具有大剂量分装功能的核素药液自动稀释分装仪的研制

李广义，刘峰，项茂琳

山东大学附属省立医院 医学工程部，山东 济南 250021

具有大剂量分装功能的核素药液自动稀释分装仪的研制

李广义，刘峰，项茂琳

山东大学附属省立医院 医学工程部，山东 济南 250021

为满足我院对核素药液新的需求，我们在原研制的“放射性核素自动分装仪”的基础上进行了二次研发，对该装置的机械结构、流程控制都做了较大改进，成功研制出具有稀释与大剂量分装功能的新型分装仪。新型分装仪结构更加合理，功能更加完备，使用范围也随之扩大。经临床试用，抽取误差基本控制在1.5%以内。

PET/CT；回旋加速器；放射性药物；自动稀释分装仪

0 前言

在2006年为我院PET/CT中心研制了一台用于核素分装的设备，该设备只能进行分装到注射器的小剂量分装[1]。随着PET/CT在全国装机数量的增多，许多大型的回旋加速器制药中心也随之建立，中心目前生产的放射性核素药物以18F脱氧葡萄糖(18F -FDG)为主，特点是产量大，可达4.5mCi（居里，Ci），比活度（单位体积内核素剂量）高，比活度可达100～150mCi/mL。中心制备的核素药液一方面可以供给本单位使用，另外可以供给周围没有加速器的单位使用。先前开发的不带稀释功能的设备无法分装高比活度的药物，也无法将药物自动分装到小瓶中供给其他单位。为此在原设备基础上进行了二次开发，使新设备具备了稀释功能，增加了大剂量分装装置，可以直接将大剂量的核素自动分装到小瓶中，满足了临床工作需求，为工作人员的放射防护提供了很好的保障。

文献表明，目前绝大的多数的核素自动分装仪主要是针对核医学科放射性同位素的分装，有的采用由步进电机带动蠕动泵进行精确的体积自动分装[2-4]，有的采用计算机控制步进电机和蠕动泵为执行元件，采用实时计量控制进行稀释与分装[5,6]。目前还没有一台设备能同时满足回旋加速器制药中心两种分装要求的设备。

该仪器的原理是基于精确体制控制的自动稀释分装系统，在PLC的控制下能一次准确分装5mCi～几百mCi剂量的药液到合适的注射器中或者小瓶中，分装精度高，误差小于1.5%，提高了工作效率；操作过程通过利用一次性无菌耗材保证无菌无污染，自动控制分装，使辐射剂量减少了95%以上，有效的减少了工作人员的辐射污染。

1 系统组成

系统如图1所示，系统由以下4个单元组成：① 人机接口单元，由触摸屏及其扩展的打印接口和报警输出组成，对所分装药物的过程进行监控，修改、设定各种分装参数；② 主控单元：由PLC(可编程控制器)实时监控各个单元，并和人机接口通讯，处理各种数据；③ 驱动及执行单元，主要由机械抽取装置构成，该装置接收来自主控单元的控制信号，完成准确定量液体的抽取、稀释功能。④ 大剂量分装驱动单元，由机械装置与气动元件构成，实现分装到小瓶的大剂量分装功能。

图 1 系统示意图

2 系统的技术特点

2.1 人机接口单元

人机接口单元主要由触摸屏和外接的打印设备和报警装置组成。通过独立开发的程序，进行人机数据交换，实现数据的写入及显示、控制部件的调试、诊断与报警等功能。

2.2 主控单元

主控单元主要是PLC(可编程控制器)。可编程控制器选用进口的FX2n系列PLC，该系列PLC在工控项目中被广泛使用，运行可靠；编程指令集丰富，易于掌握。PLC接收来自触摸屏的数据，经过计算输出占空比可调的脉冲信号。该信号经过放大驱动电磁阀的开启时间，进行药液的抽取，根据药液活度值输入的不同输出不同占空比信号，以此来改变抽取药量[7]。

2.3 驱动及执行单元

图 2 机械抽取装置示意图

该单元的核心是机械抽取装置，该装置由步进电机、气动手指夹具、特别设计的管路控制装置、平移气缸等部件组成，如图2所示。本部分是自动分装稀释装置的核心，在结构上有了很大改进，将原来的双板联动，改为上下滑动板分别运动，增加了一块中间固定板，在上滑动板上增加了稀释控制装置，实现了稀释功能，使结构简单合理，安装调试方便，流程更加清晰。装置驱动动力取自压缩空气机。

2.4 大剂量分装驱动单元

分装驱动单元主要由注射针头驱动部分与小瓶旋转驱动装置部分构成，如图3所示。注射器驱动部分由精心设计的夹具及气动元件构成，使针头能自由上下运动，小瓶旋转装置由气动元件、机械驱动装置、小瓶定位装置等构成，顶部圆盘开15等分孔，可放置14个小瓶，剩余1个孔是分装好的小瓶通往热室底部防护罐的通道孔，分装完毕后，装有核素的小瓶将自动被传送到铅罐中，从而实现核素的自动大剂量分装，整个过程自动完成，不用人工干预，可以最多分装14瓶核素，方便了药物中心的药物分装，分装在热室中完成，具有极好的辐射防护作用，最大程度地保障了工作人员的工作安全，解决了手工大剂量分装带来的严重辐射伤害问题。

图 3 大剂量分装模块示意图

3 工作原理与操作流程

3.1准备工作

自动分装仪在工作之前必须做一些准备工作，这包括管路的连接，首先从合成器中药物的传出口接出管线，在产物瓶上装上除菌过虑膜，排气针；同时插入一根长针到产物瓶底，针上接上特制的注射器延长管，延长管的另一端接到机械分装装置上滑动板的夹具位置1上，另一根注射器延长管一段接在上滑动板夹具位置2上；另外一段接到大剂量分装注射器驱动位置，所有针头、管线均为一次性灭菌处理产品。安装完毕后，系统加电，进行分装系统、大剂量分装模块、稀释系统、打印机、活度计等的初始化，如果上电过程中出现问题系统会给出相应提示，用户可以按照提示进行相关处理；如果没有问题，然后就可以根据触摸屏上的菜单逐步操作，选择操作者、选择核素种类直到等待出现输入初始活度页面。

等放射性药物生产完毕并自动传输到产物瓶时，活度计自动读出当前活度值，输入到触摸屏的输入位置，体积对于不同的药物每次都是定值；此时系统自动计算从现在开始的以后的活度值以及体积。在分装前系统首先抽出一定体积的药物做质检，质检主要做PH值、放化纯等指标，如果检验指标与初始输入值有误差，可以随时修正。然后就是等待抽取药物给病人，或者进行大剂量药液分装。

3.2 分装到注射器

根据医嘱给定的需要活度值、需要时间值，输入到系统，系统会自动计算需要的体积值，并自动提示需要的注射器型号，根据提示选择注射器并将注射器套上钨合金防护套，手动放置于抽取装置放置注射器的地方，系统自动将注射器固定好并定位好，按分装开始按钮，系统将开始自动分装，分装完毕后系统以声音提示用户本次分装完毕，可以取下分装好的注射器了，然后系统重新复位并等待下一次分装过程。

3.3 稀释过程

稀释过程主要针对给本中心病人在药物生产完毕，比活度比较大时使用，通过程序自动计算。如果抽取的原液体积小于某一个预设值，系统将自动进入稀释状态，采用上滑动板上位置2的注射器延长管，稀释时需要在大剂量稀释装置的固定位置放置生理盐水瓶，系统将在核素原液抽取完毕后自动从生理盐水瓶中抽取一定体积的生理盐水注入到注射器中，完成稀释过程，这样就可以减少临床注射过程中注射器内的药液残余，以提高注入病人体内核素剂量的准确性。

3.4 大剂量分装

操作前需将适当数量的小瓶提前放置于圆盘上的固定位置，最多可以同时放置14个小瓶，并实现定位操作；然后用户选择大剂量分装模式，系统将自动打开通往大剂量分装模块的管路通道，在输入需要的活度值后，系统自动完成分装到小瓶，最终将分好的小瓶通过传动装置传到热室下部的铅罐中，完成一次大剂量分装。通过反复操作可以完成多瓶药液的分装。

3.5 参数打印功能

系统可以分次打印参数，也可以打印全部汇总参数，参数包括本次分装的序号、完成抽取的时间、抽取的实际体积、活度值等，以供用户备用。

4 软件设计

触模屏监控软件采用的是GOTMANAGER软件，PLC程序用梯形图来编写，根据控制流程编写程序，实现对硬件的控制、输入输出界面的人机数据对话及报警处理结果。

5 结论与讨论

该设备经过临床试用，抽取误差基本控制在1.5%以内，效果良好，基本满足临床需求。通过改进的核素分装仪，同时具备了小剂量分装到注射器的功能、自动稀释功能、大剂量自动分装功能。改进的分装仪扩大了应用范围，可以应用于核医学“奶站”的核素分装。该自动稀释分装仪的投入使用，提高了核素药液分装的准确性，为临床科研及检查所需核素的精确剂量提供成为可能；降低了相关工作人员劳动强度，提高了工作效率，减少了相关工作人员95%辐射水平，为工作人员的辐射安全提供了有力的保障。

[1] 刘峰,李广义,李军.放射性核素自动分装仪的研制[J].医疗设备信息,2006(5):18-20.

[2] P.S.PLASCJAK,K.KIM,W.MEYER JR,et al.An Automated Radiopharmaceutical Dispenser[J].Appl Radiat Isot,1997,48(3): 345-348.

[3] 徐建,等.一种放射性同位素溶液分装系统的研制与应用[J].同位素,2003(3):218-221.

[4] 聂诗良,李磊民,徐建,等.放射性同位素溶液自动分装系统的研制[J].同位素,2005,18(4):193-196.

[5] 郭兴隆,等.一种新型同位素自动分装系统的研制[J].医疗设备信息,2004(5):7-8.

[6] 陈廷成,黎亚元,等.放射性同位素药液自动稀释分装装置的研制[J].同位素,2007,20(2):65-68.

[7] 王建昆.智能触摸屏自动加药系统[J].有色矿山,2002(12): 37-42.

[8] 王荣福,刘红洁,张春丽. PET受体显像的研究应用进展[J].中国医学影像技术, 2006 (10):1599-1603.

[9] 周克,杨勤,向燕.正电子放射性药物的现状与进展[J].西南军医,2005(2):47-48.

[10] 谢波,胡睿.放射性同位素18F在核医学中的研究进展[J].同位素, 2009(4):247-252.

Development of Radionuclide Drugs Packing and Diluting System with Large Dose Packing Function

LI Guang-yi,LIU Feng,XIANG Maolin
Medical Engineering Department, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University,Jinan Shandong 250021,China

TH774；O615

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.10.002

1674-1633(2010)10-0005-03

2010-07-27

2010-08-16

山东省自然科学基金资助项目（2008GG30002075）。

本文作者：李广义，信息工程硕士研究生。

作者邮箱：sdphlgy@yahoo.com.cn

Abstract:In order to meet demand of radionuclide drugs in pur hospital,we developed a radionuclide drugs packing and diluting system,which was based on radionuclide automatic packaging system,and was with more reasonable structure,more perfect functions and wider application areas.It is proved that the abstraction error is below 1.5%.

Key words:PET/CT;cyclotron;radiopharmaceuticals;automated diluting dispenser