双模型健康档案标准openEHR

曾蔷， 姚志洪，刘雷

（1.同济大学 生命科学与技术学院，上海 200092 ；2.上海生物信息技术研究中心，上海 200235；3.中科院上海健康科学研究所，上海 200025）

双模型健康档案标准openEHR

曾蔷1， 姚志洪2,3，刘雷2

（1.同济大学 生命科学与技术学院，上海 200092 ；2.上海生物信息技术研究中心，上海 200235；3.中科院上海健康科学研究所，上海 200025）

openEHR是一种基于开放、双模型和信息共享安全性的电子健康档案标准。在临床领域中它创造高品质、重实用且伴随正式术语接口的内容和过程临床模型（原型）。openEHR规范实现了医疗领域知识与具体临床信息的分离，保证了信息共享及传输中的安全性。本文主要介绍双模型健康档案标准openEHR，并阐述了其在我国健康档案共享中的应用前景。

openEHR；电子健康档案；原型；参考模型

Abstract:openEHR is an open electronic health record standard based on the dual-model and the security in information sharing. In the clinical space, it is about creating high-quality, re-usable clinical models of content and process, known as archetypes, along with formal interfaces to terminology. openEHR specifications achieve the separation of the medical domain knowledge and specific clinical information, and ensure the security in information sharing and transmission. This paper introduces the dual-model health record standard openEHR, and describes its presence in the country's health filesharing in the application.

Key words:openEHR;EHR;archetype;reference model

2009年5月我国卫生部发布了《健康档案基本架构与数据标准（试行）》[1]，该标准定义了健康档案相关的元数据，基于这些元数据来定义交换信息格式，将很好地解决院间的信息交互问题。如何组建以元数据定义为基础的共享架构是实现信息共享的关键之一。

openEHR规范作为一套开放的EHR(Electronic Health Record)体系结构，其核心在于将医疗领域知识从具体的临床信息中分离出来，并分别建立了双模型——参考模型(Reference Model，RM)和原型模型(Archetype Model，AM)。按照openEHR规范的设计，系统底层结构的开发主要基于参考模型，而系统中所涉及到的领域概念全部由原型定义，这就有效降低了系统底层结构对领域知识的依赖性，从而使系统对领域知识变化的适应能力大大增强。openEHR规范值得我国构建健康信息共享结构借鉴。

1 openEHR起源

1.1 GEHR

Good European Health Record (GEHR) 是1991～1995年欧洲健康远程信息通讯研究程序(Advanced Informatics in Medicine AIM))中的一个3年项目，开发一个为了使用和关系电子健康防治记录、全面的多媒体数据架构。同时研究临床的、技术的、教育、道德和法律等方面的问题。

欧盟的第五个框架计划的实施重点是支持信息化远程医疗保健应用与服务技术的进一步发展与研究。医学信息学与生物医学工程学的共同作用，将有利于新一代个人保健监控系统的开发，在完善其服务功能的同时也加大了公民参与自身保健活动的力度，增强了公民的健康意识。然而，GEHR项目对EHR体系结构的研究远远超出了其最初设想的范围，项目逐渐趋于国际化，尤其是在1995年之后，随着澳大利亚加入该项目，项目被更名为Good Electronic Health Record。

1.2 openEHR机构

openEHR规范是由openEHR机构在继承GEHR项目研究成果的基础上形成的一套开放的EHR体系结构规范。openEHR机构成立于1999年，由英国伦敦大学医学院(CHIME)和澳大利亚Ocean Informatics公司联合投资创办。目前已经发展成为一个开放的在线国际卫生保健团体。

openEHR机构的主要目标是通过研究临床需求、建立标准与实施软件，实现开放的、支持互操作的健康处理平台(health computing platform)，以加快促进高质量EHR的发展。openEHR机构主要负责：① 制定一系列开放的规范、软件以及知识库；② 参与临床实施项目；③ 参与国际标准的制定；④ 支持医疗信息教育。openEHR机构虽然不是专门的标准制定机构，但对于国际EHR标准的制定却有着重大影响力，例如：openEHR机构与欧洲CENTC/251紧密合作，并共同修订13606号标准；而澳大利亚有关标准制定机构采用了CEN 13606模型进行数据的结构化；美国的HL7也同意采用与CENl3606相同的逻辑构建模块。

openEHR规范最新版本的openEHR规范是2007年4月12日发布的1.0.1版[2]。其创新之处在于，将信息与知识从语义上分离，提出EHR系统开发的两层建模方法，即参考模型(RM)和原型(AM)。参考模型用于定义临床信息的组织结构，原型用于约束信息的语义，从而保证数据库中所存储的信息均为有效信息。

2openEHR规范概述

2.1openEHR规范基本架构

openEHR规范是一套开放的EHR体系结构，其目标是实现EHR系统内部以及EHR系统之间的健康信息共享，由openEHR机构专门负责制定。openEHR机构以发展开放、可互操作的健康处理平台，实现EHR系统内部以及不同EHR系统之间健康信息的语义互操作为目标，并为此建立了相应的规范体系，作为构建openEHR健康处理平台的理论基础和指导。openEHR健康处理平台(Health Computing Platform)主要包括健康信息平台(Health Information Platform)、健康集成平台(Health Integration Platform)、应用程序开发平台(Application Development Platform)，以及知识管理平台(Knowledge Manage Platform)四部分。在健康处理平台的基础上，为临床决策、临床路径以及知识挖掘等更高应用层次的系统功能提供支持。

健康信息平台是整个openEHR健康处理平台的核心和基础。健康信息平台主要由以下几部分构成：参考模型(RM)、原型(Archetype)和模板(Template)等。

图1openEHR规范项目

openEHR规范是由openEHR组织制定的用于指导健康处理平台构建的规范。对应用于健康处理平台的组织结构，openEHR规范主要由参考模型(RM)、原型模型(AM)和服务模型(Service Model，SM)三部分组成。其中，RM和AM是构建健康信息平台的基础，而SM是构建基于健康信息平台之上的各种服务的基础。openEHR规范与openEHR健康处理平台之间的对应关系如图1所示。

2.2openEHR在国外的应用

在国外，openEHR规范已经被积极应用于各种研究和商业活动，澳大利亚、瑞典、英国、美国等国家相继开展各种openEHR规范研究和实施项目，并开发了多种用于支持openEHR实施的工具[3-5]。例如，澳大利亚Ocean Informatics公司开发了一系列基于openEHR规范的产品；瑞典Linköping大学Rong Chela等人组织开展了openEHR Java参考实施项目[6]，目标是实现完整的参考模型和原型对象模型，并支持基于原型的对象生成和验证；日本Akimihci Tatsukawa等人开展了openEHR Ruby实施项目。

2.3 RM与AM

以往信息系统的设计和开发大都基于单层模型实现，在基于单层模型的系统中，领域概念被直接硬编码到软件和数据库模型中，这样的系统在短时间内即可完成开发并交付用户使用．对于领域概念数目较小、概念复杂程度较低、概念变化缓慢的信息系统而言，单层模型不失为一种经济而又合理的开发方法。但是在医疗领域，不仅存在概念数目庞大、定义复杂的问题，而且概念的变化也相对频繁。在此情况下，如果系统仍然基于单层模型开发，则需要建立庞大的类模型和数据库Schema，这必然会给系统的设计和实现带来一系列问题，例如：模型只对当前的需求编码，系统可扩展性差；领域概念经常变化，因而很难建立起完整的系统模型；模型不易于管理，领域专家难于理解UML形式的临床概念，而开发人员需要处理大量陌生的临床概念；系统难以实现标准化和互操作等等[7]。

openEHR方法的关键在于将知识与信息分离。第一层，信息层，即软件对象模型和数据库模式，用参考模型(RM)表示。参考模型只对系统中稳定的、不变的概念进行建模，是构建信息系统的基础。所有的具体信息都是参考模型的实例，这种模型与实例的关系类似于面向对象方法中类与对象之间的关系。第二层，领域知识层，用原型(AM)表示。原型拥有特定的形式和结构，由原型模型定义。具体的原型是原型模型的实例，用于表示了领域内大量不确定的概念。原型主要负责在运行时刻对信息施加结构和语义上的约束，这种约束不同于类／实体关系。

openEHR参考模型是对系统中比较稳定的信息的建模，其组织结构如图2所示，主要分为核心（core）、模式（patterns）、领域（domain）三部分。各信息模型之间存在自顶向下的依赖关系，即上层信息模型依赖于下层信息模型。

图 2openEHR规范的组织结构

(1)支持信息模型定义了系统中最基本的概念，包括定义(Definition)、标识(Identification)、术语(Terminology)及测量(Measurement)等四个包，这些概念是定义其它信息模型的基础。此外，支持信息模型还包括一个特殊的包——假设类型(assumed types)，其中描述了openEHR规范所假定的实现技术类型，如编程语言、模式语言或数据库环境等。

(2)数据类型信息模型定义openEHR规范所涉及到的数据类型，可以满足表达各种临床和相关信息的需要。数据类型包由 basic、text、time specification、uri、quantity、encapsulated等包组成，涵盖整型、实型、布尔型、字符型、串、链表、数组以及时间／日期型等总计21种。

(3)数据结构信息模型定义了四种数据结构，分别是单值结构(Single)、列表结构(List)、树结构(Tree)和表格结构(Table)，实际采用哪种数据结构来表达临床信息，取决于原型的定义。

(4)安全信息模型定义EHR的访问权限控制，以及信息隐私设置等语义。公共信息模型定义openEHR上层模型所涉及到的抽象概念和设计模式，由archetype、generic、directory、change control以及resource等包组成。

(5) EHR信息模型主要定义了EHR的组织结构，以及EHR、COMPOSITION、SECTION、ENTRY等概念之间的包含关系和上下文语义等。COMPOSITON概念源于GEHR项目中的“事务”概念，即与医疗机构进行EHR信息交互的基本信息单元。

(6) 成分（COMPOSITON）信息模型是EHR信息模型最重要的组成部分，其实例是EHR数据的主要来源。openEHR规范对COMPOSITON信息模型体系结构的设计采用了层次包含的方式，即一个COMPOSITON可以包含若干content，content可以是SECTION或者ENTRY类的对象；而一个SECTION又包含若干item，item同样可以是SECTION或者ENTRY类的对象。

参考模型主要定义了信息的结构，因此其实例就是具体的临床信息。但是，这些分散的信息(参考模型实例)本身并不具有任何临床意义，必须经过一定的“语义约束”，才能成为真正具有临床意义的信息。这种“语义约束”正是通过openEHR原型来实现的。

openEHR原型定义了各种临床概念，规定了各个概念需要存储的数据内容和形式，是临床概念的一种表达方式。原型的主要作用在于，对参考模型的实例——数据进行语义约束。由于openEHR参考模型在定义信息结构时，将信息划分成了不同的层次(EHR，COMPOSITION，SECTION，ENTRY)，而原型是对参考模型实例的语义约束，这种约束必然也是分层次实现的，可以是对Entry层模型实例的约束，与参考模型所定义的层次保持一致。例如，血压属于参考模型中OBSERVATION类的实例，那么血压原型就在OBSERVATION层上定义；而重要生理信号属于参考模型中SECTION类的实例，那么其原型就在SECTION层上定义。

3openEHR规范的特色

3.1 安全性

隐私（有权限制能看到的个人资料）及保密性（尊重披露资料隐私的义务）是电子卫生系统在使用中消费者最关心的问题。数据共享必须征得病人同意。基于这一问题，openEHR给出了很好的解决方案。

openEHR在有关安全和隐私的具体机制中能够找到许多的系统部署，特别是执行的认证、访问控制和加密。openEHR规范和核心部件的实现并没有明确界定了许多具体的机制，是因为在不同地点的需求变化很大，而访问Web服务器的健康记录可能有着较高的要求。openEHR以灵活方式支持在不同的要求和配置部署下采取不同的权限设置，如图3。

图 3openEHR对EHR的安全特征

3.2 专家定义领域知识

openEHR将参考模型与原型分开，参考模型只定义合理的抽象类，不涉及具体的业务实体类型，而原型用于表示具有临床意义的业务实体。

openEHR知识层模型的定义需遵循以下原则：

(1)知识层模型定义完整的、清晰的业务实体，任何业务实体都可以通过使用参考模型中的类的实例来表示；

(2)知识层模型表达对参考模型实例的约束：通过对参考模型施加名称约束、类型约束、结构约束、属性间关系约束以及有效性约束，从而形成有效的业务实体；

(3)知识层模型的粒度和构成对应于参考模型中的领域概念。

基于两层模型构建的信息系统，软件底层结构以及数据库等都只基于稳定的参考模型，一旦完成开发，几乎不需要再作修改，而且开发工作甚至在知识概念被定义之前就可以开展。参考模型为临床医生造好了车。两层模型方法将定义领域概念（即原型）的权利完全赋予领域专家，“把临床医生请到了驾驶员的座位上”，有效保证了系统中领域知识的正确性。通过共享信息模型和知识模型，系统之间不仅可以实现数据层次上的互操作，更重要的是实现了语义层次上的互操作。此外，由于对领域知识采取单独建模，因此可以预先提取出可能的数据形式和内容，从而有助于实现数据的高效和智能化查询。

4 展望

2000～2002年期间，美国、英国等国家提出了“卫生保健全面信息化”的卫生发展战略，将发展EHR作为卫生信息化发展的重要方向。2003年开始，我国开始推动社区卫生信息化研究与实施，着重关注EHR的发展。我国EHR的研究重点将集中在制定标准规范、提供全面技术支持、完善人员构成以及安全与立法等体制建设方面[8]。

openEHR规范开放的风格以其特有的模型定义为我国医疗卫生共享，特别是电子健康档案的建立提供了很好的思路。本文通过对openEHR规范及其在电子健康档案系统中的应用的介绍，希望能够给我国医疗卫生共享建设，特别是电子健康档案的信息共享一些启发。

目前我国虽然制订了健康档案基本元素集，但并没有关于个人健康档案的架构与具体的信息共享方式，openEHR是一种基于信息共享安全性的健康档案标准，它作为一个开放的平台已被欧洲、澳洲等多个国家使用，而且openEHR已为EHR建立一个专有的项目系统，这种开放性和新颖性是值得我国借鉴的。希望openEHR能够在我国医疗卫生共享事业中有所作为。

[1] 中华人民共和国卫生部.健康档案基本架构与数据标准(试行) [EB/OL].(2009-05-19) [2010-1-22].http://www.moh.gov.cn/ publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/s6693/200905/40706.htm.

[2] T Beale,S Heard.openEHR Architecture,Architecture Overview, Revision 1.1[M].London:The openEHR Foundation, 2007:115.

[3] Murat Gök.Introducing an openEHR-Based Electronic Health Record System in a Hospital[D].Germany:Department of Medical Informatics in University of Göttingen,2008.

[4] Erik Sundvall,Mikael Nyström,Mattias Forss,et al. Graphical Overview and Navigation of Electronic Health Records in a prototyping environment using Google Earth and openEHR Archetypes[R].Proceedings of Medinfo,2007:1043-1047.

[5] Helma van der Linden, Tony Austin,Jan Talmon. Generic screen representations for future-proof systems, is it possible? There is more to a GUI than meets the eye[J]. Comput Methods Programs Biomed,2009(3):213-226.

[6] Rong Chen, Gunnar Klein. The openEHR Java Reference Implementation Project[R]. Proceedings of Medinfo,2007:58-62.

[7] Koray Atalağ.Archetype based Domain Modelling for Health Information Systems[M].Dudweiler:VDM Verlag,2007.

[8] 吕孟涛,李道苹,吴静,等.电子健康档案现状分析与展望[J].医学与社会,2006(19):60.

Dual-Model Health Record Standard openEHR

ZENG Qiang1,YAO Zhi-hong2,3, LIU Lei2
(1.School of Life Sciences and Technology,TongJi University, Shanghai 200092,China; 2.Shanghai Center for Bioinformation Technology, Shanghai 200235, China;3.Institute of Health Sciences, Shanghai Institute of Biological Sciences, Chinese Academy of Sciences,Shanghai 200025, China)

R197.323；TP311.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.03.002

1674-1633(2010)03-0007-04

2010-02-02

国家高技术研究发展计划（863）（2007AA02Z332；2006AA02Z344）；浦江人才计划（08PJ14084）。

作者邮箱：zengqiang1225@gmail.com