高风险医疗器械的监测评价及结果分析

王向东，常苏中，李衡，陈旭鸣，吴志勇，冉铁斌

山西省人民医院 工程师室，山西太原 030012

高风险医疗器械的监测评价及结果分析

王向东，常苏中，李衡，陈旭鸣，吴志勇，冉铁斌

山西省人民医院 工程师室，山西太原 030012

我们使用专用测量仪器对我院麻醉呼吸机、输液泵、高频电刀等高风险医疗器械进行了量化监测评价。评估结果显现出了在高风险医疗设备常规巡查工作中存在的不足，及采用专用测量仪器进行量化监测评价在设备质量管理各个环节中的必要性和重要性。

高风险医疗器械；监测评价；质量保证；呼吸机；输液泵；高频电刀

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定，医疗机构应对在用医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证医疗器械处于完好待用状态。据此，我院对部分高风险设备如麻醉呼吸机、输注泵、高频电刀、血透机、监护仪、X线机及除颤仪等开展了监测评价。除外观状况检查、电气安全性能测试及预防维护外，重点对这些设备主要技术指标进行了量化监测评价。下面是我们对呼吸机、输液泵和高频电刀监测结果的评价情况。

1 麻醉呼吸机监测

⑴ 测试设备。瑞典ALK公司的呼吸/麻醉综合检测仪FlowAnalyser。

⑵ 测试对象。我院在用可供测试的2个供货商6个型号的13台麻醉机和2个供货商4个型号的10台呼吸机。

⑶ 测试标准。采用GB 9706.28-2006,医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机。其中麻醉呼吸机潮气量允差为±15%，吸气氧浓度允差为±5%。

⑷ 测试方法。根据有关呼吸机检测流程[3]对麻醉呼吸机的潮气量（VT）、通气频率（f）、吸入氧浓度（FiO2）及呼气末正压（PEEP）及安全报警功能进行测试并记录。

⑸ 判别原则。主要测试结果为VT与FiO2，其输出误差计算公式如下：

根据有关资料和设备技术规格，麻醉呼吸机VT允差为±15%，FiO2允差为±5%。检测仪的VT精确度和FiO2的精确度均为：读数±2%，合格和不合格区间如下：

⑹ 监测结果。如表1和图1所示。为便于统计，合格记为0，边缘记为1，不合格记为10。23台设备中14台合格，6台处于边缘状态，3台不合格，合格率为60.9%,不合格率为13%。造成测试结果不合格和边缘状态的主要原因是潮气量偏离，其中77.8%示值偏差超标，55.6%为潮气量偏差超标。

表1 呼吸机测试结果表

表2 输液泵测试结果

图1 呼吸机测试结果柱状图

2 输液泵监测

⑴ 测试设备。美国Med electronics的输液泵质量检测仪 Infutest Solo。

⑵ 测试对象。我院在用可供测试的3个供货商23台医用输液泵。

⑶ 测试标准。采用GB9706.27-2005,医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求。

⑷ 测试方法。根据有关输液泵检测流程[3]对输液泵设定流量及阻塞报警压力进行测试并记录。

⑸ 判别原则。主要测试结果为输液泵设定流量(记为∑mL)及阻塞报警压力(记为P)，其输出误差计算公式如下：

⊿∑mL =MAX（测试仪示值-设定值）/设定值，

⊿P =MAX(测试仪示值-设定值)

根据有关资料和设备技术规格∑mL允差为±10%，阻塞报警压力允差为±1psi（约52mmHg）。检测仪以上两项的精确度分别为：读数±1%及1mmHg，合格和不合格区间如下：

⑹ 监测结果。如表2和图2所示，23台设备中21台合格，2台不合格，合格率为91.3%,不合格率为8.7%。导致检测不合格的原因是阻塞压力超标。

图2 输液泵测试结果柱状图

3 高频电刀监测

⑴ 测试设备。瑞典ALK公司的高频电刀质量检测仪HF400。

⑵ 测试对象。我院在用可供测试的20台3个型号的威力高频电刀。

⑶ 测试标准。采用GB 9706.4-2009,医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。

⑷ 测试方法。根据相关高频电刀检测流程[3]对高频电刀各种模式(双极、电切及电凝)下的功率输出（分别记为PBiplar, PCut, PCoag）及电切和电凝高频漏电流(分别记为ICUT, ICOAG)进行检测并记录。

⑸ 判别原则。各项指标误差计算公式如下：

⊿PBiplar, PCut, PCoag =MAX（测试仪示值-设定值）/设定值，

ICUT, ICOAG =MAX(测试仪示值)

根据有关资料和设备技术规格⊿PBiplar, PCut, PCoag允差均为±15%，高频漏电流ICUT, ICOAG均≤150mA。检测以上两项测试仪的精确度分别为：读数±2.5%及读数±5%。合格和不合格区间如下：

表3 高频电刀测试结果

⑹ 监测结果。如表3和图3所示，20台设备中16台合格，3台不合格，1台处于边缘状态，合格率为80%,不合格率为15%。导致检测不合格的原因主要是高频漏电流超标。

图3 高频漏电流分布散点图

4 讨论

测试结果，麻醉呼吸机的不合格率为13%；输液泵不合格率为8.7%；高频电刀的不合格率为15%。在所监测的各类设备中都发现了不合格设备。但在常规巡查和日常应用中，这些设备都未发现明显问题，这充分说明了定期量化监测评价的必要性和重要性。

在所监测设备中，麻醉呼吸机基本上由厂家或第三方维修，输液泵为自主维修与厂家维修相结合，高频电刀主要是自主维修。三类设备均有较多的不合格设备，这说明无论设备由谁来维修，医院工程技术人员对医疗器械的量化监测和风险评估不可缺。

从造成设备不合格的原因分析，麻醉呼吸机是由于潮气量偏离，输液泵是由于阻塞压力超标，而高频电刀则是由于高频漏电流超标引起的。这些指标如果没有专用检测仪器是很难测量的，所以购置高风险医疗设备的专用检测设备不仅是必要而且也是必须的。

对图3高频漏电流分布图仔细分析可以发现，合格设备的高频漏电流大多都小于120mA,但有部分设备的高频漏电流位于120～150mA之间。经仔细核查维修记录，发现这些设备在不同时间都由于开关故障而更换了电源滤波器，由于原厂配件太贵而采用了代用的电源滤波器。这说明应急维修在采用非原厂备件时中不仅会造成设备可靠性下降的风险，还可能会面临医疗安全风险，这就要求每次设备维修后都要进行量化的监测评价，同时需要妥善保存维修记录。

对在量化监测中发现的有问题的设备，我们都同厂家进行了沟通，个别设备生产厂家对监测方法或细节有一定看法，这也说明医疗设备监测不仅需要医院工程技术人员认真学习、深入第一线及仔细研读设备说明书，同时生产厂家的配合也必不可少。生产厂家应提供更好的维修技术培训，更加详尽的设备技术说明书，至少要有量化监测评价的相关内容等。

总之，高风险医疗设备的质量保证是维修管理的重要内容，但从监测评价的结果来看，定期或维修后的量化监测评价不仅是必要的，也是必须的。

[1] GB 9706.28-2006,医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机[S].

[2] Standard Specification for Ventilators Intended for Use in Critical Care [S].American Society of Testing Materials,1997.

[3] 美国福禄克公司.临床工程指引:医疗仪器设备临床应用分析评估[M].北京:中国计量出版社,2009.

[4] 中国人民解放军总后勤部卫生部.军队卫生装备质量检测技术规范[S].

[5] 李冠军.麻醉呼吸机质量检测后的回顾[J].医疗卫生装备,2009,7(1):116-118.

[6] GB9706.27-2005,医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求[S].

[7] GB 9706.4-2009,医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求[S].

[8] 肖胜春,等.呼吸机通气治疗检测及质量评估方法[J].中国医疗设备,2008(1):40-43.

[9] 张燕.高频电刀的安全性探讨[J].中国医学装备,2009(12):53-54.

[10] 张翔.浅议高频电刀的安全问题[J].医疗装备,2010(3):77-78.

Monitoring Evaluation and Results Analysis of High-Risk Medical Equipment

WANG Xiang-dong,CHANG Su-zhong,LI Heng,CHEN Xuming,WU Zhi-yong,RAN Tie-bin
Engineer Room, Shanxi Provincial People's Hospital,Taiyuan Shanxi 030012, China

Some of the using high-risk medical equipment are quantitively assessed by specialized measuring apparatus.It shows the insufficiency in routine check.The analysis of the assessment result concludes that the quantitive monitoring and evaluation of the high-risk medical equipment play an important role in every aspect of the medical apparatus quality assurance.

high-risk medical equipment; monitoring and evaluation; quality assurance; ventilator; infusion pump; high-frequency electric knife

R197.39；TL53

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.12.015

1674-1633(2010)12-0031-03

2010-08-18

本文作者：王向东，工学硕士，工程师室主任。

作者邮箱：gcss416@hotmail.com