在2010年北京市药品监督管理半年工作会议上的讲话

北京市药品监督管理局党组书记、局长 丛骆骆

一、上半年药品监管工作迈出了坚实步伐

今年上半年，全体干部职工在局党组的领导下，转变思想，转变观念，转变作风，通过不懈努力，适应了新形势，取得了新发展，各项工作实现了“时间过半，任务过半”，药品安全呈现出了良好局面，实现了首都药品监管第二个十年的良好开局。

（一）紧扣两个方针，努力形成“科学监管、跨越发展”的良好势头

一是在药品监管的思路上，局党组认真贯彻落实“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”的监管方针，明确了监管重点，指出了药品监管创新的方向和途径，在这一方针的指导下，开展了卓有成效的工作，把药品安全水平提升到了一个新高度。

（二）抓住三条主线，努力形成“心齐气顺，风正劲足”的良好局面

药监发展的关键因素在于人，局党组对此高度重视，把激发队伍的活力放在工作的首位，以创先争优活动为契机，采取了多项有针对性的举措来努力提升队伍的战斗力和凝聚力。在抓好“三条主线”的同时，始终把党风廉政建设作为提升队伍战斗力和凝聚力的基础，以廉政风险防范为重点，驻局纪检组、监察处做了大量的工作，通过廉政风险防范“回头看”等活动，确保了药监队伍不断焕发出新的活力。

（三）围绕四个支点，努力形成“消费放心、用药安全”的良好环境

药监工作努力和付出的最终目的就是要保障首都人民的用药安全，为此全体干部职工付出了艰辛的努力，保证了首都药品市场的和谐稳定。上半年，我们共计发布药品质量公告2期，医疗器械、保健食品、化妆品质量公告各1期，向社会公布了不合格产品名单，“三品一械”抽验任务完成率全部超过50%，质量合格率均保持或超过往年同期水平。

上半年工作取得的进步和成果，体现着全体干部职工坚定的信念和必胜的决心，凝聚着全体干部职工的默默付出和辛勤汗水，在此我代表局党组，向在座的各位并通过你们向全体干部职工表示由衷的感谢！

二、下一阶段工作中需要把握的重要问题

（一）关于首都水平的问题

什么是首都水平？为什么要做到首都水平？喊得出，能否做得到？差距在哪？如何实现？这些问题我们每个人都在思考。首都水平的核心就是北京要发挥辐射、示范、带动作用，具体来说就是“力争上游，突出特色，体现独创”。“力争上游”就是全国都做的，北京要全国领先，永争第一；“突出特色”就是北京自己做的，要符合市情、独具特色；“体现独创”就是全国没人做的，北京要敢为人先、勇于尝试。我们应该做到首都水平，因为首都是国家的窗口、是世界的前沿、是全国的焦点，我们必须做到首都水平，北京与全国相比特别是与中西部相比，在人员、经费、设备、企业意识等方面都具有无可比拟的优势，做不到首都水平工作不算合格。建设具有首都水平的药品监管源于我们的决心、信心，来自于我们坚实的基础、现实的成绩和完善的体制，北京药监是一定能够做到的。但目前某些方面与兄弟省市存在着差距，有差距才有动力。做到首都水平，我们就要抓住“三个点”：抢占制高点，向国际的先进经验学习，向全国的先进做法学习，向现代科学理论的成果学习；抓好立足点，把群众的迫切需求满足好、把群众反映强烈的问题解决好、把群众关心的事情处理好，自然北京的工作就能做得更好；找准空白点，在实践中尝试，在实践中创新，走出一条北京药监跨越发展的路子。

（二）关于主动监管的问题

我们取得很多成绩，干了很多工作，但总体来看在应对药品安全上仍然处在较为被动的局面，多为“救火式”的被动监管，造成这一问题的原因很多，主要体现在“四个缺乏”上：缺乏主动意识，我们一些干部不愿主动出击，得过且过，不愿从表象上分析深层原因，不愿从眼前问题判断今后风险，不愿从历史情况总结发展规律，永远处在被动应对的局面，说到底这是干部是否负责的态度问题，是干部是否胜任的能力问题，是干部是否勤政的素质问题；缺乏基础数据，我们以往不注意对数据的收集、积累、整理和分析，不注意基础数据，不能做到“心中有数”，也就无法掌握市场的现状，无从分析市场的风险所在；缺乏系统研究，在做工作时“头痛医头、脚痛医脚”，不能系统地研究问题，这也就无法掌控对药品安全的主动性，很多重大问题和重大事故都是有先兆的，我们要学会防患于未然；缺乏有效手段，追溯系统建成前，出了问题药品在排查完成前我们是没底气的，也不敢轻易对媒体讲北京市场没有，追溯系统建成后，尽管还不完善，但我们至少可以对主流市场有一个清晰的判断，如果多一些这样的有效手段，我们的主动性就会大幅提高。

同时，药品安全领域存在着一些突出问题，如网络邮售假药、黑诊所、违法药品回收等，这些都是一些综合性的、深层次的问题，必须主动思考，去延伸、去扩展，主动出击，能单独解决的要想方设法解决，不能单独解决的要联系多部门联合解决，解决不了的要分析原因、寻找根源及时报告给政府和国家局从更高层面逐步解决。在治理中要多管齐下、系统整治，要抓根源，深入调研，寻找源头，消除其滋生土壤；要抓关键，打击要害，直击痛处，决不手软；要抓突出，对顶风作案、屡教不改的要严厉打击，震慑气焰。

（三）关于落实医改的问题

医改赋予药监的任务越来越明确，对药监的影响越来越清晰，既是巨大的挑战，必须全力以赴、高度重视；也是难得的机遇，必须抓紧抓牢、乘势而上。我们要解放思想，注意这样几个方面：第一，要站的高，医改工作决不仅仅是几项具体的工作，而是一项重大的政治任务，北京药监必须从大局出发，从改善民生的高度出发，充分认识到药品监管在医改中的重要作用，充分认识到药监部门承担的重大责任，把医改工作摆在当前工作的突出位置，并将其与药品监管紧密结合。第二，要想的宽，医改不等同于基本药物质量监管，我们承担多项任务，涉及到药品保障、医疗服务、公立医院改革试点等多个层面，不能将药监的工作自我局限到基本药物质量监管这一单一的任务中，要积极参与全市的医改工作，在医改中体现药监的价值和地位，谋求药品安全水平的整体提升。第三，要做的实，医改工作上级重视、群众关心、社会关注，执行医改任务决不能打折扣，每项工作必须要认真落实，这是对工作负责、对人民负责，也是对自己负责。同时，医改将逐步改变医药行业的利益格局，很多矛盾有可能集中反映在药品的供应和质量安全上，药监各项工作的风险比较大，在医改工作中决不能掉以轻心，必须抓紧、抓实、抓好。第四，要看的远，做好医改工作是我们的职责所在，也是我们的发展所需，给我们的监管创新提供良好的社会和政策环境，必须坚持“参与医改、借助医改”的总体思路，争取多方支持，在医改的大背景下实现药监的大发展。

（四）关于能力建设的问题

当前，新技术、新材料、新剂型广泛应用于医药领域，保健食品、化妆品涉及面广、影响范围大，这些给监管带来了新的挑战。能力建设是我们各项工作的基础，要从四个层面考虑。首先，是机构的问题，要根据当前的新形势、新变化、新要求，争取建立与监管需求相适应的机构，如设立不良反应监测的区县分支机构、保健食品的检测机构、执业药师的管理机构等，探索建立区域技术支撑中心和国家审评分中心。其次，是人员的问题，重点提高人员的专业水平、执法水平和管理水平，盘活现有人力资源，选拔拔尖人才，鼓励创新人才。再次，是硬件的问题，基础设施建设上要有长远考虑，设备投入上要高标准、高水平，与国际接轨，信息化建设要系统规划、整体推进。最后，是技术的问题，要建设研究型的检验、检测、监测和审评机构，提高对新问题、复杂问题和前沿问题的研究和技术解决能力，如在非法添加检测、药物警戒分析、医疗器械再评价等方面。在能力建设投入上，要向基层倾斜、向监管急需的方面倾斜、向高精尖技术领域倾斜，同时，要把增量投入与存量整合相结合，把硬件建设与软件投资相结合，把高新技术与专业人才相结合。

智慧都源于基层，成果都归于基层。以上四个问题涵盖不了药监发展中的所有问题，对问题的认识也需要在实践中不断地检验，还有很多更高层次的问题需要我们去发现、去探索、去实践，思考和创新是永无止境的。但提出这些问题最重要的是要让大家在实践中再思考、再细化、再扩展、再提升，转化为药监的发展力，局党组也将虚心听取各方意见，共同推进药监的国际化和现代化。

三、下半年重点工作的思路和安排

（一）做好医药卫生体制改革工作，推进药品安全整体水平

一是参与医改，坚决完成各项医改任务。医改工作特别是基本药物监管千头万绪，是一项新工作，具有相当的难度，必须要系统地、科学地开展，当前，从药监承担的任务来看，主要是建设好“四个体系”：第一，建立药监医改工作的运行体系，成立和健全各级医改工作领导小组，各单位一把手负总责，下设办公室，有专人负责医改工作，结合辖区和部门实际，建章立制，出台方案，建立信息沟通机制，建立责任分解机制，将责任落实到人，不留遗漏，不存死角。第二，建立基本药物的质量监管体系，在上半年工作的基础上，进一步完善基本药物质量安全监管，向体系化、制度化、科学化的方向推进。在基础上下功夫，建立基本药物生产企业及其品种数据库、配送企业数据库，建立基本药物品种监管档案，运用现代化手段进一步对辖区内的基本药物做到“底数清、情况明”，动态掌握基本药物的检验标准、生产情况、流通情况和使用情况。在常规上下功夫，要把我们多年来成熟的、有效的监管方式应用到基本药物监管中，基本药物的一些监管手段源于常规监管，又要有别于常规监管，并努力做到高于常规监管。要更严格，如GMP动态检查、驻厂监督员制度、质量受权人制度等，对基本药物企业要更加严格，严防出现重大质量事故，在严格的基础上更要以基本药物监管为契机不断加以改进和完善；要更全面，比如我们的抽验工作、不良反应监测工作必须对基本药物实现品种上的全覆盖，认清常规监管方式与基本药物监管之间的关系，主动应用、主动创新，并通过医改工作的良好舆论氛围，把我们以往好的监管制度、监管措施、监管方法主动地宣传出去，赢得社会的认可和赞誉。在创新上下功夫，根据基本药物的监管需要和监管实际，创新有效的监管方式，尝试一些新制度、新措施和新方法，深入研究，进一步探索建立质量评价机制、药品的准入和退出机制等，充分利用国家局的电子监管，结合我局的追溯系统探索对基本药物的全程追溯。可以说，在基本药物监管上创新的空间是很大的。第三，建立基本药物供应储备保障体系，开展急救、冷僻药品储备工作，对基本药物中的冷僻品种进行采购、贮备，重点加强制度建设，强化多部门合作，保证北京市场基本药物的日常和急需供应；恢复中医“简、便、验、廉”传统制剂，密切跟踪了解实施国家基本药物制度对药品流通行业的影响，及时协助相关部门研究解决办法；配合规范基本药物招标配送工作，发展大型医药物流企业，促进药品零售连锁经营。第四，建立医改服务支持体系，在药监层面为全市医改工作提供服务支持，按照北京市医改工作安排，积极配合相关部门做好推进基本医疗保障制度建设、推进建设运行高效的医疗服务体系、促进基本公共卫生服务均等化、完善医药卫生管理和运行机制等工作。

二是借助医改，促进药品监管发展。基本药物使用量大，是群众日常用药的主流，把握住了基本药物的安全，就把握住了推进药品整体安全的主动权；在监管上敢于采取高标准、严要求、新技术，尝试一些先进的管理理念，有利于我们的监管创新。同时，医改也是强化政府责任，推动地方政府对药品安全负总责的良好机遇；也有利于在医改的大环境下，探索诸如网络邮售假药、“黑诊所、黑药店”等问题的解决途径。医改是未来一段时间政府的重点工作，有利于我们根据实际需要，争取多方支持，加快基础设施建设、技术装备投入和信息化建设，提高药监能力建设水平。

（二）全面实施好百千万工程项目，夯实药品安全良好基础

按照国务院建设药品安全责任体系的要求深入推进药品安全区建设，要符合北京的特点和具有北京的特色，发挥示范辐射作用。为此，在多年来各分局的经验积累和工作基础上，下半年将在全市启动药品安全“百千万工程”，这不仅有利于净化药品市场，而且将缓解药监“人少事多责任重”的突出矛盾，将压力和责任下移。推进这项工作重点是做好“四个结合”：一是点面结合，由点及面。推动百千万工程，不是评选出几个典型就算大功告成了，最终的目的是要发挥他们的示范带动作用，在社会上形成声势，为打造街道（乡镇）重视、企业争创、群众参与的良好局面做好铺垫，把“典型示范”逐步向“普遍参与”扩展，把“工程推动”逐步向“长效机制”落实。二是评建结合，以评促建。研究和制定可行的、量化的评价标准，逐步推动“辖区药品安全风险评价体系”和“辖区监管责任落实评价体系”建设；以放心街道（乡镇）的评选为基础，逐步落实药品安全区建设；通过安全员的聘用工作，形成药品安全员的选用、培养、协管和考核机制。三是上下结合，以上带下。市局要在政策、资金方面加强对创建活动的支持，制定量化可控的标准体系，组织建立多方参与、专家参评、分局参加的评审委员会，加强指导，开展督促、检查和验收工作，充分利用各类媒体开展宣传；各分局要提高认识，切实把创建活动当成是推动药品安全工作的有效手段，积极参与，制定详细的实施方案，有步骤、分阶段地推进落实，全力动员，做好参选区域和单位的自查和自评工作。四是进退结合，有进有退。百千万不是“死数”，而是一个基数，在保证质量、符合标准的情况下，当然是越多越好，越是有利于药品安全水平的提升。同时，进入到百千万工程里的区域、企业和个人也不是一成不变，当出现严重药品安全事件时，相关的区域和企业将自动被撤销称号，安全员也将承担连带责任取消其安全员的身份和相关权利。

（三）积极推动药品电子监管工作，推动药监信息化建设

7月13日至14日，国家局召开了基本药物电子监管工作座谈会，部署了全面推动基本药物电子监管工作。对于这项工作，下面重点强调“四个推进”：一是要率先推进。此项工作是国家局2010年重点工作之一，这是一项不可推卸的重要任务，同时，对北京的基本药物监管工作具有积极的意义，北京也具有良好的基础，市局党组提出要在全国努力率先推进、率先完成，各分局要高度重视，将其作为本局的重点工作抓紧抓实，制定专门的实施计划，层层落实，确保如期完成。二是要稳步推进。药品电子监管工作牵涉到企业的切身利益，率先推进不等于急于冒进，要讲求步骤、讲究方法，高效率地稳步推进。充分总结过去经验，充分做好各项准备，充分做好宣传动员，努力保证电子监管的培训到位，努力保证“4+2+1”试点模式的实施到位，由点及面，引导和督促全市企业按期限全部完成药品电子监管工作。三是双向推进。结合北京市药品生产、经营实际，促进国家局电子监管网与北京局药品追溯系统的整合，开展两个系统的对接工作，实现优势互补。继续推进我市原有的药品追溯系统建设工作，按计划完成7家零售连锁企业约500家门店的入网工作，建立和完善本市批发企业之间购销信息核对查询功能，解决监管码输入问题，提高票据查验效率。四是借势推进。充分利用国家药品电子监管网平台的先进功能，做好北京市已入网药物的监管工作，逐步推进功能延伸，将电子监管延伸到医疗机构，加强药品使用过程监管，通过药品电子监管码为百姓随时提供药品真伪查询和安全用药指导，切实提高药品安全监管水平。

下半年，我们继续强化全局的信息化建设工作。建设北京市药品品种注册信息数据系统，收集生产工艺等影响药品质量的信息，为日常监管提供支持；积极运用保健食品电子监管系统开展监管活动，保证生产企业做到生产行为动态上报，经营企业做到经营数据当月上报；继续推动医疗机构医疗器械使用监管信息平台的运用，掌握高风险医疗器械在医疗机构的使用信息，加强产品使用环节的可追溯。

（四）深入推进药品安全专项整治，净化首都药品市场环境

按时完成药品再注册工作，启动医疗机构制剂再注册和标准整顿工作；继续加强对疫苗、注射剂、含麻黄碱复方制剂等高风险品种、高风险企业、高风险环节的监管；全力保证完成对辖区内Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业1300家次的现场检查任务和无菌医疗器械生产企业专项检查、异地设厂企业专项检查等工作；完成对全市56家三级医疗机构医疗器械不良事件推进计划；把专项治理与机制建设相结合，大力开展六部门联合的药品安全专项整治工作，完善年初提出的“四个机制”建设，深入开展“五项治理”，保证保健食品、化妆品日常监督检查计划暨专项整顿工作的按时完成，狠抓违法添加等突出问题。编制药品安全白皮书，向社会发布区域“三品一械”安全风险、特定使用人群的警示信息等。加大安全用药宣传，为广大群众提供药品安全警示和安全用药知识。把“药监开放日”活动长期推行下去，各分局要按照全市的统一安排举办具有自己特色的开放日活动，教市民辨假药。深入落实“家庭用药安全行动计划”，开展安全用药讲座，评选安全用药示范家庭。继续在相关媒体播出公益广告，向全市公众发送安全用药提示短信。着手开展市局网站改版工作，增强网站药品安全公共服务功能。

（五）扎实开展全局创先争优活动，积极推进党风廉政建设

开展创建先进基层党组织、争当优秀共产党员活动，是党的建设中推动基层党组织和党员立足本职发挥先进模范作用的经常性工作，对于我局进一步激发各级党组织和广大党员生机活力，更好地促进首都药监科学发展，都具有十分重要的意义。

一是加强党风廉政建设，将党风廉政建设作为药监事业发展的重要保障，进一步巩固和扩展党风廉政建设取得的成果，继续保持药监的良好风气，扎实推进惩防体系建设，大力加强廉政风险防范工作，把廉政风险防范工作推向深入。切实加强政风行风建设，促进依法行政，优化服务质量，提高服务效率。二是加强机关作风建设，全面推进全市药监系统机关建设，进一步提高机关工作人员的政治素质、业务素质、服务意识和工作效能，为药监树立良好的社会形象与公信力。完成市局机关党委换届工作，进一步加强和完善我局党组织建设。三是加强干部队伍建设，继续推动建设全国药监领域的“人才高地”，提高干部队伍的凝聚力、创新力、工作力、廉洁力、服务力，通过分批分步的轮岗，促进干部流动，激发工作的积极性、主动性和创造性；加大培训力度，创新培训方式，积极推进国际化培训。四是加强药监文化建设，深入开展北京药监成立十周年纪念系列活动。下半年，由我们集体作词、著名作曲家徐沛东作曲的《北京药监之歌》将进入后期制作阶段，北京药监标识、十周年宣传片都将陆续完成，由此将进一步推进全系统的文化建设；全面开展“北京药监十年优秀人物”评选活动，以典型人物和典型事迹激励全体干部职工投身药监事业的热情，传播优秀人物的先进工作经验；组织开展北京药监大讨论活动，在前期讨论成果的基础上举办全系统北京药品监管十年论坛，分析监管难题，探索发展之路，将药品监管创新推向高潮。五是加强药监制度建设，深入开展绩效管理工作，推进绩效管理工作的规范化、制度化，制定量化细则，进一步增强全体干部职工特别是领导干部的绩效意识，加强对重点工作的督查考核，以绩效管理工作为依托确保我局重点工作的圆满完成。结合当前药品监管中的重点、难点、焦点问题，进一步开展立法调研，继续推进执法责任制深入落实，提高全系统的干部的执法水平，做好行刑衔接工作，改变和杜绝“有案不立、有案不送、以罚代刑、降格处理”的违法违规理念。

（六）做好药监长远发展规划，推进药品监管区域体制改革

一是高度重视“十二五”规划编制工作。明确今后的发展思路，促进药监的改革和创新，深入研究首都发展和医改工作的新趋势、新特征、新需求，把药品安全“十二五”规划放到北京社会经济发展总体规划中谋篇布局，抓监管的关键环节，抓基层的能力建设，坚持有所为、有所不为，努力争取政府和有关部门的大力支持，依靠规划带动项目，依靠项目带来资金，依靠资金加快建设，依靠建设推动发展。

二是高度重视行政区划调整工作。要提高认识，统一思想，站在全市的高度，站在药监区域体制改革的高度来看待这一工作，既不是吞并哪一个区的问题，也不是两个区的简单合并，而是全市药品监管区域构架的重新布局，是首都核心功能区药品监管模式的重新构建，不仅仅是人员上的调整，不仅仅限于是四个区的事情，在人员接收、转换机制等多个方面牵涉到全市药监系统的每个单位。要立足长远，系统考虑，要借助这次机遇深入研究首都功能核心区药品监管的深层规律，争取让首都功能核心区和全市的药品监管工作再上新台阶，展现新风采，坚持做到调整与发展“两不误、两促进”。要顾全大局，严守纪律，深入细致、扎扎实实地做好行政区划调整工作，讲政治、顾大局、守纪律，做到个人服从组织，分局服从市局，部门服从全局，坚决地、不折不扣地落实市、区决策。