医疗设备电气安全特性的测试与评价

许迎新

(南京医科大学第一附属医院 临床医学工程处，江苏 南京 210029)

医疗设备电气安全特性的测试与评价

许迎新

(南京医科大学第一附属医院 临床医学工程处，江苏 南京 210029)

电气安全特性是医疗设备安全性的重要环节。本文指出漏电流引起的微电击是医疗设备电气安全事故产生的主要原因。根据GB9706.1-2007标准的规定，探讨了医疗设备接地电阻和四种漏电流的测试方法，以及评价电气安全特性的原则。

医疗设备；电气安全；微电击；接地电阻；漏电流

Abstract:Electrical safety is an important part of security of medical equipment.The main reason of security accident is that micro electrical shock by the leakage current is pointed out. According to national institute of standards—GB9706.1-2007, testing methods of earth resistance and four types of leakage current are discussed, as well as the evaluation principles of electrical safety in medical equipment.

Key words:medical equipment;electrical safety; micro electric shock;grounding resistance;leakage current

随着科学技术的进步和发展，大量的医疗设备被应用到临床诊断与治疗中，使得临床医疗工作对设备的依赖程度变得越来越高。现代医学领域，评价一台医疗设备性能的好坏，不能仅评价其在临床治疗诊断过程中的有效性，还应该对其操作的安全性进行评价。安全性主要涉及医疗设备的电气安全特性、过量辐射危险的防护以及生物相容性等方面内容。这里主要讨论医疗设备的电气安全特性。在临床医疗工作中如何安全使用医疗设备，如何把电气安全事故减少到最低程度，是一个值得高度重视的问题。2008年7月发布的国家标准GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》对医疗设备的电气安全做了严格的规定，目的就是为了确保医疗设备在使用过程中的安全。

1 医疗设备电气安全事故产生的主要原因

医疗设备的电气安全是指：采取相应措施，避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的、对设备本身或使用人造成的电损伤[1]。医疗设备的运行大多数与电有关，如果使用和防护不当，会给患者或操作人员带来电击的危险，造成人身危害。因此，电击是医疗设备出现电气安全事故的主要原因。

电击分为宏电击（也叫强电击）和微电击（也叫体内电击）。在医疗设备上比较常见的是微电击。产生微电击的主要原因是设备的漏电流。通常发生微电击时电流都比较小，造成危险的电流强度大于10μA。这种微弱的电流有可能引起心脏纤颤尤其是心室纤颤，而心室纤颤是电击致死的最主要原因。

2 电气安全的主要指标测试

医疗设备的安全指标很多，其中最能体现出其安全性的参数是接地电阻和漏电流。我院采用美国Fluke公司生产的ESA601电气安全分析仪对上述两指标进行测试。

2.1 接地阻抗测试（Earth-Resistance Test）

接地阻抗是在电源地线开路情况下，测量被测设备保护地与电源地线之间的电阻。测试方法：将电源地线S3开路，被测设备不加电，用一个1A的恒流源提供一个恒定的电流，测量设备外壳上的暴露部分（与设备内部保护地相连）与电源保护地之间的电压，即可计算出该设备的接地电阻，如图1所示（注：图1～图5源自美国FLUKE公司 ESA601 Electrical Safety Analyzer操作手册）。

图 1 接地电阻测试图

2.2 漏电流测试

国家标准GB9706.1-2007将医用电气设备的漏电流分为：对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助漏电流四种[2]。漏电流测试需分别在设备正常状态和单一故障（如极性反向、零线断路、地线断路等）状态下进行检测。

2.2.1 对地漏电流测试（Earth Leakage Current Test）。对地漏电流是由网电部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流[2]。测试方法：在电源地线S3开路的情况下，被测设备通电，通过调整零线开关S1和极性开关S2，分别测量该设备在零线断路或极性反向时，内部保护地到电源保护地之间的感应电流，如图2所示。

图 2 对地漏电流测试图

图3 外壳漏电流测试图

2.2.2 外壳漏电流测试（Enclosure Leakage Current Test）。外壳漏电流是指在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流[2]。测试方法：将被测设备通电，通过调整零线开关S1、极性开关S2和地线开关S3，分别测量该设备在零线断路、极性反向或地线断路时，机壳上各暴露部分（一般与设备保护地导通）到电源保护地之间的感应电流，如图3所示。

2.2.3 患者漏电流（Patient Leakage Current）。患者漏电流是指从应用部分经患者流入地的电流，或者是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流[2]。测试方法：将被测设备通电，或将最高额定电源电压值的110%的电压加到地和任一信号输入或输出部分之间，通过调整零线开关S1、极性开关S2、地线开关S3以及应用部分选择开关S4，分别测量在零线断路、极性反向或地线断路时，该设备一个被选择的应用部件（如高频电刀的电刀刀头或电极板等）或所有应用部件与电源保护地之间的感应漏电流，如图4所示。

图 4 患者漏电流测试图

图 5 患者辅助漏电流测试图

2.2.4 患者辅助漏电流（Patient Auxiliary Current）。患者辅助漏电流是指在正常使用时，流经应用部分部件之间的患者电流，此电流预期不产生生理效应[2]。测试方法：在被测设备通电，通过调整零线开关S1、极性开关S2、地线开关S3，以及应用部分选择开关S4A，分别测量在零线断路、极性反向或地线断路时，该设备每个患者应用部分之间的感应漏电流，如图5所示。

3 医疗设备电气安全的评价

根据医疗设备不同的安全防护类型（I类、II类或内部电源）和应用部分不同的安全防护程度（B型、BF型或CF型），对医疗设备正常状态和单一故障状态下的接地电阻和漏电流的测试只有能符合GB9706.1-2007标准规定容许值时，我们才能判定它是安全的设备，才可以正常使用。

3.1 接地电阻的容许值

接地电阻的作用相当于在电路中与人体并联的电阻。当人体触电时，接地电阻在电路中起到分流作用，避免人体发生触电事故。因此，理论上接地电阻越小，漏电流越小，对人体越安全。GB9706.1-2007标准中规定接地电阻不应超过0.1Ω（不用电源软电线的设备和具有电源输入插口的设备）或0.2Ω（具有不可拆卸电源软电线的设备）[2]。

3.2 漏电流的容许值

漏电流在电子仪器中普遍存在，它主要由电路中电容性的位移电流和电阻性的传导电流组成。GB9706.1-2007标准中规定在正常状态或单一故障状态下，不论何种波形和频率，漏电流有效值不应超过10mA，具体规定容许值见表1[2]。

表1 连续漏电流的容许值

4 结束语

在医院的特殊环境里，医疗设备电气安全关系到患者和操作人员的生命安全。因此，在排除使用环境的影响（如电源电压的波动等）和使用人员操作失误等情况[3]，定期对医疗设备进行电气安全检测可有效地防止电气安全事故的发生，可以有效保证医疗设备发挥效能。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实施，要求医院切实有效地进行医疗设备电气安全特性的检测与评价，只有这样才能确保医疗设备的安全性，才能有效降低医疗风险。

[1] 管青华.浅谈医疗设备电气安全[J].医疗设备信息,2006,21(3): 76-77.

[2] GB9706.1-2007,医用电气设备第一部分：安全通用要求[S].

[3] 姜远海,等.临床医学工程技术[M].北京:科学出版社,2009.

[4] 邓亲凯.现代医学仪器设计原理[M].北京:科学出版社,2004.

[5] 冯国杰,陈卫权.医疗电子设备的接地系统[J].医疗装备,2003 (12):23-24.

Electrical Safety Testing and Evaluation in Medical Equipment

XU Ying-xin
(Clinical Medical Engineering Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University,Nanjing Jiangsu 210029,China)

X934；TH772

B

1674-1633(2010)01-0053-02

2009-06-10

作者邮箱：newelcome@sina.com