临床体外循环安全:借鉴与关注

李 欣

自从 John Gibbon于1953年发明了垂屏式氧合器,开创了临床体外循环事业,在随后的几十年中,临床体外循环经历了众多的变革。体外循环设备的设计和制造水平的不断提高,外科技术的不断进步,灌注师教育和体外循环管理理念的日益更新使得临床体外循环越来越安全。作为体外循环医疗行为的提供者,灌注(医)师的责任是尽可能规避医疗行为本身对患者的风险。为了尽可能减少或部分消除医疗差错的风险,我们必须研究医疗差错如何被发现,为何发生,以及一旦发生后应该如何正确应对。现代体外循环安全的概念包括两层意义[1]:一是患者相关的体外循环安全。患者安全不仅仅保证患者的存活,还要求在现有技术和设备条件下,患者治疗结果的最优化;二是临床体外循环必须保证体外循环灌注师的健康和职业安全。本文回顾国际体外循环安全调查结果,分析临床体外循环安全影响因素,并介绍中国体外循环学会对于如何提高临床体外循环安全已经进行的工作和未来构想。

1 临床体外循环安全的重要性:来自国际体外循环安全调查的资料

为了探讨如何保证临床体外循环安全的问题,我们需要归纳可能在体外循环中发生的不良事件。有关体外循环安全调查的文献报告中[2],提及最多的不良事件是氧合器失效、机械性故障、电源故障、大量进气空气栓塞。这些文献报告的着眼点也不一样,有的着眼于不良事件发生率调查,有的着眼于分析体外循环相关风险和危害,还有的着重探讨体外循环安全装置的合理应用。根据时间先后,我们选择国际上三个有代表性的临床体外循环安全性报告来说明。见表1[3-5]。

对上述三个研究进行比较有很大难度,因为各自调查时间不同,调查方式各异,问卷中问题的很多表述不同,造成调查结果也难以平行比较。例如问卷设计内容,如果询问的问题越具体,报告事件/事故的发生率会越高。另外,对诸如凝血功能障碍的定义不同,造成结果也会不尽相同。但是抛开这些差异,从这三个报告中,我们仍能看出体外循环安全问题的整体趋势。回顾因体外循环安全问题造成患者不良后果,包括永久性损伤、明显延缓患者康复、延长住院时间与死亡的数据,可以发现体外循环相关不良后果发生率从 1980年的 1/1 000降低到2000年的 1/1 453。我们现在的体外循环比 1980年时还是更加安全。早期的不良事件主要是大量空气栓塞,机械性/电源/氧合器故障,现在随着膜肺普遍应用和设备性能进步,这些都已经不占据主要位置,目前,鱼精蛋白反应和凝血功能障碍则成为主要的不良事件。这说明随着体外循环学科整体进步和对体外循环安全的重视与各种安全措施,如动脉滤器、平面/气泡报警与控制、ACT仪等的使用,已经使很多潜在事故隐患被积极的预防或避免。

除了上述体外循环安全装置的应用以外,有关体外循环安全管理的规范相关调查结果也值得关注,在 1986年Kurusz的报告中[4],体外循环前检查核对单的使用率为 77.5%,而到 2000年,Mejak的报告中提高到 95.5%[5]。Kurusz报告中[4],制定成文临床规范的单位占 49%,而到 1994年,美国体外技术协会(AmSECT)调查中已提高到 78%[2]。

从这些调查中,我们可以归纳,以下因素帮助改善了临床体外循环安全性,即设备和技术进步,各种体外循环安全监测和反馈控制装置的应用增多,相关不良事件/事故调查结果对临床专业人员的推动作用,设备耗材制造商也因应临床要求设计和生产更安全的设备和更好的安全装置。我们还应该看到在这些结果背后,欧美国家在体外循环教育培训上的投入、规范化执业认证制度、各种体外循环检查核对单、临床常规制定成文和各种临床指南的发布与不断更新,对提高安全性的作用。

表1 体外循环临床安全调查报告

2 提高临床体外循环安全性:体外循环安全架构

保证一个系统运行的稳定和安全可以综合采取以下四种措施[6]:①减少高风险操作的数量(降低风险);②降低每次操作时发生错误的可能(降低可能性);③应用多重错误探查措施(错误多重探查);④错误发生后,具有降低错误带来损害的能力(损害控制)。临床体外循环安全涉及设备和人两大对象,同期应用上述四大措施,成为体外循环安全架构。

2.1 设备耗材安全和安全设备

2.1.1 设备耗材标准 关于临床体外循环设备耗材设计与生产标准的制定与更新是为了满足三方面需要[7]:①患者的安全与舒适;②医疗专业人员对产品的信心;③便于国际贸易和市场准入。在欧美国家,有关医疗临床设备设计与生产标准的制定需要各临床专业学术组织的大力协助。国家标准制定部门还往往把临床专业组织作为制定具体标准的直接参与者。例如我们熟知的国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)邀请 Am-SECT作为 ISO技术委员会(Technical Committee,TC)下第 2亚专业委员会(Sub-Committee,SC)“心血管植入物”,第 4工作组(Working Group,WG)内。代码 ISO/TC150/SC2WG4。第 4工作组由体外循环耗材设备制造商,管理层(如美国食品和药品管理局)和独立专家(临床医生、研究者和灌注师)组成。正是由于学会和专业人员直接参与体外循环设备与耗材标准制定与更新过程,不但从专业角度促进了能满足临床需要的设备与耗材设计生产,还从标准制定层面保证临床安全。

2.1.2 体外循环安全装置使用多少种才能保证安全? 有关“多”与“够”的平衡 体外循环工作最大的噩梦就是大量气体进入体外循环灌注管路,其他如流量不足,血流方向不正确,压力过高,体温异常,红细胞比容过高或过低,内环境失衡或凝血功能障碍也都会形成术中风险。除了常规平面/气泡报警等安全装置外,设备制造商努力提供更多的监测设备来帮助灌注师更准确、及时、动态了解患者的生理变化,这使得整个体外循环管路越来越复杂,监测指标越来越多。但从安全性角度考虑,各种并发症风险并没有因此降低到零。我们应该根据体外循环的难度不同和目的不同,对各种安全与监测装置划分为必须具备的基本安全装置与监测和为了适应复杂高难度手术需要的监测手段。过度复杂的体外循环系统会带来更高的价格,更长的产品研发时间,更长的使用学习时间。有个现象非常有趣,就是如果把安全措施提高到一个“过份”的高度,反而降低了整个系统的安全性。该现象在紧急情况下会表现更为突出。我们可以想象,由于过多安全与监测设备,在紧急情况下,我们需要更长的时间来准备整个管路。紧急情况下的种种非常规处置可能导致不同安全装置报警或错误信息相互矛盾,而过多反馈控制更容易造成灌注师在紧张和压力状态下发生操作失误。因此,我们一方面要保证安全装置“够”保证安全,又要避免不分目的和对象不同,一味监测手段越多越好的思维模式。在欧美国家,由于气泡/平面/压力/温度等基本安全监测手段由于各个层面的教育与规定基本属于强制性普遍使用,因此,目前对于“过多”的问题有所反思[1]。在我国由于各方面原因,众多医院尚没有解决基础监测“够”的问题,同时又已经出现某些项目“过多”的追求倾向,客观上更加影响了临床安全。

2.2 灌注师人为因素对临床体外循环安全的影响

对灌注师进行正规教育和培训是保证临床体外循环安全最重要的措施。欧美国家通过灌注学校教育、培训基地认证,执业资格考试、灌注师资格再认证等措施来保证临床灌注师培训的规范性。由于篇幅所限,此处不进行讨论,而简要探讨有关体外循环管理标准的制定,保证安全性的正确心理环境和有关责任与模拟训练的问题。

2.2.1 体外循环管理标准的制定:保证临床安全的最低标准 如前述关于设备安全性标准的制定一样,欧美体外循环学会在制定临床体外循环管理标准的问题上非常慎重,主要考虑到不同医院的环境、条件、理念、常规等不尽相同,如果管理标准规定过细过死,一方面降低了所制定标准的权威性,另一方面也为临床灌注师的工作带来更多的困难。因此作为学会推荐的管理标准是基础安全标准[1]。该标准应被业界广泛认同,不受不同单位环境差异影响,也不会因此而耗费太多。1987年,美国心血管灌注学会(American Academy of Cardiovascu lar Pefusion,AACP)发布了首部体外循环管理标准,随后经过了数次修订,其中包含了体外循环记录单、体外循环设备、专业人员要求和基本体外循环灌注指标管理要求,也包括了体外循环前检查核对单。1990年Am-SECT发布了全面的体外循环前检查核对单,随后欧洲学会也发布内容相似的检查核对单[7]。AmSECT最近还更新了其检查核对单以适应临床技术的发展和临床情况的变化,将其分为最重要(如忽视可能造成对患者的损害,因此必须常规检查)项目和一般性常规项目。这样区分的主要目的是,适应在紧急情况下灌注师需要快速建立体外环路时的简化但不可忽略的要求检查的项目。之后还不断推出了如体外循环紧急情况再次开始、终止体外循环检查单和体外循环后检查单,以及为心肺支持 ECMO、左心或右心转流等特殊体外循环制定的检查单。尽管制定体外循环标准非常耗时,但在同行间建立共识是成功建立和推广标准的关键。我们应该牢记“如果你不参与,标准的制订将与你无关”。

在我国,广大灌注师对于检查核对单的使用还不是自觉行为。即使制定了核对单,使用中也往往流于形式。我们应该认识到,检查核对单是避免差错与故障影响临床体外循环安全的重要手段,即使再有经验的灌注师,也不能保证个人不出错,再优良的设备,也不能保证完全不发生故障。因此,我们需要认真对待。

2.2.2 体外循环灌注师关于临床体外循环安全性的责任[8]谁对临床体外循环安全负有直接责任?这对于体外循环设备耗材制造商和使用者都是一个重要问题。接受体外循环心脏手术的患者当然期望所有手术设备都是经过检验,证明是安全的。任何设备制造商也保证在正常使用状态下能够支持手术安全进行。但设备耗材制造商都无法保证设备不会发生偶然的故障,使用者的不正确使用或环境因素的影响也无法在研发过程中在实验室中模拟。因此,实际上无法完全保证设备使用永远安全。作为体外循环设备耗材的使用者,灌注师必须清楚了解所使用设备与耗材的性能与限制,同时必须承担一旦发生设备或耗材故障时,能够采取正确应对措施的责任。如同飞行员或宇航员会经常进行紧急情况处置的演习一样,灌注师和整个手术组肩负着患者的生命安全责任,有必要定期进行模拟紧急情况的处置演练。我们应该明确,这些紧急情况可能发生率极低,但并不意味不会发生。出现设备耗材故障时的正确应对,是我们灌注师和手术团队的责任。至于发生故障的原因查找和最终责任追究是之后下一步的工作。

2.2.3 发生不良事件/事故我们应该具备的心理环境:“非责备环境” 尽管我们都知道为了保护患者免于风险,不应该压制对于同事的工作表现是否遵守常规和发生错误的公开评价。但实际上我们所处的医疗环境还是让隐藏错误、抑制批评或评价成为普遍现象。我们个人也对于说教式的宣传教育具有普遍的抵触态度。为了从不良事件/事故/差错中学习,同时仔细分析原因来纠正我们管理体系中的缺陷,我们必须创造一个“非责备”的环境。只有当大家公认某种情况下具有很高风险时才能使我们主动改变自己的行为方式和理念。责备一个犯错的人很容易,责备环境的代价就是大家都努力掩饰自己的错误,如果同样环境下不同的人犯同样的错误就是管理上存在缺陷的表现。一旦错误被掩饰,使得管理缺陷无法表现出来,势必形成更大的风险。管理缺陷对临床体外循环安全的影响一般表现如下,由于管理或培训的缺陷,形成犯错的潜在风险,该风险在常规所谓“太平”状态下不一定有机会表现出,在紧急情况下、非常规性操作或设备发生故障时发生几率增高,加上操作者如需同时做几件事情,分神或力所不能及的问题导致不能正确应对,使得错误发生并导致严重后果。为了创造一个“非责备环境”,我们平时就应该在工作中,在团队内部保持一个开放透明的环境,建立团队成员间的相互信任,从错误中学习而不是责备个人,这种心理环境才助于提高临床安全和临床质量。

3 提高我国体外循环安全性和整体质量:全国学会的工作

中国体外循环学会成立时间不长,为了提高我国体外循环整体质量和安全性,学会已经做了大量的工作。在学会的努力下,体外循环规范化教育逐渐成形,体外循环专科医师培训制度已进入国家专科医师培训体系中,以阜外医院为龙头的体外循环继续教育体系逐步完善。每年的体外循环调查已经涵盖了全国大部分开展心脏外科的医院,体外循环技术认证体系已初步建立,并已经逐步在全国开始实施,国家体外循环培训基地认证工作已经开始。各地方学会也有相应举措,如上海体外循环学会受上海市胸心外科临床质量控制中心委托于今年开始进行,定期对上海所有开展心脏外科的医院进行临床体外循环质量检查。

根据我国的国情和体外循环专业在我国的实际情况,全国学会近期还计划制定体外循环基本安全标准,体外循环灌注师技术资质再认证制度等。我们希望充分借鉴国际先进经验,更好的保证我国体外循环的临床安全性。临床体外循环专业人员,应该对体外循环安全性把关,作为自己执业行为的最重要内容之一。

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