工编写。“老药工是什么角色？”“就是采购、分类、物流、给药分等次的人。”高教授解释，“把四川买来的黄连运到北京来卖，才是老药工干的事，行话叫跑活儿。”

1977年，在京郊的一处有山有水的宾馆，高益民用一个暑假的时间，重新编写了《中国药典》的“功能和主治”部分，在那以后历版药典都按照这个格式进行下来。不过随着“入典新药”越来越多，错误还在不断发生，华星医药研究所的一款新药，因为与药典标注的用量相差10倍，无法做出一致实验结果，迟迟得不到审批。

“最后发现是药典里的一个小数点标错了。”华星负责人姜竹泉说，“如果按照药典用量，我们的药就能直接毒死人，如果不按药典来，那就不符合标准，无法获得新药批号。”姜竹泉找到写该条目的人，对方承认错误，但不打算改正，该药搁浅。

“美国叫FDA，我们国家在它前面加了一个S，就是SFDA（药监局简称）。”高益民比划着说。1998年，卫生部和药监局分离，一个管医，一个管药，新药审批权力从卫生部转到SFDA。“药监局把原来卫生部所有的专家咔嚓一刀，全部裁掉，另起一摊，不请专家，药品注册司自己审批。”高益民愤愤不平，“他们自己审批之后，第一个作用就是培养了一个大贪污犯，注册司长曹文庄。”

高益民专门去打听了一下曹司长为什么被捕，得到的回复是，有时一天狂批1000种新药，也就是说每天写“同意。曹文庄。”这5个字，一个人都写得够累，“我估计是直接拿个图章，让他办公室的人挨个盖上……”

姜竹泉介绍，过去到医院买药的人，并不知道自己将服用的药有可能是试验品，医院不会告诉你在帮他们做“临床试验”，而现在有了“道德伦理委员会”，要求院方明确告知病人，不但免费使用药物，还要院方支付费用。

临床试验结束之后，就可以直接向药监局注册司申请批准。“以前审评委员会在的时候，还要经过专家审核环节，现在不用了。”姜竹泉说，“批号下来后进入生产阶段，之后上市，如果销售两年以上没有出现重大事故，这药就完全合格了。”

“拿着白条，上面是某省市一把手的字句，说是‘请审查，并即刻批准’，注册司敢不批吗？”高益民说，药监局一直存在比较大的把关失误，特别是郑筱萸主政期间，“假冒伪劣横行了”。

事实上，在卫生部交出审批权之前，也一直存在着权钱交易现象。当时给钱比较隐蔽，比如在递交的材料里，夹杂一个信封，里面是几百块钱，或者在竹筒圆珠笔里，塞进一张百元钞票。“现在看来钱不算多，但那时我一个月工资也才62元。”高益民说，他收到的材料里，还摘出过一条金项链。

“那时药厂也不服气，只要通过送礼得到审批的，随后他们就写一封匿名信举报你，所以第一届药审专家转到第二届时，就只剩下五六个了。”其时，不规范药物已经开始普遍存在。看到药店里卖的很多正规药，存在乱加适应症的情况，高益民就跑到“药监办公室”去质问，得到的答复是“民不报，官不究”。姜竹泉认为，面对庞大的药品市场，政府基本处于乱作为和不作为状态。

有相同感受的还有邓晓梵，一位在上海医药一线的经营者。他陆续发现，很多药品被莫名其妙审批下来。比如说，有一款“熊胆川贝口服液”，它含有熊胆粉只有1.2克，却含有560克蔗糖、560克苯甲酸钠。

“本质上就是一个糖水，把一个糖水当作药品，我不知道卫生部的逻辑是什么。”

与“熊胆川贝口服液”同时审批下来的，还有一个“熊胆跌打膏”，贴在皮肤外面，它总共含有30余种不同中成药，其中含熊胆0.01克，但是这个成分不做定量检测，只做定性检测，也就是说这个“药物”真正发挥作用的成分，不是熊胆。

“那定量检测发挥作用的是什么呢？薄荷，起一个清凉作用。”邓晓梵说，冠有熊胆等名贵药材，都只是一个幌子，一个卖点和噱头。

知情人说，已被执行死刑的郑筱萸当药监局长期间，上述现象非常明显。当时郑筱萸主推GMP认证，一款模仿自美国的审批程序，但最后成为权钱交易的凭证。仅2004年，SFDA就受理了10009种新药的报批，同期美国FDA受理的报批数量仅有148种。

2006年之后，郑筱萸疯狂审批的恶果陆续出现，齐齐哈尔第二制药厂花10万元为“亮菌甲素注射液”买来GMP认证书，随后造成8个省市11名病人因患急性肾衰竭死亡。随后，隆胸材料“奥美定”使得近30万人受害；“佰易毒蛋白”让人染上丙肝；“欣弗”注射液使患者休克，致死11人……

郑筱萸落马之后，药监局曾经发起过一次全行业整风，当时打包退回3000种新药重新审评，那些报送假药的人自然不敢再来。但之前通过的很多药品，只要还没发现重大事故，就一直在生产销售中。

高益民说，郑筱萸落马之前，其实早有迹象，当时吴仪副总理发出指示，要“抓龙头”。

“现在的药品且不说它的效果，就是说明书上跟实际产生的副作用不吻合的地方，就会让我们吃不了兜着走。”来自上海交大医学院的沈南平医师说，“说明书简单到什么程度，护士在注射的时候，完全不知道它可能带来的毒副作用是什么。”

沈南平说，如果不能确切掌握一款药的毒副作用，他们医院宁愿不去使用。不过，有这种魄力的医生和医院并不多，你甚至很难想象，因为服用一款治疗青春痘的特效药也会致命。

2008年7月，一个平常的夜晚，刚刚买了新房的年轻医生朱骁从17楼公寓纵身跳下。由于内脏失血过多，朱骁抢救无效死亡。一个平时阳光活泼的大男孩为什么突然自杀，父母百思不得其解。

“过了几个月，我才突然想起来，朱骁在服用一款治疗粉刺的药物。”母亲张丽回忆。同样是医生的父亲朱冬承找来药物盒子，发现这是上海生产的一种名为“异维A酸胶囊”，说明书上说对治疗粉刺有特殊疗效，毒副作用一栏里，只用“抑郁”二字一带而过。

朱冬承托人从美国带来一盒相同的药物，发现它的说明书长达46页，明确表明有可能引发自杀，并详细记述了有多少人发生过什么样的自杀事件。而上海厂家的说明书，显然简化了这道程序。最后朱家把药厂告上法庭。

“你写太详细了，根本卖不出去。”姜竹泉说，他曾经代理销售一款德国药物，“刚开始，说明书写得非常详尽，有可能导致癌症之类。但是这款药物根本卖不出去。”后来姜竹泉把致癌说法删除，药物销售直线上升。“其实，对一个药物的毒副作用了解越清楚，说明这药越成熟，可控，但中国人不信这个。