北京市药监局领导陪同FDA 中国办公室官员一行参观访问

▲卢爱丽（右二）陪同FDA 中国办公室官员参观北京市药品检验所实验室

本刊讯（记者 姚宝莹）11 月4～5日，FDA 中国办公室主任Christopher J.Hickey（高立麒）、副主任Michael Kravchuk（柯迈伟）、助理主任Brenda Uratani（王滨）一行到北京市药品监督管理局参观访问，北京市药品监督管理局副局长卢爱丽、袁林等领导陪同参观并进行了亲切友好的交流。

11 月4 日，FDA 中国办公室官员一行分别来到北京市药品检验所和北京市医疗器械检验所。在听取了两所领导分别就本所工作情况的介绍后，FDA 中国办公室官员一行饶有兴致地参观了北京市药品检验所的药品检验实验室和北京市医疗器械检验所的设备检测室。

参观过程中，FDA 中国办公室官员不时驻足观察并与技术人员交谈，同时与北京市药品监督管理局领导就药品监管相关问题、医疗器械监管和准入问题等进行了深入交流。

11 月5 日，FDA 中国办公室官员一行参观了同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产线及航卫通用电气医疗系统有限公司流水线，并就药品生产与医疗器械相关业务问题进行了探讨。

袁林在参观活动现场表示，此次北京市药品监督管理局领导陪同FDA 中 国办公室官员到北京药品监管部门和企业参观 访 问，使FDA 官员进一步了解了北京的企业，了解了中国产品的质量状况，特别是对首都药品、医疗器械监管体系有了更深入的了解和认识。

袁林强调，中国医药卫生事业的发展有赖于药械业界的工作，有赖于政府监管部门的工作，也有赖于和FDA 这样的政府部门的国际化合作，以此来推动产品质量的提升，为人类健康做出贡献。Michael Kravchuk 则表示，希望能够和北京这样的地方监管机构合作，也非常期待能够以观察员的身份参与到对中国企业的检查当中，从而更加了解中国企业的检查方式并发现中美检查的异同之处，重点在差别上下功夫。

FDA 在中国的办公室开放已经有两年，除北京之外，上海、广州也设有FDA 的中国办公室，工作内容主要是检查中国生产出口到美国的产品是否符合美国相关法律法规的要求，同时也向中国的监管部门、企业界、大学等提供相关培训。此前，北京市药品监督管理局已经与FDA 中国办公室进行过正式会晤，此次为期两天的参观访问则是合作的良好开端。

▲袁林（右二）陪同FDA 中国办公室官员在航卫通用电气医疗系统有限公司考察