脑栓通胶囊对脑梗死患者神经功能缺损程度及运动功能的影响

林子玲 陈跃虹 周武

急性脑梗死是临床常见病和多发病，其发病率和致残率很高，目前尚无成熟的治疗方案来防治脑梗死的发生及其神经功能的丧失［1］。本研究采用中药制剂脑栓通胶囊结合标准化康复方法对早期脑梗死患者进行治疗，观察脑栓通胶囊治疗早期脑梗死患者的临床疗效，在早期康复治疗的基础上，重点探讨中药脑栓通胶囊对脑梗死的近期影响。

1 资料和方法

1.1 临床资料 本研究为临床随机对照研究设计。脑梗死病例入选标准:1)根据中华神经科学会和中华神经外科学会1995年全国第四次脑血管病会议制定的关于脑卒中的诊断和分类标准［2］，第一诊断为急性脑梗死 ;2)经CT或MR确诊;3)年龄45～80岁;4)病程＜3个月的初发脑梗死。排除标准:1)脑出血;2)合并严重心、肝、肾及感染等疾病。3)脑部占位性病变。用Minimize分层随机软件由计算机将入选患者随机分为中药干预组、空白对照组及中药安慰剂组。分层包括:性别(男/女)、年龄(45～59岁或60～80岁)。中药干预组观察26例，空白对照组观察25例，中药安慰剂组26例;最终完成临床观察、资料收集完整的病例为中药干预组22例，空白对照组22例，中药安慰剂组23例。未能完成临床观察的主要原因包括未完成1个月治疗(包括基础药物治疗、康复训练及脑栓通胶囊治疗等)，中间更换其他治疗，未完成随访临床评定。三组患者性别、年龄、病程、病情轻重、并发症、神经功能缺损程度评分、FIM评分和MBI评分差异均无显著性意义，具有可比性，见表1和表2。

1.2 治疗方法 3组基础治疗相同，基础治疗干预方案主要参考《中国脑血管病防治指南》进行标准化治疗［3］，包括基本的药物和康复训练治疗，并严格控制各种卒中危险因素。中药干预组给予脑栓通胶囊(广东华南药业集团有限公司生产，0.4 g/粒，18 粒/盒，生产批号:080802051)，3 次/d，每次0.8 g;中药安慰剂组加予口服中药安慰剂(胶囊剂，胶囊外观与脑栓通胶囊相同，内装淀粉0.4 g/粒)6粒/d，空白对照组只予基础治疗，治疗时间1个月。三组患者同时口服阿司匹林100 mg/d，未用溶栓、降纤药物。有合并症的患者进行对症治疗，如控制血糖、伴有高血压病者给予降压药、伴有脑水肿者给予脱水治疗等。

1.3 观察指标 临床疗效评估采用(1)神经功能缺损程度(China Stroke Scale，CSS)评分［4］，CSS 评分包括意识，眼睛水平凝视功能，面肌，言语，上、下肢肌力和步行能力评定，最高分45分，最低分0分，轻型0～15分，中型16～30分，重型31～45分;(2)肢体运动功能评定采用功能独立性评定(Functional Independence Measure，FIM)［4］，FIM 功能独立分级标准为:108～126分为独立，54～107分为部分依赖(其中54～71分为重度依赖，72～89分为中度依赖，90～107分为轻 度依赖)，18～53分为完全依赖;(3)改良Barthel指数(Modified Barthel Index，MBI)［5］，MBI由加拿大学者Shah 和Vanchay在Barthel指数的基础上改进而成。它包括进食、洗澡、穿衣、大便控制、小便控制、用厕、床椅转移、平地行走、上下楼梯10项内容，总分正常100分，评分＞60分，生活基本自理;60～40分，中度功能障碍，生活需要帮助;40～20分，重度功能障碍，生活依赖明显;＜20分，完全残疾，生活完全依赖。

1.4 统计学方法 以 Microsoft Excel建立数据库，用SPSS15.0 for windows统计软件包进行统计学分析，计量资料以(±s)表示，设定P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者一般情况比较见表1，差异均无显著性意义(P＞0.05)。

表1 两组患者的一般情况比较(±s)

表1 两组患者的一般情况比较(±s)

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2.2 三组治疗前后CSS评分、FIM评分及MBI评分的变化分别见表2。与治疗前相比，治疗后三组CSS评分、FIM评分和MBI评分均有显著性差异(P＜0.05);与中药安慰剂组及空白对照组相比，中药干预组变化更为显著(P＜0.05);中药安慰剂组与空白对照组治疗后比较差异无显著性意义(P＞0.05)。

表2 CSS、FIM、MBI评分比较(±s)

表2 CSS、FIM、MBI评分比较(±s)

注:与本组治疗前比较，*P＜0.05;中药干预组与中药安慰剂组治疗后比较，△P＜0.05;中药干预组与空白对照组治疗后比较，#P＜0.05;中药安慰剂组与空白对照组治疗后比较，&P＞0.05

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2.3 不良反应用药后三组患者均未发现明显不适反应，三组用药前后血常规、肝肾功能的变化不明显，没有因药物不良反应而中途退出治疗者。

3 讨论

脑梗死是一种临床常见多发病，具有很高的致残率、复发率及死亡率［1-3］。在脑梗死的治疗方面，中医药有西药不能替代的特点和优势，实验研究表明中药制剂脑栓通胶囊对于急性脑梗死有明显疗效［6］，但临床研究目前尚处于起步阶段。临床实践表明，脑卒中患者早期康复治疗可使恢复进程加快，对预防“二次损伤”，废用综合征、误用综合征有重要意义［7］。本项目在康复治疗的基础上，结合口服脑栓通胶囊治疗急性脑梗死早期患者，进行包括神经功能缺损程度、肢体运动功能、日常生活活动能力等在内的综合临床评估，比较治疗前后的差异，观察脑栓通胶囊治疗早期脑梗死患者的临床疗效与安全性，了解能否促进脑梗死患者的康复，从而为临床应用提供可靠的依据，以期促进脑梗死更好的康复。

临床对脑梗死的治疗目的主要是保护“缺血半暗带”，脑缺血半暗带神经元功能受损但仍存活，并处于动态变化之中，如果给予及时、有效的药物治疗，可逆转脑组织的损伤，挽救缺血半暗带的神经元，最大限度地缩小梗死面积，因此，药物治疗应及早介入。目前西医所采用的融栓、抗凝等药物副作用较多，易继发脑出血严重后果，国际上现已从合成药物(西药)逐渐转向从天然动植物中寻找防治缺血性脑卒中的药物。新型中药制剂脑栓通胶囊为纯植物药，含有蒲黄、赤芍、郁金和天麻等多种中药成份。按中医学理论，脑梗死属“中风病”范畴，痰瘀阻络是其病理基础，因此祛痰通络，化痰熄风为其主要治法。脑栓通胶囊具有活血通络、祛风化瘀的作用，其中蒲黄、赤芍、郁金行气活血化瘀，天麻祛风化痰、漏芦舒筋通络，配方科学，适用于缺血性脑卒中的治疗。

现代研究表明:局灶性缺血性脑损伤的发生和发展是一个多因素过程，表现为脑缺血后损伤级联反应，中药可有效干预脑缺血后级联反应［7，8］，而目前的研究仍以动物实验研究为主，临床研究开展较少。中药在辨证论治和整体思想的指导下组方，往往可以通过多层次、多途径、多靶点综合作用于脑缺血后损伤反应的多个病理环节，保护缺血脑组织，发挥中医药的优势所在。据现代药理研究和长期临床观察表明，脑栓通胶囊具有降血脂、抑制血小板凝集，增加脑血流量，减少缺血性脑梗死的梗死面积等作用，这些是预防脑卒中及复发以及治疗脑卒中的药效学基础，其中蒲黄具有扩张血管、改善微循环作用;赤芍具有镇静、防血栓、抑制血小板凝集作用;郁金具有降血脂、抗动脉粥样硬化作用;天麻具有镇静、抗惊厥作用;漏芦具有清除自由基、保护脑作用［6，7］。本研究为临床研究，通过口服中药制剂脑栓通胶囊，结合西医康复治疗，对脑梗死患者进行治疗，设立安慰剂组与空白对照组，采用多种评估方法进行多方面的评定，对脑栓通胶囊的近期疗效与安全性进行系统评估，本研究结果提示脑栓通胶囊能有效治疗急性脑梗死，无一例出现严重毒副作用，是治疗和预防急性脑梗死的理想药物，可在临床进一步推广应用。

［1］Van Peppen RP，Hendriks HJ，Van Meeteren NL，et al.The development of a clinical practice stroke guideline for physiotherapists in The Netherlands:A systematic review of available evidence.Disabil Rehabil，2007，29:767-783.

［2］中华神经科学会.各类脑血管疾病诊断要点.中华神经科杂志，1996，29(6):379-380.

［3］饶明俐.中国脑血管病防治指南.北京:人民卫生出版社，2007:110-120.

［4］中华神经科学会.脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准(1995).中华神经科杂志，1996，29(6):381-383.

［5］Siekierka EM，Eng K，Bassetti C，et al.New technologies and concepts for rehabilitation in the acute phase of stroke:a collaborative matrix.Neurodegener Dis，2007，4:57-69.

［6］李东安.脑栓通胶囊药效学实验研究.中国中医药信息杂志，2007，10(6):25-31.

［7］徐进华，潘中瑛，等.脑栓通胶囊与脑心通胶囊治疗脑卒中恢复期患者的比较观察.中国社区医师，2007，23(20):37-38.

［8］Mdzinarishvili A，Kiewert C，Kumar V，et al.Bilobalide preventsischemia-induced edema formation in vitro and in vivo.Neuroscience，2007，144(1):217-222.